Тест BestTest на антитіла А03-51-322 COVID-19 IgG/IgM касета (у зразках крові): ціни та характеристики

Експрес-тест призначений для якісного виявлення антигена вірусу COVID-19 у зразках крові.

ЦІЛЬОВЕ ПРИЗНАЧЕННЯ

Тест на виявлення антитіл класу IgM/IgG до коронавірусу 2019 (COVID-19) від Best Test - це швидкий, якісний і точний імунохроматографічний аналіз in vitro для виявлення різновидів антитіл IgM та IgG, що спричиняють вірус COVID-19, в зразках крові пацієнта з інфекцією COVID-19. Пристрій призначений для допомоги у визначенні недавнього або попереднього впливу вірусу COVID-19, що відстежує стан хвороби після вірусної інфекції COVID-19.

Перевірка надає лише попередні результати. Позитивний результат може не означати поточне інфікування, проте відображає різні стадії хвороби після інфікування. Позитивні результати IgM та(або) IgG передбачають ризик, в той час як позитивний IgG означає попереднє або латентне інфікування. Поточне інфікування має бути підтверджене Real-Time Reverse Transcriptase (RT-PCR) або секвенуванням генів вірусу

КОРОТКИЙ ОПИС І ПРИНЦИП АНАЛІЗУ

З кінця грудня 2019 року в Ухані (Китай) був зареєстрований спалах нової коронавірусної хвороби (COVID-19, раніше відомої як 2019 nCoV), яка згодом вразила 26 країн світу. В цілому, COVID-19 є гострим захворюванням, яке може мати летальні наслідки, при цьому такі випадки становлять до 2%. Важкий початок захворювання може спричинити летальні наслідки через масивне ураження альвеол та прогресуючу дихальну недостатність.

З тих пір цей патоген був ідентифікований як зоонозний коронавірус, аналогічний до SARS коронавірусу і MERS коронавірусу, і був названий «важким гострим респіраторним синдромом коронавірусу 2» (SARS-CoV-2). У 2019 році епідемія нового коронавіруса атипової пневмонії (SARS-CoV-2) була оголошена Всесвітньою організацією охорони здоров’я як надзвичайна ситуація у сфері охорони здоров’я, що викликає міжнародну стурбованість і може призвести до пандемії, пов’язаної зі значною захворюваністю і смертністю. SARS-CoV-2 генетично пов’язаний з SARS-CoV, який викликав глобальну епідемію з 8096 підтвердженими випадками в більш ніж 25 країнах в 2002-2003 рр.

Принцип тесту Best Test COVID-19 IgM / IgG Antibody Test - це імунохроматографічний аналіз захоплення антитіл для одночасного виявлення і диференціації IgM та і IgG антитіл до вірусу COVID-19 в зразках людської сироватки, плазми або цільної крові. Кон’юговані з колоїдним золотом антигени, специфічні для вірусу COVID- 19, відкладаються на кон’югат -лунку. Моноклональні антилюдські IgM і моноклональні антилюдські IgG іммобілізовані на двох індивідуалізованих лініях (M і G) нітроцелюлозної мембрани.

Лінія IgM (M) знаходиться ближче до лунки прийому зразка, за нею слідує лінія IgG (G). Коли додають зразок, кон’югат золота[1]антигену регідратується, і антитіла COVID-19 IgM та / або IgG, якщо такі є у зразку, будуть взаємодіяти з кон’югованим золотом антигеном.

Імунокомплекс буде мігрувати до тестового вікна тестової зони (G і M), де вони будуть захоплені відповідними анти-людськими IgM (M) та / або антилюдськими IgG (G), утворюючи видиму рожеву лінію, що вказує на позитивний результат. Якщо в зразку відсутні антитіла COVID-19, то в тестових лініях (G і M) рожева лінія не з’явиться, вказуючи на негативний результат.

Щоб виконувати функцію внутрішнього контролю процесу, контрольна лінія завжди повинна з’являтися в контрольній зоні (С) після завершення тесту. Відсутність рожевої контрольної лінії в зоні управління є вказівкою на недійсний результат.

СКЛАД УПАКОВКИ

• Тест-касета в герметичному пакеті (десикатор)

• Флакон з екстракційним буфером

• Спиртова серветка              

• Ланцет

• Капілярна трубка для збору крові

• Інструкція для застосування.

МАТЕРІАЛИ ЩО ВИМАГАЮТЬСЯ ДОДАТКОВО (НЕ ВХОДЯТЬ ДО КОМПЛЕКТУ ПОСТАЧАННЯ)

• Рукавички.

• Годинник або таймер

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ

• Для застосування у діагностиці in vitro. Не використовуйте повторно.

• Не використовуйте, якщо герметичність продукту або його упаковка пошкоджена.

• Не використовуйте після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

• Не змішуйте та не змінюйте різні зразки.

• Цей тест слід проводити при температурі від +15 до +30 ° C (від 59 до 86 ° F). Якщо зберігається охолодженим, перед тим, як проводити тестування, переконайтесь, що складові тесту приведені до робочої температури.

• Одягайте захисний одяг, такий як лабораторні плащі, одноразові рукавички та засоби для захисту очей під час поводження з потенційно інфекційними матеріалами або виконуючи аналіз.

• Ретельно вимийте руки після закінчення тестів.

• Не їжте, не пийте та не паліть у зоні, де обробляються зразки чи проби.

• Ретельно очистіть пролиті рідини відповідними дезинфікуючими засобами.

• Поводьтеся з усіма зразками так, ніби вони містять інфекційні агенти. Дотримуйтесь встановлених заходів безпеки проти мікробіологічних небезпек протягом процедур тестування.

• Утилизуйте всі зразки та використані пристрої у належному контейнері для біологічної небезпеки. Поводження та утилізація небезпечних матеріалів має відповідати місцевим регіональним чи національним нормам.

• Зберігати в недоступному для дітей місці.

СПЕЦІАЛЬНА ПІДГОТОВКА

Зразки цільної крові отримують капілярними або венозними пункціями дотримуючись звичайних процедур:

Короткий опис:

Цільна кров з пальця

• Продезинфікувати зону пункції. Місце пункції має бути сухим.

• Не торкаючись місця проколу, натисніть долонею до кінця пальця середнього або безіменного пальця. Проколіть шкіру стерильним ланцетом та зберіть першу краплю крові.

• Обережно натискайте на руку від зап’ястя до пальця, сформуйте краплину крові в місці проколу.

• Зберіть кров в спеціальний контейнер.

• Після збору крові відразу потрібно почати аналіз. Цільна кров з вени:

• Зберіть кров з вени в спеціальний контейнер з антикоагулянтом.

• Після збору крові відразу потрібно почати аналіз.

• Для зразків сироватки крові: зберіть кров в контейнер з антикоагулянтом.

• Для зразків плазми крові: зберіть кров в контейнер з антикоагулянтом.

• Відділіть сироватку або плазму від крові якомога раніше,щоб запобігтигемолізу. Використовуйте лише чисті зразки ,що не зазнали гемолізу.

• Зберігати кров при температурі від +2ºC до +8ºC протягом трьох днів, якщо тест не був проведений одразу. Дозвольте зразку досягти кімнатної температури (без нагрівання) перед використанням.

ПРОЦЕДУРА ТЕСТУ

Вийміть прилад для випробування з герметичного пакета, розірвавши на виїмці і покладіть прилад для випробування на суху рівну горизонтальну поверхню.

Протріть місце проколу спиртовою серветкою

1) Відкрутіть захисний ковпачок і витягніть його.

2) Для початку роботи щільно прикладіть корпус до місця проколу та натисніть - ланцет активується автоматично і станеться прокол шкіри.

3) М’яко натискаючи на місце проколу, візьміть необхідну кількість крові.

Для цільної крові з пальця : За допомогою капілярної трубки зберіть цільну кров на кінчику пальця до чорної лінії.

Для венозної цільної крові: Зберіть в піпетку або капілярну трубку венозну цільну кров (20 мкл).

Для сироватки/плазми: За допомогою піпетки наберіть сироватку/плазму (10 млг).

Додайте зібрану сироватку/плазму/цільну кров у верхню зону (близько до тестового вікна) зразка на випробувальному пристрої без пухирців повітря (тримайте капілярну трубку/або піпетку вертикально і обережно торкайтеся кінця лунки всередині проби для передачі).

Зачекайте 20-30 секунд; додайте 2 краплі (приблизно 90 мкл) буфера для зразків у лунку для випробування.

Прочитайте результати через 15-20 хвилин. Сильні позитивні зразки можуть дати позитивний результат

ІНТЕРПРЕТАЦІЇ РЕЗУЛЬТАТІВ

Негативний

Смуга рожевого кольору з’являється лише в контрольній області, що вказує на негативний результат зараження COVID-19.

Позитивний

Смуги рожевого кольору з’являються в контрольній області і G/або M.

1) IgM і IgG позитивні, видимі смуги на M і G, що вказують на позитивний результат на можливу інфекцію COVID-19.

2) IgM позитивний, видима смуга в області M, що вказує на позитивний результат на можливу інфекцію COVID-19.

3) IgG позитивний, видима смуга в області G, що вказує на позитивний результат можливої інфекції COVID-19.

Недійсний

У контрольній області немає видимої смуги. Повторіть новим тестовим пристроєм. Якщо тест не вдасться, зв’яжіться з дистриб’ютором за номером партії

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Хоча прилад для тестування містить внутрішній контроль якості (смуга рожевого кольору в контрольній області), лабораторна практика рекомендує щоденне використання зовнішнього контролю, щоб забезпечити належну роботу пристроїв тестування. Зразки контролю якості повинні бути випробувані відповідно до стандартних вимог контролю якості, встановлених вашою лабораторією.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Тестовий пристрій має зберігатись у герметичній упаковці при температурі від +2 до +30ºC. Не заморожувати цей тестовий пристрій.

• Пляшка, що містить буфер, має зберігатись при температурі від +2 до +30ºC.

• Тестовий пристрій має уникати потрапляння прямих сонячних променів, вологи і тепла

ОБМЕЖЕННЯ

• Вологість і температура можуть негативно вплинути на результати.

• Під час проведення тестування потрібно дотримуватися інструкцій з використання тестів.

• Завжди існує ймовірність появи помилкових результатів через наявність у зразку сторонніх речовин чи факторів, що не підлягають контролю від виробника, таких як технічні чи процедурні помилки, пов’язані з тестуванням.

• Хоча тест демонструє достатньо високу точність у виявленні антитіл проти вірусу COVID-19, можлива низька частота помилкових результатів. Тому необхідні інші клінічно доступні тести у разі сумнівних результатів. Як і у всіх діагностичних тестах, остаточний клінічний діагноз не повинен базуватися на результатах одного тесту, а повинен бути поставлений лікарем лише після того, як всі клінічні та лабораторні результати будуть оцінені.