Омакор інструкція та часті питання

Інструкція для Омакор:

Інструкція перевірена у LikiControl. Актуально на 03.06.2023

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ОМАКОР

(OMACOR®)

 

Склад:

діюча речовина: етиловий ефір омега-3-ненасичених жирних кислот 90;

1 капсула містить 1000 мг етилового ефіру омега-3-ненасичених жирних кислот 90, до складу якого входять 460 мг етилового ефіру ейкозапентаєнової кислоти (EПК) і  380 мг етилового ефіру докозагексаєнової кислоти (ДГК) (в якості антиоксиданта використовується α-токоферол);

допоміжні речовини:оболонка капсули: желатин, гліцерин, тригліцериди середнього ланцюга, лецитин, вода очищена.

 

Лікарська форма.Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: довгаста прозора м’яка капсула розміру 20, наповнена олією блідо-жовтуватого кольору.

 

Фармакотерапевтична група. Гіполіпідемічні засоби. Омега-3-етилові ефіри кислот.

Код АТХ C10А Х06.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Омега-3-поліненасичені жирні кислоти - ейкозапентаєнова кислота (ЕПК) та докозагексаєнова кислота (ДГК) - належать до незамінних жирних кислот.

Омакор впливає на ліпіди плазми крові, знижуючи рівень тригліцеридів, що призводить до зменшення рівня ліпопротеїнів дуже низької щільності (ЛПДНЩ). Крім того, Омакор впливає на гемостаз та артеріальний тиск. 

Омакор зменшує синтез тригліцеридів у печінці, оскільки ЕПК і ДГК є слабкими субстратами для ферментів, що відповідають за синтез тригліцеридів, та  інгібують етерифікацію інших жирних кислот.

Збільшення β-окиснення жирних кислот в пероксисомах  печінки також робить внесок у зниження рівня тригліцеридів шляхом зменшення кількості вільних жирних кислот для синтезу тригліцеридів. Зменшення синтезу тригліцеридів призводить до зниження рівня ліпопротеїнів дуже низької щільності (ЛПДНЩ).  

У деяких пацієнтів з гіпертригліцеридемією Омакор збільшує рівень холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ). Підвищення рівня холестерину ліпопротеїнів високої щільності (ЛПВЩ)  при лікуванні Омакором є невеликим, значно меншим, ніж спостерігається після застосування фібратів, і непостійним.

Тривалий ефект зменшення рівня ліпідів (більше 1 року) невідомий. Тобто не існує переконливих доказів того, що зниження рівня тригліцеридів зменшує ризик ішемічної хвороби серця.

Під час лікування препаратом Омакор спостерігається зменшення утворення тромбоксану A2 і незначне збільшення часу кровотечі. Будь-якого істотного впливу на інші фактори згортання крові не спостерігається.

У мультицентровому рандомізованому відкритому клінічному дослідженні GISSI-Prevenzione, виконаному в Італії, 11324 пацієнти  після інфаркту міокарда (< 3 місяців), які отримували стандартне профілактичне лікування та середземноморську дієту, були рандомізовані у групи: прийoму Омакору (n=2836), віт. Е (n=2830), Омакору + віт. Е (n=2830) або без прийoму Омакору та віт. Е (n= 2828).

Результати, отримані протягом 3,5 року, показали, що  прийом Омакору у дозі 1 г/добу значно зменшив  частоту комбінованої кінцевої точки, що включала летальний наслідок з усіх причин, нелетальний інфаркт міокарда та нелетальний інсульт (зниження відносного ризику на 15 %
[2-26] р=0,0226 у пацієнтів, які приймали тільки Омакор, порівняно з контролем та на 10 %
[1-18] р=0,0482 у пацієнтів, які приймали Омакор з або без віт. Е). Також продемонстровано зниження частоти вторинної кінцевої точки, що включала серцево-судинний летальний наслідок, нелетальний інфаркт міокарда та нелетальний інсульт (зниження відносного ризику на 20 % [5-32]  р=0,0082 у пацієнтів, які приймали тільки Омакор, порівняно з контролем та на 11 % [1-20]  р=0,0526 у пацієнтів, які приймали Омакор з або без віт. Е). Вторинний аналіз кожного компонента первинних кінцевих точок установив значне зниження частоти летальних наслідків  з усіх і окремо із серцево-судинних причин, але без зменшення кількості нелетальних серцево-судинних подій або летального та нелетального  інсульту.

Фармакокінетика.

Під час та після всмоктування існує три основні шляхи метаболізму омега-3 жирних кислот:

‒                    жирні кислоти спочатку транспортуються у печінку, де вони включаються до складу різних категорій ліпопротеїнів, і потім переносяться до периферичних депо ліпідів;

‒                    фосфоліпіди клітинних мембран замінюються фосфоліпідами ліпопротеїнів, і жирні кислоти можуть потім діяти як попередники різних ейкозаноїдів;

‒                    більшість жирних кислот окислюється для забезпечення енергетичних потреб.

Концентрація омега-3 жирних кислот - ЕПК і ДГК - у фосфоліпідах плазми відповідає концентрації ЕПК і ДГК, що включені до складу клітинних мембран.

Фармакокінетичні дослідження у тварин продемонстрували повний гідроліз етилових ефірів, що супроводжувався достатньою абсорбцією та включенням ЕПК та ДГК у фосфоліпіди плазми крові та ефіри холестерину.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Гіпертригліцеридемія

При ендогенній гіпертригліцеридемії Омакор застосовувати як доповнення до дієти, якщо дієтичні заходи недостатні для досягнення адекватної реакції:

·        тип IV-у вигляді монотерапії;

·        типи IIb/III-у комбінації зі статинами, якщо контроль рівня тригліцеридів у крові недостатній.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини, до сої, арахісу або до будь-яких інших компонентів препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Подовжений  час кровотечі спостерігається, коли Омакор застосовують разом з пероральними антикоагулянтами або іншими лікарськими засобами, що впливають на коагуляцію (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або НПЗП).  Це може бути результатом адитивного ефекту,  але геморагічні ускладнення не були задокументовані (див. розділ «Особливості застосування»). Ацетилсаліцилова кислота. Пацієнти повинні бути проінформовані про потенційне збільшення часу кровотечі.

Призначення Омакору разом з варфарином не призводило до будь-яких геморагічних ускладнень. Однак у разі комбінованого застосування Омакору та препаратів, що впливають на протромбіновий час/міжнародне нормалізоване співвідношення (ПЧ/МНС), або у разі припинення лікування Омакором необхідний контроль за ПЧ/МНС. 

 

Особливості застосування.

З обережністю застосовують пацієнтам з відомою чутливістю або алергією до риби.

Через помірне збільшення часу кровотечі (при застосуванні високих доз, тобто 4 капсули на добу) необхідний контроль за станом пацієнтів з порушеннями згортання крові або пацієнтів, які отримують антикоагулянтну терапію або інші лікарські засоби, що можуть впливати на коагуляцію (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або НПЗП), і відповідна корекція дози антикоагулянту у разі необхідності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Застосування цього препарату не виключає необхідності у нагляді, зазвичай необхідному таким пацієнтам.

Необхідно враховувати подовжений час кровотечі у пацієнтів із високим ризиком розвитку кровотеч (внаслідок тяжкої травми, хірургічного втручання і т. п.).

Під час лікування препаратом  знижується утворення тромбоксану А2. Не спостерігалося значного впливу на інші фактори згортання крові. Клінічні дослідження не продемонстрували підвищення частоти епізодів кровотеч.

У деяких пацієнтів повідомлялося про незначне, але істотне підвищення (у межах норми) АСТ і АЛТ, але в той же час відсутні дані, що показували б підвищення ризику для пацієнтів із печінковою недостатністю. У пацієнтів із будь-якими проявами порушення функції печінки (особливо при прийомі високої дози, тобто 4 капсули на добу) необхідний контроль рівня АЛТ і АСТ.

Омакор не показаний для лікування екзогенної гіпертригліцеридемії (гіперхіломікронемії типу 1). Досвід застосування при вторинній ендогенній гіпертригліцеридемії (особливо при декомпенсованому діабеті) обмежений. Немає даних щодо застосування препарату у комбінації з фібратами при лікуванні гіпертригліцеридемії.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Досвід застосування Омакору у період вагітності відсутній.  Потенційний ризик для людини невідомий, тому не слід призначати Омакор у період вагітності, окрім випадків крайньої необхідності.

Дослідження на тваринах не показали токсичного впливу на репродуктивну систему.

Годування груддю.

Дані щодо екскреції Омакору у грудне молоко людини відсутні. Препарат не слід застосовувати у період годування груддю.

Фертильність.

Відсутні достовірні дані про вплив Омакору на фертильність.  

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.  

Вплив препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами не вивчався. Проте очікується, що  Омакор не впливає  або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати  з іншими механізмами. Водіям слід враховувати можливість виникнення запаморочення.

 

Спосіб застосування та дози.

Гіпертригліцеридемія

Початкова доза - 2 капсули на добу (за 1 або 2 прийоми).  У разі недостатнього ефекту дозу можна збільшити до 4 капсул на добу. Тривалість курсу лікування визначає лікар залежно від індивідуальних особливостей організму.

Капсули можна приймати з їжею, щоб запобігти шлунково-кишковим розладам.

Інформація щодо застосування Омакору дітям та підліткам, хворим віком від 70 років і хворим із печінковою недостатністю відсутня (див. розділ «Особливості застосування»), а щодо застосування хворим із нирковою недостатністю-обмежена.

 

Діти.

Через відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату Омакор дітям його призначення  не рекомендовано цій категорії пацієнтів.

 

Передозування.

Через відсутність даних особливих рекомендацій немає. Лікування повинно бути симптоматичним.

 

Побічні реакції.

Частота побічних реакцій, за даними досліджень, упорядкована таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома.

З боку імунної системи

Рідко: гіперчутливість.

З боку обміну речовин і харчування

Нечасто: гіперглікемія, подагра.

З боку  нервової системи

Нечасто: запаморочення, дисгевзія, головний біль.

З  боку судин

Нечасто: артеріальна гіпотензія.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки і середостіння

Нечасто: носова кровотеча.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто: шлунково-кишкові розлади (включаючи здуття живота, біль у животі, запор, діарею, диспепсію, метеоризм, відригування, гастроезофагеальний рефлюкс, нудоту або блювання).

Нечасто:  шлунково-кишкова кровотеча.

З боку гепатобіліарної системи

Нечасто: розлади з боку печінки, включаючи підвищення рівня трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази).

З боку шкіри і підшкірної тканини

Нечасто: висипання.

Рідко: кропив’янка.

Частота невідома: свербіж.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. 

По 20, 28 або 100 м’яких капсул у флаконі, по 1 флакону у коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Абботт Лабораторіз ГмбХ/Abbott Laboratories GmbH.

 

Місцезнаходженнявиробника та його адреса місця провадження діяльності.

Юстус-фон-Лібіг-Штрассе 33, Нойштадт, Нижня Саксонія, 31535, Німеччина/Justus-von-Liebig-Strasse 33, Neustadt, Niedersachsen, 31535, Germany.

Запитання та відповіді: Омакор

Інформація в розділі Питання та відповіді створена командою Liki24.com і заснована на офіційній інструкції виробника

Омакор належить до гіполіпідемічних препаратів. У його складі – етиловий ефір поліненасичених жирних кислот (ПНЖК) класу Омега-3. 

Кожна капсула Омакору містить 1000 мг діючої речовини, зокрема:

  • 460 мг етилового ефіру ейкозапентаєнової кислоти (EПК);
  • 380 мг етилового ефіру докозагексаєнової кислоти (ДГК).

Як діє Омакор?

ПНЖК Омега-3 (ейкозапентаєнова, докозагексаєнова), що входять до складу препарату, належать до незамінних сполук. Вони не виробляються в організмі, а для поповнення їхнього запасу необхідно отримувати їх з їжі або додатково у вигляді харчових добавок.

Ці сполуки надають комплексного впливу на організм людини. Вони мають безліч корисних властивостей, серед яких:

  • зниження рівня тригліцеридів і холестерину в крові;
  • зменшення кількості тромбоцитів та покращення реологічних властивостей крові, внаслідок чого знижується ризик утворення тромбів (профілактика смертельно небезпечних ускладнень серцево-судинної патології);
  • опосередкований вплив на артеріальний тиск (його нормалізація).

Омакор – це статин чи ні?

Ні, Омакор – це не статин. Статини – клас лікарських препаратів, що використовуються для зниження рівня холестерину у крові. Вони пригнічують ферменти, що відповідають за виробництво холестерину в печінці. Статини знижують один з факторів ризику розвитку фатальних ускладнень за захворювань серцево-судинної системи.

До складу Омарону входять поліненасичені жирні кислоти, які мають безліч корисних властивостей – зокрема вони здатні знижувати рівень тригліцеридів і ліпопротеїдів низької та дуже низької щільності (ЛПНЩ, ЛПДНЩ – “поганий” холестерин) у крові.

Незважаючи на схожий ефект препарати є абсолютно різними.

Чи має Омакор протипоказання?

Омакор є відносно безпечним препаратом. Він має лише одне протипоказання, вказане в інструкції із застосування – це підвищена чутливість до діючої речовини та/або допоміжних компонентів, сої, арахісу.

Навіщо призначають Омакор (показання до застосування)?

Омакор застосовують для корекції ендогенної гіпертригліцеридемії на додаток до дієти, якщо остання недостатньо ефективно знижувала рівень холестерину та ліпопротеїдів низької та дуже низької щільності (ЛПНЩ, ЛПДНЩ – “поганий” холестерин).

Залежно від типу захворювання препарат застосовують для монотерапії або у поєднанні зі статинами.

Чи використовують Омакор під час вагітності?

Незважаючи на те, що ПНЖК Омега-3 є дуже корисними для організму, використовувати Омакор при вагітності протипоказано через відсутність достатнього обсягу даних про його вплив на плід.

У крайньому разі, коли очікувана користь від застосування перевищує потенційний ризик, лікар може порекомендувати препарат для прийому вагітною.

Чи можна поєднувати Омарон та алкоголь?

Вживання великої кількості алкоголю може негативно впливати на рівень ПНЖК Омега-3 в організмі, оскільки алкоголь призводить до порушення травлення та всмоктування поживних речовин, включаючи жирні кислоти.

Крім того, етиловий спирт ушкоджує клітини печінки, які відіграють важливу роль у метаболізмі жирних кислот.

Важливо! Не варто вживати алкоголь (особливо у великих дозах) під час лікування гіперхолестеринемії, оскільки він нейтралізує позитивні ефекти лікарських засобів.

Як приймати Омарон?

Починати лікування гіпертригліцеридемії рекомендовано з 2 капсул на добу. Капсули можна розділити на 2 прийоми (вранці та ввечері). Для зменшення ймовірності розвитку побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту Омарон краще пити під час їди.

Якщо ефект від препарату недостатній – дозування можна збільшити до 4 капсул на добу.

Тривалість курсу лікування визначає лікар, ґрунтуючись на індивідуальних особливостях кожного пацієнта.

Чи чинить Омарон побічні дії?

Зазвичай за умови правильного прийому Омарону не виникає серйозних побічних ефектів. Найчастіше пацієнти можуть відзначати розлади травного тракту:

  • нудоту, блювання;
  • діарею;
  • печію;
  • біль в животі;
  • здуття;
  • відрижку.

Рідше при вживанні препарату можуть виникати такі побічні ефекти, як:

  • носові кровотечі;
  • зниження артеріального тиску;
  • підвищення рівня цукру в крові;
  • алергічні реакції;
  • головний біль;
  • підвищення печінкових ферментів.

Важливо! Прийом препарату рекомендується погоджувати з лікарем і не перевищувати рекомендовану дозу. ПНЖК Омега-3 розріджують кров, тому препарати цього класу з обережністю призначають при схильності до кровотеч, а також під час прийому антикоагулянтів.

Омакор капс. м'які 1000 мг №28

Солвей Фармацеутікалз (Німеччина)

Гена
11.12.2022

Назначал кардиолог маме, у нее проблемы с сердцем. Хорошо помогает при аритмии , а также способствует профилактике инфаркта, так доктор сказал

Купити Омакор в інших містах

Товар додано в кошик
Переглянути кошик