Склад
діюча речовина 1 мл розчину містить метамізолу натрієвої солі (анальгіну) в перерахунку на 100 % безводну речовину 250 мг або 500 мг;
допоміжні
речовини:
натрію
сульфіт
безводний,
натрію
формальдегід–сульфоксилат
дигідрат
(ронгаліт),
Лікарська формаРозчин для ін’єкцій
Фармакотерапевтична група
Анальгетики та
антипіретики.
Код АТС N02B В02.
Клінічні характеристики
Показання Больовий
синдром
малої і
середньої
інтенсивності
різного
походження і
локалізації
(головний,
зубний біль,
опіки, біль в
післяопераційному
періоді,
дисменорея,
артралгії,
невралгії,
радикуліти,
міозити);
гіпертермічний
синдром,
гарячкові
стани (при
грипі,
гострих
респіраторних
та інших
інфекціях);
ниркова і
печінкова
коліки (у
комбінації
із
спазмолітичними
засобами).
Протипоказання
Гіперчутливість
до
компонентів
препарату.
Агранулоцитоз,
цитостатична
або інфекційна
нейтропенія.
Печінкова
і/або ниркова
недостатність.
Спадкова
гемолітична
анемія,
пов’язана з
дефіцитом
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Напади
бронхіальної
астми,
викликаної
ацетилсаліциловою
кислотою.
Анемія,
лейкопенія,
вагітність
(особливо в I
триместрі і в
останні 6
тижнів).
Період
лактації.
Період
новонародженості
(до 3 міс).
Захворювання
нирок: пієлонефрит,
гломерулонефрит
– в т. ч. в
анамнезі. Не
можна
вводити
внутрішньовенно хворим
із
систолічним
артеріальним
тиском
нижче
Спосібзастосування
та дози
Дорослим
препарат
вводять
внутрішньом’язово
або
внутрішньовенно
у разі малого
або
середнього
по
інтенсивності
болю
по 1-2 мл 25% або 50%
розчину 2-3
рази на добу,
але сумарно
не більше
Побічна
дія З боку
сечовивідної
системи:
порушення функції
нирок,
олігурія,
анурія,
протеїнурія, інтерстиціальний
нефрит,
забарвлення
сечі в
червоний
колір. Алергічні
реакції:
кропив’янка
(в т.ч. на кон’юнктиві
і слизових
оболонках
носоглотки), ангіоневротичний
набряк, в
окремих
випадках –
злоякісна
ексудативна
еритема (синдром
Стівенса-Джонсона),
токсичний
епідермальний
некроліз
(синдром
Лайелла),
бронхоспастичний
синдром,
анафілактичний
шок. З боку
органів
кровотворення:
агранулоцитоз,
лейкопенія,
тромбоцитопенія.
Інші:
зниження артеріального
тиску.
Місцеві
реакції: при
внутрішньом’язовому
введенні
можливі
інфільтрати
в місці
введення.
Передозування
Симптоми.
Нудота,
блювання,
гастралгія,
анурія, гіпотермія,
зниження
артеріального
тиску, тахікардія,
задишка, шум
у вухах,
сонливість,
марення,
порушення
свідомості,
гострий агранулоцитоз,
гостра
ниркова або
печінкова недостатність.
Лікування. Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне. У важких випадках можливе проведення форсованого діурезу і/або гемодіалізу.
Застосування
в період
вагітності
або лактації
Протипоказаний
при
вагітності,
особливо в
першому
триместрі і в
останні 6
тижнів, в період
лактації.
Діти
Дітям по
життєвим
показникам
призначають
як
жарознижуючий
і
аналгетичний
засіб (при
невритах,
менінгітах,
міозитах і
т.д.).
Дітям
до 15 років
призначають
в
одноразовій дозі 5-10 мг/кг
маси тіла: 0,01-0,02
мл/кг 50% розчину,
0,02-0,04 мл/кг 25%
розчину.
При
необхідності
препарат
вводиться
повторно до 3
разів на
добу. При
частому
введенні
(частіше ніж
4-и рази на
добу) у дітей
можлива
кумуляція
препарату та
інтоксикація.
Дітям до 1
року
препарат
вводять
тільки внутрішньом’язово.
Тривалість лікування
до 3 діб.
Особливості
застосування
При
призначенні
по
показанням
дітям до 5 років
і хворим,
отримуючим
цитостатичні
лікарські
засоби,
застосування
препарату повинно
проводитися
тільки під
спостереженням
лікаря.
Загроза
розвитку
анафілактичного
шоку після
внутрішньовенного
введення препарату вища,
ніж після
прийому препарату
всередину. У
хворих на
бронхіальну
астму і
поліноз
існує
підвищений
ризик розвитку
алергічних
реакцій. На
тлі прийому
препарату
можливий
розвиток
агранулоцитозу,
у зв’язку з
чим при
виявленні
невмотивованого
підйому
температури,
ознобу, болю
в горлі,
утрудненого
ковтання,
стоматиту, а
також при
розвитку
явищ
вагініту або
проктиту
необхідна
негайна
відміна
препарату.
При тривалому
застосуванні
необхідно
контролювати
стан периферичної
крові.
Неприпустимо
використання
препарату
для зняття
гострого
болю в животі
(до
з’ясування
причини). Для
внутрішньом’язового
введення
необхідно
використовувати
довгу голку.
Можливе
забарвлення
сечі в
червоний
колір за
рахунок
виведення метаболіта
анальгіну.
Здатність
впливати на
швидкість
реакцій при
управлінні
автотранспортом
або іншими
механізмами
В
період
лікування не
допускається
керування
автотранспортом
і заняття
іншими
потенційно
небезпечними
видами
діяльності,
що вимагають
підвищеної
концентрації
уваги і
швидкості
психомоторних
реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами і інші форми взаємодії
Підсилює
ефекти
алкоголю.
Рентгеноконтрастні
лікарські
засоби,
колоїдні
кровозамінники
та пеніцилін
не повинні
застосовуватися
під час
лікування
препаратом.
При
одночасному
призначенні
циклоспоріна
знижується
концентрація
останнього в
крові.
Метамізол, витісняючи
із зв’язку з
білком
пероральні гіпоглікемічні
лікарські
засоби,
непрямі антикоагулянти,
глюкокортікостероїди
і індометацин,
збільшує їх
активність.
Фенілбутазон, барбітурати та індуктори ферментів печінки при одночасному призначенні зменшують ефективність препарату. Одночасне призначення з ненаркотичними анальгетиками, трициклічними антидепресантами, контрацептивними гормональними лікарськими засобами і аллопурінолом може призвести до посилення токсичності. Седативні та анксиолітичні препарати (транквілізатори) підсилюють аналгезуючу дію препарату. Тіамазол і цитостатики підвищують ризик розвитку лейкопенії. Ефективність анальгіну підсилюють кодеїн, блокатори H2-гістамінових рецепторів і пропранолол (уповільнює інактивацію). Мієлотоксичні препарати підсилюють прояви гематотоксичності препарату.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Нестероїдний
протизапальний
засіб, похідне
піразолону.
Неселективно
блокує циклооксигеназу,
знижує
утворення
простагландинів
з
арахідонової
кислоти.
Перешкоджає
проведенню
больових
екстра- і
пропріорецептивних
імпульсів по
пучках Голля
і Бурдаха,
підвищує
поріг
збудливості
таламічних
центрів больової
чутливості,
збільшує
тепловіддачу.
Відмінною
рисою є
незначна
вираженість протизапального
ефекту, що
обумовлює
слабкий
вплив на
водно-сольовий
обмін (затримка
Na+ і води) і
слизову
оболонку
шлунково-кишкового
тракту.
Виявляє
аналгезуючу,
жарознижуючу
і деяку
спазмолітичну
(відносно
гладенької
мускулатури
сечовивідних
і жовчних шляхів)
дії.
Фармакокинетика.
При
внутрішньом’язовому
введенні
швидко і
повністю
всмоктується
в кров. У
печінці піддається
окислювальному
дезамінуванню,
з утворенням
активного
метаболіту.
Зв’язок
активного
метаболіту з
білками – 50-60% В
дитячому
віці процеси
дезамінування
проходять дещо повільніше,
ніж у
дорослих. При
частому введенні
(частіше ніж 4-и рази
на добу) у
дітей
можлива
кумуляція
препарату і
інтоксикація.
Швидко і рівномірно
розподіляється в
тканинах.
Максимальна
концентрація
досягається
через 1-1,5 години
після
внутрішньом’язового
введення.
Період
напіввиведення
(Т1/2) складає
близько 7
годин.
Виводиться з
сечею.
Фармацевтичні
характеристики
Основні
физико-хімічні
властивості
прозора,
безбарвна
або злегка
жовтувата рідина.
Несумісність Препарат небажано змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком розчинників, вказаних в розділі „ Спосібзастосування та дози.”
Термін придатності 3 роки.
Умови зберігання Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.
УпаковкаПо 2 мл в ампулі; по 10 ампул в упаковці.
Умови відпусткуЗа рецептом.
ВиробникЗАТ
«Фармацевтична
фірма
«Дарниця».
Місцезнаходження
Україна,