Склад лікарського засобу
діюча
речовина: cetirizine;
1 таблетка містить цетиризину дигідрохлориду 10 мг;
допоміжні
речовини: лактози
моногідрат, целюлоза
мікрокристалічна, кремнію діоксид
колоїдний
безводний, магнію
стеарат, титану діоксид
(Е 171), гіпромелоза, макрогол
4000.
Лікарська
формаТаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Білі
довгасті
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, з
рискою на
одному боці.
Назва і місцезнаходження виробника
Салютас
Фарма ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії
Сандоз.
Д-39179
Барлебен,
Отто-вон-Гюріке-Аллеє,
1, Німеччина.
Фармакотерапевтична група
Антигістамінні
засоби для
системного
застосування.
Код АТС R06A E07.
Цетиризин –
антигістамінний
засіб ІІ
покоління,
селективний
та потужний
блокатор Н1-рецепторів
з
пролонгованою
дією.Цетиризин
не справляє
значущого
антихолінергічного
та антисеротонінового
ефекту. У
терапевтичних
дозах
практично
не виявляє
седативну
активність і
не спричиняє
сонливість.
Цетиризин
впливає на
ранню
гістамінзалежну
стадію
алергічних
реакцій і на
пізню
клітинну
стадію, пригнічує
вивільнення
гістаміну,
зменшує міграцію
запальних
клітин, таких
як еозинофіли.
Запобігає
виникненню бронхоспазму,
індукованого
високими
концентраціями
гістаміну.
Цетиризину
дигідрохлорид
швидко
абсорбується
із травного
тракту.
Максимальна
концентрація
у плазмі (0,3
мкг/мл)
звичайно
досягається
через 40 - 60 хв
після
внутрішнього
застосування.
Максимальний
терапевтичний
ефект розвивається
приблизно
через 4 - 8 годин
і триває до 24
годин.
Приблизно 93 %
цетиризину
зв’язується
з білками
плазми крові.
Об’єм
розподілу
цетиризину
становить
приблизно 0,50 л/кг.
Застосування
в дозі 10 мг
протягом 10
днів не
приводить
до
кумуляції
цетиризину.
Приблизно 70 %
введеної
дози виділяється
нирками
переважно у
незміненому
вигляді. При
нирковій
недостатності
елімінація
препарату
уповільнюється.
Показання для застосування
Симптоматичне
лікування
алергічних
захворювань:
хронічний
(цілорічний)
алергічний
риніт;
сезонний
алергічний
риніт;
алергічний
кон’юнктивіт;
свербіж
різних типів
і
кропив’янка,
включаючи
хронічну
ідіопатичну
кропив’янку,
набряк
Квінке.
Протипоказання
Підвищена
чутливість
до
цетиризину
або інших
компонентів
препарату.
Тяжкі форми
нефропатії;
порушення
функції
нирок (кліренс
креатиніну < 10
мл/хв).
Належні заходи безпеки при застосуванні
Препарат
містить
лактозу, тому
його
не слід
призначати
пацієнтам з
рідкісними
спадковими
формами
непереносимості
галактози,
дефіцитом
лактази або
синдромом
глюкозо-галактозної
мальабсорбції.
Прийом
цетиризину
слід
припинити не
менше ніж за 72
години до
проведення
шкірних проб,
оскільки
можна
отримати
хибні
результати.
Як і при
прийомі
інших
антигістамінних
препаратів,
слід уникати
вживання
алкоголю.
Особливі застереження
Застосування у період вагітності або годування груддю
Не
рекомендується
застосування
Алерцетину
вагітним.
Оскільки
цетиризин
потрапляє в
грудне молоко,
він не
призначається
жінкам, які
годують груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
До з’ясування індивідуальної реакції на цетиризин під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Діти
Через
відсутність
відповідних
даних призначати
цетиризин
немовлятам і
дітям до 2 років
не
рекомендується;
у віці з 2 до 6
років препарат
рекомендується
застосовувати
в іншій
лікарській
формі
(розчин).
Спосіб застосування та дози
Застосовується
внутрішньо незалежно
від прийому
їжі, бажано
ввечері.
Діти віком
від 12 років і
дорослі приймають
по 10 мг
(1 таблетка)
на
добу.
Для
дітей від 2 до 12
років доза
залежить
від
маси тіла:
– при масі
тіла менше
– при масі
тіла більше
Пацієнти з
печінковою
недостатністю
не потребують
корекції
дози. Хворі
літнього віку
можуть
виявляти
більшу
чутливість
до препарату,
що потребує
корекції
дози.
Пациенти
з порушенням
функції
нирок.
Інтервал дозування слід регулювати індивідуально, залежно від стану функції нирок. Дозу слід коригувати відповідно до таблиці.
Кліренс креатиніну ( мл/хв) |
Доза і частота прийому (*) |
≥ 80 |
10 мг (1
таблетка) на
день |
50 - 79 |
10 мг (1
таблетка) на
день |
30 - 49 |
10 мг (1
таблетка)
через день |
10 - 29 |
10 мг (1
таблетка)
кожні 3 дні |
< 10 |
Протипоказано
|
* Для дітей з
масою тіла
менше
Тривалість
застосування
препарату
визначає
лікар.
Зазвичай
курс
лікування складає
7 днів. При
сезонному
алергічному
риніті
курс
лікування
може тривати
3 - 6 тижнів (у
дітей – 2 - 4
тижні). При
хронічній
ідіопатичній
кропив’янці
та
хронічному
алергічному
риніті
наявні дані
свідчать про можливість
лікування
терміном до 1
року. У випадку
підтримуючого
лікування
астматичних
станів
алергічного
походження
термін
лікування
може
становити 6
місяців.
Передозування
При
значному
передозуванні
може виникати
сонливість,
тремор,
тахікардія,
затримка сечовипускання,
свербіж,
шкірні
висипи.
У випадках
передозування
слід застосовувати
стандартні
заходи з
видалення
препарату та
попередження
його подальшої
абсорбції,
зокрема
промивання
шлунка. Слід
спостерігати
за подальшим
станом пацієнта.
Специфічний
антидот
невідомий.
Цетиризину
гідрохлорид не
піддається
діалізу.
Побічні ефекти
Порушення
з боку крові
і
лімфатичної
системи: дуже
рідко –
тромбоцитопенія.
Порушення
з боку
імунної
системи: рідко –
підвищена
чутливість;
дуже рідко - анафілактичний
шок.
Психічні
порушення: не
поширені –
збудження;
рідко –
агресія,
сплутаність
свідомості,
депресія,
галюцинації,
безсоння.
Порушення
з боку
нервової
системи: поширені
– головний
біль,
сонливість,
безсоння; не
поширені –
парестезія,
запаморочення;
рідко –
судоми,
порушення
координації
рухів; дуже
рідко –
непритомність,
зміна смаку,
тремор.
Порушення
зору: дуже рідко –
порушення
акомодації,
нечіткість
зору, окуломоторний
криз,
особливо у
дітей.
Серцеві
порушення: рідко
– тахікардія.
Гастроінтестинальні
порушення: поширені
– сухість
у роті; не
поширені –
абдомінальний
біль, нудота,
діарея, порушення
травлення,
гастрит.
Гепатобіліарні
порушення: рідко
– порушення
функції
печінки
(підвищення
печінкових
трансаміназ,
лужної фосфатази,
гамма-GT і
білірубіну);
дуже рідко –
гепатит.
Порушення
з боку шкіри
і підшкірних
тканин: не
поширені – висипи
на шкірі,
свербіж;
рідко –
кропив’янка;
дуже рідко – поліморфна
еритема,
ангіоневротичний
набряк.
Порушення з боку нирок і сечової системи: дуже рідко – розлади сечовипускання, енурез, утруднення сечовипускання.
Порушення метаболізму і харчування: рідко – збільшення маси тіла.
Загальні порушення: втомлюваність; не поширені – астенія, нездужання; рідко – набряки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Не виявлено
несприятливих
клінічних
взаємодій
при
одночасному
застосуванні
цетиризину з
псевдоефедрином,
циметидином,
кетоконазолом,
еритроміцином
та азитроміцином,
гліпізидом,
діазепамом.
Зокрема, одночасне
застосування
разом з
макролідами
або
кетоконазолом
не
призводило
до клінічно
значимих змін
ЕКГ.
У
дослідженні
з повторними
дозами
теофіліну (400
мг раз на
добу) та
цетиризином
реєстрували
незначне (16%)
зниження
кліренса
цетиризину, у
той час як
елімінація
теофіліну не
змінювалась.
Прийом їжі
не знижує
ступінь
абсорбції цетиризину,
проте знижується
швидкість
абсорбції.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати
при
температурі
не вище 25 оС в
оригінальній
упаковці.
Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка
По 7 або по 10 таблеток у блістері; по 1 (1 ´ 7) або 2 (2 ´ 10) блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску
Без
рецепта.