ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосуваннялікарського засобу |
КАЛІЮ ОРОТАТ (KALII OROTAS) |
Склад: діюча речовина: калію оротат; 1 таблетка містить калію оротату (у перерахунку на 100 % суху речовину) - 500 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію стеарат, сорбіт (Е 420).
|
Лікарська форма.Таблетки. |
Основні фізико-хімічні властивості:таблетки білого кольору, плоскоциліндричної форми, зі скошеними краями (фаскою) і рискою.
Фармакотерапевтична група.Анаболічні засоби для системного застосування.Нестероїдні анаболічні засоби.Код АТХ А14В.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. |
Калію оротат чинить загальний стимулюючий вплив на обмінні процеси, бере участь у білковому та вуглеводному обмінах. Основним структурним елементом калію оротату є оротова кислота. Оротова кислота забезпечує синтез піримідинових основ (урацилу, тиміну, цитозину) у процесі синтезу нуклеїнових кислот, які беруть участь у синтезі білкових молекул. Участь оротової кислоти у вуглеводному обміні полягає у її нормалізуючому впливі на обмін галактози. Калію оротат як анаболічний засіб застосовують для відновлення порушень білкового обміну та стимуляції процесів метаболізму. Фармакокінетика. Не досліджувалася.
|
Клінічні характеристики. Показання. Калію оротат застосовують у складі комплексної терапії: · захворювань печінки та жовчних шляхів, спричинених гострими та хронічними інтоксикаціями (окрім цирозів печінки з асцитом); · дистрофії міокарда; · інфаркту міокарда; · хронічної серцевої недостатності II-III стадії; · аритмій (екстрасистолій); · аліментарної та аліментарно-інфекційної гіпотрофії у дітей; · прогресуючої м’язової дистрофії; · анемії; · галактоземії; · дерматозів. Застосовують також при підвищених фізичних навантаженнях та у період відновлення після важких захворювань.
|
Протипоказання. · Підвищена чутливість до діючої речовини та до інших компонентів препарату; · цироз печінки з асцитом; · гостра та виражена хронічна ниркова недостатність; · лімфогрануломатоз; · злоякісні захворювання органів кровотворення; · гіперкаліємія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фолієва кислота,ціанокобаламін: при одночасному застосуванні ефективність калію оротату підвищується. Серцевіглікозиди(наприклад, дигоксин, целанід):калію оротат поліпшує їх переносимість. Калійзберігаючі діуретики,інгібітори АПФ:при одночасному застосуванні можливий розвиток гіперкаліємії. Препарат можна застосовувати одночасно звітамінами,кардіотонічнимипрепаратами. В'яжучі та обволікаючі засоби (наприклад, препарати вісмуту, сукралфат, алгелдрат, магнію гідроксид): можливе зменшення всмоктування калію оротату у шлунково-кишковому тракті. Глюкокортикостероїди,інсулін,міорелаксанти,пероральні контрацептиви: при одночасному застосуванні зменшується ефективність оротової кислоти.
Особливості застосування. Калію оротат не можна застосовувати для калійзамісної терапії. Калію оротат не слід застосовувати під час їди у зв'язку з можливістю його взаємодії з компонентами їжі. Препарат містить лактозу, тому його застосування протипоказане пацієнтам з рідкісними спадковими станами, такими як непереносимість галактози, недостатність лактази, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату у період вагітності виправдане лише в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У випадку застосування препарату годування груддю слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
|
Спосіб застосування та дози. Калію оротат застосовувати внутрішньо за 1 годину до їди або через 4 години після їди. Таблетки ковтати не розжовуючи, запиваючи 150-200 мл води. Дорослим призначати по 250-500 мг 2-3 рази на добу. Добова доза становить 500-1500 мг. В окремих випадках, при необхідності підвищення терапевтичного ефекту, добову дозу для дорослих збільшити до 3000 мг. Курс лікування - 3-5 тижнів, при необхідності курс лікування повторити через місяць. Дітям віком від 5 років Калію оротат застосовувати у добовій дозі 10-20 мг на кг маси тіла. Зазначену добову дозу розподілити на 2-3 прийоми.
Діти.Не рекомендується застосовувати дітям віком до 5 років.
Передозування. При тривалому застосуванні спостерігаються алергічні дерматози, що потребують проведення десенсибілізуючої терапії; гіперкаліємія, що потребує відміни препарату. При застосуванні у високих дозах при дотриманні дієти з низьким вмістом білка можливий розвиток дистрофії печінки, що потребує відміни препарату та відповідної терапії. Можливе посилення побічних ефектів. |
Побічні реакції. Препаратзазвичай добре переноситься. В окремих випадках можливі алергічні (дерматит, шкірні висипи) та диспептичні явища (нудота, блювання, діарея), які швидко проходять при відміні препарату. При застосуванні у високих дозах на тлі низькобілкової дієти можливий розвиток жирової дистрофії печінки. Можливий розвиток гіперкаліємії, що супроводжується парестезіями, змінами показників ЕКГ.
|
Термін придатності.4 роки. |
Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. В недоступному для дітей місці.
|
Упаковка. По 10 таблеток у блістері.
|
Категорія відпуску.Без рецепта. |
Виробник. Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод». Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17. Україна, 08200, Київська область, м. Ірпінь, вул. Центральна, 113-А.
|
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применениюлекарственного средства КАЛИЯ ОРОТАТ(KALII OROTAS) |
Состав: действующее вещество:калия оротат; 1 таблетка содержит калия оротата (в пересчете на 100 % сухое вещество) - 500 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, сорбит (Е 420).
|
Лекарственная форма.Таблетки. |
Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, со скошенными краями (фаской) и риской.
Фармакотерапевтическая группа. Анаболические средства для системного применения.Нестероидные анаболические средства.Код АТХ А14В. |
Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Калия оротат оказывает общее стимулирующее влияние на обменные процессы, участвует в белковом и углеводном обменах. Основным структурным элементом калия оротата является оротовая кислота. Оротовая кислота обеспечивает синтез пиримидиновых оснований (урацила, тимина, цитозина) в процессе синтеза нуклеиновых кислот, которые участвуют в синтезе белковых молекул. Участие оротовой кислоты в углеводном обмене заключается в ее нормализующем влиянии на обмен галактозы. Калия оротат как анаболическое средство применяют для восстановления нарушений белкового обмена и стимуляции процессов метаболизма. Фармакокинетика. Не исследовалась.
|
Клинические характеристики. Показания. Калия оротат применяют в составе комплексной терапии: · заболеваний печени и желчных путей, вызванных острыми и хроническими интоксикациями (за исключением циррозов печени с асцитом); · дистрофии миокарда; · инфаркта миокарда; · хронической сердечной недостаточности II-III стадии; · аритмий (экстрасистолий); · алиментарной и алиментарно-инфекционной гипотрофии у детей; · прогрессирующей мышечной дистрофии; · анемии; · галактоземии; · дерматозов. Применяют также при повышенных физических нагрузках и в период восстановления после тяжелых заболеваний.
|
Противопоказания. · Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата; · цирроз печени с асцитом; · острая и выраженная хроническая почечная недостаточность; · лимфогрануломатоз; · злокачественные заболевания органов кроветворения; · гиперкалиемия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Фолиевая кислота,цианокобаламин: при одновременном применении эффективность калия оротата повышается. Сердечныегликозиды(например, дигоксин, целанид): калия оротат улучшает их переносимость. Калийсберегающие диуретики,ингибиторыи АПФ:при одновременном применении возможно развитие гиперкалиемии. Препарат можно применять одновременно свитаминами,кардиотоническимипрепаратами. Вяжущие и обволакивающие средства (например, препараты висмута, сукралфат, алгелдрат, магния гидроксид): возможное снижение всасывания калия оротата в желудочно-кишечном тракте. Глюкокортикостероиды,инсулин, миорелаксанты, пероральные контрацептивы: при одновременном применении уменьшается эффективность оротовой кислоты.
Особенности применения. Калия оротат нельзя применять для калийзамещающей терапии. Калия оротат не следует применять во время еды в связи с возможностью его взаимодействия с компонентами пищи. Препарат содержит лактозу, поэтому его применение противопоказано пациентам с редкостными наследственными состояниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Применение в период беременности или кормления грудью. Применение препарата в период беременности оправдано лишь в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
|
Способ применения и дозы. Калия оротат применять внутрь за 1 час до еды или через 4 часа после еды. Таблетки глотать не разжевывая, запивая 150-200 мл воды. Взрослым назначать по 250-500 мг 2-3 раза в сутки. Суточная доза составляет 500-1500 мг. В отдельных случаях, при необходимости повышения терапевтического эффекта, суточную дозу для взрослых увеличивать до 3000 мг. Курс лечения - 3-5 недель, при необходимости курс лечения повторить через месяц. детям с 5 лет Калия оротат применять в суточной дозе 10-20 мг на кг массы тела. Указанную суточную дозу разделить на 2-3 приема. Дети.Не рекомендуется применять детям до 5 лет.
Передозировка. При длительном применении наблюдаются аллергические дерматозы, требующие проведения десенсибилизирующей терапии; гиперкалиемия, требующая отмены препарата. При применении в высоких дозах при соблюдении диеты с низким содержанием белка возможно развитие дистрофии печени, что требует отмены препарата и соответствующей терапии. Возможно усиление побочных эффектов.
|
Побочные реакции. Препарат обычно хорошо переносится. В отдельных случаях возможны аллергические (дерматит, кожные высыпания) и диспептические (тошнота, рвота, диарея) явления, которые быстро проходят при отмене препарата. При применении в высоких дозах на фоне низкобелковой диеты возможно развитие жировой дистрофии печени. Возможно развитие гиперкалиемии, сопровождающейся парестезиями, изменениями показателей ЭКГ. |
|
Срок годности.4 года.
|
Условия хранения.В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. В недоступном для детей месте.
|
Упаковка.По 10 таблеток в блистере.
|
Категория отпуска.Без рецепта.
|
Производитель. Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод». Общество с ограниченной ответственностью «Агрофарм».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17. Украина, 08200, Киевская область, г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.
|