Октаплас лг р-р д/инф. в/в 45 -70 мг/мл контейнер 200 мл

§Ќ‘’ђ“Љ–§џ

длЯ медичного застосуваннЯ лґкарського засобу

Ћктаплас ‹ѓ

 (Octaplas LGЁ)

‘клад:

дґюча  речовина:human plasma proteins;

1 мл розчину длЯ ґнфузґй мґстить 45Р70 мг  бґлкґв плазми кровґ людини;

1 контейнер (200 мл) мґстить 9Р14  г  бґлкґв плазми  кровґ людини;

допомґжнґ речовини:  натрґю цитрат, дигґдрат; натрґю дигґдрофосфат, дигґдрат; глґцин.

‹ґкарська форма.  ђозчин длЯ ґнфузґй.

Ћсновнґ  фґзико-хґмґчнґ властивостґ: розморожена плазма прозора  або злегка опалесцґююча, не мґстить твердих або  желатиноподґбних часток.

”армакотерапевтична група.‡амґнники плазми та бґлковґ фракцґ». Љод Ђ’• B05A A.

”армакологґчнґ властивостґ.

”армакодинамґка.

‚мґст та розподґл бґлкґв плазми в препаратґ Ћктаплас ‹ѓ залишаютьсЯ в кґнцевому продуктґ на аналогґчних рґвнЯх до тих, що № в сировинґ свґжозаморожено» плазми (‘‡Џ), тобто                     45Р70 мг/мл, рґвень вмґсту основних бґлкґв плазми кровґ знаходитьсЯ в межах концентрацґ» в кровґ здорових донорґв (див. таблицю 1). ‘ередн№ значеннЯ загального вмґсту бґлка Р 58 мг/мл, альбумґн становить 50 % (29 мг/мл), тодґ Як класи ґмуноглобулґну G, A, M присутнґ в кґлькостґ 8,1, 1,6 та  0,8 мг/мл вґдповґдно. ‚ результатґ сольвент-детергентно» обробки та очищеннЯ вмґст у лґпґдах та лґпопроте»нах зменшу№тьсЯ. –е не ма№ значеннЯ в межах показань длЯ препарату Ћктаплас ‹ѓ.

“ процесґ виробництва згладжуютьсЯ вґдмґнностґ в кґлькґсному вмґстґ бґлкґв плазми мґж донорами та зберґга№тьсЯ функцґональний стан бґлкґв плазми. Ћктаплас ‹ѓ ма№ такґ ж клґнґчнґ властивостґ, Як свґжозаморожена плазма вґд окремих донорґв, але при цьому препарат Ћктаплас ‹ѓ № бґльш стандартизованим. ѓотовий препарат перевґрЯ№тьсЯ на фактори згортаннЯ V, VIII та XI, на ґнгґбґтори проте»ну C, проте»ну S та антиплазмґн. Њґнґмум 0,5 ЊЋ/мл отриму№тьсЯ длЯ кожного з трьох факторґв згортаннЯ, тодґ Як рґвнґ ґнгґбґтору гарантовано дорґвнюють або перевищують 0,7, 0,3 та 0,2 ЊЋ/мл. ‚мґст фґбриногену становить вґд 1,5 до 4,0 мг/мл. “ звичайному виробництвґ всґ клґнґчно важливґ параметри знаходЯтьсЯ в межах 2,5Р97,5 процентилЯ дґапазону нормальних значень одного донора ‘‡Џ, за винЯтком ґнгґбґтору плазмґну (також вґдомого Як a2-антиплазмґн), значеннЯ Якого трохи нижчґ (таблицЯ 1). Ћктаплас ‹ѓ показу№ той же самий фактор фон ‚ґллебранда за багатовимґрною схемою, що й звичайна плазма.

’аблицЯ 1.  ѓлобальнґ параметри коагулЯцґ», специфґчнґ фактори згортаннЯ та ґнгґбґтори у препаратґ Ћктаплас  ‹ѓ

*‡гґдно з дослґдженнЯм за участю 100 здорових донорґв кровґ та визначено 2,5 ґ

97,5 процентилЯ або

**‡гґдно  з ґнструкцґ№ю  длЯ застосуваннЯ препарату в тестовому наборґ.

#„изґнтегрин та металопроте»наза з мотивом тромбоспондин-1, учасник 13. ’акож вґдомий Як фактор фон ‚ґллебранда, що розщеплю№ протеазу (VWFCP).

##’акож вґдомий Як a2-антиплазмґн.

Љлґнґчнґ дослґдженнЯ

Џроведено вґдкрите багато центрове постре№страцґйне дослґдженнЯ щодо безпеки, переносимостґ та ефективностґ препарату Ћктаплас ‹ѓ за участю 37 новонароджених/ дґтей молодшого вґку (вґд народженнЯ до 2 рокґв) та 13 дґтей ґ пґдлґткґв (вґд 2 до 16 рокґв). ‘орок пацґ№нтґв перенесли операцґю на серцґ, 5 Р ортотопґчну трансплантацґю печґнки та

5 потребували численних замґщень факторґв згортаннЯ кровґ (4 з цих пацґ№нтґв мали сепсис). “ 28 пацґ№нтґв, Якґ перенесли первинне шунтуваннЯ (всґ вґком до 2 рокґв), середнЯ доза становила  20,2 мл/кг.  ™одо  ґнших  20  пацґ№нтґв  середнЯ доза першо» ґнфузґ» становила 16,5 мл/кг у дґтей вґком до 2 рокґв ґ 12,7 мл/кг у дґтей вґком вґд 2 рокґв. ЌґЯких повґдомлень про гґперфґбринолґтичнґ або тромбоемболґчнґ ускладненнЯ, Якґ вважалисЯ повХЯзаними з лґкуваннЯм препаратом Ћктаплас ‹ѓ, не надходило. ђезультати гемостатичних дослґджень, що проводилисЯ пґслЯ ґнфузґй препарату Ћктаплас ‹ѓ, були в межах, очґкуваних дослґдниками, у пацґ№нтґв, Якґ потребували ґнфузґ» плазми з приводу кровотечґ.

”армакокґнетика.

Ћктаплас ‹ѓ ма№ аналогґчнґ фармакокґнетичнґ властивостґ, що ґ свґжозаморожена плазма (‘‡Џ).

„оклґнґчнґ данґ з безпеки

§нактивацґЯ вґрусу здґйсню№тьсЯ за допомогою три (н-бутил) фосфату (TNBP) та октоксинолу (тритон •-100). –ґ сольвент-детегрентнґ реагенти видалЯютьсЯ в процесґ очищеннЯ. Њаксимальна кґлькґсть TNBP та октоксинолу в готовому продуктґ становить < 2 мкг/мл та        < 5 мкг/мл вґдповґдно.

Љлґнґчнґ характеристики.

ЏоказаннЯ.

Ґ      Љомплексний дефґцит факторґв згортаннЯ кровґ, зокрема  коагулопатґЯ, через тЯжку печґнкову недостатнґсть або масивне переливаннЯ кровґ.

Ґ      ‡амґсна терапґЯ при дефґцитґ факторґв згортаннЯ кровґ, коли концентрат специфґчного фактора згортаннЯ (наприклад, фактор V або фактор XI) недоступний длЯ використаннЯ, або в надзвичайних ситуацґЯх, коли точний лабораторний дґагноз неможливий.

Ґ      ?видка нейтралґзацґЯ дґ» пероральних антикоагулЯнтґв (кумаринового або ґндандґонового типу), коли концентрат протромбґнового комплексу недоступний длЯ використаннЯ або введеннЯ вґтамґну Љ № недостатнґм через порушеннЯ функцґ» печґнки, або в надзвичайних ситуацґЯх.

Ґ      Џотенцґйно небезпечнґ кровотечґ пґд час проведеннЯ фґбринолґтично» терапґ» з використаннЯм, наприклад, активаторґв плазмґногену тканини у пацґ№нтґв, Якґ не реагують на звичайнґ заходи.

Ґ      ’ерапевтичнґ процедури плазмозамґщеннЯ, в тому числґ при тромботичнґй тромбоцитопенґчнґй пурпурґ (’’Џ).

ЏротипоказаннЯ.

„ефґцит IgA з описаними антитґлами до IgA.

Џґдвищена чутливґсть до активно» речовини або до будь-Яких компонентґв препарату.

’Яжка недостатнґсть проте»ну S.

Ћсобливґ заходи безпеки.

Ћктаплас ‹ѓ слґд транспортувати та зберґгати при температурґ   Ј  ̵  18 ЎC.

Ќе використовувати пґслЯ закґнченнЯ термґну придатностґ, зазначеного на упаковцґ.

‚за№модґЯ з ґншими лґкарськими засобами та ґншґ види вза№модґй.

‚за№модґ»

‚за№модґ» з ґншими препаратами не встановленґ.

Ќесумґснґсть

Ћктаплас ‹ѓ можна змґшувати з червоними клґтинами ґ тромбоцитами, Якщо дотриму№тьсЯ Ђ‚Ћ сумґснґсть обох клґтинних компонентґв кровґ (введеннЯ лґкарського засобу ма№ ґрунтуватисЯ на  специфґчностґ групи кровґ за Ђ‚Ћ-системою).

Ћктаплас ‹ѓ не слґд змґшувати з лґкарськими препаратами, що можуть ґнактивувати або викликати преципґтацґю.

“никати утвореннЯ згусткґв кровґ;  розчини, що мґстЯть кальцґй, не слґд вводити через одну систему з лґкарським засобом Ћктаплас ‹ѓ.

Ћсобливостґ застосуваннЯ.

Ћктаплас ‹ѓ не слґд  використовувати:

·         длЯ вґдновленнЯ обХ№му кровґ;

·         у разґ кровотеч, спричинених дефґцитом факторґв згортаннЯ, коли специфґчний концентрат фактора доступний длЯ використаннЯ;

·         длЯ корекцґ» гґперфґбринолґзу при трансплантацґ» печґнки або за ґнших умов комплексного порушеннЯ гемостазу, викликаного дефґцитом ґнгґбґтору плазмґну, також вґдомого Як  a2-антиплазмґн.

Ћктаплас ‹ѓ слґд призначати з обережнґстю у таких випадках:

·          дефґцит IgA;

·          алергґЯ до бґлкґв плазми;

·          попереднґй досвґд реакцґй на свґжозаморожену плазму (‘‡Џ) або Ћктаплас ‹ѓ;

·          Явна або латентна серцева недостатнґсть;

·          набрЯк легень.

„лЯ того щоб зменшити ризик тромбоемболґ», викликано» зниженою активнґстю бґлка S  в препаратґ Ћктаплас ‹ѓ в порґвнЯннґ зґ звичайною плазмою (див. роздґл З”армакодинамґкаИ), слґд дотримуватисЯ обережностґ та вжити вґдповґдних заходґв длЯ всґх пацґ№нтґв з ризиком розвитку тромботичних ускладнень.

Џри проведеннґ процедури плазмозамґщеннЯ Ћктаплас ‹ѓ слґд використовувати тґльки длЯ корекцґ» порушень коагулЯцґ», коли вґдбува№тьсЯ аномальна кровотеча.

‚ґрусна безпека

‘тандартнґ заходи длЯ запобґганнЯ розвитку ґнфекцґ», повХЯзано» з використаннЯм медичних препаратґв, отриманих з людсько» кровґ або плазми, включають вґдбґр донорґв, скринґнг ґндивґдуальних порцґй донорсько» кровґ та пулґв плазми длЯ виЯвленнЯ специфґчних маркерґв ґнфекцґ» та використаннЯ ефективних виробничих методґв длЯ ґнактивацґ»/видаленнЯ вґрусґв. Ќезважаючи на це,  у разґ введеннЯ  лґкарських засобґв, отриманих з кровґ або плазми людини, можливґсть передачґ ґнфекцґйних агентґв не може бути повнґстю виключена. –е також стосу№тьсЯ невґдомих ґ нових вґрусґв та ґнших патогенґв.

‡аходи, що вживаютьсЯ, вважаютьсЯ ефективними длЯ оболонкових вґрусґв, таких Як ‚§‹, ‚ѓ‚ та ‚ѓ‘, ґ можуть мати обмежену ефективнґсть щодо вґрусу, що не ма№ оболонки, зокрема  вґрусу гепатиту Ђ, вґрусу гепатиту … та парвовґрусу ‚19.

§нфекцґЯ, викликана парвовґрусом ‚19, може бути небезпечною длЯ вагґтно» жґнки (ґнфекцґЯ плода) та длЯ осґб з ґмунодефґцитом або пґдвищеним еритропоезом (наприклад, гемолґтична анемґЯ). ‚ґрус гепатиту … також може серйозно серонегативно вплинути на вагґтних жґнок. ’ому Ћктаплас ‹ѓ слґд вводити пацґ№нтам строго за показаннЯми.

Ќеобхґдно проводити вґдповґдну вакцинацґю (наприклад, проти ‚ѓ‚ та ‚ѓЂ) пацґ№нтам, Якґ регулЯрно застосовують  лґкарськґ засоби, що отриманґ з людсько» кровґ або плазми.

Љрґм того, передбачаютьсЯ кроки по видаленню прґонґв.

Ќастґйно рекоменду№тьсЯ записувати назву та номер партґ» препарату кожного разу, коли Ћктаплас ‹ѓ вводЯть пацґ№нту, щоб прослґдковувати звХЯзок мґж станом пацґ№нта та партґ№ю препарату.

‚веденнЯ з урахуваннЯм групи кровґ

‚веденнЯ препарату Ћктаплас ‹ѓ ма№ ґрунтуватисЯ на  специфґчностґ групи кровґ за Ђ‚Ћ-системою. ‚ екстрених випадках Ћктаплас ‹ѓ з групою кровґ Ђ‚ можна розглЯдати Як унґверсальну плазму, оскґльки вґн може бути застосований всґм пацґ№нтам незалежно вґд групи кровґ.

‘лґд спостерґгати за пацґ№нтом не менше 20 хвилин пґслЯ введеннЯ препарату.

Ђнафґлактичнґ реакцґ»

“ разґ анафґлактично» реакцґ» або шоку слґд негайно припинити ґнфузґю препаратом Ћктаплас ‹ѓ. Џри проведеннґ лґкуваннЯ слґд дотримуватись рекомендацґй щодо протишоково» терапґ».

Џростежуванґсть

™об покращити вґдстеженнЯ бґологґчних лґкарських засобґв, назву та номер серґ» введеного лґкарського засобу слґд чґтко записати.

„ґти.

„еЯкґ випадки гґпокальцґ№мґ», можливо спричиненґ звХЯзуваннЯм цитрату, спостерґгалисЯ пґд час терапевтичного обмґну плазми у дґтей (див. роздґл ЗЋсобливостґ застосуваннЯИ). Џґд час такого застосуваннЯ Ћктаплас ‹ѓ рекоменду№тьсЯ контролювати рґвень ґонґзованого кальцґю.

‚плив на серологґчнґ дослґдженнЯ

Џасивна передача компонентґв плазми з лґкарським засобом Ћктаплас ‹ѓ  (наприклад,

β-хорґонґчний гонадотропґн людини (β-HCG)) може призвести до помилкових лабораторних результатґв у реципґ№нта. Ќаприклад, повґдомлЯлосЯ про хибнопозитивний результат тесту на вагґтнґсть пґслЯ пасивно» передачґ β-HCG.

–ей лґкарський засґб мґстить максимум 920 мг натрґю на пакет, що еквґвалентно максимум 46 % рекомендованого ‚ЋЋ‡ максимального добового споживаннЯ 2 г натрґю длЯ доросло» людини.

‡астосуваннЯ у перґод вагґтностґ або годуваннЯ груддю.

Ѓезпека застосуваннЯ препарату Ћктаплас ‹ѓ вагґтним жґнкам не була встановлена в контрольованих клґнґчних дослґдженнЯх. Ќевґдомо, чи може Ћктаплас ‹ѓ вплинути на репродуктивну функцґю. Џрепарат слґд вводити вагґтнґй або жґнцґ, Яка году№, тґльки Якщо альтернативнґ методи лґкуваннЯ вважаютьсЯ недоречними.

§нформацґю щодо потенцґйного ризику парвовґрусу B19 та передачу ‚ѓ… див. у роздґлґ ЗЋсобливостґ застосуваннЯИ.

‡датнґсть впливати на швидкґсть реакцґ» при керуваннґ автотранспортом або ґншими механґзмами.

ЏґслЯ застосуваннЯ препарату в амбулаторних умовах пацґ№нт повинен перебувати в споко» протЯгом однґ№» години.

Ћктаплас ‹ѓ не вплива№ або ма№ незначний вплив на здатнґсть керувати автотранспортом та працювати з ґншими механґзмами.

‘посґб застосуваннЯ та дози.

„озуваннЯ

„озуваннЯ залежить вґд клґнґчно» ситуацґ» та основного захворюваннЯ, але 12Р15 мл препарату Ћктаплас ‹ѓ/кг маси тґла № загальноприйнЯтою початковою дозою. –е повинно пґдвищити рґвень фактора згортаннЯ кровґ у пацґ№нта приблизно на 25 %.

‚ажливо контролювати реакцґю Як за клґнґчними показниками, так ґ за вимґрюваннЯм, наприклад, рґвнЯ активованого часткового тромбопластинового часу (Ђ—’—), протромбґнового часу (Џ—)  та/або  за аналґзами специфґчних факторґв згортаннЯ кровґ.

„озуваннЯ при дефґцитґ факторґв згортаннЯ кровґ

Ђдекватна гемостатична дґЯ при незначних та помґрних кровотечах або операцґ» у пацґ№нтґв з дефґцитом фактора згортаннЯ кровґ, Як правило, досЯга№тьсЯ пґслЯ ґнфузґ» 5Р20 мл                 препарату Ћктаплас ‹ѓ/кг маси тґла. –е повинно пґдвищити рґвень фактора згортаннЯ кровґ у пацґ№нта приблизно на 10Р33 %. “ разґ великих кровотеч або операцґ» слґд звернутисЯ за професґйною консультацґ№ю до гематолога.

„озуваннЯ при ’’Џ та кровотечах при ґнтенсивному плазмозамґщеннґ

„лЯ проведеннЯ терапевтичних процедур плазмо замґщеннЯ слґд звернутисЯ за професґйною консультацґ№ю до гематолога.

“ хворих з ’’Џ весь обХ№м плазми, необхґдний до замґщеннЯ, повинен бути замґнений препаратом Ћктаплас ‹ѓ.

‘посґб застосуваннЯ

‚веденнЯ препарату Ћктаплас ‹ѓ ма№ ґрунтуватисЯ на специфґчностґ групи кровґ за Ђ‚Ћ-системою. ‚ екстрених випадках Ћктаплас ‹ѓ з групою кровґ Ђ‚ можна розглЯдати Як унґверсальну плазму, скґльки вґн може бути застосований всґм пацґ№нтам, незалежно вґд групи кровґ.

Ћктаплас ‹ѓ слґд вводити шлЯхом внутрґшньовенно» ґнфузґ» пґслЯ розморожуваннЯ, Як описано нижче, з використаннЯм набору длЯ ґнфузґ» з фґльтром. §нфузґю необхґдно проводити в асептичних умовах.

Њожливе виникненнЯ цитратно» токсичностґ, коли вводитьсЯ бґльше нґж 0,020Р0,025 ммоль цитрату/кг маси тґла/хвилину. ’ому швидкґсть ґнфузґ» не повинна перевищувати 1 мл препарату Ћктаплас ‹ѓ/кг маси тґла/хвилину. ’оксичнґ ефекти цитрату можна звести до мґнґмуму шлЯхом внутрґшньовенного введеннЯ кальцґю глюконату в ґншу вену.

Ћктаплас  ‹ѓ постача№тьсЯ у виглЯдґ замороженого розчину, Який може бути (злегка)  жовтого кольору.

Љґлька варґантґв длЯ вґдтаваннЯ замороженогоЋктапласу  ‹ѓ

‚одЯна банЯ

ђозморожувати в зовнґшнґй обгортцґ протЯгом не менше 30 хвилин на циркулЯцґйнґй водЯнґй банґ при температурґ вґд 30 до 37 Ў‘. Ћбгорнутий плґвкою контейнер можна використовувати длЯ забезпеченнЯ подальшого захисту вмґсту в разґ необхґдностґ.

‡апобґгати забрудненню водою впускного отвору. Њґнґмальний час розморожуваннЯ  становить 30 хвилин при температурґ 37 Ў‘. ’емпература водЯно» банґ нґколи не повинна перевищувати 37 Ў‘ та не повинна бути нижчою  30 Ў‘.

—ас розморожуваннЯ залежить вґд кґлькостґ контейнерґв, що одночасно перебувають на водЯнґй банґ. џкщо паралельно розморожують бґльше контейнерґв ґз плазмою, час розморожуваннЯ можна збґльшити, але не бґльше нґж до 60 хвилин.

‚икористаннЯ апарату длЯ сухого розморожуваннЯ, такого Як SAHARA-III

Џомґстґть Ћктаплас ‹ѓ  у пакетґ з полґамґд/полґетиленово» плґвки на агґтацґйну плитку вґдповґдно до ґнструкцґ» виробника та розморожуйте плазму за допомогою функцґ» швидкого нагрґву. Љоли на диспле» температури вказу№тьсЯ температура компонента кровґ + 37 Ў‘, слґд завершити процес нагрґву та видалити пакет. “ процесґ розморожуваннЯ препарату Ћктаплас ‹ѓ за допомогою апарату длЯ сухого розморожуваннЯ  рекоменду№тьсЯ використовувати принтер протоколу длЯ запису температури компонента кровґ та повґдомлень про помилки у разґ збою.

§ншґ

§ншґ системи длЯ розморожуваннЯ замороженого препарату Ћктаплас ‹ѓ можуть використовуватисЯ за умови, що вони № перевґренґ длЯ цього.

„ати вмґсту пакета нагрґтисЯ приблизно до температури 37 ЎC перед ґнфузґ№ю. ’емпература препарату Ћктаплас ‹ѓ не повинна перевищувати  37 ЎC. ‚идалґть пакет та  перевґрте контейнер на наЯвнґсть трґщин або витокґв.

Ќе струшувати.

ЏґслЯ розморожуваннЯ розчин прозорий або злегка опалесцентний, не мґстить твердих або желатиноподґбних часток.

ђозморожений Ћктаплас ‹ѓ не можна знову заморожувати. Ќевикористаний лґкарський засґб або вґдпрацьований матерґал слґд утилґзувати вґдповґдно до затверджених вимог.

„ґти.

ё обмеженґ данґ щодо застосуваннЯ препарату Ћктаплас ‹ѓ дґтЯм та пґдлґткам вґком вґд народженнЯ  до 16 рокґв (див. ЗЋсобливостґ застосуваннЯИ, ТЏобґчнґ реакцґ»У та З”армакологґчнґ властивостґИ).

ЏередозуваннЯ.

‚исокґ дози або велика швидкґсть введеннЯ можуть призвести до гґперволемґ», набрЯку легенґв ґ циркулЯторного перевантаженнЯ та серцево» недостатностґ, до розвитку кардґоваскулЯрних ефектґв у результатґ токсично» дґ» цитрату (у звХЯзку зґ зниженнЯм рґвнЯ ґонґв кальцґю), особливо у пацґ№нтґв з порушеннЯми функцґ» печґнки.

Џобґчнґ реакцґ».

ђґдко можуть спостерґгатисЯ алергґчнґ реакцґ». ‡азвичай це незначнґ алергґчнґ реакцґ», що характеризуютьсЯ локалґзованою чи генералґзованою кропивХЯнкою, еритемою, почервонґннЯм шкґри та свербежем. Ѓґльш тЯжкґ форми можуть бути ускладненґ гґпотензґ№ю чи ангґоневротичним набрЯком обличчЯ або горла. џкщо задґЯнґ ґншґ системи органґв Р серцево-судинна, дихальна чи шлунково-кишкова Р реакцґЯ може вважатисЯ анафґлактичною або анафґлакто»дною. Ђнафґлактичнґ реакцґ» можуть розпочинатисЯ дуже швидко та бути тЯжкими; комплекс симптомґв може включати гґпотензґю, тахґкардґю, бронхоспазм, диханнЯ зґ свистом (хрипґннЯ), кашель, утруднене диханнЯ, нудоту, блюваннЯ, дґарею, бґль у животґ чи спинґ. Њожуть розвинутисЯ тЯжкґ реакцґ», такґ Як шок, втрата свґдомостґ, порушеннЯ диханнЯ (дихальна недостатнґсть) та дуже рґдко Р смерть.

’оксичнґсть цитрату

“ пацґ№нтґв, Якґ отримують ґнфузґю препарату з великою швидкґстю, пацґ№нтґв з порушеннЯми функцґ» печґнки або пацґ№нтґв, Яким проводилисЯ процедури плазмозамґщеннЯ, можуть спостерґгатисЯ симптоми, спричиненґ токсичною дґ№ю цитрату, та вґдповґдно» гґпокалґ№мґ», такґ Як: реакцґ» з боку серцево-судинно» системи, слабкґсть, тривога (занепоко№ннЯ), навколоротове поколюваннЯ (пощипуваннЯ), парестезґЯ, нудота, блюваннЯ, спазми, тремор, напади, гґпотензґЯ, брадикардґЯ, аритмґЯ, подовженнЯ ґнтервалу QT (на …Љѓ) ґ/або ґншґ електролґтнґ порушеннЯ (наприклад метаболґчний алкалоз, гґпомагнґ№мґЯ, гґпокалґ№мґЯ).

Ќебажанґ реакцґ» спостерґгалисЯ при проведеннґ клґнґчних дослґджень ґ в постмаркетинговий перґод застосуваннЯ препарату Ћктаплас ‹ѓ:

—астота виникненнЯ побґчних реакцґй оцґнюваласЯ вґдповґдно до таких умовних позначень: дуже часто (і 1/10); часто (вґд і 1/100 до ˂ 1/10); нечасто (вґд і 1/1000 до ˂ 1/100); рґдко (вґд і 1/10 000 до ˂ 1/1000); дуже рґдко (˂ 1/10 000), невґдомо (не можна оцґнити за наЯвними даними).

’аблицЯ 2. Џобґчнґ реакцґ», що спостерґгаютьсЯ при застосуваннґ препарату Ћктаплас ‹ѓ

*–Я таблицЯ мґстить термґни переважного застосуваннЯ (’Џ‡) Њедичного словника нормативно-правово» дґЯльностґ (Њ‘ЌЏ„), Якщо ґнше не зазначено.

LLT Р  термґн нижчого рґвнЯ Њ‘ЌЏ„

„ґти

Џґд час плазмообмґнних процедур у дґтей може спостерґгатисЯ гґпокальцґ№мґЯ, особливо у пацґ№нтґв ґз порушеннЯми функцґ» печґнки або у разґ високо» швидкостґ ґнфузґ». Џґд час такого застосуваннЯ Ћктаплас ‹ѓ (див. роздґл Т‘посґб застосуваннЯ та дозиУ) рекоменду№тьсЯ монґторинг рґвнЯ ґонґзованого кальцґю (див. роздґл ТЋсобливостґ застосуваннЯУ).

‡вґтнґсть про небажанґ лґкарськґ реакцґ»

‡вґтнґсть про небажанґ лґкарськґ реакцґ» пґслЯ ре№страцґ» лґкарського засобу № важливою.              –е да№ змогу продовжувати монґторинг спґввґдношеннЯ користь/ризик застосуваннЯ лґкарського засобу. Њедичних працґвникґв просЯть повґдомлЯти про будь-Якґ небажанґ лґкарськґ реакцґ».

’ермґн придатностґ.

4 роки при  температурґ  Ј -18 ЎC в захищеному вґд свґтла мґсцґ.

ЏґслЯ розморожуваннЯ  Ћктаплас ‹ѓ можна зберґгати до 5 дґб при температурґ вґд  2 до 8 Ў‘ або до 8 годин при температурґ  вґд  20 до 25 Ў‘.

ЏґслЯ вґдкриттЯ  контейнера  препарат повинен бути використаний  негайно.

‡ мґкробґологґчно» точки зору, препарат слґд використати негайно, оскґльки спосґб вґдкриттЯ не виключа№ ризику зараженнЯ мґкробами. џкщо не використати його негайно, за час ґ умови зберґганнЯ при використаннґ несе вґдповґдальнґсть сам користувач.

“мови зберґганнЯ.

‡берґгати при  температурґ  Ј -18 ЎC в захищеному вґд свґтла мґсцґ.

‡берґгати в недоступному длЯ дґтей мґсцґ.

Ќесумґснґсть. 

Ћктаплас ‹ѓ можна змґшувати з червоними клґтинами ґ тромбоцитами, Якщо дотриму№тьсЯ Ђ‚Ћ сумґснґсть обох клґтинних компонентґв кровґ.

Ћктаплас ‹ѓ не слґд змґшувати з лґкарськими препаратами, що можуть ґнактивувати або викликати преципґтацґю.

“никати утвореннЯ згусткґв кровґ;  розчини, що мґстЯть кальцґй, не повиннґ вводитисЯ через одну систему з Ћктаплас ‹ѓ.

“паковка.

Џо 200 мл препарату Ћктаплас ‹ѓ в стерильному пластифґкованому контейнерґ длЯ кровґ                                             з полґвґнґлхлориду. Џо 1 контейнеру в  пакетґ з  прозоро» полґамґд/полґетиленово» плґвки.

Џо 1 пакету в  картоннґй коробцґ.

Ћктаплас ‹ѓ упакову№тьсЯ в окремґ контейнери за такими групами кровґ:

ѓрупа кровґ Ђ (II)

ѓрупа кровґ B  (III)

ѓрупа кровґ AB (IV)

ѓрупа кровґ  O (I)

ЉатегорґЯ  вґдпуску.

‡а рецептом.

‚иробники.

Ћктафарма  ЂЃ/Octapharma  AB.

ЊґсцезнаходженнЯ виробникґв та »х  адреси мґсцЯ провадженнЯ дґЯльностґ.

    ‹арс ”орсселлс гата 23, ‘токгольм, 11275, ?вецґЯ/

    Lars Forssells gatа  23, Stockholm, 11275, Sweden.