Інструкцій про застосування
медичного імунобіологічного препарату
ПОЛІОРИКС™/РOLIORIХ™
Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА:
міжнародна непатентована назва: Poliomyelitis vaccine (inactivated)
загальна характеристика: ПОЛІОРИКС™ містить інактивовані поліовіруси трьох типів, які культивують на клітинній лінії Vero, очищують та інактивують формальдегідом. ПОЛІОРИКС™ відповідає вимогам ВООЗ щодо виробництва біологічно активних речовин і вакцин для профілактики поліомієліту.
ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна доза вакцини (0,5 мл) містить: Діючі речовини: інактивований поліовірус типу 1 (Mahoney) - 40 D антигенних одиниць; інактивований поліовірус типу 2 (MEF-1) - 8 D антигенних одиниць; інактивований поліовірус типу 3 (Saukett) - 32 D антигенних одиниць.
Допоміжні речовини: поживне середовище 199, включаючи амінокислоти, 2-феноксіетанол, полісорбат 80, формальдегід, вода для ін'єкцій. Неоміцину сульфат та поліміксину сульфат представлені в залишковій кількості.
ФОРМА ВИПУСКУ
Розчин для ін'єкцій.
КОД за АТС: J07B F03.
ІМУНОБІОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ
Після первинного курсу двома дозами вакцини від 97 % до 100 % осіб мали нейтралізуючі антитіла до поліовірусів трьох серотипів. Усі особи мали нейтралізуючі антитіла після первинного курсу трьома дозами вакцини.
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Вакцина ПОЛІОРИКС™ призначена для активної імунізації з метою профілактики поліомієліту, починаючи з 2-х місячного віку.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ
Первинну та бустерну вакцинацію необхідно проводити відповідно до офіційних рекомендацій у кожній країні. Одна імунізуюча доза вакцини складає 0,5 мл. Загальною рекомендацією до застосування є введення трьох доз вакцини, починаючи з 2-місячного віку, з інтервалом від 4 до 8 тижнів між наступними дозами вакцини. Введення бустерної дози рекомендоване у віці від 4 до 6 років. Введення наступних бустерних доз рекомендоване через кожні 10 років для осіб, які подорожують до країн, ендемічних з поліомієліту.
ПОЛІОРИКС™ призначений для глибокого внутрішньом'язового введення:
· немовлятам: у передньолатеральну поверхню стегна;
· дітям старшого віку: у дельтоподібний м'яз.
При проведенні імунізації дітей на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.
ПОБІЧНА ДІЯ
Профіль побічних дій, наведений нижче, базується на даних, отриманих у клінічних дослідженнях із залученням немовлят та дітей. Однак, оскільки одночасно застосовувались інші вакцини, причинний взаємозв'язок наведених симптомів із застосуванням вакцини ПОЛІОРИКС™ не може бути встановлений.
Побічні дії, які вважаються хоча б можливо пов'язаними із застосуванням вакцини ПОЛІОРИКС™, класифіковані за частотою їх виникнення наступним чином:
Дуже часто (≥ 1/10)
Часто (від ≥ 1/100 до < 1/10)
Нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100)
Рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000)
Дуже рідко (<1/10000)
Порушення з боку нервової системи
Дуже часто: сонливість.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Часто: діарея, блювання.
Порушення метаболізму та травлення
Дуже часто: втрата апетиту.
Реакції в місці введення і загальні порушення
Дуже часто: біль, почервоніння, набряк у місці введення, лихоманка.
Психічні порушення
Дуже часто: дратівливість, неспокій, патологічний плач.
Післяреєстраційне спостереження
Порушення з боку імунної системи
Алергічні реакції, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
ПОЛІОРИКС™ не можна призначати особам із гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини або особам, у яких раніше спостерігалися ознаки гіперчутливості після попереднього введення інактивованої вакцини для профілактики поліомієліту.
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ
Як і при застосуванні інших ін'єкційних вакцин, пацієнт повинен знаходитися під спостереженням і завжди повинна бути можливість надання медичної допомоги у випадках анафілактичних реакцій, що рідко виникають після введення вакцини. Перед щепленням слід ознайомитися з історією хвороби (звертаючи особливу увагу на попереднє щеплення і можливі небажані ефекти) і результати клінічного обстеження.
Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін'єкційної вакцинації, як психогенна реакція на ін'єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в чому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травмування.
Як і у випадку інших вакцин, призначення вакцини ПОЛІОРИКС™ треба відкласти для осіб із гострим захворюванням, що супроводжується лихоманкою. Проте, при незначних проявах інфекційного захворювання, наприклад, при застуді, вакцинація не протипоказана.
Особи з порушеннями в імунному стані в результаті терапії імунодепресантами, генетичних вад, інфікування ВІЛ або з інших причин, можуть мати знижену імунну відповідь на активну імунізацію.
ПОЛІОРИКС™ слід призначати обережно особам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки внутрішньом'язова ін'єкція таким пацієнтам може стати причиною кровотечі.
ПОЛІОРИКС™ не можна ні за яких обставин вводити внутрішньовенно.
Вакцину ПОЛІОРИКС™ не можна змішувати з іншими вакцинами в одному шприці. При призначенні первинної імунізації передчасно народженим немовлятам (в строк ≤ 28 тижнів гестації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48-72 годин після вакцинації, особливо у випадку, якщо немовля має в анамнезі недорозвиток дихальної системи. Оскільки користь вакцинації у цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятись або її затримувати. Передозування
Жодного повідомлення щодо передозування не надходило.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії: при одночасному введенні різних вакцин ін'єкційні вакцини завжди необхідно вводити у різні місця. ПОЛІОРИКС™ можна вводити одночасно з вакцинами для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В і Ніb- інфекції при введенні в різні місця.
Вагітність та лактація: адекватні дані щодо використання вакцини під час вагітності або лактації та дані репродуктивних досліджень на тваринах відсутні.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами: ПОЛІОРИКС™ не впливає або майже не впливає на здатність керувати транспортним засобом та роботу з іншими технічними засобами.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Вакцину ПОЛІОРИКС™ необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 °С в захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Не використовувати, якщо вакцина була заморожена.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
3 роки. Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на етикетці та упаковці.
ПАКУВАННЯ
Розчин для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у скляному флаконі. По 1, 10 або 100 флаконів вкладають у картонну коробку разом з інструкцією про застосування. Флакони виготовлені з нейтрального скла типу І, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.
ІНСТРУКЦІЯ СТОСОВНО ВИКОРИСТАННЯ ВАКЦИНИ
Вакцина є прозорим розчином. Перед використанням вакцину необхідно дослідити візуально на відсутність будь-яких сторонніх частинок і/або змін загального вигляду. Вакцину необхідно знищити, якщо вона містить сторонні частинки або змінила загальний вигляд.
ВИРОБНИК
«GlaxoSmithKline Biologicals s.a.», Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Бельгія.
Представництво в Україні:
ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна», 03038, м. Київ, вул. Лінійна, 17; тел. 585-51 -85, факс 585-51 -86.
У випадку підозри на побічну дію (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до МОЗ України, Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044)253-61-94); Державного підприємства „Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044)393-75-86) та до представництва компанії в Україні.
