Тамифлю порошок д/п сусп. д/перор. прим. 12 мг/мл фл. 30 г, + мерн. стаканчик и доз. шприц

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ТАМІФЛЮ

(TAMIFLU®)

 

 

Склад:

діюча речовина: озельтамівір;

1 мл готової суспензії містить 12 мг озельтамівіру;

допоміжні речовини: cорбіт (Е 420), титану діоксид (Е 171), натрію бензоат (Е 211), ксантанова камедь, мононатрію цитрат, сахарин натрію, Пермасил 11900-31 Тутті Фрутті (добавки смакові).

 

Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії. 

Основні фізико-хімічні властивості:гранулят або грудкуватий гранулят від білого до світло-жовтого кольору; приготовлена суспензія - непрозора суспензія від білого до світло-жовтого кольору.

 

Фармакотерапевтична група.Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії. Інгібітори нейрамінідази.

Код АТХ J05A H02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Озельтамівіру фосфат є проліками, його активний метаболіт (озельтамівіру карбоксилат) вибірково інгібує фермент нейрамінідазу вірусів грипу − глікопротеїн, що знайдений на поверхні віріонів. Активність вірусного ферменту нейрамінідази є важливою для вивільнення новоутворених вірусних частинок з інфікованих клітин, їх проникнення в неінфіковані клітини та подальшого поширення вірусу в організмі.

Озельтамівіру карбоксилат інгібує нейрамінідазу вірусів грипу типів А та В  in vitro. Озельтамівіру фосфат затримує ріст і реплікацію вірусу грипуin vitro. Озельтамівір при пероральному застосуванні пригнічує реплікацію та патогенність вірусів грипу А та Вin vivo на моделях грипозної інфекції у тварин при експозиціях, що подібні тим, які досягаються у людини при дозі 75 мг двічі на добу.

Антивірусна активність озельтамівіру була підтверджена щодо вірусів грипу типів А та В в експериментальних дослідженнях за участі у здорових добровольців.

Значення ІС50 озельтамівіру для ферменту нейрамінідази клінічних ізолятів вірусів грипу А коливалися від 0,1 нМоль до 1,3 нМоль, а для вірусів грипу В становили 2,6 нМоль. В даних опублікованих досліджень відзначалися вищі значення ІС50 для вірусів грипу В з медіаною     8,5 нМоль.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Після перорального прийому озельтамівіру фосфат легко всмоктується в травному тракті і значною мірою перетворюється на активний метаболіт (озельтамівіру карбоксилат) переважно під дією печінкових естераз. Не менше 75 % прийнятої внутрішньо дози потрапляє в системний кровотік у вигляді активного метаболіту, менше 5 % - у вигляді вихідного препарату. Плазмові концентрації як проліків, так і активного метаболіту пропорційні дозі і не залежать від прийому їжі.

Розподіл

У людини середній об’єм розподілу активного метаболіту у рівноважному стані - приблизно   23 л, що еквівалентно об’єму позаклітинної рідини організму. Оскільки активність нейрамінідази є позаклітинною, озельтамівіру карбоксилат досягає всіх основних місць локалізації грипозної інфекції.

Зв’язування активного метаболіту з білками плазми людини низьке (приблизно 3 %).

Метаболізм

Озельтамівіру фосфат значною мірою перетворюється на активний метаболіт під дією естераз, що знаходяться переважно в печінці. Ні озельтамівіру фосфат, ні активний метаболіт не є субстратами або інгібіторами ізоферментів системи цитохрому Р450 у дослідженняхinvitro. Жодних кон’югатів фази 2 для обох сполук виявленоinvivo не було.

Виведення

Озельтамівір, що всмоктався, виводиться головним чином (> 90 %) шляхом перетворення на активний метаболіт, який не піддається подальшій трансформації і виводиться із сечею. У більшості пацієнтів максимальні концентрації активного метаболіту в плазмі знижуються з періодом напіввиведення 6-10 годин. Активна субстанція повністю виводиться нирками. Нирковий кліренс (18,8 л/год) перевищує швидкість клубочкової фільтрації (7,5 л/год), що вказує на те, що препарат виводиться ще й шляхом канальцевої секреції. З калом виводиться менше 20 % прийнятого внутрішньо радіоактивно позначеного препарату.

Фармакокінетика вособливихгрупах.

Хворі з ураженням нирок

Прийом озельтамівіру 100 мг 2 рази на добу протягом 5 днів пацієнтами з різним ступенем ниркової недостатності продемонстрував, що експозиція озельтамівіру карбоксилату є обернено пропорційною зниженню функції нирок. Щодо дозування див. розділ «Спосіб застосування та дози».

Хворі з ураженням печінки

У дослідженняхin vitro дійшли висновку, що не очікується ні значного збільшення експозиції озельтамівіру, ні значного зниження експозиції його активного метаболіту у пацієнтів з порушенням функції печінки (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Хворі літнього віку

У хворих літнього віку (65-78 років) експозиція активного метаболіту в рівноважному стані на

25-35 % вища, ніж у молодших пацієнтів (< 65 років) при призначенні аналогічних доз озельтамівіру. Період напіввиведення препарату у хворих літнього віку суттєво не відрізняється від такого у молодших пацієнтів. На основі експозиції препарату та переносимості коригувати дози пацієнтам літнього віку немає потреби при лікуванні і профілактиці грипу, за винятком пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Діти ≥ 1 року

Фармакокінетику озельтамівіру вивчали у дітей віком від 1 до 16 років у фармакокінетичному дослідженні з одноразовим прийомом препарату та в клінічному дослідженні при багаторазовому прийомі препарату за участі невеликої кількості дітей. У дітей молодшого віку виведення проліків та активного метаболіту відбувалося швидше, ніж у дорослих, що призводило до більш низької експозиції, вираженої у мг/кг дози. Прийом препарату у дозі 2 мг/кг дає таку ж експозицію озельтамівіру карбоксилату, яка досягається у дорослих після одноразового прийому дози 75 мг (що еквівалентно приблизно 1 мг/кг). Фармакокінетика озельтамівіру у дітей та підлітків віком від 12 років така ж сама, як і у дорослих.

Діти віком < 1 року

Наявні обмежені дані з фармакокінетики та безпеки для дітей віком до 1 року. Було виконано фармакокінетичне моделювання із застосуванням вказаних даних та результатів, отриманих під час досліджень у дорослих і дітей віком від 1 року. Результати моделювання продемонстрували, що доза 3 мг/кг двічі на добу у немовлят віком від 3 до 12 місяців і 2,5 мг двічі на добу у немовлят від 1 до 3 місяців забезпечує експозицію, порівнянну з клінічно ефективною експозицією, досягнутою у дітей віком від 1 року та дорослих (див. розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози»). На сьогодні немає даних щодо застосування Таміфлю немовлятам віком до 1 місяця.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування грипу

У дорослих та дітей старше 1 року, у яких наявні симптоми, характерні для грипу, під час циркуляції вірусу грипу. Ефективність препарату продемонстрована на початку лікування протягом двох днів після появи симптомів. Дане показання базується на клінічних дослідженнях грипу з переважним розповсюдженням грипу типу А.

Лікування дітей віком 6-12 місяців під час пандемії грипу.

Профілактика грипу.

- профілактика грипу у дорослих та дітей старше 1 року після контакту з особою з клінічно діагностованим грипом під час циркуляції вірусу грипу;

- відповідне застосування Таміфлю з метою профілактики грипу необхідно визначати в кожному конкретному випадку, враховуючи обставини та зважаючи на групу пацієнтів, якій потрібен захист. У виняткових ситуаціях (наприклад, у разі розбіжностей між циркулюючим вірусом грипу та вірусом грипу, проти якого проводилась вакцинація, та під час пандемії) сезонна профілактика може проводитись у дітей старше 1 року.

Застосування Таміфлю не замінює вакцинацію проти грипу.

Застосування противірусних засобів для лікування та профілактики грипу має базуватися на офіційних рекомендаціях. Рішення про застосування противірусних засобів для лікування та профілактики слід приймати з урахуванням характеристик циркулюючих вірусів грипу та впливу захворювання в різних географічних регіонах та групою пацієнтів.

Базуючись на обмежених фармакокінетичних даних та даних з безпеки, Таміфлю можна застосовувати дітям віком від 6 до 12 місяців для лікування протягом пандемії грипу. Для того, щоб впевнитись у потенційній користі від застосування Таміфлю дітям віком від 6 до               12 місяців, лікарю необхідно прийняти до уваги патогенність циркуюючого штаму та стан дитини.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до озельтамівіру фосфату або до будь-якого компонента препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фармакокінетичні властивості озельтамівіру, такі як слабке зв’язування з білками та метаболізм, який не залежить від систем CYP450 і глюкуронідази (див. розділ «Фармакокінетика»), свідчать, що клінічно значима взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна.

Пробенецид

При одночасному прийомі озельтамівіру і пробенециду пацієнтам з нормальною функцією нирок корекція дози не потрібна. Одночасне призначення пробенециду, який є потужним інгібітором аніонного шляху ниркової канальцевої секреції, призводить до збільшення AUC активного метаболіту озельтамівіру приблизно вдвічі.

Амоксицилін

Озельтамівір не виявляє кінетичної взаємодії з амоксициліном, елімінація якого відбувається тим же шляхом, що й озельтамівіру, що свідчить про слабку взаємодію з озельтамівіром на даному шляху.

Ниркова елімінація

Клінічно важлива взаємодія з іншими лікарськими засобами, яка включає конкуренцію за ниркову канальцеву секрецію, малоймовірна у зв’язку з відомими межами безпеки більшості з цих засобів, характеристиками елімінації активних метаболітів (клубочкова фільтрація та аніонна канальцева секреція) і об’ємом екскреції за допомогою даних шляхів. Однак слід виявляти обережність при призначенні озельтамівіру особам, які приймають лікарські засоби з аналогічним шляхом екскреції з вузьким терапевтичним діапазоном (наприклад, хлорпропамід, метотрексат, фенілбутазон).

Додаткова інформація

Фармакокінетичні взаємодії між озельтамівіром та його активним метаболітом при одночасному призначенні з парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою, циметидином та антацидними засобами (гідроксид магнію і гідроксид алюмінію, кальцію карбонат), римантадином або варфарином (у пацієнтів, які знаходяться на стабільних дозах варфарину та не хворіють на грип) не виявлені.

У клінічних дослідженнях III фази вивчення озельтамівіру в лікуванні і профілактиці грипу, Таміфлю призначали із загальновживаними лікарськими засобами, такими як інгібітори АПФ (еналаприл, каптоприл), тіазидні діуретики (бендрофлуазид), антибіотики (пеніцилін, цефалоспорини, азитроміцин, еритроміцин і доксициклін), блокатори Н2-рецепторів (ранітидин, циметидин), бета-блокатори (пропранолол), ксантини (теофілін), симпатоміметики (псевдоефедрин), опіоїди (кодеїн), кортикостероїди, інгаляційні бронходилятори, анальгетики (ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен і парацетамол). При застосуванні Таміфлю разом з перерахованими препаратами зміни профілю безпеки та частоти виникнення побічних реакцій не зареєстровані.

Механізм взаємодії з пероральними контрацептивами відсутній.

 

Особливості застосування.

Озельтамівір ефективний тільки проти захворювань, спричинених вірусами грипу. Даних щодо ефективності озельтамівіру при будь-яких захворюваннях, спричинених іншими збудниками, крім вірусів грипу, немає.

Застосування Таміфлю не замінює вакцинацію проти грипу. Застосування Таміфлю не повинно впливати на прийняття рішення стосовно щорічної вакцинації проти грипу. Захист проти грипу триває лише під час прийому Таміфлю. Таміфлю слід застосовувати для лікування та профілактики грипу лише при наявності надійних епідеміологічних даних, які свідчать про циркуляцію вірусу. Продемонстровано, що чутливість циркулюючих штамів вірусу грипу до озельтамівіру має високу варіабельність, тому лікар повинен враховувати найсвіжішу інформацію щодо чутливості до озельтамівіру циркулюючих на даний час вірусів перед прийняттям рішення про застосування Таміфлю.

Тяжкі шкірні реакції та реакції гіперчутливості

Під час постмаркетингового застосування Таміфлю повідомлялося про випадки анафілаксії та тяжких шкірних реакцій, включаючи токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та мультиформну еритему. Слід відмінити Таміфлю і назначити відповідне лікування, якщо спостерігаються такі реакції, або є підозра щодо їх виникнення.

Тяжкі супутні стани

Немає інформації щодо безпеки та ефективності озельтамівіру для пацієнтів з тяжкими чи нестабільними захворюваннями з неминучим ризиком госпіталізації.

Пацієнти з ослабленим імунітетом

Безпека та ефективність озельтамівіру для лікування та профілактики грипу у пацієнтів з ослабленим імунітетом не встановлені.

Захворювання серця/дихальної системи

Ефективність озельтамівіру для лікування осіб з хронічними захворюваннями серця і/чи захворюваннями дихальної системи не встановлена. У таких пацієнтів різниця в частоті ускладнень між групами лікування та плацебо не спостерігалась.

Тяжка ниркова недостатність

Корекція дози Таміфлю при застосуванні для лікування та профілактики рекомендується дорослим та підліткам (13-17 років) з тяжкою нирковою недостатністю. Недостатньо клінічних даних щодо немовлят та дітей віком від 1 року з нирковою недостатністю для рекомендацій з дозування (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Фармакокінетика»).

Нейропсихічні розлади

У хворих на грип (переважно у дітей та підлітків) при застосуванні Таміфлю були зафіксовані випадки нейропсихічних розладів. Ці розлади також були зареєстровані у хворих на грип, які не застосовували цей препарат. Пацієнтів слід ретельно спостерігати для виявлення змін поведінки, а користь та ризик продовження лікування слід оцінювати з обережністю для кожного пацієнта (див. розділ «Побічні реакції»).

Цей лікарський засіб містить сорбіт. Пацієнтам з рідкісними проблемами вродженої непереносимості фруктози  не слід приймати цей лікарський засіб.

Сорбіт може мати легкий проносний ефект.

Утилізація невикористаного препарату та препарату із простроченим терміном придатності: надходження лікарського засобу у зовнішнє середовище необхідно звести до мінімуму. Лікарський засіб не слід викидати у стічні води і побутові відходи. Для утилізації необхідно використовувати так звану «систему збору відходів» при наявності такої.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Контрольовані клінічні дослідження застосування озельтамівіру у вагітних не проводились. Існують обмежені дані, отримані у післяреєстраційному періоді та під час ретроспективного спостереження. Отримані дані та результати досліджень на тваринах свідчать про відсутність прямої чи опосередкованої шкідливої дії на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода та постнатальний розвиток. Вагітні жінки можуть отримувати Таміфлю з урахуванням наявної інформації з безпеки, патогенності циркулюючого штаму вірусу грипу та стану вагітної жінки після оцінки співвідношення користь/ризик.

Годування груддю

У лактуючих щурів озельтамівір та активний метаболіт екскретується у молоко. Існує обмежена інформація щодо застосування озельтамівіру жінкам, які годують груддю, та щодо екскреції озельтамівіру у грудне молоко людини. Обмежені дані демонструють, що озельтамівір та його активний метаболіт були виявлені у грудному молоці, однак їхні рівні були низькими, що може призвести до отримання субтерапевтичної дози немовлям. Враховуючи вказане, а також патогенність циркулюючого штаму вірусу грипу та стан жінки, яка годує груддю, може бути розглянуто питання про призначення озельтамівіру після оцінки співвідношення користь/ризик.

Фертильність

На основі доклінічних даних докази про вплив Таміфлю на фертильність чоловіків або жінок відсутні.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

 

Спосіб застосування та дози.

Таміфлю можна приймати під час їжі або незалежно від її прийому. У деяких пацієнтів переносимість препарату поліпшується, якщо його приймають під час їжі.

Стандартний режим дозування

Лікування

Лікування слід розпочинати у перший або другий день появи симптомів грипу.

Дорослі та підлітки старше 13 років.

Рекомендований режим дозування Таміфлю - по 75 мг озельтамівіру 2 рази на добу перорально протягом 5 днів.

Збільшення дози більш ніж 150 мг/добу не призводить до посилення ефекту.

Рекомендовані дози Таміфлю суспензії для дітей старше 1 року:

В упаковці препарату наявний дозуючий шприц з позначками 30 мг, 45 мг та 60 мг для дітей віком ≥1 року.

Рекомендовані дози Таміфлю суспензії для дітей віком 6-12 місяців

На основі наявних на сьогодні обмежених фармакокінетичних даних, дозування 3 мг/кг двічі на день дітям віком 6-12 місяців забезпечує експозицію у плазмі активного метаболіту у більшості пацієнтів у порівнянні з такою, продемонстрованою як клінічно ефективною для дітей старшого віку та для дорослих.

Рекомендована доза для лікування дітей віком 6-12 місяців становить 3 мг/кг двічі на день протягом 5 днів.

Профілактика

Рекомендована доза Таміфлю для профілактики грипу після контакту з хворим на грип - по 75 мг 1 раз на добу перорально протягом 10 днів. Прийом препарату слід розпочинати не пізніше ніж у перші 2 дні після контакту.

Рекомендована доза для профілактики під час сезонної епідемії грипу - по 75 мг 1 раз на добу; показана ефективність та безпека препарату при прийомі його протягом 6 тижнів. Профілактична дія триває стільки, скільки триває прийом препарату.

Рекомендовані дози Таміфлю суспензії для дітей старше 1 року:

Застосування

Приготування суспензії

1. Струсіть кілька разів закритий флакон для розпушування порошку.
2. Відміряйте 52 мл води. Для цього використайте мірну скляночку і заповніть її до потрібного рівня.
3. Додайте всю воду (52 мл) до флакона з порошком і струшуйте закритий флакон протягом приблизно 15 секунд.
4. Зніміть захисну кришечку і втисніть адаптер у горловину флакона.
5. Щільно закрийте флакон захисною кришечкою. Це забезпечить правильне положення адаптера у флаконі і захистить від розкриття флакона дитиною.

 

Рекомендовано позначати дату приготування суспензії на ярлику флакона

Шприц для дозування суспензії марковано для дози 30 мг, 45 мг та 60 мг. 

 

Перед застосуванням суспензію Таміфлю потрібно обов’язково струшувати!

	Кришка		поршень   60 мг   45 мг   30 мг   наконечник

 

Адаптер флакона

                                                                                              

                                     Мірна склянка

                   Рис 1                                               Рис 2                                            Рис 3

1. Добре струсіть закритий флакон перед застосуванням Таміфлю суспензії для перорального затосування.
2. Візьміть дозуючий шприц, втисніть поршень повністю до наконечника дозуючого шприца.
3. Зніміть кришку з флакона.
4. Приєднайте наконечник дозуючого шприца до адаптера флакона.
5. Поверніть флакон догори дном (разом зі з’єднаним з ним дозуючим шприцом)            (див мал. 3).
6. Повільно відтягніть поршень до позначки, яка показує необхідну дозу.
7. Переверніть флакон донизу дном (разом із дозуючим шприцом).
8. Повільно роз’єднайте дозуючий шприц з флаконом.
9. Витисніть суспензію прямо у ротову порожнину, для цього натисніть на поршень дозуючого шприца. Проковтніть суспензію.
10. Одразу після використання розберіть дозуючий шприц на дві частини і промийте їх під проточною водою.

 

Дозування в особливих випадках

Хворі з ураженням нирок

Корекція дози Таміфлю необхідна пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.

Лікування грипу:

 

Профілактика грипу:

 

Пацієнти з ураженням печінки

Немає необхідності коригувати дозу хворим з порушенням функції печінки легкого і середнього ступенів тяжкості. Безпека і фармакокінетика озельтамівіру у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки не вивчались.

Хворі літнього віку

Немає потреби коригувати дозу при лікуванні та профілактиці.

Діти

Ефективність Таміфлю у дітей віком до одного року не встановлена (див. «Фармакокінетику в особливих групах»). Обмежені фармакокінетичні дані свідчать, що доза 3 мг/кг двічі на добу у дітей віком 6-12 місяців забезпечує експозицію активного метаболіту у плазмі крові у більшості пацієнтів порівняно з клінічною ефективністю у дітей старшого віку та дорослих. Недостатньо даних для рекомендацій щодо дозування у дітей віком до 6 місяців (див. «Показання»).

 

Діти.

Наявна інформація з безпеки застосування Таміфлю в лікуванні грипу у дітей віком до 1 року, отримана у проспективних та ретроспективних дослідженнях спостереження, та дані епідеміологічної бази даних та післяреєстраційного застосування свідчать, що профіль безпеки у дітей віком до 1 року порівнянний з встановленим профілем безпеки у дітей старше 1 року.

 

Передозування.

Повідомлення про передозування препарату Таміфлю були одержані у клінічних дослідженнях та протягом постмаркетингового застосування препарату. У більшості повідомлених випадків передозування про побічні реакції не повідомлялося.

Побічні реакції, що повідомлялися при передозуванні, були за характером та видом подібними до тих, що спостерігалися при застосуванні терапевтичних доз Таміфлю (див. розділ «Побічні реакції»).

Специфічного антидоту не існує.

Діти

Про передозування повідомлялося частіше у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Слід виявляти обережність при застосуванні оральної суспензії Таміфлю дітям.

 

Побічні реакції.

У цілому профіль безпеки Таміфлю базується на даних клінічних досліджень лікування грипу за допомогою Таміфлю або плацебо у 6049 дорослих/підлітків та 1473 дітей і на даних профілактики грипу у 3990 дорослих/підлітків та 253 дітей, які отримували Таміфлю або плацебо/не лікувалися. Крім того, 475 пацієнтів з ослабленим імунітетом (включаючи 18 дітей, 10 - у групі препарату Таміфлю, 8 - у групі пацебо) отримували Таміфлю або плацебо для профілактики грипу.

При застосуванні Таміфлю для лікування грипу найчастішими небажаними явищами у дорослих/підлітків були нудота і блювання, а при застосуванні для профілактики - нудота. Вони мали транзиторний характер і виникали, як правило, у перший-другий день лікування та зникали спонтанно через 1-2 дні. У дітей найчастішим небажаним явищем було блювання. У більшості випадків побічні реакції не призводили до відміни препарату.

Під час постмаркетингового застосування озельтамівіру рідко повідомілялося про такі серйозні побічні реакції: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, порушення з боку печінки (блискавичний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця), ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, шлунково-кишкова кровотеча та нейропсихічні розлади (Стосовно нейропсихічних розладів див. розділ «Особливості застосування»).

Для опису частоти побічних реакцій використовувались такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000). Побічні реакції віднесено до певної категорії згідно з аналізом об’єднаних даних клінічних досліджень.

Лікування та профілактика грипу у дорослих та підлітків

Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях Таміфлю з лікування та профілактики грипу у дорослих та підлітків  при застосуванні рекомендованої дози (75 мг двічі на добу протягом 5 днів для лікування та 75 мг один раз на добу протягом до 6 тижнів для профілактики), представлені нижче.

Профіль безпеки, про який повідомлялося в осіб, які отримували рекомендовану дозу Таміфлю для профілактики грипу (75 мг один раз на добу впродовж терміну до 6 тижнів), був якісно схожий з профілем безпеки, що спостерігався у дослідженнях лікування, незважаючи на більш тривалий термін застосування препарату в дослідженнях з метою профілактики.

інфекції та інвазії: поширені - бронхіт, простий герпес, назофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит;

з боку системи крові та лімфатичної системи: рідко поширені - тромбоцитопенія;

з боку імунної системи: непоширені - реакції гіперчутливості; рідко поширені - анафілактичні та анафілактоїдні реакції;

психічні розлади: рідко поширені - галюцинації, ажитація, патологічна поведінка, тривожність, сплутаність свідомості, марення, делірій, нічні кошмари, самотравмування;

з боку нервової системи: дуже поширені - головний біль; поширені - безсоння; непоширені - змінений рівень свідомості, судоми;

з боку органів зору: рідко поширені - порушення зору;

з боку серцевої системи: непоширені - серцева аритмія;

з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: поширені - кашель, біль у горлі, ринорея;

з боку травного тракту:дуже поширені - нудота; поширені - блювання, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах живота), диспепсія; рідко поширені - шлунково-кишкова кровотеча, геморагічний коліт;

з боку гепатобіліарної системи: непоширені - збільшення рівня печінкових ферментів; рідко поширені - блискавичний гепатит, печінкова недостатність, гепатит;

з боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені - дерматит, висипання, екзема, кропив’янка; рідко поширені - ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;

загальні розлади: поширені - запаморочення (включаючи вертиго), слабкість, біль, гіпертермія, біль у кінцівках.

Лікування та профілактика грипу у дітей

Загалом 1473 дитини (включаючи здорових дітей віком 1-12 років та дітей з астмою віком 6-12 років) взяли участь у клінічних дослідженнях озельтамівіру для лікування грипу. Серед них 851 дитина отримувала лікування суспензією озельтамівіру. Загалом 158 дітей отримували рекомендовану дозу Таміфлю один раз на день у дослідженнях профілактики після експозиції препарату у домашніх умовах (n = 99), у 6-тижневих дослідженнях сезонної профілактики (n = 49) та у 12-тижневих дослідженнях сезонної профілактики серед дітей з ослабленим імунітетом (n = 10).

Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані в дослідженнях Таміфлю з лікування та профілактики грипу у дітей (при застосуванні дозування на основі віку/маси тіла - від 30 мг до 75 мг 1 раз на добу):

інфекції та інвазії: поширені -середній отит; частота невідома - бронхіт, пневмонія, синусит;

з боку нервової системи: поширені - головний біль;

з боку системи крові та лімфатичної системи: частота невідома - лімфаденопатія;

з боку органів зору: поширені - кон’юнктивіт (включаючи почервоніння очей, виділення з очей та біль); частота невідома - кон’юнктивіт;

порушення з боку органів слуху та вестибулярного апарату: поширені - біль у вухах; непоширені - порушення з боку барабанної перетинки; частота невідома - порушення слуху;

з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:дуже поширені - кашель, закладеність носа; поширені - ринорея; частота невідома - астма (включаючи загострення), носові кровотечі;

з боку шлунково-кишкового тракту:дуже поширені - блювання; поширені - нудота, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах живота), диспепсія; частота невідома - діарея;

з боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені - дерматит (включаючи алергічний та атопічний дерматит).

Опис окремих побічних реакцій.

Психічні та неврологічні розлади: грип може бути пов’язаний з різними неврологічними порушеннями та розладами поведінки, що можуть включати галюцинації, делірій та неадекватну поведінку, у деяких випадках - з летальними наслідками. Вказані явища можуть спостерігатись як прояв енцефаліту чи енцефалопатії, але можуть виникати без очевидного тяжкого захворювання.

У хворих на грип при застосуванні Таміфлю також були зафіксовані випадки судом і делірію (включаючи зміну рівня свідомості, сплутаність свідомості, неадекватну поведінку, марення, галюцинації, ажитації, тривогу, нічні кошмари), які в поодиноких випадках призводили до випадкового пошкодження чи летальних наслідків. Вказані явища були зафіксовані в основному у дітей та підлітків і часто мали раптовий початок та швидке завершення. Невідомо, чи пов’язані нейропсихічні порушення із застосуванням Таміфлю, оскільки нейропсихічні розлади також були зареєстровані у хворих на грип, які не застосовували цей препарат.

Гепатобіліарні порушення:у пацієнтів з грипоподібним захворюванням спостерігалися розлади гепатобіліарної системи, випадки гепатиту та підвищення рівня печінкових ферментів. Вказані випадки включали летальний фульмінантний гепатит/печінкову недостатність.

Додаткова інформація про окремі групи пацієнтів.

Діти віком до 1 року

Наявна інформація з безпеки застосування Таміфлю для лікування грипу у дітей віком до 1 року, отримана у проспективних та ретроспективних дослідженнях спостереження за участі понад 2400 дітей цієї вікової групи, та дані епідеміологічної бази даних і післяреєстраційного застосування свідчать, що профіль безпеки у дітей віком до 1 року порівнянний зі встановленим профілем безпеки у дітей віком від 1 року.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця та дихальної системи

Досліджувана популяція для лікування грипу включала здорових дорослих/підлітків і пацієнтів з факторами ризику (пацієнти з підвищеним ризиком розвитку ускладнень, пов’язаних з грипом, наприклад пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця або дихальної системи). Загалом профіль безпеки у підлітків та дорослих з хронічними захворюваннями серця та/або захворюваннями дихальної системи був якісно порівнянним з таким у здорових добровольців.

Пацієнти зослабленим імунітетом

У 12-тижневому дослідженні профілактики у 475 осіб з ослабленим імунітетом, у тому числі у 18 дітей віком від 1 року та старше, профіль безпеки у 238 пацієнтів, які отримували озельтамівір, був порівняним з таким, що спостерігався у клінічних дослідженнях застосування Таміфлю для профілактики.

Діти з бронхіальною астмою

Загалом профіль побічних реакцій у дітей з бронхіальною астмою був якісно порівнянним з таким у здорових дітей.

 

Термін придатності.2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Приготовлену суспензію зберігати при температурі від 2 до 8 ºС (у холодильнику) не більше 17 днів або при температурі не вище 25 ºС, не більше 10 днів.

 

Упаковка.

По 30 грам порошку для оральної суспензії у флаконі із коричневого скла місткістю 100 мл (з поліпропіленовою гвинтовою кришкою з функцією для захисту від відкриття дітьми).

По 1 флакону разом з пластиковим адаптером, пластиковим дозатором для орального застосування місткістю 10 мл, пластиковим мірним стаканчиком у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

 

Місцезнаходження виробника та його адреса провадження діяльності.

Грензахерштрассе 124, СН-4070 Базель, Швейцарія