Смекта инструкция и частые вопросы

Найдено в 464 аптеках города

Инструкция для Смекта:

Проверено в LikiControl. Актуально на 07.05.2021
Додаток 11

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

СМЕКТА® Полуниця

(SMECTA® Strawberry)

 

Склад:

діюча речовина: diosmectite;

1 пакетик містить діосмектиту (смектиту діоктаедричного) 3 г;

допоміжні речовини: глюкози моногідрат, натрію сахарин, ароматизатор полуничний (мальтодекстрин, пропіленгліколь, гуміарабік, суміш природних і синтетичних ароматизаторів).

 

Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від сірувато-білого кольору до кольору охри з легким запахом полуниці.

 

Фармакотерапевтична група.Антидіарейні препарати; засоби, що застосовуються для лікування інфекційно-запальних захворювань кишечнику. Різні ентеросорбенти.

Код АТХ А07В С05.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Під час досліджень клінічної фармакології діосмектит продемонстрував здатність:

-           адсорбувати газ в кишечнику у дорослих;

-           відновлювати нормальну проникність слизової оболонки у клінічному дослідженні, проведеному за участю дітей з гастроентеритом.

Завдяки стулковій структурі та високій пластичній в’язкості діосмектит має високу обволікаючу здатність на слизовій оболонці травного тракту.

Сукупні результати двох подвійних сліпих рандомізованих досліджень, під час яких досліджували ефективність лікарського засобу СМЕКТА® Полуниця порівняно з плацебо за участю 602 пацієнтів віком від 1 до 36 місяців з гострою діареєю, показали значне зниження частоти випорожнень протягом перших 72 годин у групі прийому лікарського засобу СМЕКТА® Полуниця в поєднанні з пероральною регідратацією.

Фармакокінетика.

Завдяки структурі діосмектиту СМЕКТА® Полуниця утримується на люмінальній стороні епітелію, не адсорбується та не метаболізується. Діосмектит виводиться з калом шляхом нормального кишкового транзиту.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування гострої діареї у дітей віком від 2-х років (додатково до пероральної регідратації) та у дорослих.

Симптоматичне лікування хронічної функціональної діареї у дорослих.

Симптоматичне лікування болю, пов’язаного з функціональними захворюваннями кишечнику у дорослих.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діосмектиту або до будь-якої з допоміжних речовин, вказаних у розділі «Склад».

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Адсорбуючі властивості цього лікарського засобу можуть впливати на ступінь та/або швидкість всмоктування інших речовин, тому рекомендовано не застосовувати інші лікарські засоби одночасно з лікарським засобом СМЕКТА® Полуниця (за можливості слід забезпечити інтервал понад 2 години).

 

Особливості застосування.

Діосмектит слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з тяжким хронічним запором в анамнезі.

Слід уникати застосування лікарського засобу СМЕКТА® Полуниця немовлятам і дітям віком до 2-х років. Еталоном лікування гострої діареї є розчин для пероральної регідратації (РПР).

У дітей віком від 2-х років гостру діарею необхідно лікувати в комплексі з раннім застосуванням розчину для пероральної регідратації (РПР) для запобігання дегідратації. Слід уникати хронічного застосування лікарського засобу СМЕКТА® Полуниця.

У дорослих лікування не виключає регідратацію за необхідності.

Об’єм регідратації за допомогою розчину для пероральної регідратації або внутрішньовенної регідратації залежить від інтенсивності діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу захворювання.

Пацієнта слід проінформувати про необхідність:

•          регідратації за допомогою значного об’єму солоних або солодких рідин для компенсації втрати рідини внаслідок діареї (середня добова потреба організму дорослого у воді становить 2 літри);

•          підтримання прийому їжі, поки триває діарея:

- з виключенням деяких продуктів, особливо сирих овочів і фруктів, зелених овочів, пряних страв, а також заморожених харчових продуктів або напоїв;

-                    з наданням переваги запеченому м’ясу та рису.

Цей лікарський містить глюкозу. Він не рекомендований пацієнтам із синдромом мальабсорбції глюкози або галактози.

Цей лікарський засіб містить 0,128 мг пропіленгліколю у кожному пакетику.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані про застосування лікарського засобу СМЕКТА® Полуниця вагітним жінкам відсутні або обмежені (менше 300 випадків вагітності).

Дослідження на тваринах не є достатніми для висновків стосовно репродуктивної токсичності.

Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб СМЕКТА® Полуниця у період вагітності.

Годування груддю

Дані про застосування лікарського засобу СМЕКТА® Полуниця під час годування груддю обмежені.

Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб СМЕКТА® Полуниця під час годування груддю.

Фертильність

Вплив цього лікарського засобу на фертильність у людини не досліджували.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами під впливом цього лікарського засобу не проводили. Проте очікується, що його вплив є незначущим або відсутнім.

 

Спосіб застосування та дози.

Дози

Лікування гострої діареї

Діти віком від 2-х років: 4 пакетики на добу протягом 3-х днів, а потім по 2 пакетики на добу протягом 4-х днів.

Дорослі: 3 пакетики на добу протягом 7 днів. За необхідності дозу лікарського засобу можна подвоїти на початку лікування.

 

Інші показання:

Дорослі: у середньому 9 г (3 пакетики) на добу.

 

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Вміст пакетика необхідно змішати до утворення суспензії безпосередньо перед застосуванням.

Для дітей вміст пакетика можна змішати у пляшечці з 50 мл води для застосування з інтервалами протягом дня або добре перемішати з напіврідкою їжею, такою як бульйон, компот, пюре, дитяче харчування тощо.

Для дорослих вміст пакетика можна змішати з половиною склянки води.

 

Діти.

Застосовувати для лікування дітей віком від 2 років.

 

Передозування.

Передозування може призвести до тяжкого запору або до утворення безоару.

 

Побічні реакції.

Побічною реакцією, про яку найчастіше повідомляли під час лікування, є запор, який виникає приблизно у 7% дорослих та приблизно у 1% дітей. У разі виникнення запору лікування діосмектитом слід припинити, а за потреби - поновити в меншій дозі. У наведеній нижче таблиці представлено перелік побічних реакцій на лікарський засіб, про які повідомляли під час клінічних випробувань та у період після реєстрації лікарського засобу.

Частота побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (неможливо визначити на підставі наявних даних).

 

Побічні реакції на лікарський засіб, виявлені під час клінічних випробувань та у період після реєстрації лікарського засобу

Клас / системи органів

Частота

Побічна реакція

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто*

Запор

Нечасто*

Блювання

З боку шкіри та підшкірної тканини

Нечасто*

Висип

Рідко*

Кропив’янка

Невідомо

Ангіоневротичний набряк, свербіж

З боку імунної системи

Невідомо

Гіперчутливість

*Частоту визначено за даними клінічних випробувань.

 

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу здійснювати постійний моніторинг співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівників охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції на веб-сайт національної системи повідомлень.

 

Термін придатності.3 роки.

 

Умови зберігання.Спеціальних умов зберігання не потребує. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.По3,76 г порошку у пакетику; по 12 пакетиків у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 

Виробник.

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Рю Ете Віртон 28100 ДРЬО, Франція

 

Заявник.

ІПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акціонерне товариство спрощеного типу

 

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

65, набережна Жорж Горс 92100 Булонь-Бійанкур, Франція

 

 

?Вопросы и ответы: Смекта

Смекта – противодиарейное средство и энтеросорбент, применяемый в случае инфекционно-воспалительного поражения кишечника. Основным действующим веществом Смекты является диосмектит, обладающий стереометрической структурой и отличной пластической вязкостью. Эти его свойства проявляются высокой способностью препарата к обволакиванию слизистых оболочек пищеварительного тракта.

Взаимодействуя с гликопротеинами слизистой оболочки кишечника, диосмектит улучшает сопротивляемость слизи к воздействию раздражителей. Защитные свойства Смекты обеспечиваются высокой способностью к связыванию со слизистыми, а также влиянием на их барьерные функции. Эффективность Смекты при поносе подтверждена двумя двойными слепыми рандомизированными исследованиями.

Препарат не окрашивает каловые массы, не изменяет времени их прохождения по кишечнику, является радиопрозрачным, а потому его прием, в большинстве случаев, не препятствует основным мерам диагностики причин диареи. Смекта не всасывается в кишечнике и не включается в обмен веществ человека.

От чего помогает Смекта?

Инструкция по применению указывает, что препарат назначается пациентам с целью:

  • симптоматического лечения острой или хронической диареи (в сочетании с растворами для пероральной регидратации);
  • симптоматической терапии болей, вызванных заболеваниями пищевода и желудочно-кишечного тракта.

Среди показаний Смекты инструкция не указывает рвоту, более того – рвота является хоть и редким, но возможным побочным эффектом препарата.

Как принимать Смекту

Назначаться препарат может взрослым и детям. Смекту нужно разводить непосредственно перед применением:

  • для взрослых – содержимое 1 саше (пакетика) разводится в половине стакана воды;
  • для детей – содержимое 1 саше разводится с 50мл воды, можно развести с жидкой или полужидкой пищей (компоты, бульоны, детское питание, пюре и пр.).

Лечение болей при эзофагите предполагает прием Смекты после еды, во всех остальных случаях препарат принимается между приемами пищи. Лечение препаратом должно сопровождаться регидратацией пациента для восполнения утраченной с диареей жидкости – обильным питьем и, при необходимости, употреблением специальных растворов для пероральной регидратации.

Прием Смекты, как взрослыми, так и детьми, может сопровождаться появлением запора, который, в большинстве случаев, проходит после уменьшения дозы препарата. В редких случаях от лечения препаратом приходится отказаться вовсе.

Смекта для взрослых

При лечении симптомов острой диареи и других показаниях взрослым назначается прием в среднем 3 пакетиков Смекты ежесуточно. В начале лечения дозировка может быть увеличена вдвое.

Смекта для детей

Препарат назначается детям старше 1 месяца.

Дозировка Смекты для грудничков возрастом от одного месяца до года составляет:

  • при острой диарее – 2 саше ежесуточно в первые три дня, после чего дозировка снижается до 1 саше ежесуточно;
  • при остальных показаниях – 1 саше ежесуточно.

Для лечения острой диареи у детей старше одного года назначается 4 саше Смекты ежесуточно в первые три дня, после чего дозировка снижается до 2 саше ежесуточно.

При всех остальных показаниях детям возраста одного-двух лет назначают 1-2 саше ежесуточно, а детям старше двух лет – 2-3 саше ежесуточно.

Смекта при беременности и грудном вскармливании

Препарат не абсорбируется в кровь беременной или кормящей женщины. Но, с учетом того, что наблюдений, достаточных для исключения каких-либо рисков для беременных женщин и кормящих матерей не проводилось, применение Смекты возможно только в случае необходимости. Лечение обязательно проходит под контролем лечащего врача.

Смекта апельсин-ваниль пор. д/орал. сусп. 3 г пакетик №12

Beaufour Ipsen Industrie (Франция)

ирина
11 марта 2020

У ребенка 6 лет аллергическая реакция спустя пол часа после прийома,приступ сухого кашля.На обычную ванильную никогда не было,как можно в детское лекарство апельсиновое масло класть и т.д

Купить Смекта в других городах