|
діюча речовина: diosmectite;
1 пакетик містить діосмектиту (смектиту діоктаедричного) 3 г;
допоміжні речовини: глюкози моногідрат, сахарин натрію, ванілін.
Порошок для
оральної суспензії.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок
від майже білого до світло-бежевого кольору з легким запахом ванілі.
Протидіарейні
препарати, що застосовуються при інфекційно-запальних захворюваннях
кишечнику. Ентеросорбенти. Код АТХА07В С05.
Фармакодинаміка.
Смекта® Ваніль – це подвійний
силікат алюмінію та магнію.
Завдяки стереометричній
структурі та високій пластичній в’язкості Смекта®
Ваніль має високу обволікаючу здатність
щодо слизової оболонки травного тракту.
Смекта® Ваніль шляхом
взаємодії з глікопротеїнами слизової оболонки збільшує резистентність слизу
до подразників. Смекта® Ваніль, впливаючи на бар’єрну функцію слизової
оболонки травної системи та завдяки високій здатності до зв’язування зі
слизовою оболонкою захищає слизову оболонку травного тракту. Смекта® Ваніль є радіопрозорою, не
забарвлює кал та у звичайних дозах не впливає на фізіологічний час
проходження через кишечник.
Комбіновані результати двох подвійних сліпих
рандомізованих досліджень, у ході яких досліджували ефективність Смекти®
Ваніль порівняно з плацебо, і які включали 602 пацієнтів віком від 1 до 36
місяців, які страждали від гострої діареї, показали значне зниження частоти
випорожнень протягом перших 72 годин у групі пацієнтів, які отримували
лікування за допомогою Смекта® Ваніль у поєднанні з пероральною
регідратацією.
Фармакокінетика.
Завдяки структурі діосмектиту Смекта® Ваніль
не адсорбується та не метаболізується.
Симптоматичне лікування гострої діареї у дітей і немовлят (у комплексній терапії з розчином для пероральної
регідратації) та у дорослих.
Симптоматичне лікування хронічної діареї.
Симптоматичне лікування болю, пов’язаного з езофагогастродуоденальними
та кишковими захворюваннями.
Підвищена
чутливість до діосмектиту або до однієї з допоміжних речовин.
Кишкова непрохідність.
Адсорбуючі
властивості цього лікарського засобу можуть впливати на ступінь та/або
швидкість всмоктування інших речовин, тому рекомендується
не застосовувати інші лікарські засоби одночасно зі Смектою® Ваніль.
Діосмектит
слід приймати з обережністю пацієнтам з тяжким хронічним запором в
анамнезі.
Лікарський
засіб застосовують для лікування дітей і немовлят віком від 1 місяця.
У
дітей гостру діарею слід лікувати в комплексі з раннім застосуванням
розчину для пероральної регідратації (РПР) для запобігання дегідратації.
Для
дорослих лікування не виключає регідратацію у разі необхідності.
Об’єм
регідратації за допомогою розчину для пероральної або внутрішньовенної регідратації
залежить від інтенсивності діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу
захворювання.
Пацієнта
слід повідомити про необхідність:
·
Регідратації
за допомогою значного об’єму солоних або солодких рідин для компенсації
втрати рідини, спричиненої діареєю (середня добова потреба організму
дорослого у воді становить 2 літри);
·
Підтримання прийому їжі, поки триває
діарея:
- з
виключенням деяких продуктів, особливо сирих овочів і фруктів, зелених
овочів, пряних страв, а також заморожених харчових продуктів або напоїв;
- з наданням переваги запеченому м’ясу та рису.
Лікарський
засіб містить глюкозу. Він не рекомендований пацієнтам із синдромом
мальабсорбції глюкози або галактози.
Якщо порушення
не зникають протягом 7 днів, зверніться до лікаря.
Якщо біль
пов’язаний з високою температурою або блюванням, зверніться до лікаря
негайно.
Застосування у
період вагітності або годування груддю.
Надійні
дані про тератогенез у тварин відсутні.
До даного
часу у клінічних умовах не спостерігалося жодних особливих фетальних вад
розвитку або фетотоксичних ефектів. Проте спостереження впливу Смекти®
Ваніль на вагітних жінок, достатнього для виключення будь-якого ризику, не
проводили.
Тому
враховуючи, що Смекта® Ваніль не абсорбується, застосування
цього засобу протягом вагітності передбачене лише в разі необхідності.
Здатність впливати
на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень здатності керувати
транспортними засобами та працювати з іншими механізмами під впливом цього
лікарського засобу не проводили. Проте очікується, що його вплив є
незначущим або відсутнім.
Лікування гострої діареї
Діти віком від 1 місяця до 1 року: 2
пакетики на добу протягом 3 днів, потім 1 пакетик на добу.
Діти віком від 1 року: 4 пакетики на добу протягом 3 днів, потім 2 пакетики
на добу.
Дорослі: в середньому 3
пакетики на добу. Дозу лікарського засобу можна подвоїти на початку
лікування.
Інші показання
Діти віком від 1 місяця до 1 року: 1 пакетик на добу.
Діти віком від 1 до 2 років: від 1 до 2 пакетиків на добу.
Діти віком від 2 років: 2 – 3 пакетики на добу.
Дорослі: у середньому 3 пакетики на добу.
Спосіб застосування
Вміст пакетика необхідно змішати до утворення суспензії
безпосередньо перед застосуванням.
Рекомендується приймати:
·
після їди при езофагітах;
·
між прийомами їжі при інших
показаннях.
Діти і немовлята віком від 1 місяця
Вміст пакетика можна
змішати у пляшечці з 50 мл води для застосування протягом дня або добре
перемішати з напіврідкою їжею, такою як бульйон, компот, пюре, дитяче
харчування.
Дорослі
Вміст пакетика можна змішати з половиною склянки води.
Діти.
Застосовувати для лікування дітей віком
від 1 місяця.
Дані відсутні.
Частота побічних реакцій класифікується таким
чином: поширені (≥ 1/100 до ≤ 1/10); непоширені (≥ 1/1000 до
≤ 1/100).
З боку шлунково-кишкового тракту
Поширені: запор, що зазвичай минає після зниження дози,
але в деяких випадках може вимагати припинення лікування.
Непоширені: метеоризм, блювання.
Протягом післяреєстраційного періоду повідомлялося про
випадки виникнення реакцій підвищеної чутливості (частота невідома), що
включали кропив’янку, висип, свербіж та ангіоневротичний набряк. Також
повідомлялося про випадки виникнення запору.
3 роки.
Спеціальних
умов зберігання не потребує. Зберігати у недоступному для дітей місці.
По3,76 г порошку у пакетику.
По 10 або 30 пакетиків у картонній
коробці.
Без рецепта.
БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ (BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE).
Рю Ете Віртон 28100 Дрьо, Франція (Rue Ethe Viton 28100
DREUX, France).
ІПСЕН ФАРМА (IPSEN
PHARMA).
65, набережна
Жорж Горс-92100 Булонь Бійанкур, Франція (65, quai Georges Gorse-92100
Boulogne Billancourt, France).
|
