Аджови р-р д/ин. 225 мг шприц 1,5 мл: цены и характеристики

Состав

действующее вещество: фреманезумаб;

1 предварительно наполненный шприц (1,5 мл раствора) содержит фреманезумаба 225 мг;

другие составляющие: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, сахароза, динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) дигидрат, полисорбат 80, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или опалесцирующий бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антагонисты пептида, кодируемые геном кальцитонина. Код АТХ N02CD03.

Показания

АДЖОВЫ™ показан для превентивной терапии мигрени у взрослых, у которых мигренозные атаки наблюдаются не менее 4 дней в месяц.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Особые меры безопасности

• Каждый предварительно наполненный шприц предназначен исключительно для одноразового использования.
• Не следует использовать препарат АДЖОВЫ™ в случае мутности, изменения цвета или наличия частиц в растворе.
• Не следует использовать замораживаемый препарат АДЖОВЫ™.
• Предварительно наполненные шприцы не взбалтываются.
• Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Официальные клинические исследования по изучению медикаментозного взаимодействия для препарата АДЖОВІ™ не проводились. Учитывая характеристики фреманезумаба, любые фармакокинетические медикаментозные взаимодействия маловероятны. Кроме того, при одновременном применении в клинических исследованиях средств для лечения собственно мигренозных атак (в частности, анальгетиков, алкалоидов маточных спорынь и триптанов) и средств для предупреждения мигрени не выявлено влияния на фармакокинетику фреманезумаба.

Особенности по применению

Отслеживаемость. С целью улучшения отслеживаемости биологических лекарственных средств всегда следует четко регистрировать название и номер серии вводимого препарата.

Серьезные реакции гиперчувствительности. При применении фреманезумаба редко сообщали об анафилактических реакциях (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство реакций возникало в течение 24 часов после введения, хотя некоторые реакции были отсрочены. Пациентам следует предупредить о симптомах, связанных с реакциями гиперчувствительности. При серьезной реакции гиперчувствительности следует начать надлежащую терапию и не продолжать лечение фреманезумабом (см. «Противопоказания»).

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями исключались из участия в клинических исследованиях. Данные по безопасности для таких пациентов отсутствуют.

Вспомогательные вещества. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть может считаться «безнатриевым».

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению препарата АДЖОВЫ™ беременным женщинам ограничены. Исследования на животных свидетельствуют об отсутствии прямого или косвенного вредного воздействия, связанного с репродуктивной токсичностью. Как мера пресечения, желательно избегать применения препарата АДЖОВЫ™ в период беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли фреманезумаб в грудное молоко человека. Установлено, что иммуноглобулин G человека выделяется в грудное молоко в течение первых дней после рождения и вскоре его концентрация снижается до небольших показателей. Следовательно, в течение этого короткого периода нельзя исключать наличие риска для грудных детей. В дальнейшем применение фреманезумаба в период кормления грудью может рассматриваться только при наличии клинической необходимости.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют. Имеющиеся доклинические данные не указывают на влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат АДЖОВЫ™ не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Терапию должен начинать врач, имеющий опыт диагностики и лечения мигрени.

Дозировка

Это лекарственное средство показано пациентам, у которых на момент начала лечения фреманезумабом мигренозные атаки наблюдаются не менее 4 дней в месяц.

Существуют два варианта дозировки:

225 мг, один раз в месяц (применение ежемесячно) или

675 мг, один раз каждые три месяца (применение ежеквартально).

При изменении режима дозировки первую дозу по новому режиму следует вводить в следующий запланированный день для введения дозы по предыдущему режиму.

В начале лечения фреманезумабом допускается продолжение сопутствующей профилактической терапии мигрени, если это считается целесообразным врачом.

Эффективность лечения оценивается в течение 3 месяцев после начала терапии. Все дальнейшие решения по продолжению лечения принимаются с учетом индивидуальных особенностей пациента. В дальнейшем рекомендуется регулярно оценивать потребность в продолжении лечения.

Пропуск дозы

В случае невыполнения инъекции фреманезумаба в планируемом

ень, такую инъекцию необходимо сделать как можно скорее с соблюдением назначенной дозы и схемы применения. Не допускается введение двойной дозы с целью компенсации пропущенной инъекции препарата.

Особые группы

Пожилые пациенты. Опыт применения фреманезумаба у пациентов от 65 лет ограничен. Исходя из результатов анализа популяционной фармакокинетики, корректировать дозу не нужно.

Нарушение функции почек или печени. Пациенты с нарушением функции печени или нарушением функции почек легкой или умеренной степени не требуют коррекции дозы.

Способ применения

Подкожное введение.

АДЖОВЫ™ предназначен для применения исключительно путем подкожных инъекций. Не разрешается внутривенное или внутримышечное введение данного лекарственного средства. Инъекции АДЖОВЫ™ можно выполнять в области живота, бедра или верхней части руки, которые не болезненны, не имеют синяков, покраснений или уплотнений. При многократных инъекциях необходимо изменять участки введения препарата.

Пациенты могут выполнять инъекции самостоятельно при условии проведения медицинским специалистом инструктажа для таких пациентов по технике самостоятельного выполнения подкожных инъекций.

Более подробная информация о способе применения АДЖОВЫ™ изложена в отдельной инструкции по введению лекарственного средства.

Дети.

Безопасность и эффективность применения АДЖЕВЫ™ детям (до 18 лет) не установлены. Данных нет.

Передозировка

В клинических исследованиях внутривенно вводили дозы до 2000 мг без токсичности, ограничивающей дозу. При передозировке рекомендуется следить за появлением у пациента каких-либо признаков или симптомов побочных реакций и при необходимости провести надлежащую симптоматическую терапию.

Срок годности

3 года.

Упаковка

По 1,5 мл раствора в предварительно наполненном шприце; по 1 или 3 шприца в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.