Аджові р-н д/ін. 225 мг шприц 1,5 мл: ціни та характеристики

Склад

діюча речовина: фреманезумаб;

1 попередньо наповнений шприц (1,5 мл розчину) містить фреманезумабу 225 мг;

допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидину гідрохлориду моногідрат, сахароза, динатрієвої солі етилендіамінтетраоцтової кислоти (ЕДТА) дигідрат, полісорбат 80, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або опалесцентний безбарвний чи злегка жовтуватий розчин.

Фармакотерапевтична група

Антагоністи пептиду, який кодується геном кальцитоніну. Код АТХ N02CD03.

Показання

АДЖОВІ™ показаний для превентивної терапії мігрені у дорослих, у яких мігренозні атаки спостерігаються щонайменше 4 дні на місяць.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Особливі заходи безпеки

• Кожен попередньо наповнений шприц призначений виключно для одноразового використання.
• Не слід використовувати препарат АДЖОВІ™ у випадку каламутності, зміни кольору або наявності часток у розчині.
• Не слід використовувати препарат АДЖОВІ™, який заморожувався.
• Попередньо наповнені шприци не збовтувати.
• Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Офіційні клінічні дослідження з вивчення медикаментозної взаємодії для препарату АДЖОВІ™ не проводилися. Враховуючи характеристики фреманезумабу, будь-які фармакокінетичні медикаментозні взаємодії є малоймовірними. Крім того, при одночасному застосуванні у клінічних дослідженнях засобів для лікування власне мігренозних атак (зокрема, анальгетиків, алкалоїдів маткових ріжків та триптанів) і засобів для попередження мігрені не було виявлено впливу на фармакокінетику фреманезумабу.

Особливості щодо застосування

Відстежуваність. З метою покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів завжди слід чітко реєструвати назву та номер серії препарату, який вводиться.

Серйозні реакції гіперчутливості. При застосуванні фреманезумабу рідко повідомляли про анафілактичні реакції (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість реакцій виникали протягом 24 годин після введення, хоча деякі реакції були відстрочені. Пацієнтів слід попередити про симптоми, пов’язані з реакціями гіперчутливості. При виникненні серйозної реакції гіперчутливості слід розпочати належну терапію та не продовжувати лікування фреманезумабом (див. розділ «Протипоказання»).

Тяжкі серцево-судинні захворювання. Пацієнти з тяжкими серцево-судинними захворюваннями виключалися з участі у клінічних дослідженнях. Дані щодо безпеки для таких пацієнтів відсутні.

Допоміжні речовини. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто може вважатися «безнатрієвим».

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані щодо застосування препарату АДЖОВІ™ вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах свідчать про відсутність прямого чи опосередкованого шкідливого впливу, пов’язаного з репродуктивною токсичністю. Як запобіжний захід, бажано уникати застосування препарату АДЖОВІ™ у період вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється фреманезумаб у грудне молоко людини. Встановлено, що імуноглобулін G людини виділяється у грудне молоко впродовж перших днів після народження, і невдовзі його концентрація знижується до невеликих показників. Отже, протягом цього короткого періоду не можна виключати наявність ризику для немовлят, яких годують груддю. У подальшому застосування фреманезумабу у період годування груддю може розглядатися лише за наявності клінічної потреби.

Фертильність

Дані щодо впливу на фертильність у людини відсутні. Наявні доклінічні дані не вказують на наявність впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат АДЖОВІ™ не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати автотранспортом чи працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Терапію має починати лікар, який має досвід у діагностиці та лікуванні мігрені.

Дозування

Цей лікарський засіб показаний пацієнтам, у яких на момент початку лікування фреманезумабом мігренозні атаки спостерігаються щонайменше 4 дні на місяць.

Існують два варіанти дозування:

225 мг, один раз на місяць (застосування щомісячно) або

675 мг, один раз кожні три місяці (застосування щоквартально).

При зміні режиму дозування, першу дозу за новим режимом слід вводити в наступний запланований день для введення дози за попереднім режимом.

На початку лікування фреманезумабом допускається продовження супутньої профілактичної терапії мігрені, якщо це вважається за доцільне лікарем.

Ефективність лікування оцінюється впродовж 3-х місяців після початку терапії. Всі подальші рішення щодо продовження лікування приймаються з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнта. У подальшому рекомендується регулярно оцінювати потребу в продовженні лікування.

Пропуск дози

У разі невиконання ін’єкції фреманезумабу в запланований день, таку ін’єкцію необхідно зробити якомога швидше з дотриманням призначеної дози та схеми застосування. Не дозволяється введення подвійної дози з метою компенсації пропущеної ін’єкції препарату.

Особливі групи

Літні пацієнти. Досвід застосування фреманезумабу у пацієнтів віком від 65 років обмежений. Виходячи з результатів аналізу популяційної фармакокінетики, коригувати дозу не потрібно.

Порушення функції нирок або печінки. Пацієнти з порушенням функції печінки або порушенням функції нирок легкого чи помірного ступеня не потребують коригування дози.

Спосіб застосування

Підшкірне введення.

АДЖОВІ™ призначений для застосування виключно шляхом підшкірних ін’єкцій. Не дозволяється внутрішньовенне або внутрішньом’язове введення даного лікарського засобу. Ін’єкції АДЖОВІ™ можна виконувати у ділянки живота, стегна або верхньої частини руки, які не є болісними, не мають синців, почервонінь або ущільнень. При багаторазових ін’єкціях необхідно змінювати ділянки введення препарату.

Пацієнти можуть виконувати ін’єкції самостійно за умови проведення медичним спеціалістом інструктажу для таких пацієнтів щодо техніки самостійного виконання підшкірних ін’єкцій.

Більш детальна інформація щодо способу застосування АДЖОВІ™ викладена в окремій інструкції з введення лікарського засобу.

Діти.

Безпеку та ефективність застосування АДЖОВІ™ дітям (віком до 18 років) не встановлено. Даних немає.

Передозування

У клінічних дослідженнях внутрішньовенно вводили дози до 2000 мг без токсичності, яка обмежує дозу. При передозуванні рекомендується слідкувати за появою у пацієнта будь-яких ознак чи симптомів побічних реакцій та за потреби провести належну симптоматичну терапію.

Термін придатності

3 роки.

Упаковка

По 1,5 мл розчину у попередньо наповненому шприці; по 1 або 3 шприци в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	При першому використанні провести тест на алергічну реакцію
Вагітним	Не можна
Водіям	Можна
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	За призначенням лікаря з урахуванням співвідношення користь / ризик