Сіофор XR 1000 таблетки прол./д. по 1000 мг №60: ціни та характеристики

Сіофор® XR 1000 - гіпоглікемічний засіб за винятком інсулінів.

Показання до застосування

Зниження ризику або затримка початку цукрового діабету 2 типу у дорослих пацієнтів з надмірною масою тіла та з ПТГ* та/або ПГН* та/або підвищеним рівнем HbA1C, які мають:

високий ризик розвитку явного (маніфестного) цукрового діабету 2 типу;

прогресуючі порушення вуглеводного обміну, незважаючи на модифікацію активного способу життя протягом від 3 до 6 місяців.

Лікування препаратом СІОФОР® XR 1000 повинно бути засноване на оцінці ризику, що включає відповідні заходи контролю глікемії та свідчення високого ризику з боку серцево-судинної системи.

Паралельно з початком застосування метформіну потрібно продовжувати зміни способу життя, за винятком тих випадків, коли пацієнт неспроможний до таких змін з медичних причин.

*ПТГ: Порушена толерантність до глюкози; ПГН: Порушена глікемія натще.

Лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, особливо у пацієнтів з надмірною масою тіла, коли лише дієтотерапія та фізичні навантаження не забезпечують адекватний глікемічний контроль.

Лікарський засіб СІОФОР® XR 1000 можна застосовувати як монотерапію або у комбінації з іншими пероральними протидіабетичними засобами, або сумісно з інсуліном.

Склад

діюча речовина: метформіну гідрохлорид (metformin hydrochloride);

1 таблетка пролонгованої дії містить 1000 мг метформіну гідрохлориду;

допоміжні речовини: магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кармелоза, гіпромелоза (тип в’язкості – 100 000 мПа·с, тип заміщення – 2208), вода очищена.

Протипоказання

підвищена чутливість до метформіну або до будь-якого іншого компонента препарату;

будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (наприклад, лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз);

діабетична прекома;

ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ)

< 30 мл/хв);

гострий стан, що протікає з ризиком розвитку порушень функції нирок: зневоднення організму, тяжкі інфекційні захворювання, шок;

захворювання, що можуть призводити до розвитку гіпоксії тканин (особливо гострі захворювання або загострення хронічної хвороби): декомпенсована серцева недостатність, дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок;

печінкова недостатність, гостре отруєння алкоголем, алкоголізм.

Побічні реакції

• Найчастішими побічними реакціями на початку лікування є нудота, блювання, діарея, біль у животі, відсутність апетиту. Ці симптоми у більшості випадків минають самостійно.
• Порушення обміну речовин - часто: зниження/дефіцит вітаміну В12.
• З боку нервової системи - часто: порушення смаку.
• З боку травної системи - дуже часто: розлади з боку травної системи: нудота, блювання, діарея, біль у животі, відсутність апетиту. Найчастіше ці побічні реакції виникають на початку лікування та у більшості випадків спонтанно зникають. Для попередження виникнення побічних реакцій з боку травної системи рекомендується повільне збільшення дози препарату.

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Їх не слід розжовувати або подрібнювати.

Метформін слід призначати лише тоді, коли зміни в способі життя протягом 3–6 місяців не забезпечують адекватного глікемічного контролю.

Лікування слід починати з однієї таблетки препарату СІОФОР® XR 500 1 раз на добу під час вживання їжі ввечері.

Через 10–15 днів проведеного лікування дозу необхідно відкоригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози в крові (значення ОГТТ (оральний глюкозотолерантний тест) та/або вмісту глюкози в плазмі крові натще та/або HbA1c повинні бути в нормі). Повільне збільшення дози може покращити переносимість з боку травного тракту. Максимальна рекомендована доза препарату СІОФОР® XR 1000 становить 2 таблетки (2000 мг) 1 раз на добу під час вживання їжі ввечері.

Рекомендується регулярно контролювати (кожні 3–6 місяців) глікемічний статус (значення ОГТТ та/або вмісту глюкози в плазмі крові натще, та/або HbA1c), а також фактори ризику для прийняття рішення щодо необхідності продовження, зміни чи припинення лікування.

Також необхідно проводити повторну оцінку лікування, якщо пацієнт згодом впроваджує покращення харчування та/або фізичні навантаження або якщо зміни стану здоров’я пацієнта дозволяють змінити спосіб життя.

Монотерапія або комбінована терапія у поєднанні з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами

Препарат СІОФОР® XR 1000 застосовувати 1 раз на добу під час вживання їжі ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 2 таблетки на добу.

Препарат СІОФОР® XR 1000 застосовувати як підтримуючу терапію для пацієнтів, які вже лікувалися метформіном гідрохлоридом у дозуванні 1000 мг або 2000 мг. При переході добова доза препарату СІОФОР® XR 1000 повинна бути еквівалентною поточній добовій дозі метформіну гідрохлориду.

Пацієнтам, які лікуються метформіном гідрохлоридом у дозуванні більше 2000 мг на добу, не рекомендується переходити на терапію препаратом СІОФОР® XR 1000.

Пацієнтам, які лікуються препаратом СІОФОР® XR 1000, дозування 2000 мг на добу не слід перевищувати.

Для пацієнтів, які розпочали лікування, зазвичай початкова доза препарату СІОФОР® XR становить 500 мг 1 раз на добу під час вживання їжі ввечері. Через 10–15 днів проведеного лікування дозу необхідно відкоригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози в крові. Повільне збільшення дози сприяє зниженню побічних ефектів з боку травного тракту.

Якщо необхідного рівня глікемії не можна досягнути при застуванні препарату

СІОФОР® XR 1000 у максимальній дозі 2000 мг, яку приймають 1 раз на добу, цю дозу можна розділити на 2 прийоми на добу (один раз зранку і один раз ввечері, під час вживання їжі).

У разі якщо необхідний рівень глікемії залишається недосягненим, можна застосовувати СІОФОР®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у максимальній рекомендованій дозі 3000 мг на добу.

При переході з терапії іншим протидіабетичним препаратом на препарат СІОФОР® XR 1000 дозу титрувати і розпочинати з прийому препарату СІОФОР® XR 500.

Комбінована терапія з інсуліном

Для досягнення кращого контролю за рівнем глюкози у крові метформін та інсулін можна застосовувати у вигляді комбінованої терапії. Зазвичай початкова доза лікарського засобу СІОФОР® XR становить 500 мг 1 раз на добу під час вживання їжі ввечері, тоді дозу інсуліну слід підбирати відповідно до результатів вимірювання рівня глюкози у крові.

Лікарський засіб СІОФОР® XR 1000 можна застосовувати після титрування дози препарату.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю

У разі клінічної необхідності застосування метформіну можна розглянути під час вагітності та в період периконцепції як доповнення або альтернативу інсуліну.

Метформін екскретується у грудне молоко, але у новонароджених/немовлят, які знаходилися на грудному годуванні, побічні ефекти не спостерігалися. Однак, оскільки недостатньо даних щодо безпеки застосування препарату, годування груддю не рекомендується протягом терапії метформіном. Рішення щодо припинення годування груддю необхідно приймати з урахуванням переваг грудного годування та потенційного ризику побічних ефектів для дитини.

Діти

Препарат не застосовувати дітям, оскільки немає клінічних даних щодо цієї вікової групи пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб СІОФОР® XR 1000 не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами, оскільки монотерапія препаратом не спричиняє гіпоглікемії.

Однак слід з обережністю застосовувати метформін у комбінації з іншими гіпоглікемічними засобами (похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди) у зв’язку з ризиком розвитку гіпоглікемії.

Передозування

При застосуванні препарату в дозі 85 г розвитку гіпоглікемії не спостерігалося. Однак у цьому випадку спостерігався розвиток лактоацидозу. Значне перевищення дози метформіну або супутні фактори ризику можуть спричиняти виникнення лактоацидозу. Лактоацидоз є невідкладним станом. У випадку розвитку лактоацидозу застосування лікарського засобу СІОФОР® XR 1000 необхідно припинити і терміново госпіталізувати пацієнта. Найефективнішим заходом для виведення з організму лактату і метформіну є гемодіаліз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Комбінації, що не рекомендується застосовувати

Алкоголь

Алкогольна інтоксикація асоціюється з підвищеним ризиком лактоацидозу, особливо у випадках голодування або дотримання низькокалорійної дієти, а також при печінковій недостатності.

Йодовмісні рентгеноконтрастні речовини

Пацієнтам слід припинити застосування метформіну до або під час проведення дослідження і поновити не раніше ніж через 48 годин після дослідження за умов отримання нормального результату функції нирок.

Комбінації, що слід застосовувати з обережністю

Деякі лікарські засоби, наприклад нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази (ЦОГ) II, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II і діуретики, особливо петльові діуретики, можуть негативно вплинути на функцію нирок, що може збільшити ризик виникнення лактоацидозу. На початку лікування вищезазначеними лікарськими засобами або їх застосування у комбінації з метформіном необхідно здійснювати ретельний контроль функції нирок.

Умови зберігання

Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Кому можна

Алергікам	З обережністю
Вагітним	У разі крайньої необхідності і під наглядом лікаря
Водіям	З обережністю при комбінуванні з іншими гіпоглікемічними засобами
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	У разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини