Сіофор XR 500 таблетки прол./д. по 500 мг №120: ціни та характеристики

Склад

діюча речовина: метформіну гідрохлорид (metformin hydrochloride);

1 таблетка пролонгованої дії містить 500 мг метформіну гідрохлориду;

допоміжні речовини: магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кармелоза,

гіпромелоза (тип в’язкості – 100 000 мПа·с, тип заміщення – 2208), вода очищена.

Лікарська форма

Таблетки пролонгованої дії.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки капсулоподібної форми від білого до майже білого кольору з тисненням «SR 500» з одного боку та гладкі з іншого боку.

Фармакотерапевтична група

Гіпоглікемічні засоби за винятком інсулінів. Бігуаніди.

Код АТХ А10В А02.

Показання

• Зниження ризику або затримка початку цукрового діабету 2 типу у дорослих пацієнтів з надмірною масою тіла та з ПТГ* та/або ПГН* та/або підвищеним рівнем HbA1C, які мають:
• високий ризик розвитку явного (маніфестного) цукрового діабету 2 типу (див. розділ «Фармакодинаміка»);
• прогресуючі порушення вуглеводного обміну, незважаючи на модифікацію активного способу життя протягом від 3 до 6 місяців.

Лікування препаратом СІОФОР® XR 500 повинно бути засноване на оцінці ризику, що включає відповідні заходи контролю глікемії та свідчення високого ризику з боку серцево-судинної системи.

Паралельно з початком застосування метформіну потрібно продовжувати зміни способу життя, за винятком тих випадків, коли пацієнт неспроможний до таких змін з медичних причин.

*ПТГ: Порушена толерантність до глюкози; ПГН: Порушена глікемія натще.

• Лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, особливо у пацієнтів з надмірною масою тіла, коли лише дієтотерапія та фізичні навантаження не забезпечують адекватний глікемічний контроль. Лікарський засіб СІОФОР® XR 500 можна застосовувати як монотерапію або у комбінації з іншими пероральними протидіабетичними засобами, або сумісно з інсуліном.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до метформіну або до будь-якого іншого компонента препарату;
• будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (наприклад, лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз);
• діабетична прекома;
• ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 30 мл/хв);
• гострий стан, що протікає з ризиком розвитку порушень функції нирок: зневоднення організму, тяжкі інфекційні захворювання, шок;
• захворювання, що можуть призводити до розвитку гіпоксії тканин (особливо гострі захворювання або загострення хронічної хвороби): декомпенсована серцева недостатність, дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок;
• печінкова недостатність, гостре отруєння алкоголем, алкоголізм.

Спосіб застосування та дози

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Їх не слід розжовувати або подрібнювати.

Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок (ШКФ ≥ 90 мл/хв)

Зниження ризику або затримка початку цукрового діабету 2 типу

Метформін слід призначати лише тоді, коли зміни в способі життя протягом 3–6 місяців не забезпечують адекватного глікемічного контролю.

• Лікування слід починати з однієї таблетки препарату СІОФОР® XR 500 1 раз на добу під час вживання їжі ввечері.
• Через 10–15 днів проведеного лікування дозу необхідно відкоригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози в крові (значення ОГТТ (оральний глюкозотолерантний тест) та/або вмісту глюкози в плазмі крові натще та/або HbA1c повинні бути в нормі). Повільне збільшення дози може покращити переносимість з боку травного тракту. Максимальна рекомендована доза препарату СІОФОР® XR 500 становить 4 таблетки (2000 мг) 1 раз на добу під час вживання їжі ввечері.
• Рекомендується регулярно контролювати (кожні 3–6 місяців) глікемічний статус (значення ОГТТ і/або вмісту глюкози в плазмі крові натще, та/або HbA1c), а також фактори ризику для прийняття рішення щодо необхідності продовження, зміни чи припинення лікування.
• Також необхідно проводити повторну оцінку лікування, якщо пацієнт згодом впроваджує покращення харчування та/або фізичні навантаження або якщо зміни стану здоров’я пацієнта дозволяють змінити спосіб життя.

Монотерапія або комбінована терапія у поєднанні з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами

• Рекомендована початкова доза – 1 таблетка препарату СІОФОР® XR 500 на добу.
• Через 10-15 днів проведеного лікування дозу необхідно відкоригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози в крові. Повільне збільшення дози сприяє зниженню побічних ефектів з боку травного тракту. Максимальна рекомендована доза становить 4 таблетки на добу.
• Дозу препарату приймати 1 раз на добу під час вживання їжі ввечері, збільшуючи на 500 мг кожні 10-15 днів до 2000 мг. Якщо необхідного рівня глікемії не можна досягнути при застуванні дози 2000 мг, яку пацієнт приймає 1 раз на добу, пацієнту слід застосовувати лікарський засіб СІОФОР® XR 1000 2 рази на добу під час вживання їжі. Якщо необхідного рівня глікемії не досягнуто, можна застосовувати лікарський засіб СІОФОР®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у максимальній рекомендованій дозі 3000 мг на добу.
• Для пацієнтів, які вже лікувалися метформіном, початкова доза препарату СІОФОР®XR 500 має бути еквівалентна добовій дозі таблеток із негайним вивільненням. Пацієнтам, які отримують терапію метформіном у дозі вище 2000 мг на добу, не рекомендується переходити на терапію препаратом СІОФОР® XR 500.
• У випадку переходу на препарат СІОФОР® XR 500: необхідно припинити прийом іншого протидіабетичного препарату та розпочати прийом препарату СІОФОР® XR 500 у дозі вказаній вище.

Комбінована терапія з інсуліном

Для досягнення кращого контролю за рівнем глюкози у крові метформін та інсулін можна застосовувати у вигляді комбінованої терапії. Зазвичай початкова доза лікарського засобу СІОФОР® XR 500 становить 1 таблетку на добу під час вживання їжі ввечері, тоді дозу інсуліну необхідно підбирати відповідно до результатів вимірювання рівня глюкози в крові.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку можливе порушення функції нирок, тому дозу метформіну необхідно підбирати на основі оцінки функції нирок, яку слід проводити регулярно (див. розділ «Особливості застосування»). 

Перевага зменшення ризику виникнення цукрового діабету 2 типу або затримки його початку не була встановлена у пацієнтів віком від 75 років (див. розділ «Фармакодинаміка»), тому таким пацієнтам не рекомендовано призначати метформін (див. розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність

ШКФ слід оцінювати до початку застосування лікарських засобів, що містять метформін, та після початку лікування принаймні щорічно. У пацієнтів з підвищеним ризиком подальшого прогресування ниркової недостатності та у пацієнтів літнього віку слід проводити ретельний контроль функції нирок якомога частіше, наприклад кожні 3-6 місяців.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям, оскільки немає клінічних даних щодо цієї вікової групи пацієнтів.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 таблеток у блістері; по 4 або 8 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	З обережністю
Вагітним	У разі крайньої необхідності і під наглядом лікаря
Водіям	З обережністю при комбінуванні з іншими гіпоглікемічними засобами
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	У разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини