Сіофор XR 1000 таблетки прол./д. по 1000 мг №120 : ціни та характеристики

Склад

діюча речовина: метформіну гідрохлорид (metformin hydrochloride);

1 таблетка пролонгованої дії містить 1000 мг метформіну гідрохлориду;

допоміжні речовини: магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кармелоза,

гіпромелоза (тип в’язкості – 100 000 мПа·с, тип заміщення – 2208), вода очищена.

Лікарська форма

Таблетки пролонгованої дії.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки овальної форми від білого до майже білого кольору з тисненням «SR 1000» з одного боку та гладкі з іншого боку.

Фармакотерапевтична група

Гіпоглікемічні засоби за винятком інсулінів. Бігуаніди.

Код АТX А10В А02.

Показання

· Зниження ризику або затримка початку цукрового діабету 2 типу у дорослих пацієнтів з надмірною масою тіла та з ПТГ* та/або ПГН* та/або підвищеним рівнем HbA1C, які мають:

- високий ризик розвитку явного (маніфестного) цукрового діабету 2 типу (див. розділ «Фармакодинаміка»);

- прогресуючі порушення вуглеводного обміну, незважаючи на модифікацію активного способу життя протягом від 3 до 6 місяців.

Лікування препаратом СІОФОР® XR 1000 повинно бути засноване на оцінці ризику, що включає відповідні заходи контролю глікемії та свідчення високого ризику з боку серцево-судинної системи.

Паралельно з початком застосування метформіну потрібно продовжувати зміни способу життя, за винятком тих випадків, коли пацієнт неспроможний до таких змін з медичних причин.

*ПТГ: Порушена толерантність до глюкози; ПГН: Порушена глікемія натще.

· Лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, особливо у пацієнтів з надмірною масою тіла, коли лише дієтотерапія та фізичні навантаження не забезпечують адекватний глікемічний контроль.

Лікарський засіб СІОФОР® XR 1000 можна застосовувати як монотерапію або у комбінації з іншими пероральними протидіабетичними засобами, або сумісно з інсуліном.

Спосіб застосування та дози

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Їх не слід розжовувати або подрібнювати.

Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок (ШКФ ≥ 90 мл/хв)

Зниження ризику або затримка початку цукрового діабету 2 типу

Метформін слід призначати лише тоді, коли зміни в способі життя протягом 3–6 місяців не забезпечують адекватного глікемічного контролю.

· Лікування слід починати з однієї таблетки препарату СІОФОР® XR 500 1 раз на добу під час вживання їжі ввечері.

· Через 10–15 днів проведеного лікування дозу необхідно відкоригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози в крові (значення ОГТТ (оральний глюкозотолерантний тест) та/або вмісту глюкози в плазмі крові натще та/або HbA1c повинні бути в нормі). Повільне збільшення дози може покращити переносимість з боку травного тракту. Максимальна рекомендована доза препарату СІОФОР® XR 1000 становить 2 таблетки (2000 мг) 1 раз на добу під час вживання їжі ввечері.

· Рекомендується регулярно контролювати (кожні 3–6 місяців) глікемічний статус (значення ОГТТ та/або вмісту глюкози в плазмі крові натще, та/або HbA1c), а також фактори ризику для прийняття рішення щодо необхідності продовження, зміни чи припинення лікування.

· Також необхідно проводити повторну оцінку лікування, якщо пацієнт згодом впроваджує покращення харчування та/або фізичні навантаження або якщо зміни стану здоров’я пацієнта дозволяють змінити спосіб життя.

Монотерапія або комбінована терапія у поєднанні з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами

Препарат СІОФОР® XR 1000 застосовувати 1 раз на добу під час вживання їжі ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 2 таблетки на добу.

Препарат СІОФОР® XR 1000 застосовувати як підтримуючу терапію для пацієнтів, які вже лікувалися метформіном гідрохлоридом у дозуванні 1000 мг або 2000 мг. При переході добова доза препарату СІОФОР® XR 1000 повинна бути еквівалентною поточній добовій дозі метформіну гідрохлориду.

Пацієнтам, які лікуються метформіном гідрохлоридом у дозуванні більше 2000 мг на добу, не рекомендується переходити на терапію препаратом СІОФОР® XR 1000.

Пацієнтам, які лікуються препаратом СІОФОР® XR 1000, дозування 2000 мг на добу не слід перевищувати.

Для пацієнтів, які розпочали лікування, зазвичай початкова доза препарату СІОФОР® XR становить 500 мг 1 раз на добу під час вживання їжі ввечері. Через 10–15 днів проведеного лікування дозу необхідно відкоригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози в крові. Повільне збільшення дози сприяє зниженню побічних ефектів з боку травного тракту.

Якщо необхідного рівня глікемії не можна досягнути при застуванні препарату

СІОФОР® XR 1000 у максимальній дозі 2000 мг, яку приймають 1 раз на добу, цю дозу можна розділити на 2 прийоми на добу (один раз зранку і один раз ввечері, під час вживання їжі).

У разі якщо необхідний рівень глікемії залишається недосягненим, можна застосовувати СІОФОР®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у максимальній рекомендованій дозі 3000 мг на добу.

При переході з терапії іншим протидіабетичним препаратом на препарат СІОФОР® XR 1000 дозу титрувати і розпочинати з прийому препарату СІОФОР® XR 500.

Комбінована терапія з інсуліном

Для досягнення кращого контролю за рівнем глюкози у крові метформін та інсулін можна застосовувати у вигляді комбінованої терапії. Зазвичай початкова доза лікарського засобу СІОФОР® XR становить 500 мг 1 раз на добу під час вживання їжі ввечері, тоді дозу інсуліну слід підбирати відповідно до результатів вимірювання рівня глюкози у крові.

Лікарський засіб СІОФОР® XR 1000 можна застосовувати після титрування дози препарату.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку можливе порушення функції нирок, тому дозу метформіну необхідно підбирати на основі оцінки функції нирок, яку слід проводити регулярно (див. розділ «Особливості застосування»).

Перевага зменшення ризику виникнення цукрового діабету 2 типу або затримки його початку не була встановлена у пацієнтів віком від 75 років (див. розділ «Фармакодинаміка»), тому таким пацієнтам не рекомендовано призначати метформін (див. розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність

ШКФ слід оцінювати до початку застосування лікарських засобів, що містять метформін, та після початку лікування принаймні щорічно. У пацієнтів з підвищеним ризиком подальшого прогресування ниркової недостатності та у пацієнтів літнього віку слід проводити ретельний контроль функції нирок якомога частіше, наприклад кожні 3-6 місяців.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям, оскільки немає клінічних даних щодо цієї вікової групи пацієнтів.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 8 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.