Тест швидкий GeneSign на антиген Ковід та вірус грипу типу А/В №1: ціни та характеристики

Швидкий тест для якісного виявлення нуклеокапсидних антигенів SARS-CoV-2, вірусу грипу типу А або B у зразках мазка із передньої частини порожнини носа. Тільки для професійного використання в діагностиці in vitro. Перед використанням уважно прочитайте інструкцію.

Призначення. Швидкий тест GeneSign™ на антиген СOVID-19 та вірус грипу A/вірус грипу В представляє собою імуноаналіз з використанням латерального потоку, що призначений для
швидкого та якісного виявлення та диференціації нуклеокапсидного антигену від важкого гострого респіраторного синдрому 2 (SARS-CoV-2), вірусу грипу типу А та/або В безпосередньо із зразків мазка з передньої частини порожнини носа, отримані від осіб, у яких медичні працівники підозрюють респіраторну вірусну інфекцію, пов'язану з COVID-19, протягом перших семи днів після появи симптомів.

Загальна інформація. Клінічні ознаки та симптоми респіраторної вірусної інфекції, спричиненої SARS-CoV-2 та грипу можуть бути схожими. SARS-CoV-2 — одноланцюговий РНК-вірус роду бета-коронавірусів. COVID-19 – гостре респіраторне інфекційне захворювання. Люди, як правило, вразливі до нього. Наразі основним джерелом інфекції є пацієнти, інфіковані SARS-CoV-2; інфіковані люди без симптомів також можуть бути джерелом інфекції. За даними поточного епідеміологічного дослідження, інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів. Основні прояви включають лихоманку, втома та сухий кашель. У деяких випадках спостерігається закладеність носа, нежить, біль у горлі, біль у м'язах та діарея. Після зараження вірусом SARS-CoV-2 пацієнт може бути госпіталізований, деякі ускладнення можуть виникнути. Вірус може навіть призвести до смерті пацієнтів, якщо не отримати своєчасного лікування. Грип - це висококонтагіозна гостра вірусна інфекція дихальних шляхів. Це інфекційне захворювання, яке легко передається від людини до людини через аерозольні краплі, що виділяються при чханні та кашлі. Загальні симптоми включають високу температуру, озноб, головний біль, кашель, біль у горлі та нездужання. Вірус грипу А є більш поширеним і є основним патогеном, пов’язаним із серйозними епідеміями. Вірус грипу B викликає захворювання, яке зазвичай не таке серйозне, як захворювання, спричинене вірусом грипу A. Поставити точний діагноз грипу на основі клінічних симптомів важко, оскільки початкові симптоми грипу подібні до багатьох інших захворювань. Тому підтвердити це можна тільки за допомогою лабораторних діагностичних досліджень. Рання диференційна діагностика грипу типу А або типу В може дозволити провести належне лікування за допомогою відповідної противірусної терапії, одночасно зменшуючи частоту невідповідного лікування антибіотиками. Рання діаностика та лікування мають особливу цінність у клінічних умовах, де точний діагноз може допомогти медичним працівникам у лікуванні хворих на грип, які мають ризик ускладнень.

Принцип проведення тестування. Швидкий тест GeneSign™ на виявлення антигенів COVID-19 та вірус грипу A/вірус грипу В передбачає хімічну екстракцію вірусних антигенів і сендвіч-метод подвійних антитіл для виявлення нуклеокапсидного білкового антигену вірусу SARS-CoV-2, вірусу грипу A та/або вірусу грипу B у зразки мазка з передньої частини порожнини носа. Тест складається з тестових ліній моноклональних антитіл і подушечки з барвником, що містять моноклональне антитіло. Якщо зразок містить антиген, з’явиться тестова лінія (T, A та/або B) і контрольна лінія (C), і результат буде позитивним. Якщо зразок не містить антигену або антиген не виявлено, або рівень антигену нижче межі виявлення, тестова лінія (T, A та/або B) не з’явиться, з’явиться лише контрольна лінія (C). Під час проведення тесту збирають зразок мазка з передньої частини порожнини носа та поміщають його в екстракційний розчин, попередньо заповнений у пробірку для екстракції та стиснутий вручну, коли антиген екстрагується зі зруйнованих вірусних частинок. Вийміть тест-касету із герметичного фольгованого саше та покладіть її на чисту, суху та рівну поверхню. Додайте екстраговані зразки в лунку для зразків (S) на тест-касету, і розчин екстрагованого зразка потече на тест-смужку та мігруватиме через подушечки та нітроцелюлозну мембрану тест-лінії. Подушечки містять ідентифікуючі антитіла, кон’юговані із барвником золота, а нітроцелюлозна мембрана містить іммобілізовані захоплюючі антитіла. Якщо в зразку присутні антигени SARS-CoV-2, грипу A та/або B, вони реагуватимуть з антитілом проти SARS-CoV-2, з’єднаним із барвником частинок золота, та/або антитілом проти грипу, з’єднаним із барвником частинок золота, мігрують крізь мембрану у вигляді комплексів антиген-антитіло-барвник, зв’язуються з лінією(ями) іммобілізованих антитіл на мембрані та генерують кольорову лінію в області специфічної тестової лінії (T, A та/або B). Решта зразка та комплекси незв’язаних/зв’язаних барвників продовжують мігрувати до зони контрольної лінії (C), де іммобілізовані антитіла до SARS-CoV-2 і антитіла проти грипу захоплюють комплекси барвників і утворюють контрольну лінію. Тест включає внутрішній контроль. Кольорова лінія, що з’являється в області тестової лінії (C), вказує на те, що тест є функціональним і був застосований належний і достатній об’єм зразка для забезпечення міграції через тест і тестові лінії, незалежно від наявності чи відсутності тестової лінії. Якщо тестова лінія (C) не з’являється протягом періоду тестування, результат тесту недійсний, і тест слід повторити з новою тест-касетою та зразком.

Надані матеріали:

Тестова картка в окремому фольговому пакеті з осушувачем

Екстракційний розчин

Тампон стерильний сваб

Інструкція по застосуванню

Не надані, але необхідні матеріали. Таймер, піпетка, тампон для позитивного контролю, тампон для негативного контролю, засоби індивідуального захисту відповідно до місцевих правил (такі як маска для обличчя, екран для обличчя/окуляри та рукавички), контейнер для біологічно небезпечних предметів.

Особливі вказівки та запобіжні заходи:

1. Використовуйте тільки для діагностики in vitro.
2. Не використовуйте тест повторно.
3. Не заморожуйте тест-набір або його компоненти.
4. Для досягнення точних результатів кваліфікований медичний працівник повинен уважно прочитати ці інструкції та суворо дотримуватися їх. Усі користувачі повинні прочитати інструкції перед виконанням тесту.
5. Тест-набір призначений лише для виявлення SARS-CoV-2, антигену вірусу грипу А чи В, а не будь-яких інших вірусів чи патогенів.
6. Тест призначений для використання з безпосередньо зразками мазка з передньої частини порожнини носа.
7. Для забезпечення оптимальної якості рекомендується використовувати свіжі зразки. Свіжозібрані зразки слід негайно перевірити.
8. Некоректний або невідповідний збір, зберігання та транспортування зразків може призвести до хибно негативних результатів тесту.
9. Через важливість дотримання якості зразків настійно рекомендується провести навчання у зборі зразків.
10. Для того, щоб взяти зразки з передньої частини носа, використовуйте лише тампон, що входить до складу цього тест-набору. Інші тампони можуть не працювати належним чином.
11. Не дозволяється їсти, пити та курити у місці, де працюють зі зразками або проводять тест.

12. Не використовуйте тест-набір після закінчення терміну придатності.
13. Не змішуйте компоненти із різних наборів.
14. Не відкривайте тест-касету до використання. Не використовуйте тест-касету, якщо упаковку або пломбу було пошкоджено.
15. Щоб уникнути забруднення або отримання неточного результату тесту, не торкайтеся абсорбуючого кінчика тампона або реакційної зони тест-касети під час виконання тесту.
16. Одягайте відповідні засоби індивідуального захисту та рукавички під час проведення тесту, збору та обробки зразків пацієнтів.
17. Змінюйте рукавички між роботою з потенційними зразками та виконанням кожного тесту.
18. Утилізуйте всі використані тестові пристрої та потенційно забруднені матеріали в контейнер для біологічно небезпечних речовин, як якщо б вони були інфекційними відходами, і утилізуйте відповідно до чинних місцевих законів і правил.

Зберігання та стабільність:

1. Тест-набір слід зберігати при температурі 2-30°C, подалі від прямих сонячних променів. Не заморожуйте набір або його компоненти.
2. Термін придатності набору зазначається на зовнішній упаковці (24 місяці з дати виготовлення).
3. Цей тест-набір стабільний до закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та фольговому саше. Перед використанням переконайтеся, що всі тестові компоненти мають кімнатну температуру (15-30°C).
4. Виконайте тест одразу після того, як виймете тест-касету з фольгованого саше.

Забір та зберігання зразків:

1. Збір зразків. Для отримання точних результатів тесту найважливішим першим кроком є правильний забір зразків. Тому уважно дотримуйтесь наведених нижче інструкцій, щоб зібрати зразки мазків з передньої частини носа і отримати якомога більше секрету. Використовуйте лише стерильний тампон, що входить до комплекту швидкого тесту на антигени COVID-19/грипу типу А/грипу типу B. Голова людини має бути розслабленою. Вставте весь м’який кінець тампона в ніздрю пацієнта не більше ніж на 2,5 см. Повільно обертайте тампон по колу, обережно притискайте його до стінки ніздрі так, щоб він досяг носового піднебіння та обертайте тампон принаймні 5 разів протягом не менше 15 секунд. Зберіть якомога більше секрету на м’який кінець тампона. Обережно витягніть тампон. Повторіть той самий процес в іншій ніздрі, використовуючи той самий тампон.

2. Зберігання зразків. Якщо зразок не можна перевірити відразу після збору, зберігайте належним чином зразок у вірусному транспортному середовищі (ВТС) або універсальному транспортному середовищі (УТС), що міститься в контейнері для зберігання, закритому кришкою. Зразки, що містяться у ВТС або УТС, можна зберігати до 72 годин у холодильнику (2~8℃) або в замороженому вигляді (-20℃).

Підготовка до проведення тестування:

1. Відірвіть захисну плівку пробірки з екстракційним розчином.
2. Помістіть тампон у пробірку з екстракційним розчином, покрутіть тампон приблизно 10 разів і не менше 15 секунд і притисніть кінчик тампона до стінки пробірки, щоб вивільнити антиген із тампона.
3. Надавіть тампоном на його кінчик, щоб витягти тампон та видавити з нього якомога більше рідини. Утилізуйте використані тампони відповідно до методу утилізації біологічно небезпечних відходів і місцевих правил.
4. Встановіть крапельницю та добре струсіть трубку.
5. Вийміть тест-касету із герметичної упаковки з фольги та покладіть її на суху, чисту та рівну поверхню. Додайте дві краплі екстрагованого зразка в кожну лунку (S) для зразків на тест-касеті та запустіть таймер. Примітки: Нанесення достатньої кількості екстрагованого зразка має важливе значення для достовірного результату. Якщо міграція (проникнення мембрани) не спостерігається у тест-вікні через 1 хвилину, додайте ще одну краплю в лунку.
6. Зчитайте результати через 15 хвилин, результат через 30 хвилин вже не дійсний.

Інтерпретація результатів:

Позитивний. Наявність як червонувато-фіолетової лінії контролю якості (C), так і червонувато-фіолетової тестової лінії (ліній) (T, A та/або B) вказує на наявність антигену SARS-CoV-2, грипу A та/або грипу B. Позитивний результат не виключає супутніх інфекцій з іншими збудниками або ідентифікує будь-який специфічний субтип вірусу грипу А.

Негативний. Якщо є лише червонувато-фіолетова лінія контролю якості (C) без тестової лінії, це означає, що антигени SARS-CoV-2, грипу А та грипу В не виявлено. Негативний результат не виключає зараження вірусом грипу або SARS-CoV-2. Примітка: Негативні результати є припущенням і можуть потребувати підтвердження за допомогою молекулярного аналізу.

Недійсний. Якщо лінія контролю якості (C) не спостерігається протягом 15 хвилин, результат тесту вважається недійсним, незалежно від наявності чи відсутності тестової лінії, і тест слід повторити, використовуючи нову тест-касету. Примітка: Наявність будь-якої тестової лінії (T), незалежно від того, наскільки вона слабка, протягом визначеного часу спостереження вказує на позитивний результат. Коінфекція більш ніж одним вірусом зустрічається рідко. Якщо результати тесту є позитивними на більш ніж один антиген, наприклад грип A, B та/або SARS-CoV-2, зразки слід протестувати повторно.

Обмеження:

1. Тест-набір використовується лише для якісного тестування та не вказує на кількість SARS-CoV-2, антигену вірусу грипу А або В у зразках 2. Недотримання інструкцій або правил інтерпретації результатів тесту може негативно вплинути на ефективність тесту та/або зробити результати тесту недійсними.
3. Негативний результат тесту може виникнути, якщо рівень антигену в зразку нижче межі виявлення тесту.
4. Позитивні результати тесту не виключають коінфекції з іншими збудниками.
5. Позитивні результати тесту не розрізняють SARS-CoV і SARS-CoV-2.
6. Позитивні результати тесту не ідентифікують конкретні підтипи вірусу грипу А.
7. Тест-набір може ідентифікувати SARS-CoV-2, віруси грипу А та В, але не може диференціювати підтипи грипу.
8. Якщо необхідна диференціація конкретних підтипів і штамів ГРВІ або грипу А, необхідно провести додаткове тестування в консультації з державними або місцевими органами охорони здоров'я.
9. Особи, які отримали вакцину проти грипу А у формі назального спрею, можуть мати позитивні результати тесту протягом трьох днів після вакцинації.
10. Ефективність цього аналізу не оцінювалась для використання у пацієнтів без ознак і симптомів респіраторної інфекції.
11. Ефективність цього тесту не оцінювалася для осіб з ослабленим імунітетом.
12. Негативні результати не виключають зараження SARS-CoV-2, грипом А або грипом В і не повинні використовуватися як єдина основа для прийняття рішень щодо лікування або нагляду пацієнтів, включаючи рішення щодо інфекційного контролю.
13. Негативні результати SARS-CoV-2 слід оцінювати в поєднанні з нещодавнім контактом пацієнта, історією та наявністю клінічних ознак і симптомів, що відповідають COVID-19.
14. Негативні результати для пацієнтів із появою симптомів більше семи днів слід розглядати як припущення та підтверджуються за допомогою молекулярного аналізу, а лікування може здійснюватися за необхідності відповідно до державних або місцевих правил.
15. Прогностичність позитивних та негативних значень сильно залежить від захворюваності. Хибнонегативні результати тесту більш імовірні під час піку захворюваності, коли поширеність захворювання висока. Хибнопозитивні результати тесту більш імовірні в періоди низької захворюваності, коли поширеність захворювання на рівні від помірного до низького.

Характеристика ефективності.

1. Аналітична чутливість (Межа чутливості, LoD). Для перевірки межі чутливості використовували термоінактивовані віруси ізолятів вірусу SARS-CoV-2, вірусу грипу
типу А, вірусу грипу типу В. Коли тести повторювали 10 разів з розведеними ізолятами вірусу, найнижчу концентрацію, при якій більше 95% від загальної кількості досліджуваних можна було оцінити як позитивний результат тесту, визначали як LoD. LoD ізолятів вірусу є наступними.

Тип вірусу          Штам вірусу                        LoD (межа чутливості) (ЦПД50/мл)
SARS-CoV-2        USA-WA1/2020                     80
Вірус грипу А      Liao Ning/1183/2007 (H1N1)    2.2 x 103
Вірус грипу А      Brisbane /10/2007 (H3N2)       3.9 x 103
Вірус грипу А      A/Taiwan/42/06                      1.3 x 103
Вірус грипу А      A/HongKong/8/68                   2.58 x 104
Вірус грипу А      A/Victoria/3/75                       1.16 x 102
Вірус грипу А      A/Beijing/302/54                     3.6 x 103
Вірус грипу А      A/swine/Guangdong/2/01        6.29 x 103
Вірус грипу А      S-OIV A/HK/415742/09          1.68 x 103
Вірус грипу А      S-OIV A/California/4/09          1.9 x 103
Вірус грипу В      Guang Dong/1512/2010         1.6 x 103
Вірус грипу В      Jiang Xi/32/2000                    2.9 x 102
Вірус грипу В      B/ Malaysia/2506/2004          3.2 x 105
Вірус грипу В      B/1715                                 6.7 x 103
Вірус грипу В      B/1704                                 6.8 x 102
Вірус грипу В      B/Taiwan/2/62                       1.58 x 103
Вірус грипу В      B/179                                   1.98 x 103
Вірус грипу В      B/668                                   1.5 x 104

2. Перехресна реактивність. Було перевірено перехресну реактивність проти різних мікроорганізмів і вірусів, які можуть існувати в зразках. Швидкий тест GeneSign™ на антигени до COVID-19/грипу типу А/грипу типу B показав позитивні результати на тестовій лінії T для ізолятів SARSCoV-2, ізолятів вірусу грипу типу A або ізолятів вірусу грипу типу B. Експрес-тест GeneSign на антигени COVID-19/грипу типу А/ грипу типу B не виявляє перехресної реактивності з наступними патогенами до концентрацій, наведених у таблиці нижче.

Заважаючі речовини                     Концентрація        Заважаючі речовини                     Концентрація
Золотистий стафілокок                  106 кое/мл            Rhinovirus                                     106 бое/мл
Епідермальний стафілокок            106 кое/мл            OC43                                            106 бое/мл
Пневмокок                                    106 кое/мл            NL63                                            106 бое/мл
Стрептокок піогенний                    106 кое/мл            229E                                             106 бое/мл
Кандида альбіканс                       106 кое/мл            Adenovirus C1                                106 бое/мл
Коклюшна паличка                       106 кое/мл            Adenovirus 71                                106 бое/мл
Мікоплазма пневмонії                   106 кое/мл            Human Metapneumovirus (hMPV)    106 бое/мл
Хламідофіла пневмонії                  106 кое/мл            Parainfluenza virus 1                       106 бое/мл
Легіонелла пневмофіла                 106 кое/мл           Parainfluenza virus 2                        106 бое/мл
Гемофільна паличка                      106 кое/мл           Parainfluenza virus 3                        106 бое/мл
Ентеровірус                                  106 бое/мл          Parainfluenza virus 4                         106 бое/мл
Респіраторно-синцитіальний вірус 106 бое/мл           MERS-coronavirus                            106 бое/мл
Коронавірус SARS (SARS-CoV)     106 бое/мл         Human coronavirus HKU1                   106 бое/мл

3. Дослідження ендогенної інтерференції. Потенційну інтерференцію ендогенних речовин з антитілами, які використовуються для виявлення SARS-CoV-2, вірусу грипу типу А та вірусу грипу типу В, досліджували шляхом тестування наведених нижче речовин у негативній клінічній матриці за відсутності або присутності кожного вірусу, при концентраціях 3xLOD для SARS-CoV-2, вірусу грипу типу A та вірусу грипу типу B. Дослідження інтерференції було проведено з використанням медично значущих концентрацій потенційно інтерферуючих речовин, перелічених нижче, для оцінки потенційного впливу речовин на ефективність експрес-тесту GeneSign™ на антиген до COVID-19/ грипу типу A/грипу типу B. Під час тестування в концентраціях, наведених у таблиці нижче, перераховані речовини не інтерферуються.

Заважаючі речовини                              Концентрація            Результат
Цільна кров                                               0.04                            Інтерференція відсутня
Муцин                                                       0.005                           Інтерференція відсутня
Хлорасептик (ментол/бензокаїн)                 1.5 мг/мл                     Інтерференція відсутня
Naso GEL (NeilMed)                                   5% об/об                     Інтерференція відсутня
Назальні краплі CVS (фенілефрин)            15% об/об                    Інтерференція відсутня
Афрін (оксиметазолін)                               15% об/об                    Інтерференція відсутня
Назальні краплі CVS (кромолін)                 15% об/об                   Інтерференція відсутня
Zicam                                                        5% об/об                    Інтерференція відсутня
Гомеопатія (Alkalol)                                   розведення 1:10          Інтерференція відсутня
Феноловий спрей від болю угорлі             15% об/об                    Інтерференція відсутня
Тобраміцин                                               4 мгк/мл                      Інтерференція відсутня
Мупіроцин                                               10 мг/мл                       Інтерференція відсутня
Флутиказону пропіонат                             5% об/об                     Інтерференція відсутня
Таміфлю (озельтамівіру фосфат)                5 мг/мл                       Інтерференція відсутня

4. Прозоновий ефект. У швидкому тесті GeneSign™ на антиген до СOVID-19 та вірусу грипу A/вірусу грипу В у концентраціях, указаних нижче, прозоновий ефект не спостерігався.

Тип вірусу                  Штам вірусу                 Концентрація
SARS-COV-2                USA-WA1/2020             1.0 x 105 ЦПД 50/мл
Вірус грипу A (H1N1)    Liao Ning/1183/2007       1.3 x 105 ЦПД 50/мл
Вірус грипу A (H3N2)    Brisbane /10/2007          3.1 x 105 ЦПД 50/мл
Вірус грипу B              Guang Dong/1512/2010   1.06 x 105 ЦПД 50/мл
Вірус грипу B              Jiang Xi/32/2000             2.8 x 105 ЦПД 50/мл

Клінічна ефективність. Щоб оцінити клінічну ефективність швидкого тесту GeneSign™ до COVID-19 та грипу типу A/грипу типу B, було протестовано безпосередньо зібрані зразки мазка з передньої частини порожнини носа, які були підтверджені аналізом ЗТ-ПЛР, включаючи 466 зразків (180 зразків мазків з носа з позитивним результатом, 276 зразків мазків з носа з негативним результатом) на SARS-CoV-2, 1181 зразок на грип типу А (163 зразки мазків з носа з позитивним результатом, 990 зразків мазків з носа з негативним результатом) , 1272 зразки на грип типу B(195 мазків з носа з позитивним результатом, 1050 мазків з носа з негативним результатом) були перевірені. Процес співпадіння позитивних та негативних результатів є такими.

Клінічна ефективність порівняно із референсним значенням ЗТ-ПЛР: COVID-19 (SARS-CoV-2)
Чутливість (процес співпадіння позитивних результатів): 95.74% = 180/188 (95% CI: 91.83%~97.83%)
Специфічність (процес співпадіння негативних результатів): 99.28% = 276/278 (95% CI: 97.42%~99.80%)
Точність (Загальна узгодженість): 97.85% = (180+276)/466 (95% CI: 96.10%~98.83%)
Клінічна ефективність порівняно із референсним значенням ЗТ-ПЛР: вірус грипу типу A

Чутливість (процес співпадіння позитивних результатів): 9314% =163/175 (95% CI: 88.40%~96.03%)
Специфічність (процес співпадіння негативних результатів): 98.40%=990/1006 (95% CI: 97.43%~99.02%)
Точність (Загальна узгодженість): 97.62%=(163+990)/1181 (95% CI: 96.59%~98.35%)

Клінічна ефективність порівняно із референсним значенням ЗТ-ПЛР: вірус грипу типу B

Чутливість (процес співпадіння позитивних результатів): 94.2О%=195/207 (95% CI: 90.14%~96.65%)
Специфічність (процес співпадіння негативних результатів): 98.59%=1050/1065 (95% CI: 97.69%~99.14%)
Точність (Загальна узгодженість): 97.87%=(195+1050)/1272 (95% CI: 96.93%~98.54%)

GeneSign Biotech (Xiamen) Co., Ltd. Unit 03, 8th Floor, Building B14, Xiamen Biomedical Industrial Park 2076 Wengjiao West Road, Haicang District, Xiamen, Fujian, China