Экспресс-тест Antibodies Reopen, IgG/IgM, Covid 19, 1 шт, Montana Med

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• Кассета для быстрого теста типа reOpenTest COVID-19 lgG, lgM представляет собой быстрый иммунохроматографический тест с боковым потоком на твердой основе для быстрого, качественного, дифференцированного определения антител lgG и lgM, выработанных против SARS-CoV-2, в венозной цельной крови человека (гепарин натрия, ЭДТА и цитрат натрия), сыворотке или плазме (гепарин натрия, ЭДТА и цитрат натрия).
• Быстрый кассетный тест
• ReOpenTest COVID-19 lgG, lgM показан для выявления лиц с адаптивным иммунным ответом на SARS-CoV-2, указывающим на предыдущую или недавнюю инфекцию.
• В настоящее время точно* неизвестно*, как долго сохраняются антитела после заражения SARS-CoV-2 и обеспечивает ли наличие антител иммунитет.
• Быстрый кассетный тест reOpenTest COVID-19 lgG, lgM не следует использовать для диагностики острой инфекции SARS-CoV-2.
• Результат теста указывает на обнаружение антител к SARS-CoV-2.
• Специфические антитела IgG и IgM обычно обнаруживаются в крови через несколько дней после заражения, даже если продолжительность персистенции антител недостаточно охарактеризована.
• У людей могут обнаруживаться вирусные антигены через несколько недель после сероконверсии.
• В зависимости от действующих правил лаборатории могут быть обязаны сообщать компетентным органам обо всех положительных результатах тестов.
• Чувствительность теста Rapid reOpenTest COVID-19 lgG, lgM сразу после заражения неизвестна. Отрицательные результаты не могут исключить острую инфекцию SARS-CoV-2.
• В случае подозрения на острую инфекцию SARS-CoV-2 необходимо прямое тестирование на вирус.
• Возможны ложноположительные результаты теста Rapid reOpenTest на COVID-19 lgG,
• lgM через призму перекрестной реактивности ранее существовавших антител или других возможных причин.
• Из-за риска ложноположительных результатов рекомендуется подтвердить положительные результаты еще одним тестом на IgG, IgM.

Резюме и пояснения

• Новые коронавирусы относятся к роду b. SARS-CoV-2, также известный как вирус COVID-19, вызывает заболевание, выражающееся в острой респираторной инфекции.
• Население, как правило, чувствительно. В настоящее время основным источником заражения являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом; Бессимптомные пациенты также могут передавать инфекцию.
• По данным последних эпидемиологических исследований, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в большинстве случаев от 3 до 7 дней.
• Основные проявления включают лихорадку, астению и сухой кашель. Заложенность носа, ринорея, боль в горле, миалгия и диарея являются более редкими симптомами.
• Экспресс-тест reOpenTest COVID19 — это экспресс-тест, в котором используется комбинация цветных частиц с антигенным покрытием для обнаружения антител IgG и IgM, специфичных к SARS-CoV-2, в цельной крови, сыворотке или плазме человека.

ПРИНЦИП ТЕСТИРОВАНИЯ

• Тест типа Rapid Cassette на COVID-19 lgG/lgM (цельная кровь/сыворотка/плазма) представляет собой иммунохроматографический тест с боковым потоком для обнаружения антител к SARS-CoV-2 в цельной венозной крови, сыворотке или плазме.
• В тесте используются антитела против IgM человека (тест-полоска IgM), антитела против IgG человека (тест-полоска IgG) и антитела козы против IgG мыши (контрольная полоска C), иммобилизованные на нитроцеллюлозной полоске. Слой конъюгации содержит рекомбинантные антигены SARSCoV-2 (домен RBD белка «Spike», основной антиген SARS-CoV-2), конъюгированные с коллоидным золотом.
• Во время тестирования образец связывается с частицами, покрытыми антигенным комплексом SARS-CoV-2 — коллоидным золотом из тестовой коробки.
• Когда образец вместе с буферной жидкостью теста помещается в лунку (полость), предназначенную для образца, антитела IgM и/или IgG (если они присутствуют в образце) связываются с комплексом COVID-19, образуя комплекс антитело-антиген.
• Этот комплекс антитело-антиген мигрирует вдоль нитроцеллюлозной мембраны за счет капиллярности.
• Когда комплекс достигает дорожки, соответствующей иммобилизованному антителу (антитела к IgM человека и/или IgG человека), этот комплекс захватывается на уровне дорожки, образуя полосу красно-бордового цвета, что подтверждает положительный результат.
• Отсутствие цветных полос в тестовой области указывает на отрицательный результат.
• В качестве процедуры контроля контрольная полоска в контрольной области всегда меняет цвет с синего на красный, указывая на то, что в лунку для образца поместился оптимальный объем образца и что мембрана пропитана должным образом.

СОДЕРЖАНИЕ ТЕСТ-НАБОРА:

1 запечатанный конверт блистерного типа; каждый блистер содержит тест кассетного типа,
1 флакон с экстракционным раствором (буфером) 80 мкл; 1 пипетка; 1 тампон со спиртом; 1
ланцет; проспект.

НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ ОБРАЗЦЫ (не входят в комплект для испытаний)
1. Секундомер или смартфон для измерения времени.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ:

• Набор можно хранить при комнатной температуре или в холодильнике (2–30°C).
• Тестовое устройство стабильно до истечения срока годности, указанного на запечатанном блистере.
• Тестовое устройство следует хранить в запечатанном блистере до момента использования.

НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ ! Не используйте тесты после истечения срока годности.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

1. Тест предназначен только для профессиональной диагностики in vitro. Не использовать после истечения срока годности.
2. Этот тест был разрешен только для выявления наличия антител IgM и IgG против SARS-CoV-2, а не против других вирусов и патогенов.
3. Этот тест разрешен только при наличии обстоятельств, которые оправдывают разрешение на экстренное использование диагностических тестов in vitro для определения COVID-19 в соответствии с разделом 564 (b) (1) Закона. 21 USC $ 360bbb-3(b)(1), если это разрешение не будет отозвано или аннулировано раньше.
4. Перед тестированием прочтите всю брошюру. Несоблюдение инструкций приведет к получению неточных результатов.
5. Не используйте тесты, упаковка (блистер) которых повреждена или сломана.
6. Тест на одноразовое использование. Не используйте тесты повторно.
7. Обращайтесь с пробами с соблюдением необходимых мер предосторожности в случае обращения с инфекционными агентами. Проверяют применение мер по предотвращению загрязнения микробиологическими агентами на протяжении всего испытания, а также соответствующую обработку и утилизацию проб после испытания.
8. Надевайте соответствующее защитное оборудование (халат/костюм, одноразовые перчатки и защитные очки).
9. Экстремальная влажность и температура могут повлиять на результаты испытаний.
10. Не выполняйте процедуру испытания в помещениях с сильными воздушными потоками (вентиляторы или под сильными воздушными струями).

ОБРАЗЕЦ СБОРКИ:

1. Быстрый кассетный тест на COVID-19 lgG/lgM можно проводить с использованием цельной крови, плазмы или сыворотки.
2. Цельную кровь или плазму можно собирать в пробирки, содержащие гепарин или цитрат.
Как можно быстрее отделите сыворотку или плазму от крови, чтобы избежать гемолиза.
Используйте только прозрачные, негемолизированные образцы.
3. Тестирование следует проводить как можно скорее после сбора проб.
Не храните образцы при комнатной температуре в течение длительного периода времени.
Образцы сыворотки и плазмы можно хранить при температуре 2–8°C до 3 дней.
Для более длительного хранения проб будет использоваться температура ниже -20°C.
Цельную кровь, собранную путем венепункции, можно хранить не более 2 дней перед тестированием при температуре 2–8°C после сбора.
Не замораживайте образцы цельной крови.
Цельную кровь, собранную из пальца, исследуют немедленно.
4. Перед тестированием доведите образцы до комнатной температуры.
Перед тестированием замороженные образцы следует полностью разморозить и хорошо перемешать. Пробы не следует многократно замораживать и оттаивать.
5. Транспортировка проб осуществляется с соблюдением местных правил транспортировки этиологических агентов.

ПРОЦЕДУРА ИСПЫТАНИЯ:
Перед тестированием дайте тест-кассете, образцу и буферу достичь комнатной температуры (15–30°C).
1. Достаньте кассету-тест из запечатанного блистера и используйте ее как можно скорее.
Наилучшие результаты получаются, когда тест проводится в течение максимум одного часа после вскрытия.
2. Поместите тестовое устройство на ровную и чистую поверхность.

• Для образцов сыворотки или плазмы
• Соберите образец сыворотки или плазмы с помощью пластиковой микропипетки объемом 10 мкл, входящей в комплект для тестирования.
• Извлекайте сыворотку или плазму до тех пор, пока она не превысит уровень линии уровня пробы, как показано на изображении ниже, а затем перенесите извлеченную сыворотку или плазму в лунку, соответствующую образцу (S).
• Немедленно добавьте 2 пинты (около 80 мкл) буферного раствора в ту же лунку для образца (S).
• Избегайте образования пузырьков воздуха.
• Подождите, пока не появятся цветные индикаторные полоски.
• Конечный результат будет вонять

Презентация:
1 шт.