Состав

действующее вещество: эсциталопрам;

1 таблетка содержит оксалата эсциталопрама (12,775 мг или 25,55 мг) в перечислении на эсциталопрам 10 мг или 20 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромелоза), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, стеарат магния;

оболочка «Opadry II White»: спирт поливиниловый, диоксид титана (E 171), полиэтиленгликоль (макрогол), тальк.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 10 мг: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с чертой;

таблетки 20 мг: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с чертой.

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС). Код ATX N06A B10.

Показания

Для лечения больших депрессивных эпизодов, панических расстройств, с агорафобией или без, социальных тревожных расстройств (социальная фобия), генерализованных тревожных расстройств, обсессивно-компульсивных расстройств.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к эсциталопраму или другим компонентам лекарственного средства. Одновременное лечение неселективными, необратимыми ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) противопоказано в связи с риском развития серотонинового синдрома с возбуждением, тремором, гипертермией и другими симптомами (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Комбинированное применение эсциталопрама и обратимых ингибиторов моноаминооксидазы (MAO) типа A (например, моклобемида) или обратимого неселективного ингибитора МАО линезолида противопоказано в связи с риском развития серотонинового синдрома (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Эсциталопрам противопоказан для применения пациентам с известным удлинением интервала QT или с врожденным синдромом удлиненного интервала QT.

Эсциталопрам противопоказано применять одновременно с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способ применения и дозы

Безопасность применения доз свыше 20 мг/сут не была установлена.

Эсциталопрам применяют взрослым внутрь 1 раз в сутки независимо от еды.

Большой депрессивный эпизод

Обычно назначают 10 мг 1 раз в день. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента суточную дозу можно увеличить до максимальной – 20 мг.

Антидепрессивный эффект обычно наступает через 2–4 недели. После исчезновения симптомов необходимо продолжать лечение в течение минимум 6 месяцев с целью укрепления эффекта.

Панические расстройства, с агорафобией или без нее

В течение первой недели рекомендуется начальная доза 5 мг/сут перед тем, как увеличить до 10 мг/сут. Доза может быть в дальнейшем увеличена до максимальной — 20 мг/сут, в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента.

Максимальный эффект при лечении панических расстройств достигается через 3 месяца. Срок лечения составляет несколько месяцев и зависит от тяжести заболевания.

Социальные тревожные расстройства (социальная фобия)

Обычно назначают 10 мг 1 раз в день. Как правило, для облегчения симптомов требуется 2–4 нед терапии. В дальнейшем, в зависимости от индивидуального ответа пациента, дозу можно снизить до 5 мг или увеличить до максимального – 20 мг/сут. Социальное тревожное расстройство – это заболевание с хроническим течением, и для закрепления эффекта рекомендовано продолжать лечение в течение 12 недель.

Доказано, что длительное лечение в течение 6 мес предупреждает рецидив и может назначаться индивидуально; нужно регулярно оценивать преимущества лечения.

Социальное тревожное расстройство – это четко определенный диагностический термин для обозначения специфического расстройства, который не следует путать с чрезмерной застенчивостью. Медикаментозная терапия показана только в том случае, если это расстройство значительно мешает профессиональной деятельности и социальной активности.

Значение такого лечения по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией не оценивалось. Медикаментозная терапия является одной из составляющих общей стратегии лечения пациента.

Генерализованные тревожные расстройства

Обычно назначают 10 мг 1 раз в день. В зависимости от индивидуальной чувствительности дозу можно увеличить максимум до 20 мг/сут.

Длительное лечение изучалось не менее 6 месяцев у пациентов, получавших дозу 20 мг/сут; следует регулярно оценивать преимущества лечения (см. раздел «Фармакодинамика»).

Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)

Обычно исходно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности дозу можно увеличить до 20 мг/сут. ОКР — хроническое заболевание, лечение должно длиться достаточный период для обеспечения полного исчезновения симптомов, который может составлять несколько месяцев или больше. Пользу и дозу лекарственного средства необходимо оценивать регулярно (см. раздел «Фармакодинамика»).

Пациенты пожилого возраста (65 лет)

Начальная доза составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной чувствительности и тяжести депрессии суточную дозу можно увеличить до максимальной — 10 мг/сут (см. раздел «Фармакокинетика»).

Эффективность эсциталопрама при социальном тревожном расстройстве у пациентов пожилого возраста не оценивалась.

Педиатрическая популяция

Эсциталопрам не следует применять для лечения детей и подростков (до 18 лет) (см. раздел «Особенности применения»).

Почечная недостаточность

В случае почечной недостаточности легкой и умеренной степени ограничений нет. С осторожностью необходимо применять лекарственное средство пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Снижение функции печени

Рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно увеличить до 10 мг/сут. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью рекомендуется применять лекарственное средство с осторожностью и обдуманно титровать его дозу (см. раздел «Фармакокинетика»).

Сниженная активность изофермента CYP2C19

Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно увеличить до 10 мг/сут (см. раздел «Фармакокинетика»).

Симптомы отмены, появляющиеся при прекращении лечения

Следует избегать резкой отмены лекарственного средства. При прекращении лечения эсциталопрамом дозу следует снижать постепенно в течение как минимум 1–2 нед, чтобы уменьшить риск появления симптомов отмены (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Если после снижения дозы или отмены лекарственного средства появляются неприемлемые симптомы, возможно возвращение к ранее назначенной дозе лекарственного средства. В дальнейшем врач может продолжить понижение дозы, но более постепенно.

Дети

Антидепрессанты не следует применять для лечения детей и подростков (до 18 лет). Суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессию, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдали в ходе клинических испытаний у детей и подростков, принимавших антидепрессанты, по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Если по клиническим соображениям решение о назначении все же принято, необходимо обеспечить внимательное наблюдение за появлением суицидальных симптомов у пациента.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1, 3 или 6 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	в случае крайней необходимости и под наблюдением врача
Водителям	с осторожностью до выяснения индивидуальной реакции на препарат
Детям	Нельзя
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя