Проксетин-Дарниця - антидепресант. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

Показання до застосування

• Лікування великого депресивного розладу.
• Лікування симптомів та профілактика рецидивів обсесивно-компульсивного розладу.
• Лікування симптомів та профілактика рецидивів панічного розладу із супутньою агорафобією або без неї.
• Лікування соціальних фобій/соціально-тривожних станів.
• Лікування симптомів та профілактика рецидивів генералізованого тривожного розладу.
• Лікування посттравматичного стресового розладу.

Склад

діюча речовина: пароксетин;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить пароксетину 20 мг (у вигляді пароксетину гідрохлориду, безводного 22,22 мг);

допоміжні речовини: магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, маніт, целюлоза мікрокристалічна;

плівкове покриття: OPADRY® AMB White.

Протипоказання

Підвищена чутливість до пароксетину або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.

Комбінація пароксетину з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО). У виняткових випадках лінезолід (антибіотик, який є оборотним неселективним інгібітором МАО) можна призначати у комбінації з пароксетином за умови наявності засобів для ретельного спостереження за симптомами серотонінового синдрому та моніторингу артеріального тиску.

Лікування пароксетином можна розпочати:

через два тижні після припинення прийому необоротних інгібіторів МАО або

принаймні через 24 години після припинення прийому оборотних інгібіторів МАО, наприклад: моклобеміду, лінезоліду, метилтіонінію хлориду (метиленового синього).

Між припиненням прийому пароксетину і початком терапії будь-яким ІМАО інтервал повинен становити щонайменше один тиждень.

Лікарський засіб не застосовувати у поєднанні з тіоридазином, оскільки, як і інші препарати, що пригнічують печінковий фермент CYP450 2D6, пароксетин може підвищувати рівні тіоридазину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Застосування тіоридазину може спричиняти подовження інтервалу QT з асоційованою тяжкою шлуночковою аритмією (наприклад, torsades de pointes) та раптовим летальним наслідком.

Пароксетин не можна призначати у комбінації з пімозидом.

Побічні реакції

• З боку органів зору: часті: нечіткість зору.
• З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: часті – позіхання.
• З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часті – нудота; часті – запор, діарея, блювання, сухість у роті; рідкісні – шлунково-кишкова кровотеча; частота невідома – мікроскопічний коліт.
• З боку обміну речовин, метаболізму: часті – підвищення концентрацій холестерину, зниження апетиту; нечасті – порушення глікемічного контролю зафіксовано у пацієнтів із цукровим діабетом (див. розділ «Особливості застосування»); поодинокі – гіпонатріємія.
• З боку нервової системи: часті – запаморочення, тремор, головний біль, порушення концентрації; нечасті – екстрапірамідні розлади; поодинокі – судоми, синдром неспокійних ніг; рідкісні – серотоніновий синдром (можливі симптоми: ажитація, сплутаність свідомості, підвищена пітливість, галюцинації, гіперрефлексія, міоклонус, озноб, тахікардія і тремор).
• З боку психіки: часті – сонливість, безсоння, ажитація, аномальні сни (зокрема нічні жахливі сновидіння); нечасті – сплутаність свідомості, галюцинації; поодинокі – маніакальні реакції, неспокій, деперсоналізація, панічні атаки, акатизія.
• З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – пітливість; нечасто – шкірні висипання, свербіж; рідкісні – тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи мультиформну еритему, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), кропив’янка, реакції фоточутливості.

Спосіб застосування

Лікарський засіб Проксетин-Дарниця рекомендовано приймати один раз на добу – вранці під час їди.

Таблетку слід ковтати, не розжовуючи.

Великий депресивний розлад. Рекомендована добова доза – 20 мг. Зазвичай стан починає поліпшуватися через тиждень, але іноді поліпшення проявляється тільки на другому тижні лікування.

Як і для всіх інших антидепресивних засобів, дозу необхідно ретельно добирати індивідуально протягом перших 3–4 тижнів лікування, а потім коригувати її залежно від клінічних проявів.

Для лікування деяких пацієнтів, з недостатньою відповіддю на дозування 20 мг може знадобитися збільшення дози. Це слід робити поступово, збільшуючи дозу на 10 мг (максимально до 50 мг на добу) залежно від клінічної ефективності лікування. Курс лікування пацієнтів із депресією має бути досить тривалим, щонайменше 6 місяців для того, щоб забезпечити усунення симптомів.

Обсесивно-компульсивний розлад. Рекомендована добова доза становить 40 мг. Лікування необхідно розпочинати з дози 20 мг на добу, а потім поступово збільшувати її на 10 мг на добу до рекомендованої. У деяких пацієнтів поліпшення стану спостерігається тільки після застосування максимальної дози 60 мг на добу. Курс лікування при обсесивно-компульсивному розладі має бути досить тривалим, достатнім для того, аби забезпечити усунення симптомів. Цей період може тривати кілька місяців чи ще довше.

Панічний розлад. Рекомендованою дозою є 40 мг на добу. Пацієнтам слід розпочинати лікування з 10 мг/добу і поступово збільшувати дозу з кроком у 10 мг, орієнтуючись на клінічну відповідь пацієнта. У деяких пацієнтів поліпшення стану спостерігається тільки після застосування максимальної дози 60 мг на добу.

Для зменшення ризику посилення симптоматики панічного розладу, що часто спостерігається на початку лікування цього захворювання, рекомендується розпочинати лікування з невисокої дози препарату. Курс лікування панічного розладу має бути досить тривалим, достатнім для того, аби забезпечити усунення симптомів. Цей період може тривати від кількох місяців.

Соціальні тривожні розлади/соціальні фобії. Рекомендованою дозою є 20 мг на добу. Для деяких пацієнтів дозу можна поступово збільшувати на 10 мг на добу – залежно від клінічного ефекту лікування, аж до 50 мг на добу. Інтервал між збільшенням доз має бути не меншим 1 тижня. Довготривале застосування препарату необхідно періодично переглядати.

Генералізований тривожний розлад. Рекомендованою дозою є 20 мг на добу. У разі недостатньої ефективності при застосуванні 20 мг дозу можна поступово збільшувати на 10 мг на добу, залежно від клінічного ефекту, аж до 50 мг на добу. Довготривале застосування препарату необхідно періодично переглядати.

Посттравматичний стресовий розлад. Рекомендованою дозою є 20 мг на добу. У разі недостатньої ефективності при застосуванні 20 мг дозу можна поступово збільшувати на 10 мг на добу, залежно від клінічного ефекту, аж до 50 мг на добу. Довготривале застосування препарату необхідно періодично переглядати.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб Проксетин-Дарниця слід використовувати у період вагітності лише за наявності строгих показань. Лікарю необхідно розглядати можливість альтернативного лікування вагітних або жінок, які планують вагітність. У період вагітності слід уникати різкої відміни пароксетину.

Оскільки ефектів не очікується, можна розглянути можливість годування груддю.

Діти

Пароксетин не показаний для лікування дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досвід застосування пароксетину в клінічній практиці свідчить, що лікарський засіб не впливає на когнітивні функції або психомоторні реакції.

Проте, як і при застосуванні інших психоактивних препаратів, пацієнтів слід попередити про можливе порушення здатності керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами під час лікування. Лікарський засіб Проксетин-Дарниця не посилює порушення розумових та моторних реакцій, які спричинені алкоголем, проте сумісне застосування пароксетину та алкоголю не рекомендується.

Передозування

Симптоми. У разі передозування пароксетином, крім симптомів, зазначених у розділі «Побічні реакції», спостерігалися підвищення температури тіла, зміна артеріального тиску, мимовільне скорочення м’язів, тривожність і тахікардія. Всі ці ефекти у пацієнтів у більшості випадків проходять без тяжких наслідків навіть після прийому дози 2000 мг. Інколи спостерігалася кома або зміна параметрів ЕКГ, дуже рідко відзначалися летальні наслідки, але в основному в таких випадках пароксетин застосовували разом з іншими психотропними засобами або з алкоголем.

Лікування. Лікування передозування має включати загальні терапевтичні заходи, такі ж, як і при передозуванні іншими антидепресантами. Протягом декількох годин після передозування для зменшення абсорбції пароксетину можна при можливості розглянути застосування 20–30 г активованого вугілля. Показане проведення підтримувального лікування при частому контролі життєво важливих показників і ретельному спостереженні за станом пацієнта. Лікування слід підбирати залежно від клінічного стану.

Специфічний антидот невідомий.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	У разі крайньої необхідності і під наглядом лікаря
Водіям	Можна
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	За призначенням лікаря