ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуваннялікарського засобу
ЕКСИПІАЛ МГІДРОЛОСЬЙОН
Склад:
діюча речовина:сечовина;
1 мл емульсії нашкірної містить 20 мг сечовини;
допоміжні речовини:кислота лимонна, моногідрат (Е 330); натрію цитрат; динатрію едетат; Cosmocil CQ (20 % водний розчин полігексаніду); ПЕГ-6 стеарат; макроголу стеарат; олія мінеральна легка; диметикон 350; ароматизатор Mirage Y; вода очищена.
Лікарська форма.Емульсія нашкірна.
Основні фізико-хімічні властивості:рідка гомогенна емульсія білого кольору з характерним запахом.
Фармакотерапевтична група. Препарати з пом’якшувальною та захисною дією.
Код АТХ D02A E01.
Фармакологічні властивості.
Сечовина є натуральним зволожуючим фактором зроговілого шару епідермісу.
Вона впливає на зв’язування води внутрішньоклітинних білків. Вона не розчиняє кератин, але пом’якшує його. Концентрація сечовини у препараті не спричиняє подразнення шкіри та підвищує бар’єрну функцію епідермісу. Допоміжні речовини формують емульсію типу олія у воді, що містить 11 % ліпідів.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування та захист подразненої або чутливої шкіри нормального та помірно сухого типу; як додаткове місцеве лікування захворювань шкіри, а також для догляду за шкірою у періоди ремісії.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження з вивчення взаємодії не проводили.
Сечовина може посилювати абсорбцію інших лікарських засобів, зокрема кортикостероїдів, дитранолу та 5-фторурацилу.
Особливості застосування.
Тільки для нашкірного застосування. Лікарський засіб не слід наносити на пошкоджену шкіру або відкриті рани.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дозволяється застосовувати лікарський засіб у період вагітності або годування груддю.
Жінки, які годують, повинні перед годуванням видалити препарат з ділянок грудей.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим та дітям застосовувати 2-3 рази на добу. Препарат наносити на уражені ділянки шкіри. Зазвичай лікування триває не більше 6 тижнів. Якщо протягом кількох днів з початку лікування не настає покращення або симптоми погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем щодо подальшого застосування препарату.
Діти.
Особливостей щодо застосування дітям немає. Дозволяється застосування дітям віком від 12 місяців.
Передозування.
Невідомі.
Побічні реакції.
Випадки побічних реакцій у пацієнтів, які лікувалися даним препаратом, зазначені у таблиці нижче.
Частота розвитку побічних ефектів визначалася таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не може бути оцінена за доступними даними).
Класи систем органів | Частота | Побічна реакція |
З боку шкіри та підшкірних тканин | Частота невідома | Еритема, печіння, свербіж, висипання |
З боку імунної системи | Рідко | Підвищена чутливість |
Лікування слід відмінити, якщо у пацієнта розвинулися еритема, печіння, свербіж, висипання або підвищена чутливість після застосування препарату.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 200 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.
По 500 мл у флаконі.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.Шпіріг Фарма АГ/Spirig Pharma AG.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Фрощакерштрассе 6, 4622 Егеркінген, Швейцарія/Froschackerstrasse 6, 4622 Egerkingen, Switzerland.
