І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування лікарського засобу
ЛАФЕРОБІОН
Склад:
діюча речовина: іnterferon alfa-2b;
1 мл препарату містить інтерферону альфа-2b рекомбінантного людини 100 000 МО;
допоміжні речовини:трометамол, трометамолу гідрохлорид, гіпромелоза, динатрію едетат, лізину гідрохлорид, калію хлорид, метилпарагідроксибензоат (Е 218), вода для ін’єкцій.
Лікарська форма.Спрей назальний.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.
Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори. Інтерферони. Інтерферон альфа-2б. Код АТХ L03A B05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
ЛАФЕРОБІОН- противірусний, антимікробний, протизапальний, імуномодулюючий, антипроліферативний засіб. Біологічна дія інтерферону характеризується такими ефектами: противірусний - пригнічує реплікацію вірусів (аденовірусів, вірусів грипу та ін.) за рахунок інгібуючої дії на процеси транскрипції і трансляції; антипроліферативний - пригнічує розмноження клітин (більшості ДНК- та РНК-вмісних вірусів); імуномодуляція - посилення фагоцитарної активності макрофагів та специфічної цитотоксичності лімфоцитів відносно клітин-мішеней. Інтерферон ініціює синтез специфічного ферменту - протеїнкінази, яка перешкоджає трансляції завдяки фосфорилюванню одного з ініціювальних факторів цього процесу; активізує специфічну рибонуклеазу, яка пошкоджує матричну РНК вірусу. До ефектів інтерферону належать також: стимулювання продукування інших цитокінів, індукція специфічних ферментів.
Фармакокінетика.
Не вивчалась.
Клінічні характеристики.
Показання.
Профілактика та лікування гострих респіраторних вірусних інфекцій (ГРВІ):
- у пацієнтів, що часто та тривало страждають на захворювання верхніх дихальних шляхів;
- при контакті з хворими на ГРВІ;
- при переохолодженні;
- при сезонному підвищенні захворюваності.
Протипоказання. Підвищена чутливість до інтерферону альфа-2b та інших компонентів, що входять до складу лікарського засобу, тяжкі форми алергічних захворювань в анамнезі; дисфункція щитовидної залози; наявність тяжких вісцеральних порушень у пацієнтів з саркомою Капоші; тяжкі серцево-судинні захворювання; псоріаз; виражені порушення функції печінки та/або нирок; епілепсія та інші захворювання центральної нервової системи (у т. ч. функціональні); хронічний гепатит на тлі прогресуючого або декомпенсованого цирозу печінки; хронічний гепатит у хворих, які отримують або нещодавно отримали терапію імунодепресантами (крім короткого курсу кортикостероїдної терапії); аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі. Пригнічення мієлоїдного ростка кровотворення. Вагітність та період годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Якщо Ви приймаєте якісь інші лікарські засоби, обов’язково повідомте про це лікаря, а якщо лікуєтеся самостійно - проконсультуйтеся з Вашим лікарем щодо можливості застосування препарату.
Не рекомендується одночасне застосування інтраназальних судинозвужувальних препаратів, оскільки вони сприяють сухості слизової оболонки носа.
Особливості застосування.
Препарат містить метилпарагідроксибензоат, який може спричиняти алергічні реакції, в тому числі відтерміновані, у виняткових випадках — бронхоспазм.
Не слід застосовувати препарат у разі порушення цілісності та маркування упаковки, при зміні фізичних властивостей (кольору або прозорості рідини) та після закінчення терміну придатності.
Щоб уникнути поширення інфекції, рекомендовано індивідуальне використання флакона.
Застосування в період вагітності або годування груддю.Застосування протипоказане.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Не впливає.
Спосіб застосуваннята дози.
Препарат вводять у кожний носовий хід.
1 спрей-доза = 1 коротке натискання на дозатор.
Схема застосування спрею назального:
1. Зняти захисний ковпачок з флакона.
2. Активувати мікродозатор-розпилювач натисканням (пробне розпилення).
3. Перебуваючи у вертикальному положенні, помістити кінець насадки у носовий хід і натиснути на насос-дозатор. Повторити введення у другий носовий хід.
4. Після застосування закрити флакон ковпачком.
При перших ознаках захворювання ГРВІ (протягом 5 днів)
Дорослим — по 3 спрей-дози в кожний носовий хід 5-6 разів на день (разова доза — 30 000 МО, добова доза — 150 000 - 180 000 МО).
Діти. Дітям віком від 1 до 3 років — по 2 спрей-дози в кожний носовий хід 3-4 рази на добу (разова доза — 20 000 МО, добова доза — 60 000 - 80 000 МО).
Дітям віком від 3 до 14 років - по 2 спрей-дози в кожний носовий хід 4-5 разів на добу (разова доза — 20 000 МО, добова доза — 80 000 - 100 000 МО).
Дітям віком від 14 до 18 років — по 3 спрей-дози в кожний носовий хід 5-6 разів на добу (разова доза — 30 000 МО, добова доза — 150 000 - 180 000 МО).
Для профілактики респіраторних вірусних інфекційу дорослих
При контакті з хворим та при переохолодженні - по 3 спрей-дози 2 рази на день протягом 5-7 днів. При необхідності профілактичні курси повторюють. При одноразовому контакті достатньо одноразового застосування.
При сезонному підвищенні захворюваності - одноразово вранці з інтервалом 1-2 доби.
Діти.
Застосовувати дітям віком від 1 року при перших ознаках захворювання ГРВІ.
Передозування.Даних щодо передозування лікарського засобу немає.
Побічніреакції.
Загальні розлади: часто - дозозалежний грипоподібний синдром (озноб, підвищення температури тіла, головний та м’язовий біль, біль у суглобах, відчуття стомленості, млявість, пітливість); рідко - нудота, блювання, запаморочення, припливи. Порушення електролітного балансу. Можливе виникнення реакцій гіперчутливості до лікарського засобу, включаючи анафілактичний шок, набряк Квінке.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:висип на шкірі (у поодиноких випадках), включаючи герпетичний, свербіж, гіперемія, набряк шкіри, кропив’янка, сухість шкіри, алопеція.
З боку ендокринної системи: порушення функції щитовидної залози.
З боку органів зору:порушеннязору, гіперемія кон’юнктиви.
З боку травного тракту:втрата апетиту, підвищення рівня аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази.
З боку гепатобіліарної системи:порушення функції печінки.
З боку сечовидільної системи:порушення функції нирок.
З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, носові кровотечі.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія і гіпотензія, тахікардія.
З боку нервової системи: запаморочення, порушення сну, атаксія, парестезії, сплутаність свідомості, тривожні і депресивні стани, підвищена збудливість, сонливість.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:кашель, диспное.
У разі появи небажаних реакцій слід проконсультуватись з лікарем.
Термін придатності. 2 роки. Термін придатності після відкриття флакона, за умови зберігання при температурі від 2 до 8 º С, - 10 діб.
Умови зберігання.Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 до 8 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.По 5 мл у флаконі, закупореному мікродозатором-розпилювачем; по 1 флакону у пачці з картону.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.
