ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Лаферон-ФармБіотек® НАЗАЛЬНИЙ
(Laferon-PharmBiotek® NASAL)
Склад:
діюча речовина: інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини;
1 флакон містить 1 млн МО інтерферону альфа-2b рекомбінантного людини;
допоміжні речовини: натрію хлорид, декстран 70, калію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат безводний.
Лікарська форма.Ліофілізат для приготування крапель назальних.
Основні фізико-хімічні властивості: гігроскопічний ліофілізований порошок або пориста маса білого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Імуностимулятори. Інтерферони. Інтерферон альфа-2b. Код АТХ L03A B05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини - високоочищений розчинний у воді білок із молекулярною масою 19 300 дальтон.
Лаферон-ФармБіотек® НАЗАЛЬНИЙ чинить противірусну дію. Під впливом інтерферону припиняється розмноження вірусів (грипу, парагрипу, аденовірусів, риновірусів, реовірусів та ін.) в інфікованих клітинах, а також продукуються фактори захисту, які запобігають зараженню інших клітин. Додаткова імуномодулююча дія препарату полягає в активації фагоцитозу, стимуляції утворення антитіл та лімфокінів.
Фармакокінетика.
Не вивчалась.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лаферон-ФармБіотек® НАЗАЛЬНИЙ використовують:
- для лікування і профілактики гострих респіраторних вірусних і вірусно-бактеріальних інфекцій у дорослих та дітей (в тому числі новонароджених);
- з метою профілактики при загрозі захворювання (в епідемічний період, при контакті з хворим на гостру респіраторну вірусну інфекцію);
- в комплексній терапії вірусних захворювань ока, різних форм офтальмогерпесу (кератокон’юнктивіти, кератоувеїти).
Протипоказання.
Індивідуальна непереносимість інтерферону альфа-2b та інших компонентів, що входять до складу препарату; тяжкі форми алергічних захворювань в анамнезі; період вагітності або годування груддю; дисфункція щитовидної залози; наявність тяжких вісцеральних порушень у пацієнтів з саркомою Капоші; тяжкі серцево-судинні захворювання; псоріаз; виражені порушення функції печінки та/або нирок; епілепсія та інші захворювання центральної нервової системи (у т. ч. функціональні); хронічний гепатит на тлі прогресуючого або декомпенсованого цирозу печінки; хронічний гепатит у хворих, які отримують або нещодавно отримали терапію імунодепресантами (крім короткого курсу кортикостероїдної терапії); аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі; пригнічення мієлоїдного ростка кровотворення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Якщо Ви приймаєте якісь інші лікарські засоби, обов’язково повідомте про це лікаря, а якщо лікуєтеся самостійно — проконсультуйтеся з Вашим лікарем щодо можливості застосування препарату.
Не рекомендується застосування інтраназальних судинозвужувальних препаратів, оскільки вони сприяють сухості слизової оболонки носа.
Особливості застосування.
З метою збереження біологічної активності препарату для розчинення порошку слід використовувати тільки охолоджену до кімнатної температури (15-25 °С) рідину.
Для інтраназального введення використовують як розчинник кип’ячену воду, охолоджену до кімнатної температури.
Для закапування препарату у кон’юнктивальний мішок ураженого ока як розчинник використовують фізіологічний розчин натрію хлориду (0,9 %).
Не слід застосовувати препарат у разі порушення цілісності упаковки та її маркування, а також після закінчення терміну придатності.
Щоб уникнути поширення інфекції, рекомендовано індивідуальне використання флакона.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Недостатньо даних щодо застосування препарату в період вагітності або годування груддю. Застосування протипоказано.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не досліджувалась.
Спосіб застосування та дози.
З лікувальною метою препарат слід застосовувати якомога раніше - при перших ознаках захворювання. Ефективність препарату тим вища, чим раніше розпочато його застосування.
Флакон із сухим порошком препарату відкрити та заповнити охолодженою до кімнатної температури (15-25 °С) кип’яченою водою (для інтраназального застосування) або фізіологічним розчином натрію хлориду (0,9 %) (для приготування очних крапель).
Для приготування назальних та очних крапель необхідно додати у флакон 5 мл відповідного розчинника. Флакон щільно закрити кришкою-крапельницею, що додається, та обережно коливати до повного розчинення порошку. Краплі готові до використання. Після кожного застосування препарату крапельницю закривати захисним ковпачком. В 1 мл приготованого розчину міститься близько 200 тис. МО інтерферону.
Для лікування грипу та інших респіраторних вірусних інфекцій краплі Лаферон-ФармБіотек® НАЗАЛЬНИЙ закапують в кожний носовий хід у таких дозах:
немовлятам, в тому числі недоношеним, - по 1 краплі 4-5 разів на день;
дітям віком від 1 до 7 років - по 2-3 краплі 4-5 разів на день;
дітям віком більше 7 років - по 2-3 краплі 5-6 разів на день;
дорослим - по 4-5 крапель 6-8 разів на день.
Зазвичай курс противірусного лікування препаратом Лаферон-ФармБіотек® НАЗАЛЬНИЙ становить 3-5 днів.
З метою профілактики при контакті з хворим та при переохолодженні Лаферон-ФармБіотек® НАЗАЛЬНИЙ застосовують відповідно до вікових дозувань 2 рази на день протягом 5-7 днів. При необхідності профілактичні курси повторюють. При одноразовому контакті достатньо одноразового застосування. При сезонному підвищенні захворюваності - одноразово вранці з інтервалом 1-2 доби.
В комплексній терапії вірусних захворювань ока, різних форм офтальмогерпесу (кератокон’юнктивіти, кератоувеїти) розчин Лаферон-ФармБіотек® НАЗАЛЬНИЙ - 1 млн МО в 5 мл фізіологічного розчину - закапують у кон’юнктивальний мішок ураженого ока по 2-3 краплі через кожні 2 години протягом 7-10 днів; після зникнення симптомів захворювання препарат можна застосовувати через кожні 4 години.
Діти.
Лаферон-ФармБіотек® НАЗАЛЬНИЙ застосовують в педіатричній практиці, в тому числі немовлятам та недоношеним дітям. Дітям краплі застосовують під наглядом дорослих.
Передозування.
Випадків гострого передозування препарату не відмічалось.
Побічні реакції.
При базових курсах лікування препаратом Лаферон-ФармБіотек® НАЗАЛЬНИЙ у рекомендованих дозах побічні ефекти не спостерігалися. Інтраназальний спосіб введення та застосування шляхом закапування у кон’юнктивальний мішок ураженого ока препарату Лаферон-ФармБіотек® НАЗАЛЬНИЙ у зв’язку з незначним системним всмоктуванням не супроводжуються вираженими побічними проявами, які зазвичай спостерігаються при парентеральному введенні препаратів інтерферону.
Загальні розлади: дозозалежний грипоподібний синдром (озноб, підвищення температури тіла, головний та м’язовий біль, біль у суглобах, відчуття стомленості, млявість, пітливість); нудота, блювання, запаморочення, припливи; можливе виникнення реакцій гіперчутливості до препарату, включаючи анафілактичний шок, набряк Квінке.
Порушення з боку метаболізму та харчування: порушення електролітного балансу.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:висип на шкірі (у поодиноких випадках), включаючи герпетичний, свербіж, гіперемія, набряк шкіри, кропив’янка, сухість шкіри, алопеція.
З боку ендокринної системи: порушення функції щитовидної залози.
З боку органів зору:порушеннязору, гіперемія кон’юнктиви.
З боку травного тракту:втрата апетиту.
Вплив на результати лабораторних досліджень:підвищення рівня аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази.
З боку гепатобіліарної системи:порушення функції печінки.
З боку сечовидільної системи:порушення функції нирок.
З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, носові кровотечі.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія і гіпотензія, тахікардія.
З боку нервової системи: запаморочення, порушення сну, атаксія, парестезії, сплутаність свідомості, тривожні і депресивні стани, підвищена збудливість, сонливість.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:кашель, диспное.
У разі появи небажаних реакцій слід проконсультуватись з лікарем.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 °С до 8 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Після відкриття флакона та приготування розчину препарат зберігати протягом 5 днів в холодильнику або 2 днів при кімнатній температурі (15-25 °С). Приготовлений розчин захищати від дії прямих сонячних променів.
Упаковка.
1 флакон з ліофілізатом в комплекті з кришкою-крапельницею у картонній коробці.
Категорія відпуску.Без рецепта.
Виробник.ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 03143, м. Київ, вул. Заболотного, 150.
