Склад
діючі
речовини:
натрію
хлорид, калію
хлорид, натрію
лактат, кальцію
хлориду дигідрат;
100 мл
розчину
містять:
натрію
хлориду –
іонний
склад на 1000 мл розчину:
Na+ – 131
ммоль, К+ – 5
ммоль, Са++ – 2
ммоль, Cl¯ – 112 ммоль,
лактат – 28
ммоль;
допоміжні
речовини:
вода для
ін’єкцій.
Лікарська форма
Розчин
для інфузій.
Основні
фізико-хімічні
властивості: прозора
безбарвна
рідина;
теоретична
осмолярність
– 278 мосмоль/л; рН 5,5 – 7,5.
Фармакотерапевтична групаПлазмозамінні та перфузійні розчини. Розчини для корекції порушень електролітного балансу. Електроліти.
Код АТХ
В05В В01.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Рінгера
лактат
розчин –
сольовий
розчин зі
збалансованим
вмістом
електролітів.
Поповнює дефіцит
об'єму
циркулюючої
крові.
Лактат, який
входить до
складу
препарату,
внаслідок
метаболічних
процесів
перетворюється
на аніони
бікарбонату,
що слабко
змінює
реакцію
крові у лужний
бік. Розчин
має також
дезінтоксикаційний
ефект внаслідок
зниження
концентрації
токсичних
продуктів у
крові та
активації діурезу.
Розчин
близький до
ізотонічного.
Фармакокінетика.
При
внутрішньовенному
введенні
препарату на
короткий час
збільшується
осмолярність
крові.
Препарат
приблизно через
півгодини
проникає у
тканини.
Компоненти
препарату
виводяться
із сечею.
Клінічні характеристики
Показання
Корекція
порушень
водно-електролітного
балансу при ізотонічній
та
гіпотонічній
дегідратації
внаслідок
втрати
рідини при блюванні,
діареї, при
недостатньому
надходженні
рідини в
організм,
жовчних і
кишкових
свищах, а
також для
відновлення
водно-електролітного
балансу при
підготовці
хворих до оперативного
втручання та
у
післяопераційний
період;
метаболічний
ацидоз.
Протипоказання
Гіперволемія,
гіпернатріємія
(у тому числі
внаслідок
застосування
кортикостероїдів),
гіперкаліємія,
гіперхлоремія,
гіпертонічна
дегідратація,
алкалоз,
лактацидоз; тяжка
артеріальна
гіпертензія;
тяжкі
порушення
функції
серця і/або
нирок,
печінкова
недостатність
(через зменшення
утворення
гідрокарбонату
із лактату), набряк
легень,
тромбофлебіт;
стани з підвищеним
зсіданням
крові,
некомпенсовані
вади серця.
Олігурія,
анурія;
гостра
ниркова
недостатність;
набряк мозку;
гіперкальціємія;
позаклітинна
гіпергідратація.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
При
застосуванні
калійзберігаючих
діуретиків,
інгібіторів
ангіотензин-перетворювального
ферменту
(АПФ) та
препаратів
калію
посилюється
ризик
розвитку
гіперкаліємії.
При
одночасному
застосуванні
Рінгера
лактат
розчину та
серцевих
глікозидів посилюється
токсичний
ефект
останніх за рахунок
присутності у
розчині
іонів Са++.
Препарат
несумісний з
цефамандолом,
амфотерицином,
спиртом
етиловим,
тіопенталом,
амінокапроновою
кислотою,
метарамінолом,
ампіциліном, вібраміцином
та
моноцикліном.
Не рекомендується застосовувати Рінгера лактат розчин як засіб для розведення антибіотиків, що вводяться шляхом інфузії, а також для розведення протизапальних препаратів.
Можливе
збільшення
затримки
натрію в організмі
при
одночасному
застосуванні
таких
лікарських
засобів:
нестероїдних
протизапальних
препаратів,
андрогенів,
анаболічних
гормонів,
естрогенів,
кортикотропіну,
мінералокортикоїдів,
вазодилататорів
або
гангліоблокаторів.
У зв’язку з наявністю лактату, який олужнює рН, з обережністю слід застосовувати Рінгера лактат розчин при одночасному застосуванні з препаратами, ниркова елімінація яких залежить від рН. Нирковий кліренс саліцилатів, барбітуратів, літію може знижуватися, а симпатоміметиків та стимуляторів (таких як дексамфетаміну сульфат, фенфлураміну гідрохлорид) – може підвищуватися.
Особливості застосування
Під час
проведення
інфузійної
терапії Рінгера
лактат
розчином
необхідно
визначати
лабораторні
показники і
давати клінічну
оцінку стану
пацієнта
шляхом моніторування
концентрації
електролітів,
водно-електролітного
балансу, рН
та рСО2,
лактату (при
проведенні
масивних
інфузій).
У
зв’язку з
вмістом
іонів натрію
Рінгера лактат
розчин слід
застосовувати
з
обережністю
пацієнтам з
артеріальною
гіпертензією,
нирковою та
серцево-судинною
недостатністю,
пацієнтам
літнього
віку, а також
пацієнтам з
клінічними
станами, що
супроводжуються
затримкою
натрію та
набряками,
пацієнтам з
гіпоксією та печінковою
недостатністю.
Застосування
внутрішньовенних
розчинів
може
спричинити
перевантаження
рідиною та/або
розчином,
гіпергідратацію,
застійні
явища та
набряк
легень. Ризик
розвитку дилюції
обернено
пропорційний
до
концентрації
електролітів.
Ризик розвитку
перевантаження
розчином, що
викликає
застійні
явища з
периферичними
набряками та
набряком
легень, прямо
пропорційний
до
концентрації
електролітів.
У разі
появи
будь-яких
проявів
реакції гіперчутливості
негайно
припинити
введення
розчину та
провести належне
лікування.
Оскільки
препарат
містить
натрію
лактат, його
з особливою
обережністю
слід
застосовувати
пацієнтам,
схильним до
гіпернатріємії
(наприклад, з
адренокортикальною
недостатністю,
нецукровим
діабетом або
масивним ушкодженням
тканин) або
пацієнтам із
захворюваннями
серця; у
зв’язку з вмістом
іонів натрію
розчин
потрібно
застосовувати
з
обережністю
пацієнтам з
нирковою та
серцево-судинною
недостатністю,
з застійною
серцевою
недостатністю,
особливо у
післяопераційному
періоді, а
також пацієнтам
з клінічними
станами, що
супроводжуються
затримкою
натрію та
набряками.
Розчини,
що містять
натрій,
потрібно з
обережністю
застосовувати
пацієнтам,
які отримують
кортикостероїди
або
кортикотропін.
Вміст
калію
потребує
обережності
при застосуванні
розчину пацієнтам
із
захворюваннями
серця та
клінічними
станами, що
супроводжуються
затримкою
калію в
організмі.
Призначення
кальцію
повинно
проводитись
під
контролем
електрокардіографії
(ЕКГ),
особливо для
пацієнтів,
які
отримують
дигіталіз.
Рівні кальцію
в сироватці
крові не
завжди
відображають
рівні
кальцію у
тканинах.
У
пацієнтів зі
зниженою
видільною
функцією
нирок
призначення
розчину може
призвести до
затримки
натрію або
калію в
організмі.
Наявність
іонів
кальцію
потребує
обережності
у разі
одночасного
призначення
з
препаратами
крові через
вірогідність
розвитку
коагуляції.
Призначати
кальцій
парентерально
потрібно з
особливою
увагою
пацієнтам, які
отримують
серцеві
глікозиди.
Лактат є
субстратом
для
глюконеогенезу,
тому слід
ретельно
контролювати
рівень глюкози
крові
пацієнтам,
хворим на
цукровий
діабет ІІ
типу.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Препарат
застосовувати
за життєвими
показаннями,
якщо
очікувана
користь для
матері
перевищує
можливий
ризик для
плода/дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Дані
відсутні
через
застосування
препарату
винятково в
умовах
стаціонару.
Спосіб застосування та дози
Вводити
внутрішньовенно
краплинно.
Дозу призначає
лікар
залежно від
стану
хворого.
Максимальна
добова доза
для дорослих
становить 40
мл/кг/добу (у
середньому 2500
мл зі
швидкістю 60
крапель/хвилину).
Термін
лікування
залежить від
стану хворого.
Діти
У
педіатрії не
застосовується
через
відсутність
клінічних
випробувань.
Передозування
Передозування
або надто
швидке
введення розчину
може
призвести до
порушення
водно-електролітного
балансу, явищ
алкалозу, серцево-легеневої
декомпенсації.
У такому випадку
введення
препарату
слід негайно
припинити.
Проводити
симптоматичну
терапію.
Надмірне
введення
лактату може
призвести до
розвитку
метаболічного
алкалозу,
який, у свою чергу,
може
супроводжуватися
гіпокаліємією.
Симптоми:
зміна
настрою, втомлюваність,
задишка,
м’язова
слабкість,
полідипсія,
поліурія,
порушення
мислення,
аритмія.
Гіпертонус
м’язів,
посмикування
та тетанічні
судоми можуть
розвинутися
у пацієнтів з
гіпокальціємією.
Побічні реакції
Порушення
електролітного
балансу: зміна
рівня
електролітів
(калію,
кальцію, натрію,
хлору) у
сироватці
крові;
метаболічний
алкалоз;
хлоридний
ацидоз.
Загальні
реакції
організму: гіперволемія;
алергічні або
анафілактичні
реакції
(підвищення
температури
тіла, свербіж,
кашель,
чхання,
утруднене
дихання,
локалізована
або
генералізована
кропив’янка,
ангіоневротичний
набряк).
Зміни у
місці
інфузії:
запалення,
набряк, висипання,
свербіж,
еритема,
біль,
печіння,
оніміння у місці
інфузії,
тромбофлебіти.
Психічні
розлади:
панічна
атака.
Швидке
введення
препарату
може
спричинити
гостру
недостатність
кровообігу
та набряк
легень.
У
разі
виникнення
побічних
реакцій
введення
розчину слід
припинити,
оцінити стан
пацієнта і
надати
відповідну
допомогу.
Термін
придатності5
років.
Умови
зберіганняЗберігати
при температурі
не вище 25
°С.
Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.
Несумісність
Препарат
не можна змішувати
з фосфат- та
карбонатвмісними
розчинами.
Упаковка По 200
мл або 250 мл, або 400
мл, або 500 мл у
пляшках.
Категорія
відпуску За
рецептом.
ВиробникПриватне
акціонерне
товариство
«Інфузія».
Місцезнаходження
виробника та
адресамісця
провадження
його
діяльності
Україна,
21034, м. Вінниця,
вул.
Волошкова б. 55
або
Україна,
23219, Вінницька
обл.,
Вінницький
р-н, с. Вінницькі
Хутори, вул.
Немирівське
шосе, б. 84А.
Заявник
Приватне
акціонерне
товариство «Інфузія».
Місцезнаходження заявника та його адреса
Україна,
04073, м. Київ,
Московський
проспект, б. 21-А..
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
РИНГЕРАЛАКТАТРАСТВОР
(Ringer’slactatesolution)
Состав
действующие
вещества: натрия
хлорид, калия
хлорид,
натрия
лактат, кальция
хлорид дигидрат;
100
мл раствора
содержит:
натрия
хлорида –
ионный
состав на 1000 мл раствора: Na+ – 131
ммоль, К+ – 5
ммоль, Са++ – 2
ммоль, Cl¯ – 112 ммоль,
лактат – 28
ммоль;
вспомогательные
вещества: вода для
инъекций.
Лекарственная форма
Раствор
для инфузий.
Основные
физико-химические
свойства: прозрачная
бесцветная
жидкость;
теоретическая
осмолярность
– 278 мосмоль/л;
рН 5,5 – 7,5.
Фармакотерапевтическая группаПлазмозамещающие и перфузионные растворы. Растворы для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты.
Код АТХ В05В В01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Рингера
лактат
раствор – солевой
раствор со
сбалансированным
содержанием
электролитов.
Восполняет
дефицит
объема
циркулирующей
крови. Лактат,
входящий в
состав
препарата, в
результате
метаболических
процессов
превращается
в анионы
бикарбоната,
что слабо
изменяет
реакцию
крови в
щелочную
сторону.
Раствор имеет
также
дезинтоксикационный
эффект вследствие
снижения
концентрации
токсичных продуктов
в крови и
активации
диуреза. Раствор
близок к
изотоническому.
Фармакокинетика.
При
внутривенном
введении
препарата на
короткое
время
увеличивается
осмолярность
крови.
Препарат приблизительно через полчаса проникает в ткани. Компоненты препарата выводятся с мочой.
Клинические характеристики
Показания
Коррекция нарушений водно-электролитного баланса при изотонической и гипотонической дегидратации вследствие потери жидкости при рвоте, диарее, при недостаточном поступлении жидкости в организм, желчных и кишечных свищах, а также для восстановления водно-электролитного баланса при подготовке больных к оперативному вмешательству и в послеоперационном периоде; метаболический ацидоз.
Противопоказания
Гиперволемия,
гипернатриемия
(в том числе вследствие
применения
кортикостероидов),
гиперкалиемия,
гиперхлоремия,
гипертоническая
дегидратация,
алкалоз,
лактацидоз, тяжелая
артериальная
гипертензия, тяжелые
нарушения
функции
сердца и/или
почек,
печеночная
недостаточность
(из-за уменьшения
образования
гидрокарбоната
из лактата), отек
легких,
тромбофлебит,
состояния с
повышенной
свертываемостью
крови, декомпенсированные
пороки
сердца.
Олигурия,
анурия; острая
почечная
недостаточность; отек мозга;
гиперкальциемия;
внеклеточная
гипергидратация.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При
применении
калийсберегающих
диуретиков,
ингибиторов
ангиотензин-превращающего
фермента
(АПФ) и
препаратов
калия
усиливается
риск
развития
гиперкалиемии.
При
одновременном
применении
Рингера
лактат
раствора и
сердечных
гликозидов усиливается
токсический
эффект
последних за
счет
присутствия
в растворе
ионов Са++.
Препарат
несовместим
с
цефамандолом,
амфотерицином,
спиртом
этиловым,
тиопенталом,
аминокапроновой
кислотой,
метараминолом,
ампициллином,
вибрамицином
и
моноциклином.
Не
рекомендуется
применять
Рингера лактат
раствор в
качестве
средства для
разведения
антибиотиков,
вводящихся
путем
инфузии, а
также для
разведения
противовоспалительных
препаратов.
Возможно
увеличение
задержки
натрия в организме
при
одновременном
применении
таких
лекарственных
средств:
нестероидных
противовоспалительных средств
(НПВС),
андрогенов, анаболических гормонов,
эстрогенов,
кортикотропина,
минералокортикоидов,
вазодилататоров или
ганглиоблокаторов.
В
связи с
наличием
лактата,
который
ощелачивает
рН, с
осторожностью
следует
применять
Рингера
лактат
раствор при
одновременном
применении с препаратами,
почечная
элиминация
которых
зависит от рН.
Почечный
клиренс
салицилатов,
барбитуратов,
лития может снижаться,
а
симпатомиметиков
и стимуляторов
(таких
как
дексамфетамина
сульфат,
фенфлурамина
гидрохлорид) – может
повышаться.
Особенности применения
Во
время
проведения
инфузионной
терапии Рингера
лактат
раствором
необходимо
определять
лабораторные
показатели и
давать
клиническую
оценку
состояния
пациента путем
мониторинга
концентрации
электролитов,
водно-электролитного
баланса, рН и рСО2,
лактата (при
проведении
массивных
инфузий).
В
связи с
содержанием
ионов натрия
Рингера
лактат
раствор
следует
применять с
осторожностью
пациентам с
артериальной
гипертензией,
почечной и
сердечно-сосудистой
недостаточностью,
пациентам
пожилого возраста,
а также
пациентам с
клиническими
состояниями,
сопровождающимися
задержкой
натрия и
отеками, пациентам
с гипоксией и
печеночной
недостаточностью.
Применение
внутривенных
растворов
может
вызвать
перегрузку
жидкостью
и/или раствором,
гипергидратацию,
застойные
явления и отек
легких. Риск
развития
дилюции
обратно
пропорционален концентрации
электролитов.
Риск развития
перегрузки
раствором,
который
вызывает застойные
явления с
периферическими
отеками и
отеком
легких, прямо
пропорционален
концентрации
электролитов.
В
случае возникновения
любых
проявлений
реакции гиперчувствительности
следует
немедленно прекратить
введение
раствора и
провести соответствующее
лечение.
Поскольку
препарат
содержит
натрия лактат,
его
с
осторожностью
следует
применять
пациентам,
склонным к
гипернатриемии
(например, с
адренокортикальной
недостаточностью,
несахарным
диабетом или
массивным
повреждением
тканей) или
пациентам с
заболеваниями
сердца; в
связи с
содержанием
ионов натрия
раствор
необходимо
применять с
осторожностью
пациентам с
почечной и
сердечно-сосудистой
недостаточностью,
с застойной
сердечной
недостаточностью,
особенно в
послеоперационный
период, а
также
пациентам с
клиническими
состояниями, которые
сопровождаются
задержкой
натрия и
отеками.
Растворы,
которые
содержат
натрий,
следует с
осторожностью
назначать
пациентам,
которые применяют
кортикостероиды
или
кортикотропин.
Содержание
калия
требует
осторожности
при
назначении
раствора
пациентам с
заболеваниями
сердца и
клиническими
состояниями,
которые
сопровождаются
задержкой калия
в организме.
Назначение
кальция
должно
проводиться
под
контролем
электрокардиографии
(ЭКГ), особенно
для
пациентов,
которые
применяют дигиталис. Уровни
кальция в
сыворотке
крови не
всегда отображают
уровни
кальция в
тканях.
У
пациентов со сниженной
выделительной
функцией
почек
назначение
Рингера
лактат раствора
может
привести к
задержке
натрия или
калия в
организме.
Наличие
ионов
кальция
требует
осторожности
при
одновременном
назначении с
препаратами
крови из-за вероятности
развития
коагуляции.
Назначать
кальций
парентерально
необходимо с
особым
вниманием пациентам,
которые
получают
сердечные
гликозиды.
Лактат
является
субстратом
для глюконеогенеза,
поэтому
необходимо
тщательно
контролировать
уровень
глюкозы в крови
пациентам, больным
сахарным
диабетом ІІ
типа.
Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат
применять по
жизненным
показаниям,
когда
ожидаемая
польза для
матери превышает
возможный
риск для
плода/ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Данные
отсутствуют
из-за
применения
препарата
исключительно
в условиях
стационара.
Способ применения и дозы
Вводить
внутривенно
капельно.
Дозу
назначает
врач в
зависимости
от состояния
больного. Максимальная
суточная
доза для
взрослых составляет
40 мл/кг/сутки (в
среднем 2500 мл
со скоростью
60 капель/минуту). Срок
лечения
зависит от
состояния
больного.
Дети
В
педиатрии не
применяется
из-за
отсутствия
клинических
испытаний.
Передозировка
Передозировка
или слишком
быстрое
введение
раствора
может
привести к
нарушению
водно-электролитного
баланса,
явлениям
алкалоза,
сердечно-легочной
декомпенсации.
В таком случае
введение
препарата
следует немедленно
прекратить. Проводить
симптоматическую
терапию.
Чрезмерное
введение
лактата
может привести
к развитию
метаболического
алкалоза,
который, в
свою очередь,
может
сопровождаться
гипокалиемией.
Симптомы:
смена
настроения, усталость,
одышка,
мышечная
слабость,
полидипсия,
полиурия,
нарушение
мышления,
аритмия.
Гипертонус
мышц,
подергивания
и тетанические
судороги
могут
возникнуть у пациентов
с
гипокальциемией.
Побочные реакции
Нарушения
электролитного
баланса:
изменение
уровня
электролитов
(калия, кальция,
натрия,
хлора) в
сыворотке
крови; метаболический
алкалоз;
хлоридный
ацидоз.
Общие
реакции
организма:
гиперволемия;
аллергические
или анафилактические
реакции
(повышение
температуры,
зуд, кашель,
чихание,
затрудненное дыхание, локальная
или генерализованная крапивница, ангионевротический
отек).
Изменения
в месте
инфузии: воспаление,
отек,
покраснение,
высыпание,
зуд, жжение,
боль,
онемение в
месте
инфузии,
тромофлебиты.
Психические
нарушения: паническая
атака.
Быстрое
введение
препарата
может вызвать
острую
недостаточность
кровообращения
и отек
легких.
В случае
возникновения
побочных
реакций введение
раствора
следует
прекратить,
оценить состояние
пациента и
оказать
соответствующую
помощь.
Срок годности5 лет.
Условия
хранения Хранить
при
температуре не выше 25 °С.
Хранить
в
недоступном
для детей
месте.
Несовместимость
Препарат
нельзя
смешивать с фосфат-
и
карбонатсодержащими
растворами.
УпаковкаПо 200 мл или 250
мл, или 400
мл, или 500 мл в
бутылках.
Категория
отпуска По
рецепту.
Производитель Частное
акционерное
общество
«Инфузия».
Местонахождение производителя и адрес места осуществленияегодеятельности
Украина,
21034 г. Винница,
ул.
Волошкова, д. 55.
или
Украина,
23219, Винницкая
обл.,
Винницкий
р-н, с. Винницкие
Хутора, ул.
Немировское
шоссе, д. 84 А
ЗаявительЧастное акционерное общество «Инфузия».
Местонахождение
заявителяУкраина,
04073, г. Киев,
Московский
проспект, д. 21-А.