ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГЕПАДИФ®
( HEPADIF )
Склад :
діючі речовини: 1 капсула містить карнітину оротату 150 мг (що еквівалентно 73
допоміжні речовини:целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).
Лікарська форма . Капсули.
Фармакотерапевтична група .
Засоби, що впливають на систему травлення та метаболічні процеси. Комбінації з амінокислотами. Код АТС А16A А20.
Клінічні характеристики.
Показання.
У складі комплексної терапії:
- гострого і хронічного гепатиту, цирозу печінки;
- жирової дистрофії печінки (стеатозу печінки);
- алкогольного ураження печінки;
- інтоксикації внаслідок тривалого прийому протипухлинних та протитуберкульозних препаратів.
Протипоказання.
Індивідуальна гіперчутливість до компонентів препарату. Нефролітіаз, еритремія, еритроцитоз, тромбоемболія, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення.
Спосіб застосування та дози.
Гепадиф® приймають внутрішньо.
Дорослим препарат призначають по 2 капсули 2-3 рази на добу незалежно від прийому їжі. Зазвичай капсули приймають цілими, запиваючи водою. При утрудненому ковтанні можна розчинити вміст капсули у 50 мл соку або води. Не розчиняти у молоці!
Дозування може коригуватися лікарем.
Особам літнього віку коригування дози не потрібне.
Тривалість лікування залежить від перебігу основного захворювання і визначається лікарем індивідуально.
Побічні реакції.
Зазвичай препарат переноситься добре.
З боку нервової системи: головний біль.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, кропиввянка, ангіоневротичний набряк.
З боку травного тракту: диспепсія, біль та дискомфорт у животі, нудота, блювання, діарея, запор.
Іноді при застосуванні в осіб з індивідуальною підвищеною чутливістю до будь-якого компонента препарату можуть спостерігатися реакції гіперчутливості.
Можливе забарвлення сечі в жовтий колір.
Передозування.
Симптоми: нудота, блювання, діарея, посилення проявів побічних реакцій. При тривалому застосуванні у високих дозах можлива периферична нейропатія.
Лікування: промивання шлунка, застосування активоване вугілля, гіперосмотичних проносних засобів.
Особливості застосування.
Застосовувати з обережністю пацієнтам із виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі (через можливе підвищення кислотності шлункового соку), при тяжких захворюваннях серця та нирок, новоутвореннях.
Застосування препарату може призвести до хибнопозитивної проби на уробіліноген з використанням реактиву Ерліха.
Оскільки препарат містить лактозу як допоміжну речовину, його не слід застосовувати хворим з лактазною недостатністю, галактоземією чи синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.
Під час лікування не слід вживати алкогольні напої.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Негативний вплив препарату у період вагітності або годування груддю не зареєстрований
Діти.
Досвіду застосування дітям немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами або роботу з іншими механізмами не зареєстрований.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Вітамін В6 послаблює дію леводопи, запобігає або зменшує токсичні прояви, які спостерігаються при застосуванні ізоніазиду та інших протитуберкульозних препаратів.
ПАСК, циметидин, препарати кальцію, етанол зменшують всмоктування вітаміну В12.
Рибофлавін не сумісний зі стрептоміцином і зменшує ефективність антибактеріальних препаратів (окситетрацикліну, доксицикліну, еритроміцину, тетрацикліну і лінкоміцину). Трициклічні антидепресанти, іміпримін і амітриптилін, інгібують метаболізм рибофлавіну, особливо в тканинах серця.
Фармакологічні властивості .
Фармакодинаміка. Гепадиф® - комбінований препарат
Карнітин регулює обмін жирів, сприяє розщепленню жирних довголанцюгових кислот і заміщенню жирнокислотного метаболічного шунта вуглеводами
Антитоксична фракція екстракту печінки містить незамінні і замінні амінокислоти, які беруть участь у синтезі білків, є донаторами сульфгідрильних і метильних груп, здійснюють детоксикаційну та антиоксидантну дію.
Препарат стимулює жовчовиділення, сприяє процесам перетравлювання їжі, полегшує всмоктування вуглеводів у тонкому кишечнику, необхідний для підтримання нормальної мікрофлори кишечнику. Сприяє поліпшенню глікогенофіксуючої, синтетичної, антитоксичної функції печінки, підвищує чутливість клітин до дії інсуліну, сприяє виділенню інсуліну.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо комплекс активних речовин вивільняється у дванадцятипалій кишці. Всмоктування водорозчинних вітамінів групи В (ціанокобаламін, рибофлавін, піридоксин), карнітину оротату, антитоксичної фракції печінки, аденіну гідрохлориду відбувається по всій довжині тонкого кишечнику. Депонування ціанокобаламіну відбувається у нирках, стінці кишечнику, переважно у печінці. З печінки виводиться з жовчю у кишечник, де повторно всмоктується. Розподіл рибофлавіну в організмі нерівномірний: найбільшу кількість виявляють у міокарді, печінці, нирках, Піридоксин метаболізується у печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів (піридоксальфосфат, піридоксамінофосфат); розподіляється у ммязах, печінці, центральній нервовій системі. Виведення здійснюється переважно нирками.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:тверді желатинові капсули з корпусом світло-коричневого кольору та кришечкою темно-коричневого кольору, з маркуванням 'H.S.D' та 'hepadif', що містять світло-жовтого кольору з коричневим відтінком порошок.
Термін придатності . 5 років.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності , зазначеного на упаковці.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка .
По 10 капсул у блістері.
По 10капсул у блістері; по 3 або 5, або 10 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску . За рецептом.
Виробник .
Селлтріон Фарм. Інк.
Celltrion Pharm. Inc.
Місцезнаходження.
Юридична адреса: 12Ф. буд. Дацом
2F. Dacom B/D
Фактична адреса: 588-2
588-2
Упаковано. ТОВ 'СП Глобал Фарм'.
Республіка Казахстан
ТОВ 'УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО 'ПРО-ФАРМА'.
Україна, 08130, Київська область