Імуноглобулін антицитомегаловірусний людини р-н д/ін. амп. 1,5 мл №10

ІНСТРУКЦІЯ

про застосування медичного імунобіологічного препарату

Імуноглобулін антицитомегаловірусний людини

Immunoglobulinum anticytomegalovirusum humanum

Загальна характеристика:

Міжнародна непатентована назва: сytomegalovirus immunoglobulin;

Основні властивості: прозора або з незначною опалесценцією, безбарвна або жовтувата рідина. При зберіганні допускається поява незначного осаду, який зникає при струшуванні.  Препарат є імунологічно активною білковою фракцією, яка виділена із плазми крові людини, перевіреної на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеної та концентрованої методом фракціонування спиртоводними розчинами для осадження, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентным методом. Вміст білка в 1,0 мл препарату від 0,09 г до 0,11 г. Вміст антитіл до цитомегаловірусу складає не менше 70 МО/мл. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.

Якісний та кількісний склад:

Діючі речовини - специфічні антитіла до цитомегаловірусу - не менше 70 МО/мл;

Допоміжні речовини – гліцин (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид.

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій. 

Код АТС. J06BB09. Специфічні імуноглобуліни. Цитомегаловірусний імуноглобулін.

Імунологічні і біологічні властивості. Діючою основою препарату є антитіла, специфічні до цитомегаловірусу, зокрема імуноглобулін G. Специфічна активність препарату зумовлена віруснейтралізуючою дією антитіл. Імуноглобулін G спричиняє імуномодулюючий ефект, впливаючи на різні ланки імунної системи людини, та підвищує неспецифічну резистентність організму.

Показання для застосування. Препарат застосовують з метою лікування різної за клінічними проявами цитомегаловірусної інфекції у дорослих та дітей:

-          вагітних жінок з ускладненим акушерським анамнезом для попередження порушень перебігу вагітності (попередження загрози невиношування, розвитку фетоплацентарної недостатності, внутрішньоутробної загибелі плода);

- жінок з ускладненим акушерським анамнезом для попередження порушень перебігу вагітності, що планується;

-          первинної ЦМВ-інфекції у вагітних жінок з необтяженим анамнезом для попередження акушерських ускладнень;

-          новонароджених і дітей молодшого віку, що народжені інфікованими матерями та мають клінічні прояви захворювання;

-          дорослих з ураженням центральної нервової системи (ЦНС).

Спосіб застосування і дози. Імуноглобулін вводять внутрішньом'язово.

Для лікування цитомегаловірусної інфекції у вагітних та невагітних жінок з обтяженим акушерським анамнезом імуноглобулін вводять 4-5 разів по 1,5 мл (1 ампула) з інтервалом 3 або 5 днів в залежності від стану пацієнтки.

Для лікування ЦМВ-інфекцій з ураженям ЦНС дорослим імуноглобулін вводять 5 разів з дводобовим інтервалом у кількості 4,5 мл (3 ампули по 1,5 мл).

Для лікування ЦМВ-інфекцій у новонароджених імуноглобулін вводять 3 рази з інтервалом 2-3 дні по 0,5 мл/кг/добу.

Для лікування ЦМВ-інфекцій у дітей молодшого віку імуноглобулін вводять 4-5 разів з інтервалом 5 днів по 1,5 мл (1 ампула).

Побічна дія. Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні. У поодиноких випадках можливі місцеві реакції у вигляді гіперемії та підвищення температури до 37,5 °С протягом першої доби. У людей із зміненою реактивністю можуть виникнути алергічні реакції різноманітного типу, а у виключно рідких випадках - анафілактичний шок. У зв'язку з цим особи, що одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин. Маніпуляційні кімнати повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.

Протипоказання. Введення імуноглобуліну протипоказане особам, що мають в анамнезі тяжкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини. Хворим з алергічними захворюваннями, в тому числі в в анамнезі, в день введення імуноглобуліну та у наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. Препарат не слід вводити внутрішньом’язово у випадках тяжкої тромбоцитопенії та інших порушеннях гемостазу.

Препарат протипоказаний при гіперчутливості до Ig людини, особливо у рідкісних випадках при дефіциті Ig А та наявності антитіл проти Ig А.

Особливості застосування. Введення препарату внутрішньовенно заборонено!

Після введення імуноглобуліну щеплення проти кору та епідемічного паротиту проводять не раніше, ніж через 2-3 місяці. Після вакцинації проти цих інфекцій імуноглобулін слід вводити не раніше, ніж через 2 тижні. При необхідності використання імуноглобуліну раніше цього строку вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту необхідно повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені в будь-які терміни до або після введення імуноглобуліну. Особам з імунопатологічними системними захворюваннями (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.) імуноглобулін варто вводити на фоні відповідної терапії.

Застосування при вагітності і годуванні груддю. Довготривалий клінічний досвід застосування імуноглобуліну не підтверджує якої-небудь негативної дії на матір та плід під час вагітності або на новонародженого.

Імуноглобулін виділяється з грудним молоком і тому може сприяти переносу захисних антитіл від матері до дитини, що варто розглядати як позитивний ефект.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. У комплексній терапії сумісний з різними групами протигерпетичних препаратів.

Несумісність. При введенні несумісний в одному шприці з іншими лікарськими засобами.

Передозування. Не досліджувалось.

Вплив на здатність керування автотранспортом. Не впливає.

Умови зберігання. У сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності. 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Пакування. По 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах. По 10 ампул у пачці.

Виробник. ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.

Адреса.

Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

Адреса місця провадження діяльності:

Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9;

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел: (044) 253-61-94);

Державного підприємства “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. 393-75-86) та на адресу підприємства-виробника.

ИНСТРУКЦИЯ

по применению медицинского иммунобиологического препарата

Иммуноглобулин антицитомегаловирусный человека

Immunoglobulinum anticytomegalovirusum humanum

Общая характеристика:

Международное непатентованное  название: сytomegalovirus immunoglobulin;

Основные свойства: прозрачная или с незначительной опалесценсией, бесцветная или желтоватая жидкость. При хранении допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат содержит иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из плазмы крови человека, проверенной на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводными осаждающими растворами, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом. Содержание белка в 1,0 мл препарата от 0,09 г до 0,11 г. Содержание антител к цитомегаловирусу составляет не менее 70 МЕ/мл. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Качественный и количественный состав:

Действующие вещества – специфические антитела к цитомегаловирусу - не менее 70 МЕ/мл;

Вспомогательные вещества – глицин (гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.

Форма выпуска. Раствор для инъекций.

Код АТС. J06BB09. Специфические иммуноглобулины. Цитомегаловирусный иммуноглобулин.

Иммунологические и биологические свойства. Действующей основой препарата являются антитела, специфические к цитомегаловирусу, в частности иммуноглобулин G. Специфическая активность препарата обусловлена вируснейтрализующим действием антител. Иммуноглобулин G вызывает иммуномодулирующий эффект, влияя на разные звенья иммунной системы человека, и повышает неспецифическую резистентность организма.

Показания к применению. Препарат применяют с целью лечения различной по клиническим проявлениям цитомегаловирусной инфекции у взрослых и детей:

-          беременных женщин с осложненным акушерским анамнезом для предупреждения нарушений течения беременности (предупреждения угрозы невынашивания, развития фетоплацентарной недостаточности, внутриутробной гибели плода);

-          женщин с осложненным акушерским анамнезом для предупреждения нарушений течения планируемой беременности;

-          первичной ЦМВ-инфекции у беременных женщин с несложненным анамнезом для предупреждения акушерских осложнений;

-          новорожденных и детей младшего возраста, которые рождены инфицированными матерями и имеют клинические признаки заболевания;

-          взрослых с поражением центральной нервной системы (ЦНС).

Способ применения и дозы. Иммуноглобулин вводят внутримышечно.

Для лечения цитомегаловирусной инфекции у беременных и небеременных женщин с отягощенным акушерским анамнезом иммуноглобулин вводят 4-5 раз по 1,5 мл (1 ампула) с интервалом 3 или 5 дней в зависимости от состояния пациентки.

Для лечения ЦМВ-инфекции с поражением ЦНС у взрослых иммуноглобулин вводят 5 раз с двухсуточным интервалом в количестве 4,5 мл (3 ампулы по 1,5 мл).

Для лечения ЦМВ-инфекции у новорожденных иммуноглобулин вводят 3 раза с интервалом 2-3 дня по 0,5 мл/кг/сутки.

Для лечения ЦМВ-инфекции у детей младшего возраста иммуноглобулин вводят 4-5 раз с интервалом 5 дней по 1,5 мл (1 ампула).

Побочное действие. Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В единичных случаях возможны местные реакции в форме гиперемии и повышения температуры до 37,5 ⁰С в течении первых суток. У людей с изменённой реактивностью могут развиться аллергические реакции разнообразного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Манипуляционные комнаты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания. Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным с аллергическими заболеваниями, в том числе в анамнезе, в день введения  иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. Препарат не следует вводить внутримышечно в случаях тяжелой тромбоцитопении и других нарушениях гемостаза.

Препарат противопоказан при гиперчувствительности к Ig человека, особенно в редких случаях при дефиците Ig А и наличии антител против Ig А.

Особенности применения. Введение препарата внутривенно запрещено!

После введения иммуноглобулина прививку против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 2-3 месяца. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин вводят не ранее, чем через 2 недели. При необходимости использования иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до и после введения иммуноглобулина. Лицам с иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Применение во время беременности и кормления грудью. Долговременный клинический опыт применения иммуноглобулина не подтверждает какого-либо отрицательного воздействия на мать и плод при беременности или на новорожденного.

Иммуноглобулин выделяется с грудным молоком и поэтому может способствовать переносу защитных антител от матери к ребенку, что следует расценивать  как положительный эффект.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. В комплексной терапии совместим с различными группами противогерпетических препаратов.

Несовместимость. При введении несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Передозировка. Не исследовалась.

Влияние на способность управления автотранспортом . Не влияет.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности. 2 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка. По 1,5 мл или 3,0 мл в ампулах. По 10 ампул в пачке.

Производитель. ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.

Адрес.

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевськая, 37.

В случае побочного действия (осложнения) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение в:

Управление лекарственных средств и медицинской продукции  МЗ Украины (01021, г. Киев, ул. Грушевского, 7, тел: (044) 253-61-94);

Государственное предприятие "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" (03151, г. Киев, ул. Ушинского, 40, тел. (044) 393-75-86) и по адресу предприятия-производителя.