ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ІНСУГЕН-30/70 (БІФАЗІК)
(INSUGEN-30/70 (BIPHASIC)
Склад:
діюча речовина: insulin (human);
1 мл суспензії містить інсуліну людини (ДНК-рекомбінантного) - 100 МО (30 % розчинного інсуліну та 70 % ізофана інсуліну);
допоміжні речовини: метакрезол, фенол, гліцерин, протаміну сульфат, натрію гідрофосфат безводний, цинку оксид, кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма.Суспензія для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Інсулін та аналоги.
Код АТС A10A D01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування хворих на цукровий діабет.
Протипоказання.
Гіпоглікемія, підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату, крім випадків застосування десенсибілізуючої терапії. Не вводити внутрішньовенно.
Спосіб застосування та дози.
Доза і графік введення препарату призначається кожному пацієнту індивідуально у кожному конкретному випадку на підставі рівня глюкози в сироватці крові. Потреба в інсуліні коливається від 0,5 до 1 МО/кг/на добу залежно від індивідуальних особливостей пацієнта і рівня глюкози в сироватці крові.
Інсуген-30/70 (БІФАЗІК) вводити підшкірно в жирову клітковину живота, плеча або стегна. Місця для ін'єкцій слід чергувати у межах анатомічної ділянки при кожному новому введенні препарату, щоб запобігти розвитку ліподистрофії. Введення препарату в жирову клітковину живота сприяє швидкій абсорбції препарату порівняно з іншими місцями введення.
Не можна вводити препарат внутрішньовенно.
Препарат вводити за 30 хвилин до прийому їжі, збагаченої вуглеводами.
Флакони.
Температура інсуліну, що вводиться, має бути від 18 °С до 25 °С.
Перед введенням препарату:впевнитися у тому, що градуювання шприца відповідає концентрації інсуліну, вказаній на етикетці флакона: 100 МО/мл. Використовувати шприци лише з градуюванням, яке відповідає концентрації інсуліну у цьому флаконі.
Порядок виконання ін'єкції:
- гумову мембрану флакону слід продезінфікувати ватним тампоном, змоченим у медичному спирті;
- струсити флакон, щоб його вміст став білим та непрозорим;
- набрати у шприц кількість повітря, ідентичну до дози інсуліну, що вводиться;
- проколоти гумову пробку і ввести повітря у флакон;
- струсити флакон і набрати у шприц необхідну дозу інсуліну;
- перевірити, чи не залишилося бульбашок повітря у шприці;
- перевірити дозу, що вводиться;
- дезінфікувати шкіру у місці запланованої ін'єкції;
- зібрати шкіру двома пальцями у складку і, тримаючи шприц як олівець, ввести голку під шкіру під кутом 45 °, після чого ввести вміст шприца;
- утримувати голку під шкірою протягом 6 секунд і, переконавшись, що інсулін введений повністю, вийняти голку;
- якщо на поверхні шкіри з'явилася кров після виймання голки, щільно притиснути цю ділянку шкіри ватним тампоном, змоченим у медичному спирті. Не розтирати шкіру у місці ін'єкції.
Картриджі.
Для введення Інсугена-30/70 (БІФАЗІК) у картриджах необхідно використовувати шприц-ручку СмартПен (SmartPen) згідно з детальною інструкцією до використання шприц-ручки. Не допускається повторне заповнення картриджу. Шприц-ручка СмартПен (SmartPen) призначена лише для індивідуального використання. Необхідно суворо дотримуватись інструкції виробника з використання шприц-ручки СмартПен (SmartPen).
Побічні реакції.
Гіпоглікемія є найпоширенішим побічним ефектом інсулінотерапії у хворих на цукровий діабет. Гіпоглікемія у тяжкій формі може призвести до втрати свідомості і - у деяких випадках - до летального наслідку. Дані про частоту гіпоглікемії не надаються, оскільки гіпоглікемія пов’язана з дозою інсуліну та з іншими чинниками, наприклад: дієта хворого, рівень фізичних навантажень.
Місцеві прояви алергії можуть проявлятися часто (від 1/100 до <1/10) у вигляді почервоніння шкіри, набряку або свербежу у місці ін’єкції. Вони зазвичай тривають від кількох днів до кількох тижнів. У деяких випадках це пов’язано не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад з подразнювальними речовинами у складі засобів для очищення шкіри або відсутністю досвіду виконання ін’єкцій.
Системна алергія з’являється дуже рідко (<1/10000), але потенційно є більш серйозним побічним ефектом та являє собою генералізовану форму алергії на інсулін, яка може спричинити висипання на всій поверхні тіла, задишку, хрипи, зниження артеріального тиску, збільшення частоти ударів серця та підвищення потовиділення. Тяжкі випадки генералізованої алергії небезпечні для життя. У виняткових випадках тяжкої форми алергії на Інсуген-30/70 (БІФАЗІК) слід негайно вжити відповідних заходів. Може виникнути потреба у заміні інсуліну або у десенсибілізуючій терапії.
У місці ін’єкції нечасто може виникнути ліподистрофія (від 1/1000 до <1/100).
Передозування.
Симптоми.Для передозування інсуліну не існує конкретного визначення, оскільки на рівень глюкози в крові впливають складні взаємодії між рівнем інсуліну в сироватці крові, наявністю глюкози та іншими процесами обміну речовин. Причиною гіпоглікемії може стати надлишок інсуліну, зважаючи на інтенсивність поглинання вуглеводів і рівень фізичної активності.
Гіпоглікемія може призводити до апатії, сплутаності свідомості, відчуття серцебиття, головного болю, збільшення інтенсивності потовиділення та блювання.
Лікування.У випадку гіпоглікемії легкої форми хворому негайно, якомога швидше дати з’їсти глюкозу або інші цукровмісні продукти. При гіпоглікемії середньої тяжкості хворому ввести внутрішньом’язово або підшкірно глюкагон з подальшим введенням вуглеводів разом з їжею після відновлення стану хворого. Пацієнтам, організм яких не реагує на введення глюкагону, ввести внутрішньовенно глюкозу.
При гіпоглікемічній комі глюкагон слід вводити внутрішньом’язово або підшкірно. Проте, якщо глюкагону немає або якщо організм хворого не реагує на його введення, слід ввести глюкозу внутрішньовенно. Одразу після повернення свідомості пацієнтові слід дати їжу. Може бути необхідним продовжувати давати хворому вуглеводи, не припиняючи обстеження, оскільки гіпоглікемія може зберігатися і після зникнення клінічних симптомів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Велике значення має підтримка належного рівня глюкози в крові вагітних жінок, яких лікують інсуліном (при інсулінзалежній і зумовленій вагітністю формах діабету). Потреба в інсуліні зазвичай зменшується протягом І триместру вагітності, після чого зростає протягом ІІ та ІІІ триместрів. Хворим на діабет жінкам слід повідомити своєму лікарю про вагітність або намір завагітніти. Пильний контроль за рівнем глюкози в крові та загальним станом здоров’я має життєво важливе значення для хворих на діабет вагітних жінок.
У хворих на діабет жінок у період годування груддю може виникнути потреба у регулюванні/зміні доз інсуліну та/або режиму харчування.
Діти.
Інсулін можна застосовувати з народження, якщо діагностується діабет та пацієнт потребує введення інсуліну. Дозування, графік введення та кількість ін’єкцій визначає лікар, виходячи з конкретних потреб та індивідуально у кожному конкретному випадку.
Особливості застосування.
Будь-яка заміна типу, дози або марки інсуліну має відбуватися під пильним медичним контролем. Зміна концентрації, марки (що відповідає певному виробнику), типу (швидкої дії, НПХ, повільної дії), виду (інсулін тваринного походження, людський, аналог людського інсуліну) та/або способу приготування (інсулін, одержаний за допомогою технології з використанням рекомбінантної ДНК, на відміну від інсуліну тваринного походження) може потребувати зміни дозування.
Дозування у разі лікування пацієнтів людським інсуліном може відрізнятися від дозування, що застосовується при лікуванні інсулінами тваринного походження. При виникненні потреби у регулюванні доз таке регулювання можна виконувати з першої дози або протягом кількох перших тижнів або місяців.
У деяких пацієнтів, у яких були гіпоглікемічні реакції після переведення їх з режиму введення інсуліну тваринного походження на режим введення людського інсуліну, ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відмінними від симптомів, які раніше спостерігалися у цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном. У пацієнтів зі значним зниженням рівня глюкози в крові (наприклад завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не спостерігатися деякі або жодні з ранніх попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що їм слід повідомити. Ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії також можуть бути іншими або менш явними у пацієнтів з тривалою формою діабету та діабетичною невропатією або у пацієнтів, які паралельно із застосовуваним лікуванням приймають інші медичні препарати, наприклад β-блокатори. Відсутність негайного коригуючого лікування гіпоглікемії або гіперглікемічних реакцій може призвести до втрати свідомості, коми або летального наслідку.
Неправильне дозування або призупинення лікування (особливо це стосується хворих на інсулінозалежний діабет) може призвести до гіперглікемії та потенційно летального діабетичного кетоацидозу.
При лікуванні людським інсуліном можуть вироблятися антитіла, хоча і в менших концентраціях, ніж у випадку застосування очищеного інсуліну тваринного походження.
Потреба в інсуліні значно змінюється при порушенні функцій наднирковиз залоз, гіпофіза, щитовидної залози, нирок або печінки.
Потреба в інсуліні також може зростати під час хвороби або під впливом емоційного стресу.
Потреба у регулюванні доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режиму харчування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботіз іншими механізмами.
Гіпоглікемія може негативно впливати на концентрацію уваги та рефлекторні реакції, тобто є фактором ризику в ситуаціях, що потребують згаданих якостей, наприклад при керуванні автомобілем або експлуатації механічних пристроїв.
Пацієнтів слід інформувати про те, яких саме застережних заходів необхідно вживати перед керуванням автомобілем, щоб уникнути загострень гіпоглікемії, зокрема якщо ранні попереджувальні ознаки гіпоглікемії відсутні або неявні, або ж якщо загострення гіпоглікемії трапляються часто. За таких обставин не слід керувати автомобілем.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Деякі лікарські засоби впливають на метаболізм глюкози. Лікаря слід інформувати про будь-яке супутнє лікування, що здійснюється разом із застосуванням людського інсуліну.
Потреба в інсуліні може зростати у разі застосування лікарських препаратів з гіперглікемічною активністю, зокрема глюкокортикостероїдів, гормонів щитовидної залози та гормона росту, даназолу, β2-симпатоміметиків (наприклад ритодрин, сальбутамол, тербуталін), тіазидів.
Потреба в інсуліні може зменшуватися при застосуванні лікарських препаратів з гіпоглікемічною активністю, зокрема оральних гіпоглікемічних препаратів, саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), деяких антидепресантів (інгібітори моноаміноксидази), деяких інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (каптоприл, еналаприл), неселективних β-блокаторів або алкоголю.
Аналоги соматостатину (октреотид, ланреотид) можуть як підсилювати, так і знижувати потребу в інсуліні.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Основна дія інсуліну полягає у регулюванні метаболізму глюкози. Крім того, інсулін впливає на деякі анаболічні та антикатаболічні процеси в різних тканинах. У тканинах м’язів до таких ефектів належать посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амінокислот та ослаблення глікогенолізу, неоглюкогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків та видалення амінокислот.
Фармакокінетика.
Інсуген-30/70 (БІФАЗІК) -інсулін середньої тривалості дії.
Препарат являє собою людський інсулін, який готують за допомогою технологій з використанням рекомбінантної ДНК.
Фармакокінетика інсуліну не відображає метаболічну активність гормона.
Час настання ефекту Інсугену-30/70 (БІФАЗІК) - 30 хвилин після введення. Пік максимальної концентрації спостерігається між 1 та 8,5 годинами після ін’єкції. Тривалість дії - 14-15 годин, іноді - до 24 годин.
Під час проведення токсикологічних досліджень не було виявлено жодних серйозних шкідливих наслідків, пов’язаних із застосуванням препарату.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого кольору, при стоянні дає осад білого кольору і безбарвну або майже безбарвну надосадову рідину. Легко ресуспензується при легкому струшуванні.
Несумісність.
Не можна змішувати Інсуген-30/70 (БІФАЗІК) з інсулінами інших виробників та з інсулінами тваринного походження.
Термін придатності. 2 роки з дати виготовлення in bulk.
Препарат слід використати протягом 6 тижнів від початку застосування за умови його зберігання при температурі не вище 25 ºС.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі від 2 оС до 8 оС. Не заморожувати.
Упаковка.
По 10 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці; по 3 мл у картриджі, по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Місцезнаходження.
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.
