Мультигрип назаль капли назал., р-р 0,1 % фл. 10 мл, с назальным аппликатором

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ

(MULTIGRIP® NASAL)

Склад:

діюча речовина:ксилометазоліну гідрохлорид;

1 мл розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду 1 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид; калію дигідрофосфат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; сорбіт (Е 420); динатрію едетат; натрію хлорид; вода очищена.

Лікарська форма.Краплі назальні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості:прозора безбарвна рідина, без запаху.

Фармакотерапевтична група.Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати.

Код АТХR01A A07.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом (похідним імідазолу), що діє на α-адренергічні рецептори слизової оболонки носа. Після назального введення ксилометазолін викликає звуження кровоносних судин, тим самим зменшуючи набряк слизової оболонки носоглотки.

Дія препарату розпочинається протягом 2 хвилин після застосування та зберігається до 12 годин.

Препарат добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою. Препарат не знижує мукоциліарну функцію. Результати лабораторних аналізів показали, що ксилометазолін знижує інфекційну активність риновірусу людини, що асоціюється зі звичайною застудою.

Фармакокінетика.

Після назального введення кількість абсорбованої субстанції може бути іноді достатньою для одержання системного впливу, наприклад, на центральну нервову та серцево-судинну системи.

Жодних метаболітів і шляхів їх виведення не було ідентифіковано.

Клінічні характеристики

Показання

- Cимптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, синуситах, алергічних ринітах;

- для полегшення відтоку секрету з придаткових пазух носа;

- як допоміжна терапія при середньому отиті для усунення набряку слизової оболонки носоглотки;

- для полегшення проведення риноскопії.

Протипоказання

Гіперчутливість до ксилометазоліну, до будь-якої з допоміжних речовин або до інших симпатоміметичних амінів; закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі, сухий риніт (rhinitis sicca) або атрофічний риніт. Супутнє лікування інгібіторами МАО (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Дитячий вік до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО).Ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів моноаміноксидази та індукувати гіпертензивний криз, тому лікарський засіб протипоказано застосовувати пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Три- та тетрациклічні антидепресанти. При одночасному застосуванні три- або тетрациклічних антидепресантів та симпатоміметичних препаратів можливе посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне застосування таких засобів не рекомендується.

При застосуванні разом з β-блокаторами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску.

Особливості застосування

Флакон має застосовуватися тільки однією особою, з тим щоб уникнути розповсюдження патогенних мікроорганізмів через крапельницю.

Як і інші симпатоміметики, ксилометазолін слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які при застосуванні адренергічних препаратів мають сильні реакції, що проявляються безсонням, запамороченням, тремором, серцевими аритміями або високим кров'яним тиском.

Тривале або надмірне лікування ксилометазоліном може спричинити вторинний набряк слизової оболонки носа, що має симптоми, схожі на застуду, з ризиком хронічного риніту та/або атрофії слизової оболонки носа

У разі повторного застосування ксилометазоліну існує ризик виникнення тахіфілаксії і ятрогенного риніту.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.  Повторні та/або тривалі інстиляції можуть спричинити системну абсорбцію ксилометазоліну в кількостях, які можуть викликати системні побічні реакції.

Ксилометазолін слід застосовувати з обережністю пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, феохромоцитомою, порушеннями обміну речовин (наприклад, гіпертиреозом, цукровим діабетом), гіпертрофією передміхурової залози, інсультом в анамнезі пацієнта або наявністю факторів ризику виникнення інсульту (застосування судинозвужувальних препаратів, судоми в анамнезі, затримка сечовипускання при захворюваннях уретри і передміхурової залози, що пов’язані з безпосередньою дією симпатоміметичних засобів). Не застосовувати пацієнтам, які отримують або отримували протягом останніх 2 тижнів лікування інгібіторами МАО.

Пацієнти із синдромом подовженого інтервалу QT, які отримують ксилометазолін, можуть мати підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.

На початку лікування рекомендується промивати ніс фізіологічним розчином, після чого застосовувати Мультигрип Назаль, краплі назальні, розчин.

Протинабрякові симпатоміметики можуть призвести до реактивної гіперемії слизової оболонки носа, особливо після тривалого лікування або при застосуванні високих доз. Повторне або хронічне застосування цього препарату може призвести до синдрому відміни та до звуження верхніх дихальних шляхів. Це може проявлятися хронічною гіперемією слизової оболонки носа (що може в подальшому призвести до атрофічного риніту). У випадках середньої тяжкості застосування препарату в один з носових проходів може бути призупинене або, як альтернатива, не вводитися в обидва носові проходи до зменшення інтенсивності симптомів для того, щоб частково зберегти проникність носових проходів.

При застосуванні симпатоміметичних препаратів повідомлялося про поодинокі випадки розвитку синдрому задньої зворотної енцефалопатії (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) / синдрому зворотної церебральної вазоконстрикції (reversible cerebral vasoconstriction syndrome (RCVS)). Симптоми, про які повідомлялося, включали раптовий сильний головний біль, нудоту, блювання та порушення зору. У більшості випадків послаблення або зникнення симптомів наставало протягом декількох днів після відповідного лікування. Слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо розвиваються ознаки/симптоми PRES/RCVS.

Лікарський засіб містить бензалконію хлорид, який є подразнюючою речовиною і може спричинити набряк слизової оболонки носа, особливо у разі тривалого застосування.

Лікарський засіб містить сорбіт. Пацієнтам із рідкісними спадковими станами непереносимості фруктози не слід застосовувати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб не можна застосовувати у період вагітності через потенційний судинозвужувальний вплив. Докази небажаного впливу на немовля відсутні. Невідомо, чи екскретується ксилометазолін у грудне молоко, тому необхідна обережність, а Мультигрип Назаль у період годування груддю слід застосовувати тільки за призначенням лікаря. При годуванні груддю слід уникати тривалого застосування, зважаючи на ризик виникнення небажаних явищ у немовляти (тахікардія, збудження, підвищення тиску).

Фертильність

Належні дані стосовно впливу препарату Мультигрип Назаль на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, ймовірність впливу на фертильність вкрай низька.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Ксилометазолін має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами, оскільки існує ризик небажаних побічних ефектів, які можуть впливати на швидкість психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози

Дорослі та діти віком від 12 років.

По 2-3 краплі в кожен носовий хід до 3 разів на день. Застосовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу. Інтервал між застосуваннями має бути не менше 8-10 годин. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не повинна перевищувати 5 діб без перерви.

Діти

Для лікування дітей віком від 12 років. Препарат  протипоказано застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування

Надмірне місцеве застосування ксилометазоліну гідрохлориду або його випадкове потрапляння всередину може призвести до виникнення симпатолітичних ефектів, включаючи пригнічення центральної нервової системи (наприклад сонливість, кома), вираженого запаморочення, підвищеного потовиділення, значного зниження температури тіла, блідості, головного болю, тахікардії, брадикардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання, міозу, судом, атаксії, занепокоєння. Підвищений артеріальний тиск може змінитися на знижений. Також можуть виникнути симптоми з боку травного тракту, такі як нудота та блювання. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичності, ніж дорослі. Виражені симптоми після випадкового застосування не спостерігалися, проте у новонароджених (віком 2 тижні) застосування 1 краплі 0,1 % розчину у кожну ніздрю може призвести до коми.

Вдома можна прийняти активоване вугілля як захід невідкладної допомоги до госпіталізації. У разі тяжкої інтоксикації пацієнта слід госпіталізувати, невідкладне симптоматичне лікування потрібно проводити під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати спостереження за пацієнтом протягом декількох годин. Специфічний антидот відсутній, при брадикардії можна застосувати атропін. У разі важкого передозування, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.

Побічні реакції

Нижче вказано побічні реакції, що можуть бути пов’язані із застосуванням лікарського засобу та які класифіковано за частотою та системами органів згідно з MedRA. Виділяють такі групи за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частоту цих реакцій не можна оцінити на підставі наявних даних).

Розлади з боку імунної системи:

дуже рідко(<1/10 000): реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

Розлади з боку нервової системи:

часто(³1/100 — <1/10): головний біль;

нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100): безсоння.

Розлади з боку органів зору:

дуже рідко(<1/10 000): тимчасове порушення зору.

Розлади з боку серцево-судинної системи:

дуже рідко(<1/10 000): нерегулярне або прискорене серцебиття, гіпертензія, аритмія.

Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:

часто(³1/100 — <1/10): сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа, відчуття печіння, медикаментозний риніт;

нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100): епістаксис.

Розлади з боку шлунково-кишкової системи:

часто(³1/100 — <1/10): нудота;

нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100): блювання.

Загальні розлади та реакції в місці введення препарату:

часто(³1/100 — <1/10): відчуття печіння в місці нанесення.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: http://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

3 роки.

Застосовувати протягом 30 днів після першого розкриття флакона.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 мл розчину у білих поліетиленових флаконах об’ємом 15 мл з назальним аплікатором, закритим поліпропіленовою кришкою, №1 в картонній упаковці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Біофарм СА, Румунія

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

вул. Логофетул Теуту № 99, сектор 3, індекс 031212, м. Бухарест, Румунія