Принцип дії
Якісний імуноаналіз на основі хроматографічної імунологічної реакції на мембрані.
Якщо зразок містить антиген вірусу COVID-19, в зоні лінії тестування з’явиться кольорова лінія, що вказує на позитивний результат. Якщо зразок не містить антигена вірусу COVID-19, в цій зоні не з’явиться кольорова лінія, що свідчить про негативний результат. В якості внутрішнього контролю, у зоні контрольної лінії завжди з’являється кольорова лінія, яка вказує на те, що об’єму зразка достатньо та відбулося його поглинання мембраною.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЕФЕКТИВНОСТІ
Загальна специфічність становить 98,1 %.
Загальна чутливість на антиген вірусу COVID-19 становить 92,1 %.
ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ
- Тільки для діагностики in vitro.
- Не використовувати після закінчення терміну придатності.
- Перш ніж починати тест, необхідно ретельно ознайомитись з інструкціями щодо тестування та інтерпретації результатів. Для виконання тесту критичним є забір зразків. Недотримання зазначених процедур може призвести до неточних результатів.
- Не використовувати тест в разі пошкодження цілісності упаковки.
- З усіма зразками необхідно поводитись як з такими, що містять інфекційні агенти.
- Дотримуватися встановлених запобіжних заходів щодо мікробіологічної небезпеки під час виконання усіх процедур, а також здійснювати належну утилізацію, а саме: тест та використані комплектуючі в щільно закритому поліетиленовому пакеті знищити в контейнер для відходів.
- Використовувати одноразові рукавички під час роботи зі зразками.
- У разі забору зразка сторонньою особою, їй слід ознайомитись з інструкціями щодо тестування та одягати одноразові рукавички і одноразову маску перед початком процедури забору зразку.
- Слід звернути увагу на те, що надмірна вологість і температура за межами діапазону від +4 °C до +30 °C, можуть негативно впливати на результати аналізу.
НА ПІДСТАВІ РЕЗУЛЬТАТУ ТЕСТУ, НЕ ПРИЙМАТИ ЖОДНИХ МЕДИЧНИХ РІШЕНЬ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦІЇ З ЛІКАРЕМ!
ЗБЕРІГАННЯ І СТАБІЛЬНІСТЬ
Тести слід зберігати запакованими у герметичну упаковку, за кімнатної температури або в холодильнику (за температури 4 °C – 30 °C). Тест стабільний до закінчення терміну придатності, вказаного на герметичній упаковці. Тест повинен залишатися в герметичній упаковці до його використання.
НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ. Не використовувати тест після закінчення терміну придатності. Зберігати в сухому місці. Оберігати від сонячного світла.
Збір та підготовка зразків
1. Послідовність забору матеріалу:
1) Оцінити відстань між ніздрями носа та отвором зовнішнього слухового каналу, відняти
1-2 см (cm) – це орієнтовна глибина, на яку має бути введено назофарингеальний тампон.
2) Використовувати тампон, який призначений для одноразового застосування. Не використовувати тампон, якщо його пакування будо пошкоджено. Тампон використовувати відразу після відкриття пакування. Не використовувати тампон повторно.
3) Перед початком роботи з тампоном, одягнути одноразові рукавички. Не використовувати рукавички, якщо їх пакування було пошкоджено.
4) Ввести тампон легким рухом в ніздрю по зовнішній стінці носового ходу на глибину 2-3 см (cm) від носового отвору, тампон вводити в ніздрю паралельно піднебінню, до нижньої носової раковини, потім тампон злегка опустити донизу, ввести в нижній носовий хід під нижню носову раковину приблизно на 3-4 см (cm) у дітей, 5-6 см (cm) у дорослих. Якщо тампон не може бути введено на відповідну глибину (викривлення носової перегородки, інші анатомічні особливості тощо), повторити спробу через іншу ніздрю.
5) Досягнувши виміряної відстані, залишити тампон на 2-3 с (s), щоб слизові виділення всмокталися, далі видалити його з порожнини носа по її зовнішній стінці одночасно з обертальними рухами.
УВАГА: Не випускати з рук назофарингеальний тампон під час маніпуляцій в ніздрях для запобігання травмування, вдихання тампону та його попадання в пазухи.
6) Якщо тампон достатньо просочений виділеннями, не потрібно виконувати забір з другої ніздрі. При необхідності зразки з обох половин носа можна брати одним тампоном.
2. Не повертати назофарингеальний тампон для забору зразка назад в оригінальну паперову упаковку.
3. Для отримання достовірного результату слід якомога швидше протестувати зразок після його забору з носоглотки. Якщо негайне тестування неможливе, то для збереження достовірності показників та уникнення можливого забруднення зразка рекомендується помістити назофарингеальний тампон у чисту, досі невикористовувану пластикову пробірку, зберігаючи цілісність зразка. Необхідно щільно закрити пробірку і зберігати її за кімнатної температури (15 °C – 30 °C) впродовж 1 год (h) перед проведенням аналізу. Слід переконатись у тому, що мазок надійно прилягає до трубки, а ковпачок щільно закритий. Якщо затримка перед тестуванням перевищує 1 год (h), слід утилізувати зразок в щільно закритому поліетиленовому пакеті, в контейнер для відходів. Для аналізу необхідно взяти новий зразок.
4. В разі необхідності транспортування зразків, їх потрібно упакувати відповідно до місцевих норм щодо перевезення етіологічних агентів.
Спосіб застосування
Перед проведенням аналізу слід зачекати доки тест, зразок, буфер та/або контролі не набудуть кімнатної температури 15 ℃ – 30 ℃.
1. Помістити тампон зі зразком у буфер в екстракційній пробірці. Обертати тампон протягом близько 10 с (s), одночасно притискаючи його голівку до внутрішньої стінки пробірки, щоб вивільнити антиген.
2. Дістати тампон, стискаючи його голівку всередині екстракційної пробірки. Під час виймання слід вичавити з тампону якомога більше рідини. Утилізувати використаний тампон згідно з протоколом користувача про утилізацію біологічно небезпечних відходів.
3. Закрити пробірку ковпачком, а потім, тримаючи її вертикально, нанести 3 краплі зразку в лунку для зразку (в екстракційній пробірці з набору для одного тестування попередьно відкрутити білий ковпачок)
4. Перевірити результат через 15 хв (min). Якщо результат не зчитано через 20 хв (min) або довше, він вважається недійсним і рекомендується провести повторне тестування.
Інтерпритація результатів
- З’явилися дві лінії. Одна повинна завжди з’являтися в зоні контрольної лінії (С), інша повинна з’явитися в зоні лінії тестування.
Відповідно, будь-який відтінок кольору в зоні лінії тестування слід вважати позитивним.
- Одна кольорова лінія з’явилася в зоні контрольної лінії (С). Жодна видима кольорова лінія в зоні лінії тестування не з’явилася.
- Контрольна лінія не відображається. Недостатній об’єм зразка або застосування неправильної техніки виконання процедури є найбільш вірогідними причинами відсутності контрольної лінії. Переглянути процедуру та повторити тест за допомогою нового виробу. Якщо проблема не зникне, негайно припинити використання тест-набору та звернутися до місцевого дистриб’ютора.
МАТЕРІАЛИ
|
Набір для тестування Інструкція із застосування |
|
|
Маркування пакування та інструкція містять позначення одиниць SI, відповідно до вимог Наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 04.08.2015 № 914 в українській редакції та міжнародній редакції. Остання зазначається в дужках – ( ), поряд з українською редакцією:
|
Назва |
Позначення |
Назва |
Позначення |
|
мікролітр/мілілітр |
мкл/мл (μl/ml) |
година |
год (h) |
|
мікрограм/мілілітр |
мкг/мл (μg/ml) |
хвилина |
хв (min) |
|
міліграм/мілілітр |
мг/мл (mg/ml) |
секунда |
с (s) |
|
нанограм/мілілітр |
нг/мл (ng/ml) |
сантиметр |
см (cm) |
