ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
АТРИКАН 250
(АТRIСАN 250)
Склад:
діюча речовина: tenonitrozole.
1 капсула містить тенонітрозолу 250 мг;
допоміжні речовини: олія арахісова рафінована, олія соєва частково гідрогенізована, лецитин, желатин, сорбіто-сорбітановий розчин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), гліцерин, метакрилатний сополімер, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію гідрокарбонат, натрію лаурилсульфат, триацетин.
Лікарська форма.Капсули кишковорозчинні м’які.
Основні фізико-хімічні властивості:гладкі капсули овальної форми, від жовтого до жовто-коричневого кольору, що містять гомогенну маслянисту масу.
Фармакотерапевтична група.
Антипротозойні препарати. Тенонітрозол. Код АТХ Р01А Х08.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.Тенонітрозол – це речовина, що є похідною тіазолу. Він проявляє трихомонацидну протипаразитарну активність.
Тенонітрозол – синтетична сполука, що чинить трихомонацидну дію відносноTrichomonas vaginalis та фунгістатичну дію щодо грибівроду Candida.
Фармакокінетика.Після прийому внутрішньо Атрикан 250 добре абсорбується в кишечнику. Максимальна концентрація препарату у плазмі крові досягається протягом 4 годин. Максимальна концентрація тенонітрозолу у сироватці становить у середньому 10 мкг/мл. Його виведення з організму досить повільне, що забезпечує стійку трихомонацидну дію. Тенонітрозол елімінується повністю протягом 8‒14 годин. Атрикан 250 має тропність до клітин сечостатевих шляхів (сечового міхура та матки).
Клінічні характеристики.
Показання.
Урогенітальний трихомоніаз.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Печінкова недостатність. У зв’язку з наявністю у складі препарату олії арахісової рафінованої та олії соєвої частково гідрогенізованої, препарат протипоказаний пацієнтам з алергією до арахісу або сої.
Не рекомендується приймати в поєднанні з алкоголем.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій .
Не рекомендується приймати напої, які містять алкоголь, та лікарські засоби, до складу яких входить етиловий спирт.
Особливості застосування.
Попередження
- Під час лікування не приймати алкоголь та уникати застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт.
- На початку лікування препаратом можливі прояви генералізованої фебрильної еритеми, асоційованою з появою пустул. Тому необхідна додаткова перевірка на наявність генералізованого гострого екзантематозного пустульозу (ГЕП). У випадку підтвердження ГЕП лікування необхідно припинити та в подальшому лікарський засіб, у складі якого є тенонітрозол, протипоказаний.
- 1 капсула лікарського засобу містить 26 мг сорбіту. У разі непереносимості деяких цукрів рекомендовано проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
- Цей лікарський засіб містить олію арахісову рафіновану та олію соєву частково гідрогенізовану і може викликати реакції гіперчутливості (кропив’янка, анафілактичний шок).
Запобіжні заходи при використанні
- Рекомендовано контролювати лейкоцитарну формулу у пацієнтів, які мають в анамнезі хвороби крові, та при повторних курсах лікування.
- Не користуватися контактними лінзами під час лікування цим препаратом, щоб уникнути ризику забарвлення склер у жовтий колір.
- Для забезпечення ефективності терапії необхідне одночасне лікування обох статевих партнерів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дослідження на тваринах не виявили доказів тератогенної дії. За відсутності тератогенних ефектів у тварин вади розвитку у людини малоймовірні.
На сьогодні немає відповідних даних про можливий тератогенний або фетотоксичний ефект цього лікарського засобу при його прийманні під час вагітності.
Тому як застереження цей лікарський засіб не застосовувати під час вагітності.
Оскільки тенонітрозол проникає в грудне молоко, під час лікування необхідно припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати дорослим.
Препарат приймають перорально по 1 капсулі вранці та ввечері під час прийому їжі протягом 4 днів.
Рекомендовано одночасне лікування статевого партнера незалежно від наявності клінічних симптомів захворювання.
Діти.
Не застосовувати дітям.
Передозування.
Про випадки передозування не повідомлялося.
Побічні реакції .
Побічні реакції, наведені нижче, класифікуються за впливом на системи та органи та частотою, визначаються наступним чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 <1/10), нечасті (≥1/1000 <1/100), рідкісні (≥1/10 000 <1/1000), дуже рідкісні (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних).
Розлади зору
Частота невідома: тимчасова зміна кольору склер (забарвлення у жовтий колір).
Шлунково-кишкові розлади
Частота невідома: незначні розлади травлення (нудота, відчуття переповнення шлунка, гіркота у роті, біль і дискомфорт у епігастрії).
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини
Частота невідома: тимчасове забарвлення шкіри у жовтий колір, кропив’янка, свербіж, гіперемія, дерматит, папульозний висип та блискавичний розвиток гострого генералізованого екзантематозного пустульозу.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів
Частота невідома: тимчасова хроматурія (забарвлення сечі у жовтий колір).
Метаболізм та розлади харчування
Частота невідома: зниження або втрата апетиту.
Нечасті: загальна слабкість, запаморочення, головний біль. Іноді можливі реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, анафілактичний шок.
Термін придатності.2,5 роки(30 місяців).
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °C у захищеному від вологи місці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 8 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.
Категорія відпуску.За рецептом.
Виробник.
Виробник,відповідальнийза упаковку, контроль і випуск серії:
Іннотера Шузі, Франція/Innothera Chouzy, France.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Рю Рене Шантеро, Шузі-сюр-Сіс, Валюар-сюр-Сіс, 41150, Франція/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.
Заявник.
Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ, Франція/Laboratoire Innotech International, France.
Місцезнаходженнязаявника.
22 авеню Арістід Брійан, 94 110 Аркей, Франція/22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil, France.
