ІНСТРУКЦІЯ
про
застосування
медичного
імунобіологічного
препарату
БІОСЕЛАК
(BIOSELAC®)
Загальна
характеристика:
ліофілізат
штаму Lactobacillus rhamnosus 573;
основні
властивості
лікарської
форми:
тверді
желатинові
капсули
білого
кольору,
наповнені
однорідним
порошком
бежево-кремового
кольору.
Якісний
та
кількісний
склад:
1 капсула
містить
діюча
речовина: Lactobacillus rhamnosus 573
палички -
близько 1010
(не менше 108 КУО),
допоміжні
речовини:
молоко
знежирене
порошкоподібне,
сахароза,
натрію глутамат,
крохмаль
картопляний,
магнію стеарат,
маніт (Е 421),
титану діоксид
(Е 171), желатин.
Форма
випуску.
Капсули
вагінальні
тверді.
Код
анатомічно-терапевтично-хімічної
класифікації
АТС
G02C Х02.
Лікарські
засоби для
застосування
в гінекології.
Імунологічні
і біологічні
властивості
Біоселак
випускається
у формі
вагінальних
капсул, які
містять
молочнокислі
бактерії, що
входять до
складу
нормальної
мікрофлори
піхви
здорових
жінок і
забезпечують
захист від
розвитку
патогенних
мікроорганізмів.
Під час
місцевого
або системного
лікування
вагінальних
інфекцій
антибіотиками
і
сульфаніламідами,
гормональній
терапії,
неправильній
гігієні
порушується
природна
вагінальна
мікрофлора,
підвищується
ризик
рецидиву
захворювання.
Терапевтичний
ефект Біоселака
забезпечується
шляхом
введення
активних
штамів
молочнокислих
бактерій Lactobacillus rhamnosus 573, ліофілізованих
на
молочно-цукровому
носії,
безпосередньо
в піхву і
проявляється
у швидкому
зниженні рН
піхви до 4,0 - 4,7, в
активному
пригніченні
росту і
розмноження
хвороботворних
бактерій,
відновленні
власної
вагінальної
мікрофлори і
фізіологічної
рівноваги
піхви.
Дослідження
in vitro підтвердили
стійкість Lactobacillus rhamnosus 573 до котримоксазолу
і метронідазолу,
тому Біоселак
можна
використовувати
під час
терапії препаратами,
що містять
дані
речовини.
Показання
для
застосування
Біоселак
застосовують
для
відновлення
і підтримання
нормальної
бактеріальної
мікрофлори
піхви в
наступних
випадках:
- профілактика і лікування специфічних і неспецифічних вагінальних інфекцій;
- у
комплексній
терапії
вагініту, в
тому числі вагініту
бактеріальної
етіології;
- профілактика
вульвовагінального
кандидозу;
- профілактика
дисбіозу
піхви різної
етіології;
- після
антимікробної
та
гормональної
терапії;
- перед
проведенням
місцевих
гінекологічних
втручань;
- як
профілактичний
засіб при
використанні
тампонів,
місцевих
контрацептивів,
при недостатній
особистій
гігієні;
-
при
виникненні
виділень із
піхви.
Спосіб
застосування
та дози
Для
місцевого
застосування
(для вагінального
застосування).
Капсулу
необхідно
вводити
глибоко в
піхву,
дотримуючись
усіх правил
особистої
гігієни.
Біоселак
використовують
по 1 - 2 капсули
на добу (одну
вранці та
одну ввечері
перед сном)
протягом 7-10
днів.
При
необхідності
лікування
повторити.
Препарат
добре
переноситься.
У
поодиноких
випадках
(менш ніж у 1
пацієнта із 10000)
можуть
спостерігатися
місцеві
реакції:
свербіж,
відчуття
печіння,
збільшення секреції
піхви.
Підвищена
чутливість
до будь-якого
із компонентів
препарату.
Особливості
застосування
У
разі
серйозних
порушень
імунної
системи,
застосовувати
препарат Біоселак
необхідно з
особливою
обережністю.
Біоселак не
повинен
використовуватися
пацієнтами
одночасно з
антибактеріальними,
трихомонацидними
або
протигрибковими
ліками (за винятком
метронідазолу
і ко- тримоксазолу),
а також у
період
лікування
слід
утримуватися
від
вагінальних
спринцювань
з використанням
антисептичних
розчинів, так
як вони
можуть
знижувати
ефективність
препарату за
рахунок
пригнічення
росту Lactobacillus rhamnosus.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Застосування
препарату в
період
вагітності і
лактації
можливе за
призначенням
лікаря.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Не
впливає.
Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці при
температурі
від 2 до 8 °С (у
холодильнику).
2 роки.
При
температурі
зберігання
не вище 25 °С
термін
придатності
препарату
становить не
більше 4
тижнів.
Не
застосовувати
після
закінчення
терміну
придатності.
Пакування
10
капсул
вагінальних
у блістері; 1
блістер в картонній
коробці. 10
капсул
вагінальних
у флаконі; 1
флакон в
картонній
коробці.
Категорія
відпуску
Без
рецепта.
Інститут
біотехнології
сироваток та
вакцин
БІОМЕД С.А.
(ІБСВ БІОМЕД
С.А.).
Ал.
Соснова, 8; 30-224
Краків,
Польща.
РОТАФАРМ
ЛІМІТЕД,
Велика
Британія.
Рекламації
на препарат
направляти
до:
Управління
розвитку
фармацевтичного
сектору
галузі
охорони
здоров'я МОЗ
України (01021, м.
Київ, вул.
Грушевського,
7, тел.
(044)
253-61-94); ДП
«Державний
експертний
центр МОЗ України»
(03151, м. Київ, вул.
Ушинського, 40, тел. (044) 393-75- 86)
та на адресу
підприємства-виробника.