ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВ’Я
Склад:
діючі речовини:залізо двовалентне у вигляді заліза сульфату гептагідрату; DL-серин;
1 мл (18 крапель) препарату містить заліза двовалентного 9,48 мг у вигляді заліза сульфату гептагідрату - 47,2 мг; DL-серину - 35,6 мг;
допоміжні речовини:аскорбінова кислота (Е 300); натрію бензоат (Е 211); поліетиленгліколь; ацесульфам калію; карамель сульфату аміаку (Е 150d), що містить сульфіти у перерахуванні на сірки діоксид (Е 220); кислота хлористоводнева концентрована; вода очищена; ароматизатор “Малина”, що містить: пропіленгліколь (Е 1520), етанол 96 %, альфа-токоферол (Е 307), аскорбінову кислоту (Е 300), воду очищену.
Лікарська форма.Краплі оральні, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості:прозора рідина, від світло-жовтого до жовто-коричневого кольору, з ароматом малини.
Фармакотерапевтична група.Протианемічні засоби. Препарати заліза у комбінації з різними речовинами. Код АТХ В03А Е10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Залізо необхідне для підтримання життєдіяльності організму: воно входить до складу гемоглобіну, міоглобіну, різних ферментів, оборотно зв’язує кисень та бере участь в окисно-відновних реакціях; стимулює еритропоез. Залізо також міститься у тканинах-депо (кістковий мозок, печінка, селезінка). Амінокислота серин, що входить до складу Ферролеку-Здоров’я, сприяє більш ефективному всмоктуванню заліза та його надходженню до системного кровообігу, що спричиняє швидке відновлення його вмісту в організмі до необхідних показників. Це забезпечує краще засвоєння препарату і дозволяє зменшити необхідну дозу заліза.
Фармакокінетика.
Абсорбція
При застосуванні внутрішньо приблизно 10-15 % заліза у двовалентній формі, як правило, всмоктується у дванадцятипалій кишці та верхньому відділі тонкої кишки. Крім того, при підвищеному постачанні заліза відбувається пасивне транспортування заліза в організмі.
Всмоктування заліза значно збільшується при дефіциті заліза в організмі, а також у випадку підвищеного еритропоезу. Найбільший рівень абсорбції (50-60 %) спостерігається при низьких показниках гемоглобіну і вмісту заліза у крові, причому інтенсивність абсорбції знову зменшується з нормалізацією цих показників.
Максимальна концентрація сироваткового заліза досягається протягом 2-4 годин після прийому лікарського засобу.
Розподіл
У крові залізо у тривалентній формі зв’язується з трансферином і транспортується до місця гемостазу або депонування. При повному насиченні загальний трансферин плазми може поглинути максимум 12 мг заліза. Ця величина є відносно невеликою, і у випадку інтоксикації залізом внаслідок перорального або парентерального введення залізо- зв’язуюча здатність трансферину може зменшитися, призводячи до викиду у плазму вільного незв’язаного заліза, яке є токсичним.
Депонування заліза відбувається після зв’язування з апоферитином у вигляді феритину, зокрема у печінці, селезінці та кістковому мозку.
Залізо проникає через плацентарний бар’єр і у невеликих кількостях - у грудне молоко.
Виведення
Лише близько 1 мг заліза виводиться щоденно з відмерлими клітинами шкіри і слизових оболонок, з жовчю і сечею. Під час менструації втрати заліза становлять близько 1 мг на добу.
Більша частина заліза, яке утворилося внаслідок розпаду гемоглобіну (20-30 мг на день), використовується організмом для повторного синтезу гемоглобіну.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування дефіциту заліза в організмі.
Протипоказання.
- Гіперчутливість до активних компонентів або до інших компонентів лікарського засобу.
- Гемосидероз, гемохроматоз.
- Анемії при порушенні обміну заліза (залізорефрактерна анемія; свинцева анемія, таласемія, сидероахрестична анемія).
- Усі інші види анемій, що не походять від нестачі заліза (гемолітична анемія, мегалобластна анемія, спричинена недостатністю вітаміну В12).
- Одночасне застосування парентеральних форм заліза.
- Стеноз стравоходу та інші обструктивні захворювання травного тракту.
- Дивертикули кишечнику, кишкова непрохідність.
- Регулярні гемотрансфузії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Солі заліза зменшують резорбцію одночасно прийнятих ліків, таких яктетрациклін, інгібітори ДНК-гірази (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), біфосфо-нати, пеніциламін, леводопа, карбідопа і метилдопа.
Солі заліза зменшують всмоктуваннятироксину, резорбціюцинку.
Резорбція заліза зменшується при одночасному прийоміхолестираміну, антацидів (які містять алюміній, магній, кальцій, вісмут), а також добавок кальцію і магнію.
Всмоктування заліза може бути уповільнене при одночасному внутрішньовенному введенніхлорамфеніколу.
Глюкокортикоїдиможуть підсилювати стимуляцію еритропоезу Ферролеком-Здоров’я.
Вітамін С і лимонна кислота посилюють абсорбцію заліза.
Одночасний прийомвітаміну Е може зменшувати фармакологічну дію заліза в організмі дитини.
Одночасне застосування солей заліза танестероїдних протизапальних препаратів може посилювати подразнювальну дію заліза на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.
Ферролек-Здоров’я не слід приймати упродовж 2-3 годин після застосування одного з вищезгаданих препаратів. При нагоді слід перевіряти ефективність одночасного прийому лікарських препаратів медичними або лабораторно-діагностичними методами.
Застосуваннядимеркапролу може призводити до утворення токсичних комплексів із залізом.
Особливості застосування.
Для уникнення передозування необхідно дотримуватися особливої обережності при одночасному застосуванні препаратів заліза і харчових або інших добавок із вмістом солей заліза.
У ході лікування приблизно через кожні 4 тижні, при необхідності, потрібно проводити оцінку таких параметрів для визначення ступеня дефіциту заліза, реакції на лікування та необхідності продовження поповнення організму залізом: рівень гемоглобіну, кількість еритроцитів та показники еритроцитів [середній об’єм клітини (MCV), середнє значення вмісту гемоглобіну в еритроцитах (MCH)], кількість ретикулоцитів, заліза сироватки, трансферину. Визначення рівня феритину в сироватці дозволяє оцінити накопичення заліза; показник феритину в сироватці < 15 мкг/л означає відсутність запасів заліза в організмі.
Щоб уникнути зниження всмоктування заліза, не рекомендується запивати препарат чорним чаєм, кавою та молоком. Крім того, зменшення всмоктування може бути зумовлено твердою їжею, хлібом, сирими злаками, молочними продуктами, яйцями; компонентами вегетаріанської їжі (сполуками, що утворюють комплекси заліза, такі як фосфати, фітати і оксалати).
Для профілактики виникнення виразок слизової оболонки ротової порожнини і темного нальоту на зубах краплі Ферролек-Здоров’я не слід приймати у нерозбавленому вигляді або тримати у роті. Препарат необхідно приймати з достатньою кількістю води. Забарвлення зубів у чорний колір є оборотним, його можна уникнути приймаючи краплі під час їди. Після їди рекомендується ретельно чистити зуби.
На фоні лікування Ферролеком-Здоров’я може спостерігатись забарвлення калу у чорний колір, зумовлене виділенням заліза, що не всмокталося. Це не шкідливо і не має клінічного значення.
Бензидинова проба або схожі тести для визначення наявності крові у випорожненнях можуть показувати помилкову позитивну реакцію. За три дні до проведення такого дослідження необхідно припинити прийом препарату.
При наявності запалення чи виразок слизової оболонки шлунково-кишкового тракту в анамнезі слід ретельно зважити ризик загострення шлунково-кишкових захворювань та очікувану користь від лікування.
Препарати заліза з обережністю застосовують хворим з такими захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Є відомості про порушення розвитку плода та викидні внаслідок інтоксикації залізом. У період вагітності Ферролек-Здоров’я можна застосовувати тільки у випадку, коли користь перевищує можливий ризик.
Лікарські засоби, які містять залізо, недостатньо досліджені щодо ембріотоксичності у дослідах на тваринах.
У період годування груддю Ферролек-Здоров’я можна застосовувати тільки у випадку, коли користь перевищує можливий ризик.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не досліджувалась.
Спосіб застосування та дози.
Краплі Ферролек-Здоров’я призначати переважно дітям першого року життя.
Краплі Ферролек-Здоров’я - це краплі для перорального застосування. Краплі приймати безпосередньо перед їдою або під час їди, з невеликою кількістю рідини (з водою або фруктовим чаєм). Добову дозу лікарського засобу визначати залежно від рівня гемоглобіну, маси тіла та віку пацієнта.
При пероральному застосуванні щоденна рекомендована доза становить 1,3-4 мг заліза на кілограм маси тіла.
Орієнтовна середня доза для немовлят (діти віком до 1 року) - 10-15 крапель 3 рази на добу.
Доза для дітей віком від 1 до 2 років - 15-25 крапель 3 рази на добу.
Доза для дітей віком від 2 до 6 років - 25-35 крапель 3 рази на добу.
Для лікування дітей віком від 6 років та дорослих доцільно застосовувати Ферролек-Здоров’я у формі сиропу та капсул.
Для нормалізації вмісту заліза в організмі рекомендований курс лікування становить 8 тижнів. Після досягнення нормальних показників концентрації заліза у плазмі крові лікування препаратом слід продовжувати ще протягом кількох тижнів з метою поповнення запасів заліза в організмі.
При порушеннях функцій нирок і тяжких захворюваннях печінкипрепарат можна приймати тільки під наглядом лікаря.
Діти.Можна застосовувати у педіатричній практиці (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Передозування.
Симптоми
У дітей молодшого віку ризик виникнення гострої інтоксикації залізом є особливо високим; небезпечна для життя інтоксикація можлива при прийомі 1 г сульфату заліза. Після ненавмисного вживання великої кількості Ферролеку-Здоров’я спочатку виникає нудота, сильний біль у ділянці шлунка, діарея та блювання з кров’ю у зв’язку з розвитком геморагічного гастроентериту. У тяжких випадках може розвинутись ціаноз, порушення свідомості та гіперпное у результаті розвитку ацидозу та порушення периферичного кровообігу. Приблизно через 4-6 годин зазвичай настає ремісія. Далі через 12-48 годин може розвинутися сильний шок, який може супроводжуватися диханням Чейна-Стокса, олігурією, токсичною печінковою недостатністю та коагулопатією.
У деяких випадках можуть домінувати такі розлади з боку центральної нервової системи, як параліч, судоми та кома; рідшими є порушення коагуляції. У цій фазі віддаленого шоку наслідок, зазвичай, є летальним.
У фазі реконвалесценції рідко спостерігаються шлунково-кишкові стриктури та симптоми, подібні до кишкової непрохідності.
Лікування
Слід якомога швидше вжити заходів для запобігання абсорбції великої кількості заліза. До проведення специфічної терапії вживати молоко, сирі яйця.
Симптоматичні заходи: викликати блювання, промити шлунок водою або розчином харчової соди, або фосфатно-буферним розчином. При необхідності провести лікування шоку та ацидозу.
Спеціальна терапія: пацієнтам із симптомами гострого передозування заліза, у яких рівень заліза в сироватці крові перевищує 300-350 мкг/дл, слід призначати дефероксамін (десферал) внутрішньо та парентерально. При гострих отруєннях для зв’язування заліза, яке ще не всмокталося зі шлунково-кишкового тракту, застосовувати внутрішньо 5-10 г дефероксаміну (вміст 10-20 ампул розчинити у питній воді). Для видалення заліза, що всмокталося, дефероксамін вводити внутрішньом’язово по 1-2 г кожні 3-12 годин. У тяжких випадках, що супроводжуються розвитком шоку, хворим призначати внутрішньовенне краплинне введення 1 г препарату (початкова швидкість інфузії має становити 15 мг/кг/год) і застосовувати симптоматичну терапію.
Попередньою умовою для ефективного лікування передозування є постійне виділення комплексу заліза з організму, тому пацієнтам з олігурією/анурією слід призначати перитонеальний діаліз або гемодіаліз.
У разі необхідності при терапії шоку застосовувати підтримуючу штучну вентиляцію легень, симптоматичну підтримку кровообігу, проводити рентгенологічний контроль виведення токсинів з організму та повторний моніторинг рівнів сироваткового заліза та інших показників сироватки крові.
У випадку тяжкої інтоксикації: застосовувати кальцію діетилентриамін-пентаацетат парентерально.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: алергічні реакції, в т. ч. анафілаксія, шкірні висипи, екзантема, кропив’янка, свербіж.
З боку травного тракту:призастосуванні високих доз можуть виникати легкі шлунково-кишкові ускладнення, такі як відчуття тяжкості у шлунку, метеоризм, запори або діарея, біль у животі, нудота,біль в епігастральній ділянці, диспепсія, блювання. Прийом з їжею може зменшити частоту цих побічних дій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
При неправильному застосуванні, тобто якщо краплі тримати у роті, можливе виникнення виразкового стоматиту. У пацієнтів літнього віку та пацієнтів з розладами ковтання у разі неправильного застосування також є ризик ураження стравоходу чи розвитку бронхіального некрозу.
Під час лікування можливе забарвлення зубів у чорний колір, яке є оборотним. Цього можна уникнути, приймаючи краплі під час їди. На фоні лікування препаратом можливий темний колір випорожнень, зумовлений виділенням заліза, що не всмокталося. Це не шкідливо і не має клінічного значення.
Термін придатності. 2 роки.
Термін придатності препарату після розкриття флакона не більше 4 тижнів.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.По 30 мл, 50 мл або 100 мл у флаконі, укупореному пробкою-крапельницею та закритому кришкою, у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.
