Склад
діюча
речовина: олія
лаванди; 1
капсула
містить 80 мг
олії лаванди Silexan® (Lavandula angustifolia) WS® 1265;
допоміжні
речовини: желатин
сукцинований,
гліцерин 85%,
олія рапсова
рафінована, сорбіту
розчин, що не
кристалізується, лак
карміновий (Е
120), титану
діоксид (Е 171), патентований
синій V (Е 131).
Лікарська форма
Капсули.
Основні
фізико-хімічні
властивості: овальні,
фіолетові,
непрозорі, м’які
желатинові
капсули.
Вміст капсули
- прозора
олія з
характерним
запахом.
Фармакотерапевтична група
Інші анксіолітики. Код АТХN05В Х.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Лазея,
яка містить
лавандову
олію Silexan®, чинить
антидепресивну,
анксіолітичну
та заспокійливу
дію після
перорального
введення
препарату.
Дослідження in vitro
показали, що
Silexan®
взаємодіє з
керованими напругою
кальцієвими
каналами (VOCCs),
головним
чином P/Q-типу,
проте
механізм дії або
місце зв'язування
з
кальцієвими
каналами не з’ясоване.
Є повідомлення
про те, що лавандова
олія впливає
на ГАМК-рецептори
шляхом
потенціювання
відповіді
ГАМК.
Ліналоол,
основний
компонент
лавандової
олії,
взаємодіє з
глютаматовими
рецепторами,
пригнічує
захват
глютаматів, а
також його
вивільнення
і модулює
ГАМК-рецептори.
Фармакокінетика.
При пероральному
введенні 80 мг
Silexan® в
дослідженні
першої фази
через 30
хвилин після його
прийому, було
реєстровано
концентрацію
основного
компонента
ефірної олії,
ліналоолу, на
рівні 22 нг/мл.
Концентрація
ліналоолу в
плазмі знижувалася
протягом 5
годин після
введення з
середнім
значенням
площі під
кривою (AUC) на
рівні 33 нг·год/мл.
Клінічні характеристики
Показання
Лікування
від легких до
помірних
форм тривожних
розладів з
такими
симптомами,
як нервове
напруження,
роздратованість
і
занепокоєння.
Протипоказання
Підвищена
чутливість
до
лавандової
олії або до
будь-якого з
компонентів
препарату. Дитячий
вік до 12 років.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій
Невідомі.
Особливості
застосування.
Пацієнтам
з рідкісною
спадковою
непереносимістю
фруктози не
слід
приймати
Лазею.
Застосування
у період
вагітності
та годування
груддю.
Клінічні
дані щодо
застосування
лавандової
олії в період
вагітності
відсутні. Лазею
не
рекомендується
застосовувати
під час
вагітності.
Безпека
застосування
у період
годування
груддю дотепер
не вивчалася.
Невідомо, чи
проникають
компоненти
лавандової
олії або їх
метаболіти у
грудне
молоко. У
період
лактації не рекомендується
застосовувати
Лазею.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.
Не
відомо.
Спосіб застосування та дози
Дорослим
і дітям віком
від 12 років: по 1
капсулі на
день (що
відповідає 80
мг олії лаванди).
Капсули
слід
приймати не
розжовуючи, запиваючи
достатньою
кількістю
рідини
(переважніше
стакан
питної води).
Лазею не
рекомендується
приймати в
положенні
лежачи.
Діти.
Призначають
дітям віком
від 12
років.
Передозування
Повідомлень
про випадки
передозування
не надходило.
Побічні
реакції
З боку шлунково-кишкового
тракту:
часто:
шлунково-кишкові
розлади (в
основному
відрижка).
Розлади з
боку шкіри та
підшкірних
тканин / розлади
імунної
системи:
часто: шкірні
алергічні реакції.
Термін
придатності
5 років.
Не
застосовувати
препарат після
закінчення терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.
Умови
зберігання
Зберігати
при
температурі не
вище 30 °C у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка
По 14
капсул у
блістері. По 1, 2
або 4
блістери в
упаковці.
Категорія
відпуску
Без
рецепта.
Виробник
Др.
Вільмар
Швабе ГмбХ і
Ко. КГ.
Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження його
діяльності
Вільмар-Швабе-Штрассе,
4,
76227
Карлсруе,
Німеччина.