ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЛІПОФЛАВОН
( LIPOFLAVON )
Склад:
діючі речовини:1 флакон або пляшка містить: лецитин-стандарт (у перерахуванні на лецитин) – 550 мг, кверцетин (у перерахуванні на суху речовину) – 15 мг;
допоміжна речовина:лактоза моногідрат.
Лікарська форма. Ліофілізат для емульсії для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості:аморфна маса світло-жовтого або світло-жовтого кольору з лимонним відтінком та характерним запахом, легко суспендується у водних розчинах з утворенням емульсії.
Фармакотерапевтична група.Комбіновані кардіологічні препарати.
Код АТХ C01E X.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка .
Лікарський засіб має антиоксидантну, антигіпоксичну та протизапальну дію. Проявляє антиаритмічний та кардіопротекторний ефект. Терапевтичний ефект зумовлений комплексною дією компонентів препарату: блокадою 5-ліпооксигеназного шляху метаболізму арахідонової кислоти за рахунок кверцетину, а також антигіпоксичною та антиоксидантною дією лецитинових ліпосом. Препарат відновлює функціональну активність судинного ендотелія, синтез та/або виділення ендотеліального фактора розслаблення (оксиду азоту). Гальмує процеси перекисного окиснення ліпідів у крові та тканинах, підтримує активність антиоксидантних систем організму, запобігає зниженню енергетичного метаболізму клітин, проявляє мембрано- та ендотеліозахисну дію. Застосування препарату в комплексі з базовою терапією: при лікуванні гострого інфаркту міокарда без зубця Q, нестабільної стенокардії спричиняє більш швидку позитивну динаміку активності креатин-фосфокінази-МВ-фракції, рівня С-реактивного протеїну, запобігає підвищенню рівня прозапального цитокіну ІЛ-8 у сироватці крові, сприяє електричній стабільності міокарда; при лікуванні стабільної стенокардії – зменшує тяжкість нападів стенокардії, зменшує агрегацію тромбоцитів, покращує реологічні показники крові (знижує в’язкість та агрегацію еритроцитів) і її мікроциркуляцію; при поліхіміотерапії раку молочної залози антрациклінами – сприяє позитивній динаміці рівня кардіоспецифічних тропонінів, регресії екстрасистолічної аритмії та стабілізації вагосимпатичного балансу. Кумуляції препарату не відбувається.
Фармакокінетика.
Після внутрішньовенного введення як ліпосомальна емульсія він циркулює у крові до 2 годин. Максимальне накопичення препарату спостерігається у печінці та селезінці (до 20 %). Препарат виводиться з сечею та калом.
Клінічні характеристики.
Показання.
У комплексному лікуванні:
- гострого інфаркту міокарда без зубця Q,
- нестабільної і стабільної стенокардії (ІХС),
- міокардитів,
- для запобігання токсичним ураженням міокарда при проведенні циклів поліхіміотерапії раку молочної залози.
Протипоказання.
Індивідуальна підвищена чутливість до будь-яких компонентів лікарського засобу, препаратів з Р-вітамінною активністю; алергічні реакції на вакцини або білок в анамнезі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Забороняється застосовувати Ліпофлавон разом із серцевими глікозидами та змішувати інші препарати з Ліпофлавоном в одному шприці. Ліпофлавон слід призначати у комплексному лікуванні з серцево-судинними та протипухлинними препаратами. Інтервал між введенням Ліпофлавону і введенням інших препаратів має бути не менше 30 хвилин.
При застосуванні кверцетину:
- з препаратами кислоти аскорбінової спостерігається сумація ефектів;
- з нестероїдними протизапальними засобами посилюється протизапальна дія останніх при зниженні ульцерогенної дії;
- з дигоксином підвищується максимальна концентрація у сироватці крові та загальна площа під кривою «концентрація – час» дигоксину;
- з циклоспорином підвищується біодоступність та концентрація у крові циклоспорину;
- з паклітакселом – вплив на метаболізм останнього;
- з верапамілом підвищується біодоступність останнього;
- з тамоксифеном підвищується біодоступність, знижується метаболізм та виведення останнього.
Особливості застосування.
Препарат слід вводити у максимально короткий термін з моменту появи ознак ішемії, що забезпечить найкращий лікувальний ефект. Ліпофлавон вводити повільно, контролюючи артеріальний тиск. У разі різкого (більш ніж на 40 мм. рт. ст.) зниження системного артеріального тиску слід зменшити швидкість або припинити введення препарату. Препарат вводити лише у попередньо нагрітому до 37–39 °С 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій або інфузій після ретельного перемішування. Не допускається введення препарату у разі розшарування ресуспендованої емульсії.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід призначати даний препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У зв’язку з обмеженою на даний час інформацією Ліпофлавон не рекомендується призначати у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Слід утримуватися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо під час лікування спостерігається зниження артеріального тиску.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати внутрішньовенно. Перед застосуванням флакон (пляшку) з лікарським засобом витримати при кімнатній температурі протягом 30 хв. Емульсію Ліпофлавону для струминного введення готувати безпосередньо перед застосуванням шляхом додавання до флакона (пляшки) 10–20 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій або інфузій, який попередньо нагріти до 37–39 °С. Флакон (пляшку) інтенсивно струсити протягом 2 хв до утворення ліпосомальної емульсії.
При гострому інфаркті міокарда без зубця Q емульсію, що утворилася при додаванні 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій або інфузій до2 флаконів (пляшок) препарату, вводити струминно, повільно протягом 5 хвилин. Наступні введення препарату за такою самою схемою повторити через 12 годин протягом перших 2 діб зі зменшенням дози Ліпофлавону з 3-ї доби (1 раз на добу 2 флакони (пляшки) протягом ще 3–5 діб).
При лікуванні міокардиту, нестабільної та стабільної стенокардії (ІХС)емульсію, що утворилася при додаванні 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій або інфузій до 2 флаконів (пляшок), вводити струминно, повільно 1 раз на добу протягом 7–10 діб.
Для запобігання токсичним ураженням міокарда при проведенні циклів поліхіміотерапії з антрациклінамиЛіпофлавон призначати у тій самій дозі – 2 флакони (пляшки) на добу до введення цитостатика, а далі вводити у тій же самій дозі протягом 3 діб з моменту введення цитостатика. Подальшу тривалість застосування препарату визначає лікар.
Діти.
У зв’язку з обмеженою на даний час інформацією Ліпофлавон не рекомендується призначати дітям.
Передозування.
Можливі прояви індивідуальної непереносимості, що потребує відміни препарату та симптоматичної терапії.
Побічні реакції.
З боку імунної системи:алергічні реакції.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор кінцівок, відчуття поколювання у кінцівках.
З боку серця: тахікардія, посилене серцебиття.
З боку судин: зниження артеріального тиску.
З боку дихальної системи, органів грудної клітини, середостіння:відчуття нестачі повітря, утруднене дихання, задишка.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея.
З боку шкіри та підшкірних тканин:висипання, кропив’янка, свербіж.
Загальні розлади та порушення у місці введення: слабкість, біль у поперековому та грудному відділах хребта, гіпертермія; зміни, гіперемія у місці введення.
Термін придатності. 1 рік.
Умови зберігання.
Зберігати в морозильній камері при температурі від мінус 20 °С до мінус 10 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Несумісність. Забороняється застосовувати Ліпофлавон разом із серцевими глікозидами. Не змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.По 1 флакону або пляшці в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
АТ «БІОЛІК», Україна.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Харківська обл., місто Харків, Помірки.
