Помпазол таблетки в/о кишково-розч. 40 мг №14

Склад

діюча речовина:1 таблетка містить пантопразолу натрію півторагідрату еквівалентно пантопразолу 40 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк очищений, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, целюлози ацетофталат, поліетиленгліколь 6000, барвник тартразин (Е 102).

Лікарська формаТаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Фармакотерапевтична групаПрепарат для лікування пептичних виразок; інгібітор протонної помпи. Код АТС  A02B C02.

Клінічні характеристики.

ПоказанняЛікування пептичної виразки шлунка і дванадцятипалої кишки; гастроезофагеальної рефлюксної хвороби; синдрому Золлінгера-Еллісона; в схемах ерадикації Нelicobacter pylori (в комбінації з антибактеріальними засобами).

ПротипоказанняПідвищена чутливість до пантопразолу або інших складових препарату. Порушення функції печінки та нирок середнього або тяжкого ступеня – у схемах комбінованої ерадикаційної антихелікобактерної терапії. Сумісне застосування з атазанавіром. Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози Препарат застосовують внутрішньо дорослим. Приймають перед сніданком і перед вечерею або під час їжі, не розжовуючи і не порушуючи цілісність таблетки, запиваючи рідиною.

При пептичній виразці шлунка та дванадцятипалої кишки призначають по 40 мг (1 таблетка) на добу протягом 2-6 тижнів.

При гастроезофагеальній рефлюксній хворобі – по 40 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 4-8 тижнів. Для підтримуючої терапії при ГЕРХ – по 40 мг (1 таблетка) 1 раз на добу строком до 12 місяців.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона початкова доза становить 80 мг (2 таблетки) на добу. При необхідності після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників секреції кислоти в шлунку. Добову дозу, що перевищує 80 мг, необхідно розподілити на два прийоми. Можливе тимчасове збільшення добової дози понад 160 мг, але тривалість застосування повинна обмежуватися періодом, необхідним для адекватної секреції кислоти.

При комбінованій ерадикаційній антихелікобактерній терапії у хворих на виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки – по 40 мг (1 таблетка) 2 рази на добу разом з амоксициліном по 1000 мг 2 рази на добу і кларитроміцином (або метронідазолом) по 500 мг 2 рази на добу. Тривалість лікування – 7 днів.

У пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки доза може бути знижена до 40 мг (1 таблетка) 1 раз у два дні з обов’язковим контролем рівня печінкових ферментів.

Пацієнтам літнього віку та пацієнтам з порушенням функції нирок не рекомендується перевищувати добову дозу 40 мг (1 таблетка), за винятком комбінованої ерадикаційної антихелікобактерної терапії, коли літні пацієнти повинні одержувати звичайну добову дозу (80 мг у два прийоми протягом 1 тижня).

Побічні реакції З боку ШКТ: біль в епігастральній ділянці, діарея, запор або метеоризм. У поодиноких випадках – нудота.

З боку печінки: дуже рідко спостерігалося ушкодження клітин печінки, що призводило до розвитку жовтухи з або без печінкової недостатності.

З боку ЦНС: іноді може виникати головний біль. У поодиноких випадках– запаморочення та розлади зору (затьмареність зору).

Розлади психіки: дуже рідко спостерігалася депресія, яка минала після припинення прийому препарату.

З боку шкіри та підщкірних тканин: іноді можуть виникати алергічні реакції у вигляді свербежу та шкірних висипань. У поодиноких випадках – кропив’янка, мультиформна ексудативна еритема, синдром Лайєлла, синдром Стівена - Джонсона, фоточутливість та ангіоневротичний набряк.

З боку кістково-м’язового апарату: в поодиноких випадках спостерігалася міалгія, яка минала після припинення прийому препарату.

З боку сечовидільної системи: в поодиноких випадках – інтерстиціальний нефрит.

Організм загалом: у поодиноких випадках спостерігалося підвищення температури та периферичні набряки, які минали після відміни препарату. Можливі анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок.

Розлади метаболізму: дуже рідко спостерігалося підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ), тригліцеридів, яке минало після припинення прийому препарату.

Передозування Специфічні симптоми передозування відсутні. Помпазол добре переноситься в дозах до 240 мг. У разі появи клінічних симптомів інтоксикації необхідно застосувати загальноприйняті процедури елімінації препарату з організму; лікування симптоматичне.

Застосування у період вагітності або годування груддю Досвід застосування препарату вагітними обмежений. Даних щодо виділення пантопразолу з грудним молоком немає. У ці періоди препарат допустимо призначати з урахуванням співвідношення користь для жінки/ризик для плода (дитини).

ДітиНемає достатнього досвіду застосування препарату для лікування дітей.

Особливості застосування До початку лікування пантопразолом пептичної виразки шлунка необхідно ретельно обстежити пацієнта з метою виключення можливості злоякісного характеру процесу, інакше застосування препарату може маскувати симптоми захворювання та перешкоджати вчасному встановленню діагнозу.

За відсутності у пацієнта реакції на лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби необхідно ендоскопічне обстеження.

При тривалому застосуванні пантопразолу пацієнтами з порушенням функції печінки необхідно систематично проводити контроль печінкових ферментів, при підвищенні рівня останніх застосування препарату припиняють.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмамиПомпазол не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи складними технічними пристроями.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодійПомпазол може   змінюватизасвоєння інших лікарських засобів, всмоктування яких залежить від рівня рН (наприклад, кетокеназолу).

Пантопразол метаболізується в печінці через систему ферментів цитохрому Р₄₅₀. Не виключено взаємодії пантопразолу з іншими препаратами, які метаболізується через цю саму систему. Однак, не виявлено клінічно значущої взаємодії пантопразолу з такими лікарськими засобами, як карбамазепін, кофеїн, диклофенак, етанол, глібенкламід, метопролол, напроксен, ніфедипін, фенпрокоумон, піроксикам, варфарин, діазепам, теофілін, фенітоїн, дигоксин, а також пероральні контрацептиви.

Взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними антацидами не виявлено.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Пантопразол – це антисекреторний засіб, який блокує шлункову секрецію шляхом інгібуванням Н⁺/К⁺-АТФази (“протонної помпи”). Препарат пригнічує термінальну фазу утворення соляної кислоти незалежно від природи подразника. Пантопразол спричиняє досить тривалий антисекреторний ефект (приблизно 24 години).

Фармакокінетика. При пероральному прийомі препарат швидко і майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація в плазмі крові відмічається через 2 – 2,5 години після прийому разової дози і залишається незмінною після повторного прийому. Об’єм розподілу – приблизно 0,15 л/кг. Період напіввиведення становить майже 1 годину.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: жовтого кольору, овальної форми, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Термін придатності3  роки.

Умови зберіганняЗберігати у захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ^оС.

Упаковка По 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.

Категорія відпускуЗа рецептом.

ВиробникЮНІМАКС ЛАБОРАТОРИС.

МісцезнаходженняПлот № 7, Сектор 24, Фаридабад-121005, Харіана, Індія.

                   

Власник реєстраційного посвідченняАМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН.