ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ПРОКТОСЕДИЛ® М
(PROCTOSEDYL® M)
Склад:
діючі речовини:1 капсула містить фраміцетину сульфату 5,00 мг; гідрокортизону ацетату 2,79 мг; ескулозиду 5,00 мг; бензокаїну 5,00 мг; бутамбену 5,00 мг;
допоміжні речовини: ланолін, парафін білий м’який, олія мінеральна, желатин, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000, вода очищена.
Лікарська форма. Капсули ректальні.
Основні фізико-хімічні властивості: білувато-жовтуватого кольору, грушеподібної форми м’які желатинові капсули, які містять жовтувато-білу напівпрозору жирну мазь.
Фармак отерапевтична група. Засоби для лікування геморою та анальних тріщин для місцевого застосування. Інші препарати, комбінації. Код АТX С05А X03.
Фармак ологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Проктоседил® М - комбінований лікарський засіб для лікування геморою та інших захворювань аноректальної зони, терапевтична дія якого зумовлена фармакологічними властивостями активних речовин, що входять до його складу. Гідрокортизон - глюкокортикостероїд, який чинить протизапальну та протисвербіжну дію, зменшує серозні виділення.
Фраміцетин - антибіотик групи аміноглікозидів для місцевого застосування. Виявляє бактерицидну активність відносно ряду грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, включаючи S. aureus, S. faecalis, S. pneumonie, Proteus, Pseudomonas, E. coli, Klebsiella, Aerobacter тощо.
Ескулозид зменшує підвищену ламкість капілярів.
Етил- і бутиламінобензоат - місцеві анестетики. Вони усувають біль, свербіж і спазм аноректального сфінктера.
Фармакокінетика.
Гідрокортизон, який входить до складу препарату, частково абсорбується у прямій кишці. Період напіввиведення становить близько 90 хвилин.
Інші інгредієнти практично не всмоктуються і діють місцево.
Клінічні характеристики.
Показання. Внутрішній геморой; періанальна екзема; проктит; тріщини в анальній ділянці; післяпологовий геморой; геморой у перед- і післяопераційний період.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату та до інших амідних місцевоанестезуючих засобів; туберкульозне, вірусне, грибкове ураження або паразитарні інфекції аноректальної зони, новоутворення у ділянці заднього проходу. Період вагітності або годування груддю, дитячий вік до 3 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодія препарату Проктоседил® М з іншими препаратами не описана.
Особливості застосування.
З обережністю призначати препарат хворим на артеріальну гіпертензію, пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю.
При застосуванні препарату Проктоседил® М у великих дозах та/або довготривалий час підвищується ризик виникнення системних побічних ефектів, пов’язаних із гідрокортизоном.
Як і при застосуванні усіх препаратів, до складу яких входять стероїди для зовнішнього застосування, необхідно враховувати можливість системної абсорбції; може розвинутися недостатність надниркових залоз.
Застосування препарату для лікування хворих на артеріальну гіпертензію і пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю здійснюється лише за призначенням і під наглядом лікаря.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату Проктоседил® М у період вагітності або годування груддю протипоказано.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Не спостерігалося впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами.
Спосіб застосування та дози. У гострий періодректальні капсули слід застосовувати вранці та ввечері, а також після кожного акту дефекації. Після поліпшення стану препарат застосовувати 1 раз на добу. Ректальну капсулу слід ввести якомога глибше у пряму кишку. Проктоседил® М слід застосовувати протягом короткого часу (не більше 7 днів).
Не ковтати! Після застосування щільно закрутити кришку на флаконі з капсулами.
Проктоседил® М можна застосовувати окремо або у поєднанні з маззю Проктоседил®.
Діти. Застосування препарату Проктоседил® М дітям віком до 3 років протипоказано.
Передозування. Тривале застосування у великих дозах посилює резорбцію та підвищує ризик розвитку системних ефектів гідрокортизону.
Побічні реакції. Місцеві реакції: рідко - печіння, сухість слизової оболонки прямої кишки, виникнення вторинної інфекції, уповільнення загоєння ран. Можуть з’являтися свербіж, біль, висипання чи дискомфорт у ділянці заднього проходу, періанальний дерматит що супроводжується або не супроводжується атрофією шкіри. Можливе виникнення реакцій гіперчутливості, включаючи випадки подразнення, висипу, сухості шкіри, пустульозного акне.
Системні побічні ефекти, пов'язані з гідрокортизоном, можливі при застосуванні препарату більше 7 днів. При тривалому застосуванні у високих дозах можливі ендокринні порушення: адренокортикальна супресія.
Метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216) можуть спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухому місці, недоступному для дітей.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Софтек Фарма Прайвіт Лімітед, Індія.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Плот № 708/6, Бехайнд Сомнат Темпл, Сомнат Роуд, Дабхел, Даман - 396215, Індія.
