Склад
діючі
речовини: 1 г мазі
містить
гідрокортизону
ацетату 5,58 мг;
фраміцетину
сульфату 10,00 мг;
гепарину
натрію 100,00 МО;
ескулозиду 10,00
мг;
бензокаїну 10,00
мг; бутамбену
10,00 мг;
допоміжні
речовини: холестерин,
олія
мінеральна,
парафін білий
м`який,
полісорбат 80,
пропіленгліколь,
поліетиленгліколь
400,
поліетиленгліколь
4000, поліетиленгліколь
1500.
Лікарська
форма Мазь.
Основні
фізико-хімічні
властивості: майже
білого
кольору з зеленуватим
або жовтуватим
відтінком м’яка
та однорідна,
здатна до
розтікання нежирна
мазь без
відчутних
крупинок.
Фармакологічні
властивості
Фармакодинаміка.
Проктоседил® –
комбінований
лікарський
засіб для
лікування
геморою та
інших
захворювань
аноректальної
зони, терапевтична
дія якого
зумовлена
фармакологічними
властивостями
активних
речовин, що входять
до його
складу.
Гідрокортизон
–
глюкокортикостероїд,
який чинить
протизапальну
та
протисвербіжну
дію, зменшує
серозні
виділення.
Фраміцетин
– антибіотик
групи
аміноглікозидів
для
місцевого
застосування.
Проявляє
бактерицидну
активність
відносно ряду
грампозитивних
і
грамнегативних
мікроорганізмів,
включаючи St. aureus, Str. faecalis, Str. pneumonie,
Proteus, Pseudomonas, E. coli, Klebsiella, Aerobacter.
Гепарин –
антикоагулянт,
що
попереджує
тромботичні
ускладнення
геморою.
Ескулозид
зменшує
підвищену
ламкість капілярів.
Бензокаїн та бутамбен – місцеві анестетики. Вони усувають біль, свербіж і спазм аноректального сфінктера.
Фармакокінетика.
Гідрокортизон, який входить до складу препарату, частково абсорбується у прямій кишці. Період напіввиведення становить близько 90 хвилин.
Інші речовини практично не всмоктуються і діють місцево.
Клінічні характеристики
Показання Зовнішній та внутрішній геморой;періанальна екзема, проктит.
Протипоказання
Туберкульозне
ураження
аноректальної
зони;
вірусне,
грибкове
ураження або
паразитарні
інфекції аноректальної
зони,
новоутворення
у ділянці
заднього
проходу;
підвищена
чутливість
до
компонентів
препарату або
до інших
амідних
місцевоанестезуючих
засобів.
Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій
Взаємодія препарату ПроктоседилÒ з іншими препаратами не описана.
Особливості застосування
З
обережністю
призначати
препарат
хворим на
артеріальну
гіпертензію,
пацієнтам з
хронічною
серцевою
недостатністю.
При
застосуванні
препарату
ПроктоседилÒ у
великих
дозах та/або
тривалий час
підвищується
ризик
виникнення
системних
побічних
ефектів,
зумовлених
гідрокортизоном.
Як і при
застосуванні
усіх
препаратів,
до складу
яких входять
стероїди для
зовнішнього
застосування,
необхідно
враховувати можливість
системної
абсорбції; може
розвинутися
недостатність
надниркових
залоз.
Гідрокортизон
може
спричинити
потоншання
та пошкодження
шкіри,
особливо
обличчя.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Застосування
препарату у
період
вагітності або
годування
груддю
протипоказано.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.
Спосіб застосування та дози
ПроктоседилÒ
застосовувати
протягом
короткого
часу (не
більше 7 днів).
Мазь у
невеликій
кількості
наносити
пальцем на
ділянки
локалізації
свербежу або
болю, вранці
та ввечері, а
також після кожного
акту дефекації.
Для більш
глибокого
введення
мазі до горловини
тюбика
приєднувати
аплікатор
(насадку),
який ввести у
пряму кишку
до упору, а
потім
обережно натискати
на тюбик у
нижній його
частині,
видавлюючи
мазь і
поступово
виймати
тюбик з
аплікатором.
Діти. Застосування
препарату ПроктоседилÒ дітям віком
до 3 років
протипоказано.
Передозування
Тривале
застосування
у великих
дозах посилює
резорбцію та
підвищує
ризик розвитку
системних
ефектів
гідрокортизону.
Побічні реакції
Місцеві
реакції: рідко –
печіння, сухість
слизової
оболонки
прямої кишки,
виникнення
вторинної
інфекції,
уповільнення
загоєння ран.
Проктоседил®
може
спричинити
місцеві
шкірні
реакції, періанальний
дерматит, що
супроводжується
або не
супроводжується
атрофією
шкіри,
дискомфорт у
ділянці заднього
проходу.
Можливе
виникнення
реакцій
гіперчутливості,
включаючи
випадки подразнення,
висипу,
сухості
шкіри,
пустульозного
акне.
Хоча
пригнічення
функції
надниркових
залоз при
зовнішньому
застосуванні
гідрокортизону
є
малоймовірним,
він може
зумовити
таку побічну
дію при його
нанесенні на
достатньо
велику
ділянку,
особливо на
пошкоджену
шкіру на
тривалий час або
під
оклюзивну
пов’язку.
Системні побічні ефекти, пов’язані з гідрокортизоном, можливі при застосуванні препарату більше 7 днів. При тривалому застосуванні у високих дозах можливі ендокринні порушення: адренокортикальна супресія.
Термін
придатності. 2 роки.
Умови
зберігання
Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С у
сухому місці,
недоступному
для дітей.
Категорія
відпуску За
рецептом.
Виробник Енк’юб
Етікалз
Прайвіт
Лімітед,
Індія.
Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності Дільниця
№ С-1, Мадкайм
Індастріал Естейт,
Мадкайм, Пост
Мардол,
Понда, Гоа –
403 404, Індія.