ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Септолете® тотал
(Septolete®total)
Склад:
діючі речовини:бензидаміну гідрохлорид, цетилпіридинію хлорид;
1 мл розчину містить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду та 5 мг цетилпіридинію хлориду;
допоміжні речовини:cпирт етиловий (96 %), гліцерин, макроголгліцерол гідроксистеарат, натрію сахарин, олія м’яти перцевої, вода очищена.
Лікарська форма. Спрей для ротової порожнини, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Препарати для горла. Антисептики. Інші препарати для горла. Код АТХ R02AX03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії
Бензидаміну гідрохлорид - це нестероїдний протизапальний та знеболювальний засіб. Вважається, що механізм дії пов’язаний з інґібуванням синтезу простагландинів і, отже, зі зменшенням ознак запалення (таких як біль, почервоніння, припухлість, жар). Бензидаміну гідрохлорид чинить також помірну місцеву знеболювальну дію.
Цетилпіридинію хлорид - це антисептичний засіб із групи четвертинних сполук амонію. Він діє як катіонний детергент. Четвертинні сполуки амонію зв’язуються з поверхнею бактеріальних клітин, проникають крізь неї та зв’язуються з цитоплазматичною мембраною мікроорганізму. У результаті зв’язування цитоплазматична мембрана мікробів збільшує проникність для низькомолекулярних інгредієнтів, головним чином іонів калію. Потім четвертинні сполуки амонію проникають у клітину, порушуючи функції клітини і, таким чином, знищуючи її.
Цетилпіридинію хлорид має широкий спектр протимікробної дії, найбільш вираженою є бактерицидна дія на грампозитивні бактерії (зокрема наStaphylococcus), а також протигрибкову активність (наприклад, протиCandida таSaccharomyces) і противірусну активність проти деяких вірусів з оболонкою. Грамнегативні бактерії є помірно чутливими до цетилпіридинію хлориду, тоді як деякі штамиPseudomonas є відносно нечутливими.
Фармакокінетика.
Всмоктування
З двох активних речовин лише бензидамін абсорбується, тому фармакокінетична взаємодія на системному рівні не виникає.
Про всмоктування бензидаміну через слизову оболонку ротової порожнини і глотки свідчать кількості, виявлені в сироватці крові, які не є достатніми для отримання системного ефекту.
Розподіл
Об’єм розподілу препарату у формі льодяників та спрею є однаковим.
Виведення
Виведення відбувається головним чином із сечею і здебільшого у вигляді неактивних метаболітів. Період напіввиведення і системний кліренс препарату є подібними у всіх лікарських формах.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування інфекцій горла та ротової порожнини (фарингіти, ларингіти, гінгівіти, стани до і після видалення зубів).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини.
Дитячий вік до 6 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Септолете® тотал не слід застосовувати одночасно з іншими антисептиками.
Особливості застосування.
Септолете® тотал не слід застосовувати більше 7 днів. За відсутності покращення протягом 3 днів слід проконсультуватися з лікарем.
Септолете® тотал не слід використовувати у поєднанні з аніонними сполуками, які присутні в зубних пастах (знижує ефективність цетилпіридинію), тому не рекомендується застосовувати препарат безпосередньо до або після чищення зубів.
Не рекомендується застосовувати при наявності ран у роті через уповільнення загоєння внаслідок дії цетилпіридинію хлориду.
При тяжких інфекціях, що супроводжуються високою температурою, головним болем, блюванням, пацієнту необхідно звернутися до лікаря, особливо у тих випадках, коли стан не покращується протягом трьох днів.
Якщо пацієнт страждає на хронічний кашель або охриплість, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування місцевих лікарських засобів, особливо протягом тривалого періоду часу, може призвести до сенсибілізації - у такому випадку слід призупинити лікування, звернутися до лікаря та застосувати відповідну терапію.
Слід уникати прямого контакту спрею Септолете® тотал з очима, препарат не слід вдихати.
Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.
Септолете® тотал не містить цукру, тому може застосовуватися пацієнтами хворими на цукровий діабет.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Через відсутність достатніх даних застосування препарату Септолете® тотал вагітним не рекомендується.
Період годування груддю.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, проте ризик для новонароджених та немовлят не може бути виключений. Рішення щодо припинення годування груддю або застосування Септолете® тотал потрібно приймати з урахуванням користі від годування груддю для дитини та користі від терапії для жінки.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Септолете® тотал не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти віком від 12 років: однією дозою є 1-2 натискання. Повторювати кожні 2 години 3-5 разів на добу.
Пацієнтам літнього віку рекомендованою дозою є доза для дорослих.
Діти віком від 6 до 12 років: однією дозою є 1 натискання. Повторювати кожні 2 години 3-5 разів на добу.
Для отримання оптимального ефекту не слід застосовувати засіб безпосередньо до або після чищення зубів.
Не слід перевищувати рекомендовані дози.
Септолете® тотал можна застосовувати протягом 7 днів.
Спосіб застосування
Перед першим застосуванням Септолете® тотал або якщо спрей не застосовували протягом тривалого періоду часу (принаймні 1 тиждень), слід натиснути на дозуючий пульверизатор кілька разів для отримання рівномірного розпилення.
Перед застосуванням слід зняти пластикову кришку.
| Широко відкрити рот, насадку пульверизатора направити у напрямку горла та натиснути 1-2 рази. Затримати дихання під час розпилювання. |
Після кожного застосування слід закрити пульверизатор пластиковою кришкою.
При одноразовому натисненні вивільняється 0,1 мл розчину у вигляді спрею, що містить 0,15 мг бензидаміну гідрохлориду та 0,5 мг цетилпіридинію хлориду.
Діти.
Застосування дітям віком до 6 років протипоказано, що зумовлено лікарською формою.
Дітям віком 6-11 років застосовувати цей лікарський засіб під наглядом дорослих.
Передозування.
Через низькі концентрації обох активних речовин у складі препарату Септолете® тотал передозування неможливе при застосуванні у рекомендованих дозах.
Симптоми
Токсичними проявами передозування бензидаміну є збудження, судоми, пітливість, атаксія, тремор та блювання.
Ознаки та симптоми інтоксикації після прийому значних доз цетилпіридинію хлориду - нудота, блювання, задишка, ціаноз, асфіксія внаслідок паралічу дихальних м'язів, пригнічення ЦНС, артеріальна гіпотензія і кома. Летальна доза для людини становить приблизно 1-3 грами (що перевищує максимальну добову дозу спрею Септолете® тотал у 200-600 разів).
Лікування
Оскільки немає спеціального антидоту, лікування гострого передозування є симптоматичним.
Побічні реакції.
Дуже часто ³ 1/10;
часто ³ 1/100 - < 1/10;
нечасто ³ 1/1000 - < 1/100;
рідко ³ 1/10000 - < 1/1000;
дуже рідко < 1/10000.
невідомо (не можна оцінити за наявними даними)
Система органів | Рідко | Дуже рідко | Невідомо |
З боку імунної системи |
|
| Анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості |
З боку нервової системи |
|
| Відчуття печіння слизової оболонки, анестезія слизової оболонки порожнини рота |
З боку органів дихання | бронхоспазм | ларингоспазм |
|
З боку шлунково-кишкового тракту | сухість у роті | подразнення у ротовій порожнині, відчуття печіння у ротовій порожнині | втрата чутливості слизової оболонки ротової порожнини |
З боку шкіри та підшкірних тканин | кропив’янка, фоточутливість |
|
|
У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Звітування про підозрювані побічні реакції
Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити безперервне спостереження співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними із застосуванням лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я повинні подавати інформацію про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.
Термін придатності.
3 роки.
Після відкриття флакона препарат слід використати протягом 12 місяців.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
30 мл розчину у пластиковому флаконі з поліетилену високої щільності з дозуючим пульверизатором білого кольору та блакитною поліпропіленовою кришкою у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
КРКА, д.д., Ново место, Словенія / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
