нструкція про застосування
медичного імунобіологічного препарату
ІМОВАКС ПОЛІО / ІМОVАХ POLIO
Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована рідка
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА
міжнародна непатентована назва: Poliomyelitis trivalent, inactivated, whole virus
основні властивості лікарської форми: стерильна, прозора, безкольорова суспензія для ін'єкцій, що містить поліовіруси трьох типів (1, 2 та 3), культивовані на перещеплювальній клітинній культурі Vero та інактивовані формальдегідом.
ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:
Діючі речовини:
Інактивований поліовірус типу 1 (Mahoney) 40 одиниць D антигену*
Інактивований поліовірус типу 2 (MEF-1) 8 одиниць D антигену*
Інактивований поліовірус типу 3 (Saukett) 32 одиниці D антигену*
Допоміжні речовини:
2-феноксіетанол** 2-3 мкл
Формальдегід 2-20 мкг
Середовище 199 Хенкс*** до 0,5 мл****
* вміст D антигену визначений у D одиницях імунохімічним методом
** 2-феноксіетанол є розчином 2-феноксіетанолу у 50 % етанолі
*** Середовище 199 Хенкс (без фенолу червоного) містить суміш амінокислот (включаючи фенілаланін), мінеральних солей, вітамінів та інших компонентів (включаючи глюкозу), з додаванням полісорбату 80, розчинених у воді для ін'єкцій
* * * * значення рН регулюється соляною кислотою або гідроксидом натрію
ФОРМА ВИПУСКУ
Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками).
КОД ЗА АТС J07B F03
ІМУНОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Через 1 місяць після 3-ої дози первинної вакцинації рівень серопротекції складає 100 % для поліовірусів типів 1 та 3, і від 99 % до 100 % - для поліовірусу типу 2.
У дітей молодшого віку перша бустерна доза призводить до дуже високого зростання титрів з рівнем сероконверсії близько 100 %. Через 4-5 років після ревакцинації рівень захисту для всіх трьох типів поліовірусів складає 94 - 99 %.
У дорослих вакцинованих осіб введення першої бустерної дози супроводжується вторинною імунною відповіддю.
Імунітет зберігається не менше 5 років після четвертої ін'єкції.
ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Активна імунізація проти поліомієліту немовлят, дітей будь-якого віку та дорослих з метою первинної вакцинації та ревакцинації.
Імунізація осіб з імунодефіцитами та осіб, яким протипоказано застосування оральної поліомієлітної вакцини.
Для бустерної імунізації осіб, що раніше були щеплені оральною поліомієлітною вакциною.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ
Вакцина вводиться внутрішньом'язово, хоча можливо і підшкірне введення. Місце ін'єкції: для немовлят та дітей раннього віку - середня третина передньолатеральної ділянки стегна, для дітей іншого віку, підлітків та дорослих - у дельтоподібний м'яз.
Первинна вакцинація:
· з 2-місячного віку, 3 послідовні ін'єкції по 0,5 мл з інтервалом введення 1-2 місяці;
· для неімунізованих дорослих, 2 послідовні ін'єкції по 0,5 мл з інтервалом введення 1 - 2 місяці.
Бустерна вакцинація:
· для дітей молодшого віку: четверту дозу (перша ревакцинація) вводять через 1 рік після третього щеплення первинної вакцинації;
· для дітей та підлітків: ревакцинацію проводять кожні 5 років до 18 років;
· для дорослих: третю дозу (перша ревакцинація) вводять через 1 рік після другого первинного щеплення з подальшою ревакцинацією кожні 10 років.
Щеплення проводиться медичним персоналом у лікувально-профілактичних закладах або кабінетах щеплень.
При проведенні імунізації на території України щодо протипоказань, схем імунізації та взаємодії з іншими лікарськими препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.
Дітям, які були щеплені Імовакс Поліо однократно або двічі, імунізація може бути продовжена живою пероральною вакциною згідно з діючим наказом МОЗ України.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
· гіперчутливість до одного або декількох компонентів вакцини або реакція на попереднє введення препарату;
· гострі інфекційні або хронічні захворювання у період загострення. Щеплення відкладають до повного видужання.
ПОБІЧНА ДІЯ
Клінічні дослідження
Місцева реактогенність Імовакс Поліо була оцінена в двох багатоцентрових рандомізованих клінічних випробуваннях за участю загалом 395 пацієнтів. Місцеві реакції спостерігались часто та дуже часто:
· почервоніння у місці ін'єкції: від 0,7 % до 2,4 % пацієнтів у кожному випробуванні.
· біль у місці ін'єкції: від 0,7 % до 34 %.
· ущільнення у місці ін'єкції: 0,4 %.
У багатоцентровому рандомізованому дослідженні III фази за участю 205 дітей спостерігалася лихоманка >38,1 °С з частотою від часто до дуже часто (у 10 % дітей після першої дози, у 18 % дітей після другої дози, у 7 % дітей після третьої дози). У іншому багатоцентровому рандомізованому дослідженні III фази за участю 324 дітей було зазначено, що Імовакс Поліо у комбінації з DTP так само добре переносилась, як і вакцина DTP, введена окремо.
Дані пост-маркетингових спостережень
Імовакс Поліо дуже рідко застосовується окремо від інших вакцин, тому частоту несприятливих подій оцінити неможливо.
Побічні реакції, що зареєстровані у пост-маркетинговий період, спостерігалися дуже рідко (<0,01 %).
Найбільш частими побічними ефектами є місцеві реакції і лихоманка (відповідно близько 20% і 10 % несприятливих подій).
Розлади з боку системи кровотворення та лімфатичної системи: лімфаденопатія.
Загальні та місцеві реакції: набряк, біль, висип у місці ін'єкції або поява ущільнення в місці ін'єкції протягом 48 годин після вакцинації, які проходили через 1-2 дні;
невелике підвищення температури (гіпертермія) протягом 24 - 48 годин після вакцинації.
Розлади з боку імунної системи: реакції гіперчутливості типу І на один із компонентів вакцини, такі як алергічні реакції, анафілактичні реакції та анафілактичний шок.
Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: помірна та короткочасна артралгія, міальгія протягом декількох днів після щеплення.
Розлади з боку нервової системи: короткочасні конвульсії, лихоманкові конвульсії протягом декількох днів після вакцинації; головний біль; короткочасна парестезія (в основному нижніх кінцівок), яка може виникати протягом 2-х тижнів після щеплення.
Психічні розлади: збудження, сонливість, дратівливість (протягом перших годин або днів після щеплення).
Шкіряні захворювання: висип, кропив'янка.
У дуже недоношених дітей, що народилися на 28-му тижні вагітності або раніше, протягом 2-3 діб після щеплення можуть спостерігатися випадки розвитку апное.
У разі виникнення будь-яких побічних реакцій, у тому числі і не зазначені у цьому переліку, будь ласка, повідомте свого лікаря.
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ
Вакцина повинна бути прозорою і безбарвною: не використовувати вакцину, якщо вона каламутна.
Необхідно уникати внутрішньосудинного введення препарату: переконатися, що голка не потрапила в судинне русло.
Як і всі ін'єкційні вакцини, вакцина повинна вводитися з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, тому що може початися кровотеча після внутрішньом'язового введення цих препаратів.
Як і при застосуванні будь-якої вакцини, повинні бути в наявності всі необхідні лікарські засоби для надання невідкладної медичної допомоги у випадку розвитку серйозних алергічних реакцій та анафілактичного шоку.
Кожна доза містить слідову кількість неоміцину, стрептоміцину та поліміксину В, що використовуються в процесі виробництва препарату, тому необхідно з обережністю вводити даний препарат особам, що мають алергію на ці антибіотики (та інші антибіотики цього класу).
Імуногенність Імовакс Поліо може бути знижена при імуносупресивному лікуванні або імунодефіциті. У таких випадках рекомендується відкласти вакцинацію до закінчення лікування або захворювання. Однак, рекомендована вакцинація пацієнтів з хронічним імунодефіцитом, таким як ВІЛ-інфекція, навіть, якщо імунна відповідь буде зниженою. При проведенні первинного курсу імунізації слід враховувати потенційний ризик розвитку апное та необхідність моніторингу дихання протягом 48-72 годин у дуже недоношених дітей, що народилися на 28-му тижні вагітності або раніше, особливо тих, що мають в анамнезі ознаки незрілості дихальної системи. Оскільки користь імунізації цієї групи дітей є високою, вакцинацію не слід відкладати або вважати протипоказанням.
Взаємодія з іншими препаратами
Імовакс Поліо може використовуватися одночасно з іншими вакцинами за умови проведення ін'єкцій різними шприцами в різні ділянки тіла.
За винятком імуносупресивної терапії, ніякої суттєвої клінічної взаємодії з іншими препаратами або біологічними препаратами зареєстровано не було.
Якщо вакцина використовується у пацієнтів з дефіцитом продукції антитіл, викликаним генетичним дефектом, імунодефіцитним захворюванням або імуносупресивною терапією, очікуваної імунної відповіді можна не отримати.
Вагітність та лактація
Даних про застосування цієї вакцини у вагітних жінок недостатньо. Дослідження на тваринах є недостатніми щодо впливу на вагітність, ембріон/плід, пологи і післяпологовий період. Потенційний ризик невідомий. Імовакс Поліо може бути показаний для вагітних жінок тільки в разі крайньої необхідності.
Годування груддю не є протипоказанням до проведення щеплення.
Вплив на керування автомобілем
Вакцина не впливає на здатність керування автомобілем та іншими механізмами.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Зберігати при температурі від 2 до 8 °С (у холодильнику). Не заморожувати.
Зберігати в недоступному для дітей місці. Захищати від світла.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
3 роки.
ПАКУВАННЯ
Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками).
По 1 шприцу в картонній коробці, разом з інструкцією про застосування.
Власник ліцензії на право продажу:
Санофі Пастер С.А., Франція
Адреса: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція
Виробник
TOB «Фармекс груп», Україна (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника Санофі Пастер С.А., Франція).
Адреса: вул.. Шевченка, 100, Бориспіль, 08300, Україна
У випадку НППІ (несприятливої події після імунізації) після МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:
Управління лікарських засобів та медичної продукції, Міністерства охорони здоров'я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253-61-94);
Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151, м Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75-86) та на адресу підприємства виробника;
TOB «Фармекс груп», (08300, м. Бориспіль, вул.. Шевченка 100, тел. (044) 3911919, факс: (044) 391 19 18);
TOB «Санофі-Авентіс Україна», підрозділ по роботі з вакцинами виробництва Санофі Пастер (01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А, тел. (044) 354-20-00, факс. (044) 354-20-01).
