ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ТРИМСПА 200
(TRIMSPA 200)
Склад:
діюча речовина: trimebutine maleate;
1 таблетка містить тримебутину малеату 200 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, кислота винна, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, діетилфталат, титану діоксид (Е 171), тальк.
Лікарська форма.Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:круглі двоопуклі таблетки білого кольору, вкриті плівковою оболонкою, гладенькі з обох боків.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, які застосовуються при функціональних розладах шлунково-кишкового тракту.
Код АТХ A03A A05.
Фармакологічні властивості .
Фармакодинаміка .
Тримебутин - синтетичний агоніст периферичних опіоїдних рецепторів m, d і k. Механізм дії полягає у безпосередньому впливі на гладку мускулатуру травного тракту та в регулюванні порушень моторики без впливу на центральну нервову систему. На відміну від інших опіоїдів, тримебутин не характеризується селективністю до жодного з трьох типів рецепторів, завдяки чому може як посилювати, так і пригнічувати перистальтику. Процес нормалізації моторики розпочинається через 30 хв після застосування лікарського засобу.
Фармакокінетика .
Всмоктування.
Після перорального застосування тримебутин майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація досягається через 30 хв.
Розподіл.
Зв’язування з білками плазми - близько 5 %. Після перорального застосування проникає через плацентарний бар’єр у кількості близько 0,05 %, а у грудне молоко проникає близько 0,04 %.
Метаболізм.
Тримебутин метаболізується у печінці.
Виведення.
У вигляді метаболітів виводиться із сечею.
Клінічні характеристики.
Показання .
Синдром подразненого кишечнику; функціональні розлади травного тракту, що супроводжуються болями в животі, спазмами, відчуттям переповнення, метеоризмом, запором або діареєю.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до тримебутину або до інших компонентів лікарського засобу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування зотепіну може подовжувати антихолінергічну дію. Тримебутин подовжує дію d-тубокурарину.
Особливості застосування.
Лікарський засіб Тримспа 200 може спричинити сонливість, тому слід застосовувати препарат з обережністю пацієнтам із пригніченням центральної нервової системи.
Тримспа 200 може підвищити седативний вплив лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему і/або етанолу.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатності лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не застосовувати препарат.
Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки дані щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, протипоказано призначати препарат жінкам у цей період. Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
У разі виникнення запаморочення або сонливості слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки приймати внутрішньо, запивати склянкою кип’яченої води.
Для дорослих разова доза становить 200 мг (1 таблетку); добова доза - 600 мг (3 таблетки).
На початку лікування синдрому подразненого кишечнику максимальна добова доза для дорослих у разі необхідності може становити 600 мг (3 таблетки), розподілених на 3 прийоми (тобто по 1 таблетці 3 рази на добу).
Тривалість курсу терапії визначає лікар індивідуально залежно від ступеня тяжкості захворювання. Зазвичай курс лікування становить 2-6 тижнів залежно від ступеня тяжкості захворювання.
Діти.
Досвід застосування препарату дітям обмежений, тому не слід призначати його цій категорії пацієнтів.
Передозування .
Немає даних щодо випадків передозування тримебутину. Можливе посилення проявів побічних реакцій.
Побічні реакції.
З боку травного тракту: сухість у роті, порушення смаку, діарея, диспепсія, біль у шлунку, нудота, запор.
З боку нервової системи: сонливість, втомлюваність, запаморочення, неспокій, головний біль, відчуття холоду/тепла, погіршення слуху.
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи шкірні висипи.
Репродуктивні розлади: порушення менструального циклу, болісне збільшення грудей.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: затримка сечі.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 6 таблеток у стрипі, по 1 або 5 стрипів у картонній упаковці.
По 15 таблеток у стрипі; по 1 або по 2 стрипи у картонній упаковці з маркуванням українською мовою.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник .
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Фаза II, Плот № 12,15, 21, 23, 24, 25, 26, 27, 28, і 30, Сюрвей № 366, Прем’єр Індастріал Істейт, Качигам, Даман - 396210, Індія.
