ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ДІАЗОЛІН-СБ-ФАРМА
Склад:
діюча речовина:mebhydrolin;
1 драже містить мебгідроліну у перерахуванні на 100 % речовину 50 мг або 100 мг;
допоміжні речовини: цукор, патока крохмальна, тальк, віск жовтий, олія соняшникова.
Лікарська форма.Драже.
Основні фізико-хімічні властивості:драже білого або білого з жовтуватим або сіруватим відтінком кольору. За зовнішнім виглядом повинні мати правильну кулясту форму. Поверхня драже має бути рівною, гладкою і однорідною за кольором.
Фармакотерапевтична група.
Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код ATХ R06A X15.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Мебгідролін належить до антигістамінних препаратів, є блокатором Н1-рецепторів гістаміну. Мебгідролін ослаблює спазмогенний ефект гістаміну відносно гладких м’язів бронхів, кишечнику, а також його вплив на проникність судин. Має слабко виражені м-холіноблокуючі та анестезуючі властивості.
Фармакокінетика.
Швидко всмоктується з травного тракту. Біодоступність коливається у межах 40-60 %. Терапевтичний ефект розвивається через 15-30 хвилин, максимальна дія спостерігається через 1-2 години. Тривалість ефекту може досягати 2 діб. Препарат практично не проникає через гематоенцефалічний бар’єр, метаболізується у печінці шляхом метилування, індукує ферменти печінки, виводиться з організму нирками.
Клінічні характеристики.
Показання.
Профілактика і лікування сезонного та алергічного риніту, полінозу, кропив’янки, харчової та медикаментозної алергії, дерматозів, що супроводжуються свербежем шкіри (екзема, нейродерміт).
Протипоказання.
Гіперчутливість до компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення, запальні захворювання травного тракту, пілоростеноз, гіперплазія передміхурової залози, закритокутова глаукома, епілепсія, порушення серцевого ритму.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Діазолін-СБ-ФАРМА потенціює дію снодійних, седативних та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, а також алкоголю.
Особливості застосування.
Діазолін-СБ-ФАРМА з обережністю призначають при тяжкій печінковій та/або нирковій недостатності (можлива корекція дози та збільшення інтервалів між прийомами). Під час лікування препаратом Діазолін-СБ-ФАРМА вживання алкогольних напоїв та прийом ліків, що містять етанол, не рекомендується.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності або годування груддю застосовувати препарат протипоказано.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
При застосуванні препарату не рекомендується керувати автотранспортом і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують концентрації уваги.
Спосіб застосування та дози.
Діазолін-СБ-ФАРМА приймають внутрішньо після їди. Дорослі та діти віком від 12 років - по 100-200 мг 1-2 рази на день. Максимальні дози для дорослих: разова - 300 мг, добова - 600 мг.
Дітям віком 5-12 років призначають по 50 мг 1-3 рази на день.
Дітям віком 3-5 років призначають по 50 мг 1-2 рази на день.
Тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру захворювання, клінічного ефекту та переносимості препарату.
Діти.
Препарат застосовують дітям віком від 3 років.
Передозування.При передозуванні препарату підвищується ризик виникнення побічних реакцій, що описані у відповідному розділі. У такому випадку препарат відміняють, при необхідності здійснюють заходи загальної детоксикації (промивання шлунка, форсований діурез), симптоматичну терапію.
Побічні реакції.
З боку травної системи:подразнення слизових оболонок шлунково-кишкового тракту, що іноді проявляється диспептичними явищами (печія, нудота, біль в епігастральній ділянці).
З боку центральної нервової системи: запаморочення, парестезії, підвищена втомлюваність, сонливість, нечіткість зорового сприйняття, сповільнення швидкості реакцій, тремор, тривожність (вночі).
Інші: сухість у роті, порушення сечовипускання, алергічні реакції. Вкрай рідко можливе виникнення гранулоцитопенії та агранулоцитозу.
У дітей іноді спостерігаються парадоксальні реакції: підвищене збудження, тремор, порушення сну, дратівливість.
У поодиноких випадках у постреєстраційному періоді відзначалися такі побічні реакції: головний біль, свербіж, висипання, кропив’янка, набряк Квінке.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 драже у блістері; по 2 блістери у пачці з картону.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
АТ «Вітаміни», Україна.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Успенська, 31.
Заявник.
ТОВ «ФОРС-ФАРМА ДИСТРИБЮШН».
Місцезнаходження заявника.
Україна, 03127, м Київ, проспект Голосіївський, 132.
