ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ПРОТАРГОЛ БЕБІ®
(PROTARGOL BABY®)
Склад:
діюча речовина:срібла протеїнат;
1 флакон містить 0,1 г срібла протеїнату;
розчинник — вода для ін’єкцій, 10 мл, або без розчинника.
Лікарська форма.Порошок для розчину для інтраназального застосування.
Основні фізико-хімічні властивості:порошок — жовто-коричневий або коричневий легкий порошок, гігроскопічний, чутливий до дії світла; розчинник — прозора безбарвна рідина; відновлений розчин — рідина коричневого кольору, допускається опалесценція.
Фармакотерапевтична група.Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Інші засоби для лікування захворювань порожнини носа.
Код АТХR01 AX.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка .
Лікарський засіб має в’яжучі, антисептичні та протизапальні властивості. Іони срібла, що входять до складу препарату, чинять бактерицидну і бактеріостатичну дію на більшість грампозитивних та грамнегативних бактерій, таких якStreptococcus pneumoniae,Staphylococcus aureus,Moraxella catarrhalis та інші, а також на грибкову флору. В основі бактерицидної дії препарату Протаргол Бебі® лежить утворення захисної плівки за рахунок осадження сріблом білків бактерій на пошкодженій інфекційним процесом слизовій оболонці, що, в свою чергу, сприяє зменшенню чутливості слизових оболонок до інфекційних агентів, зменшує просвіт капілярів, тим самим гальмує запальні процеси. Крім того, Протаргол Бебі® чинить м’яку судинозвужувальну дію.
Фармакокінетика.
При місцевому застосуванні Протаргол Бебі® погано всмоктується, тому не має загальної системної дії.
Клінічні характеристики.
Показання.
Застосовують у комплексному лікуванні інфекційно-запальних процесів носової порожнини та придаткових пазух носа, у тому числі для лікування гострих або хронічних ринітів, синуситів, аденоїдитів. Лікування рецидивних назофарингітів.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до діючої речовини.
Особливі заходи безпеки.
Не допускати потрапляння препарату в очі.
Перед застосуванням невелику кількість препарату нанести на шкіру в ділянці ліктьового згину для виявлення можливої індивідуальної непереносимості. При виникненні симптомів індивідуальної непереносимості (подразнення, печіння, свербіж шкіри) промити місце нанесення великою кількістю води. Відмовитися від застосування препарату і при необхідності звернутися до лікаря.
Дотримуйтесь рекомендованих доз і способу застосування препарату. Препарати срібла при надмірному застосуванні протягом тривалого періоду часу можуть спричинити аргірію (пігментація, спричинена відкладенням срібла в тканинах).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не рекомендоване одночасне місцеве застосування засобів, що містять солі алкалоїдів і органічні основи (адреналін). Протаргол Бебі® фармацевтично несумісний з цинку сульфатом. Срібла протеїнат може взаємодіяти з препаратами, які містять папаїн. Одночасне застосування лікарського засобу Протаргол Бебі® та препарату, що містить папаїн, може зменшити ферментну дію останнього.
Особливості застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Лікарський засіб призначений для застосування дітям віком від народження до 3 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не виявлено.
Спосіб застосування та дози.
Застосовується інтраназально у вигляді 1 % розчину, який перед застосуванням необхідно збовтати.
Застосовувати дітям від народження до 3 років.
Після очищення носової порожнини у кожен носовий хід закапувати по 1-3 краплі 1 % розчину 2-3 рази на добу протягом 5-10 днів.
Спосіб приготування 1 % розчину Протарголу Бебі®у комплекті з розчинником
Вміст флакона розчинити в 10 мл розчинника (вода для ін’єкцій):
|
1. Відгвинтити ковпачок у флаконі з порошком.
2. Відкрити однодозовий контейнер з розчинником (вода для ін’єкцій), повернувши верхню частину контейнера проти часової стрілки.
3. Повністю вилити розчинник у флакон з порошком.
|
| 4. Нагвинтити ковпачок на флакон і збовтати до повного розчинення препарату (8-10 хвилин). 5. Замінити ковпачок на кришку-крапельницю, що додається. Розчин готовий до застосування. Після кожного застосування препарату крапельницю закривати захисним ковпачком. Перед застосуванням крапельницю слід промити теплою водою та перевірити на наявність пошкоджень. Пошкоджену крапельницю застосовувати не можна. |
Спосіб приготування 1 % розчину Протарголу Бебі® без розчинника, у комплекті з мірним пристроєм (мірна пробірка або мірний стакан)
У флакон з порошком потрібно додати щойно прокип’ячену та охолоджену до кімнатної температури воду:
|
1. Відгвинтити ковпачок у флаконі з порошком.
2. За допомогою мірного пристрою відміряти 10 мл щойно прокип’яченої і охолодженої до кімнатної температури води (верхня мітка у мірній пробірці або 10 мл у мірному стакані, залежно від комплектації) та додати у флакон із порошком.
| |||
| 3. Нагвинтити ковпачок на флакон і збовтати до повного розчинення препарату (8-10 хвилин).
4. Замінити ковпачок на кришку-крапельницю, що додається. Розчин готовий до застосування. Після кожного застосування препарату крапельницю закривати захисним ковпачком. Перед застосуванням крапельницю слід промити теплою водою та перевірити на наявність пошкоджень. Пошкоджену крапельницю застосовувати не можна. |
Діти.
Протаргол Бебі® рекомендовано дітям віком від народження до 3 років.
Дітям від народження до 3 місяців препарат застосовується тільки за призначенням лікаря.
Передозування.
Про випадки передозування лікарського засобу Протаргол Бебі® не повідомлялося.
Проте при тривалому неконтрольованому застосуванні препарату у великих кількостях можливе накопичення останнього в селезінці, шкірі, слизових оболонках, що надає їм сіро-зеленого або аспідного забарвлення, особливо на відкритих ділянках тіла (аргірія). УФ-промені посилюють пігментацію. Перші ознаки аргірії при лікуванні препаратами срібла проявляються через 2-4 роки від початку постійного щоденного застосування препарату: можливе відкладання срібла в сполучній тканині, стінках капілярів різних органів, у тому числі в нирках, кістковому мозку. При аргірії з’являються скарги на біль в правому підребер’ї, збільшення печінки, послаблення гостроти зору у сутінках.
Побічні реакції.
Даних щодо частоти перерахованих ефектів немає.
З боку імунної системи:реакції гіперчутливості, включаючи алергічні реакції у вигляді кропив’янки, анафілактичного шоку, набряку Квінке, атопічного дерматиту.
Загальні розлади та реакції у місці введення:відчуття легкого подразнення слизової оболонки, печіння, свербіж.
Тривале застосування може спричинити аргірію (див. розділ «Передозування»).
Термін придатності.
Порошок для розчину для інтраназального застосування по 0,1 г — 3 роки.
Розчинник — вода для ін’єкцій, 10 мл, — 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Приготовлений розчин зберігати у холодильнику не більше 30 діб (при температурі від 2 до 8 °С).
Упаковка.
По 0,1 г порошку у скляному флаконі оранжевого кольору, закритому кришкою з контролем першого відкриття.
Флакон з порошком, однодозовий контейнер з розчинником (10 мл), кришка-крапельниця у коробці з картону.
Флакон з порошком, мірний пристрій (мірна пробірка або мірний стакан), кришка-крапельниця у коробці з картону.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
ТОВ «Исток-Плюс».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 69032, м. Запоріжжя, вул. Макаренка, 4.