Бетадин мазь 10 % туба 20 г – інструкція, як приймати, дозування, склад та інше

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БЕТАДИН®

(BETADINЕ®)

Склад:

діюча речовина: повідон-йод;

1 г мазі містить 100 мг повідон-йоду;

допоміжні речовини: макрогол 400, макрогол 4000, макрогол 1000, макрогол 1500, натрію гідрокарбонат, вода очищена.

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості:гомогенна мазь коричневого кольору зі слабким запахом йоду.

Фармакотерапевтична група. Антисептичні та дезінфікуючі засоби.

Код АТХ D08A G02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Повідон-йод є комплексом йоду (I2, активний фрагмент) та синтетичного полімеру полівінілпіролідону, який діє як резервуар йоду з пролонгованою дією (повідон-йод не має власної антибактеріальної активності), а також забезпечує легший контакт йоду з клітинними мембранами. При контакті зі шкірою та слизовими оболонками йод дисоціює з полімерного комплексу повідон-йоду.

Вільний йод здійснює швидкий бактерицидний ефект, а полімер служить як депо для йоду.

Поступове вивільнення йоду зменшує недоліки, пов’язані з присутністю елементарного йоду, та водночас забезпечує його високу мікробіоцидну активність. Вільний йод швидко проникає в мікроорганізми та взаємодіє з ключовими функціональними групами білків, амінокислот, нуклеотидів і ненасичених жирних кислот. Він вступає в реакцію з сульфгідрильними та гідроксильними групами амінокислот у ферментах і структурних білках мікроорганізмів, окислюючи їх.

Фармакодинамічні ефекти

Активна речовина лікарського засобу Бетадин®, мазь, має широкий антибактеріальний спектр дії, а саме - діє на грампозитивні та грамнегативні бактерії, на оболонкові та безоболонкові віруси (віруліцидний), на грибки (фунгіцидний).

Протягом понад 60 років інтенсивного використання в лікарнях, стоматологічних та інших медичних установах розвитку резистентності до повідон-йоду не спостерігалося. Крім того, резистентність до антибіотиків не впливає на чутливість до повідон-йоду.

Фармакокінетика.

Фармакокінетика повідон-йоду залежить від дисоціації повідон-йоду та його подальшого відновлення до йодиду в організмі. Різні лікарські форми та способи застосування впливають на абсорбцію повідон-йоду, а ступінь системної абсорбції кожної лікарської форми повідон-йоду залежить від місця та умов її застосування (ділянка нанесення, здорова поверхня шкіри, пошкоджена поверхня шкіри, слизові оболонки, рани, порожнини тіла).

Абсорбція

Дослідженняin vivo показують, що шкіра абсорбує йод, а кількість, що абсорбується, залежить від стану шкіри (наприклад, здорової чи пошкодженої), а також від тривалості та площі поверхні нанесення. Обмежена кількість йоду абсорбується через неушкоджену шкіру, натомість посилене поглинання спостерігається через пошкоджену шкіру, виразки, слизові оболонки з високою абсорбційною здатністю (наприклад, слизова оболонка піхви), а також у разі нанесення на великі ділянки неушкодженої шкіри. Незначна кількість повідон-йоду (~ 35 кДа) може абсорбуватися в системний кровотік.

Розподіл

Незалежно від способу застосування абсорбований йод / йодид розподіляється по всьому організму через кровоносну систему. Близько 30 % захоплюється щитоподібною залозою для синтезу гормонів. Йод у невеликій кількості розподіляється також до інших органів та тканин, зокрема до печінки, крові та щитоподібної залози, протягом 24 годин. Він проникає через плацентарний бар’єр і виділяється з грудним молоком.

Повідон абсорбується лише в незначній кількості після місцевого, перорального або вагінального застосування. Він не проходить через гематоенцефалічний бар’єр і не проникає через плаценту.

Біотрансформація

Йод відновлюється до йодиду та транспортується з кровотоку у фолікулярні клітини щитоподібної залози за допомогою натрій-йодидного симпортера. Тиреотропний гормон стимулює транспорт йодиду до клітин щитоподібної залози, його окислення до йоду та подальше зв’язування з тирозином. Метаболізм повідону мінімальний і становить менше ніж 0,3 %.

Виведення

Йод, який не використовується щитоподібною залозою, переважно виводиться із сечею. Нирковий кліренс йоду становить 872,4 ± 119,3 мл/год зі сталою швидкістю виведення 0,0996 ± 0,009/год та періодом напіввиведення 6,22 години.

Повідон виводиться переважно нирками із сечею, а також у невеликій кількості з жовчю.

Клінічні характеристики.

Показання.

Бетадин®, мазь, - антисептичний засіб широкого спектра дії, що застосовується для місцевого лікування та профілактики інфекцій при дрібних порізах, саднах та незначних опіках.

Рекомендується для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій шкіри, а також інфекцій пролежнів і виразок.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до йоду або до інших компонентів лікарського засобу.
Порушення функції щитоподібної залози.
Герпетиформний дерматит Дюринга.
Період до, під час або після введення радіойоду або лікування щитоподібної залози радіоактивним йодом.
Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять ртуть, через утворення речовини, яка може пошкодити шкіру.

· Дитячий вік до 1 року.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комплекс повідон-йод активний по відношенню до мікроорганізмів при рН 2-7. Реакції з білками та іншими ненасиченими органічними сполуками знижують його ефективність.

Одночасне застосування мазі Бетадин® і ферментних мазей для лікування ран знижує ефективність обох лікарських засобів.

Лікарські засоби, що містять ртуть, срібло, перекис водню чи тауролідин, можуть взаємодіяти з комплексом повідон-йоду, спричиняючи взаємне зниження ефективності. У зв’язку з цим їх сумісне застосування не рекомендується.

Застосування повідон-йоду одночасно або відразу після антисептиків, що містять октенідин, може призвести до виникнення темних некрозів в місцях застосування лікарського засобу.

Слід уникати довготривалого застосування мазі Бетадин® пацієнтам, які отримують лікарські засоби літію.

Увага! Завдяки своїм окислювальним властивостям повідон-йод може вплинути на результати деяких діагностичних тестів, таких як виявлення прихованої крові у калі або сечі, або глюкози у сечі. При застосуванні повідон-йоду поглинання йоду щитоподібною залозою може зменшитися, це може вплинути на результати деяких діагностичних тестів (наприклад сцинтиграфія щитоподібної залози, визначення йоду, пов’язаного з білком, на вимірювання радіоактивного йоду) або може протидіяти з йодом, який застосовують для терапії щитоподібної залози.

Сцинтиграфію щитоподібної залози слід проводити після припинення терапії через 4 тижні, щоб отримати достовірні результати.

Особливості застосування.

Особливу обережність слід виявляти при застосуванні повідон-йоду вагітним та жінкам, які годують груддю. У таких випадках необхідно провести ретельну оцінку співвідношення користі та ризику і використовувати лікарський засіб лише за наявності обґрунтованої клінічної потреби.

Довготривале застосування може спричиняти подразнення, а інколи і тяжкі реакції шкіри. При появі ознак подразнення або гіперчутливості застосування лікарського засобу слід припинити.

Застосування повідон-йоду може призвести до тимчасового знебарвлення шкіри в місці нанесення, що спричинено власним кольором лікарського засобу.

Не нагрівайте мазь перед нанесенням.

Особливу увагу треба приділяти пацієнтам з уже існуючою нирковою недостатністю при регулярному застосуванні мазі.

Діти

Бетадин®, мазь, не рекомендується застосовувати дітям віком від 1 до 2 років. Лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 1 року.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Йод проникає через плацентарний бар’єр та виділяється у грудне молоко.

У дітей, матері яких під час вагітності або годування груддю застосовували повідон-йод, спостерігалися порушення функції щитоподібної залози, зокрема вроджений гіпотиреоз. Слід уникати застосування повідон-йоду, за винятком випадків, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та новонародженого або коли безпечніша альтернатива недоступна.

Фертильність

Дані про вплив повідон-йоду на фертильність людини обмежені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Бетадин®, мазь, не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та/або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Тільки для нашкірного застосування.

За необхідності можна накладати пов'язку.

Дорослі

Наносити до 8-9 горошин на день або 4,5 горошини двічі на день протягом 7 днів (1 горошина = 1 см2 = 100 мг). Перед нанесенням мазі Бетадин® уражену шкіру необхідно очистити і висушити.

Діти

Рекомендована доза для дітей віком від 2 до 18 років на період до 7 днів лікування (у кількості, що відповідає розміру горошини (1 горошина = 1 см2 = 100 мг)) становить:

- діти віком від 2 до 5 років - до 1 горошини на добу;

- діти віком від 6 до 8 років - до 2 горошин на добу (або по 1 горошині двічі на добу);

- діти віком від 9 до 13 років - до 3 горошин на добу (або 1,5 горошини двічі на добу);

- діти віком від 14 до 18 років - до 5 горошин на добу (або 2,5 горошини двічі на добу).

Передозування .

При гострій йодній інтоксикації характерні такі симптоми:

- шлунково-кишкові розлади та діарея;

- порушення функції нирок та анурія;

- недостатність кровообігу;

- набряк легень;

- метаболічний ацидоз.

Системна токсичність може спричинити ниркову недостатність (включаючи анурію), тахікардію, гіпотензію, недостатність кровообігу, набряк голосової щілини, що може призвести до асфіксії, або набряк легень, судоми, гарячку та метаболічний ацидоз. Також може розвинутися гіпертиреоз або гіпотиреоз.

У разі порушення функції щитоподібної залози лікування повідон-йодом слід припинити.

Лікування: слід провести симптоматичну та підтримуючу терапію. При тяжкій гіпотензії слід вводити інфузійні розчини внутрішньовенно; у разі необхідності слід додати вазопресори.

Ендотрахеальна інтубація може бути потрібною, якщо пошкодження верхніх дихальних шляхів їдкими речовинами призводить до значного набряку та гіперемії.

Не слід викликати блювання.Пацієнта необхідно розташувати в положенні, яке забезпечує прохідність дихальних шляхів і запобігає аспірації у разі виникнення блювання. Якщо блювання відсутнє і пацієнт може переносити пероральне харчування, вживання їжі, яка містить крохмаль (наприклад картоплі, борошна, крохмалю, хліба), може сприяти перетворенню йоду на менш токсичний йодид. У разі відсутності ознак перфорації кишечнику можна провести промивання шлунка розчином крохмалю через назогастральний зонд. Колір шлункового вмісту стає темно-синьо-фіолетовим, що може служити орієнтиром для припинення промивання.
Гемодіаліз ефективно виводить йод і має застосовуватись при тяжких формах отруєння, особливо за наявності ниркової недостатності. Безперервна венозна гемодіафільтрація є менш ефективною порівняно з гемодіалізом.

Побічні реакції.

Оцінка частоти виникнення побічних реакцій:

дуже часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100 до < 1/10);

нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100);

рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);

дуже рідко (< 1/10 000);

невідомо (частота не може бути встановлена з доступних даних).

З боку імунної системи: рідко -гіперчутливість, дуже рідко - анафілактичні реакції.

З боку нирок і сечовидільної системи:невідомо -порушення осмолярності, гостра ниркова недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин:рідко -контактний дерматит (наприклад еритема, невеликі пухирі та свербіж); дуже рідко - ангіоневротичний набряк; невідомо - зміна кольору шкіри.

З боку ендокринної системи:дуже рідко - гіпертиреоз (іноді с такими симптомами як тахікардія або занепокоєння); невідомо - гіпотиреоз.

З боку метаболізму та травлення: невідомо - електролітний дисбаланс, метаболічний ацидоз.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.3 роки.

Не можна застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Повідон-йод не слід використовувати разом із лугами, дубильною кислотою, солями срібла та ртуті, тауролідином, перекисом водню.

Уникайте контакту з ювелірними виробами, особливо з виробами, що містять срібло.

Упаковка.

По 20 г мазі 10 % у тубі; по 1 тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина.