склад1
таблетка
містить 1500000 МО
(міжнародних
одиниць
активності)
спіраміцину;
1
таблетка
містить 3000000 МО
(міжнародних одиниць
активності)
спіраміцину;
допоміжні
речовини:
кремній
дегідратований
колоїдний,
магнію
стеарат,
крохмаль
прежелатинізований,
гідроксипропілцелюлоза,
натрію
карбоксиметилцелюлоза,
гіпромелоза,
целюлоза
мікрокристалічна,
макрогол 6000,
титану
діоксид (Е 171).
Форма
випускуТаблетки,
вкриті
оболонкою.
Фармакотерапевтична
група
Макроліди. Код
АТС – J01F A02.
Фармакологічні
властивостіДо
спіраміцину
чутливі такі
мікроорганізми:
Streptococcus spp.,
метицилін-чутливі
стафілококи
(Staphylococcus aureus – має
помірну
чутливість); Branhamella
catarralis; Bordetella pertussis; Campylobacter spp.;
Corynebacterium diphtheriae; Coxiella spp.; Chlamidia spp.; Treponema spp.;
Leptospira spp.; Actinomyces spp.; Eubacterium spp.; Porphyromonas spp.; Mobiluncus
spp.; N. gonorrhoeae, N. meningitidis; Ureaplasma urealyticum; Legionella pneumophila; Toxoplasma
gondii.
До
препарату
помірно
чутливі: Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae; Staphylococcus aureus.
Резистентними до спіраміцину є: Enterobacteriaceae;
Acinetobacter; Nocardia; Pseudomonas;
метицилін-резистентні
стафілококи.
Спіраміцин
проникає і
накопичується у
фагоцитах
(нейтрофілах,
моноцитах,
перитонеальних
і
альвеолярних
макрофагах).
Ця
властивість
забезпечує
ефективність
спіраміцину у
лікуванні
інфекцій,
викликаних
внутрішньоклітинними
збудниками.
ФармакокінетикаВсмоктування
спіраміцину
швидке,
проте
неповне. На
ступінь
всмоктування
спіраміцину
при його
пероральному
прийомі
вживання їжі
не
впливає.
Після
прийому 6000000 МО
спіраміцину
максимальна
концентрація в сироватці крові
досягається
через 1,5 – 3 год.
і становить 3,3
мкг/мл. Ступінь
зв`язування
з білками
плазми
становить 10%.
Період
напівжиття в плазмі крові
становить приблизно
8 годин.
Розподіл.
Спіраміцин
значною мірою
потрапляє в
легені (20 – 60
мкг/г), мигдалики
(20 – 80 мкг/г),
інфіковані
повітроносні
пазухи
(синуси) (75 – 110
мкг/г), кістки (5
– 100 мкг/г).
Проникає в
грудне
молоко.
Спіраміцин не
проникає в спинномозкову
рідину. На 10-й день після
закінчення
лікування
спіраміцином в
нирках,
печінці і
селезінці
концентрація
препарату
утримується на рівні 5 – 7
мкг/г. Біотрансформація
спіраміцину
відбувається у
печінці з утворенням хімічно
неідентифікованих,
але
активних
метаболітів.
Виділення.
Дуже
значна
кількість
препарату
виділяється з жовчю:
рівень
концентрації
спіраміцину в жовчі у 15 – 40 разів
вищий, ніж у сироватці крові.
Спіраміцин у
значній
кількості виводиться з
калом. Менше від 10%
введеної дози
виводиться з сечею.
Показання длязастосуванняРоваміцин застосовують для лікування і профілактики інфекційних захворювань, викликаних мікроорганізмами, чутливими до спіраміцину: захворювання ЛОР-органів (синусит, тонзиліт, отит); бронхолегеневі захворювання (гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, позашпитальна пневмонія, включно з атиповими пневмоніями, викликаними Chlamidia, Мycoplasma, Legionella); інфекції шкіри (бешиха, вторинні інфіковані дерматози, абсцеси і флегмони); інфекції у стоматології; генітальні та урологічні негонококові інфекції (простатити, уретрити); захворювання, що передаються статевим шляхом: генітальний та екстрагенітальний хламідіоз, сифіліс, гонорея (у разі алергії до препаратів пеніцилінового ряду); токсоплазмоз (включно з токсоплазмозом вагітних). Роваміцин використовують також для профілактики менінгококового менінгіту в осіб, які мали контакт з хворими на менінгіт, та профілактики рецидивуючого ревматизму в осіб, які мають алергію на пеніцилін.
Спосіб
застосування
та дозиТаблетки
Роваміцину рекомендовано
приймати у таких дозах:
дорослим
призначають:
6000000 МО – 9000000 МО на добу в 2 – 3 прийоми;
дітям з
вагою
від
Профілактика
менінгококових
менінгітів: дорослим
призначають 3
млн. МО
кожні
12
годин
протягом 5
днів; дітям
з вагою від
Побічна
діяЗ боку
травного
тракту: нудота,
блювання,
діарея; в окремих випадках –
псевдомембранозний коліт.
Алергічні
реакції з боку шкіри
(висипання,
свербіж,
кропив`янка),
а
також, дуже рідко,
ангіоневротичний
набряк,
анафілактичний шок.
Інколи
спостерігається
тимчасова
парестезія,
дуже
рідко – відхилення від норми
показників функції
печінки,
гострий гемоліз;
поодинокі
випадки
васкуліту, в
тому числі
пурпура
Геноха-Шенляйна.
ПротипоказанняАлергія
на
спіраміцин або інші
складові
препарату.
Період годування
груддю.
Передозуванняу разі передозування промивають шлунок та проводять симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.
Особливості
застосування. У
хворих з
порушенням
функції нирок
корекція дози
непотрібна,
оскільки
виведення
Роваміцину
нирками становить менше 10%
від
введеної
кількості препарату.
Грудне
вигодовування.
Оскільки
спіраміцин проникає у
грудне
молоко, при
його
застосуванні
годування
груддю слід
перервати.
Вагітність.
Безпека
застосування
спіраміцину
у вагітних не
досліджувалась
в контрольованих
клінічних
випробуваннях.
Разом з тим
наявні
багаторічні
дані про
безпечне застосування
спіраміцину
у вагітних.
З огляду
на дуже
рідкісні
повідомлення
про випадки
гострого
гемолізу у
пацієнтів з дефіцитом
глюкозо-6-фосфат
дегідрогенази,
не
рекомендовано
застосовувати
спіраміцин у
цій популяції
пацієнтів.
Таблетки
Роваміцину 3000000
МО не слід
застосовувати
для
лікування
дітей з масою
тіла менше
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами. Рівень
леводопи у плазмі
зменшується
при
одночасному застосуванні з
Роваміцином.
Умовита термін зберіганняЗберігати при температурі не вище +25°С в недоступному для дітей місці.
Термін
придатності:
Роваміцин 1500000
МО – 3 роки,
Роваміцин 3000000 МО – 4 роки.
Умови
відпускуЗа рецептом.
УпаковкаРоваміцин
3000000 МО по 10
таблеток у
блістерній
упаковці;
зовнішня
упаковка -
картонна
коробка.
Роваміцин 1500000
МО по 16
таблеток у
блістерній
упаковці;
зовнішня
упаковка -
картонна
коробка.
Виробник“Лабораторії Авентіс”, Франція на заводі “Авентіс Фарма Спесіаліте”, Франція.
“Laboratoire
Aventis”, France at the manufacturing site “Aventis
Pharma Specialites”, France.
Адреса(заявника)46, quai de la Rapee
75601 Paris Cedex 12
France.
