Диклофенак натрия гель 10 мг/г туба 40 г, в пачке инструкция и цены

Склад лікарського засобу

діюча речовина: diclofenac;

100 г гелю містять диклофенаку натрію 1 г у перерахуванні на суху речовину;

допоміжні речовини: карбомер 940, аміаку розчин 15 %, пропіленгліколь, гліцерин, етанол (96 %), метилпарагідроксибензоат (Е 218), вода очищена.

Лікарська формаГель.       

Прозорий або напівпрозорий гель однорідної консистенції зі слабким специфічним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника

ПАТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

Фармакотерапевтична група Нестероїдні протизапальні препарати для місцевого застосування. Диклофенак. Код АТС М02А А15.

Диклофенак натрію відноситься до групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛЗ). Має виражену протизапальну, а також помірно виражену жарознижувальну активність. Механізм дії обумовлений інгібуванням синтезу простагландинів. Шляхом гальмування активності ферменту циклооксигенази (ЦОГ-1) зменшує агрегацію тромбоцитів. Препарат ефективний при лікуванні ревматичних захворювань та неспецифічного запалення, зменшує больові відчуття, знімає запальні явища та набряки при ревматичних або травматичних запаленнях, покращує або нормалізує функцію опорно-рухового апарату. При курсовому лікуванні ревматоїдного артриту препарат інтенсивно проникає у порожнину суглобів, зменшує біль у стані спокою та при русі, сприяє збільшенню об’єму рухів в уражених суглобах, зменшує ранкову скутість та набряк суглобів. Стійкий ефект розвивається через 1-2 тижні лікування.

При нанесенні на шкіру частково всмоктується (3,3 % від дози, яка застосовується місцево) та виявляється у плазмі крові. Диклофенак натрію добре проникає у тканини та в синовіальну рідину, де його концентрація може перевищувати концентрацію у плазмі крові. Період напіввиведення з плазми крові становить 1-2 години, із синовіальної рідини –            3-6 годин.

Показання для застосування

Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.

Протипоказання

Підвищена чутливість до диклофенаку та/або до інших компонентів препарату. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів; під час останнього триместру вагітності.

Належні заходи безпеки при застосуванні

З обережністю застосовувати з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.

Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно з застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

Диклофенак  натрію гель рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, уникаючи потрапляння на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати. 

При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити. Диклофенак натрію гель не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку, але допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку. У випадку розтягнення зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.  

Диклофенак натрію гель містить пропіленгліколь, який може спричиняти легке локалізоване подразнення шкіри.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю

Клінічний досвід застосування вагітним обмежений, тому у період вагітності або годування груддю не рекомендується застосування цього препарату. Застосування препарату протипоказано у ІІІ триместрі вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності та/або передчасного закриття артеріальної протоки. У ході досліджень на тваринах не було виявлено жодного прояву шкідливого впливу диклофенаку на вагітність або ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток.

Диклофенак натрію проникає у незначній кількості у грудне молоко, тому при наявності вагомих підстав для застосування гелю у період годування груддю його не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та застосовувати протягом тривалого часу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не впливає.

Діти

Препарат не рекомендований до застосовання дітям віком до 14 років.

При застосуванні лікарського засобу дітям від 14 років довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернутися за консультацією лікаря.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовують зовнішньо дорослим і дітям від 14 років. Доза гелю залежить від розмірів ураженої ділянки. Зазвичай 2-4 г гелю (розміром з вишню або волоський горіх) наносити на шкіру у місці запалення (уражені суглоби або інші ділянки тіла із запаленням і болем) 3-4 рази на добу і злегка втирати. Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім випадків, коли саме руки підлягають лікуванню.

Тривалість терапії залежить від показання та ефективності лікування. Показання для застосування рекомендується через 2 тижні переглянути.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів.

Передозування

Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні.

У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння нестероїдними протизапальними засобами.

Побічні ефекти

З боку шкіри та сполучних тканин: свербіж, еритема, печіння шкіри, висипання, включаючи пустульозні, дерматит (у тому числі контактний дерматит), бульозний дерматит, реакції світлочутливості, екзема.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості (у тому числі кропив’янка), ангіоневротичний набряк.

З боку дихальної системи: бронхіальна астма.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні препарату дуже низька,  виникнення  взаємодій малоймовірне.

Термін придатності3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 18 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка По 40 г у тубу. По 1 тубі у пачці.

Категорія відпускуБез рецепта.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ

(DICLOFENAC SODIUM)

Состав лекарственного средства

действующее вещество: diclofenac;

100 г геля содержат диклофенака натрия 1 г в пересчёте на сухое вещество;

вспомогательные вещества: карбомер 940, аммиака раствор 15 %, пропиленгликоль, глицерин, этанол (96 %), метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода очищенная.

Лекарственная формаГель.

Прозрачный или полупрозрачный гель однородной консистенции со слабым специфическим запахом.

Название и местонахождение производителя

ПАО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Фармакотерапевтичеcкая группаНестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Диклофенак. Код АТС М02А А15.

Диклофенак натрия относится к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (НПВЛС). Обладает выраженной противовоспалительной, а также умеренно выраженной жаропонижающей активностью. Механизм действия обусловлен ингибированием синтеза простагландинов. Путем торможения активности фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1) уменьшает агрегацию тромбоцитов. Препарат эффективен при лечении ревматических заболеваний и неспецифического воспаления, уменьшает болевые ощущения, снимает воспалительные явления и отеки при ревматических или травматических воспалениях, улучшает или нормализует функцию опорно-двигательного аппарата. При курсовом лечении ревматоидного артрита препарат интенсивно проникает в полость суставов, уменьшает боль в состоянии покоя и при движении, способствует увеличению объема движений в пораженных суставах, уменьшает утреннюю скованность и отечность суставов. Стойкий эффект развивается через 1-2 недели лечения.

При нанесении на кожу частично всасывается (3,3 % от местно используемой дозы) и обнаруживается в плазме крови. Диклофенак натрия хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, где его концентрация может превышать концентрацию в плазме крови. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1-2 часа, из синовиальной жидкости – 3-6 часов.

Показания к применению

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенаку и/или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приёмом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; во время последнего триместра беременности.

Надлежащие меры безопасности при применении

С осторожностью применять с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи на протяжении длительного времени.

Диклофенак натрия гель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на воспаленную, поврежденную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

При появлении каких-либо кожных высыпаний лечение препаратом нужно прекратить.

Диклофенак натрия гель не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженную область можно перевязать бинтом.

Диклофенак натрия гель содержит пропиленгликоль, который может вызывать легкое локализованное раздражение кожи.

Особые предостережения

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинический опыт применения беременным ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата. Применение препарата противопоказано в III триместре беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и/или преждевременного закрытия артериального протока. В ходе исследований на животных не было выявлено ни одного проявления вредного влияния диклофенака на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие.

Диклофенак натрия проникает в незначительном количестве в грудное молоко, поэтому при наличии существенных оснований для применения геля в период кормления грудью его не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и применять на протяжении длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не влияет.

Дети

Препарат не рекомендован к применению детям до 14 лет.

При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Способ применения и дозы

Препарат применяют наружно взрослым и детям старше 14 лет. Доза геля зависит от размеров поражённого участка. Обычно 2-4 г геля (размером с вишню или грецкий орех) наносить на кожу в месте воспаления (поражённые суставы или другие участки тела с воспалением и болью) 3-4 раза в сутки и слегка втирать. После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме случаев, когда именно руки подлежат лечению.

Длительность терапии зависит от показания и эффективности лечения. Показания для применения рекомендуется через 2 недели пересмотреть.

Препарат не следует применять дольше 14 дней.

Передозировка

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении.

При случайном проглатывании препарата следует сразу очистить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых при лечении отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные эффекты

Со стороны кожи и соединительных тканей: зуд, эритема, жжение кожи, сыпь включая пустулезную, дерматит (в том числе контактный дерматит), буллезный дерматит, реакции светочувствительности, экзема.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отёк.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Срок годности 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 18 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка По 40 г в тубу. По 1 тубе в пачке.

Категория отпускаБез рецепта.