Состав

действующее вещество: Дулоксетин (duloxetine);

1 капсула содержит 30 мг или 60 мг дулоксетина (в форме дулоксетина гидрохлорида);

другие составляющие: сахар сферический, сахароза, карбоксиметилэтилцеллюлоза, гипромелоза, кросповидон, повидон, тальк, Opadry White YS-1-7003 (состав: титана диоксид (E 171), гипромелоза (E 464), полиэтиленг (Е 433)).

Лекарственная форма

Гастрорезистентные капсулы

Основные физико-химические свойства:

дозировка 30 мг: твердые капсулы желатиновые размером «3» с непрозрачным корпусом белого цвета и непрозрачной крышкой синего цвета, с маркировкой чернилами золотисто-желтого цвета «Н» на крышке и «191» – на корпусе, заполненные пеллетами от белого до почти белого;

дозировка 60 мг: твердые капсулы желатиновые размером «1» с непрозрачным корпусом зеленого цвета и непрозрачной крышкой синего цвета, с маркировкой чернилами белого цвета «Н» на крышке и «192» – на корпусе, заполненные пеллетами от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептика. Остальные антидепрессанты. Код АТХ N06А Х21.

Показания

Лечение большого депрессивного расстройства.

Лечение диабетической периферической нейропатической боли.

Лечение генерализованного тревожного расстройства.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дулоксетину или любому из вспомогательных веществ препарата.

Дулоксетин нельзя назначать вместе с неселективными необратимыми ингибиторами моноаминооксидазы (МАО).

Дулоксетин не следует назначать пациентам с заболеваниями печени, поскольку это может привести к печеночной недостаточности.

Дулоксетин не следует назначать в комбинации с флувоксамином, ципрофлоксацином или эноксацином (сильные ингибиторы CYP1A2) из-за повышения концентрации дулоксетина в плазме крови.

Дулоксетин нельзя назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Дулоксетин нельзя назначать больным с нестабильной гипертензией, поскольку это может спровоцировать гипертонический криз.

Способ применения и дозы

Большое депрессивное расстройство.Начальная и рекомендованная поддерживающая доза - 60 мг 1 раз в сутки независимо от еды.

Дозировки свыше 60 мг 1 раз в сутки, до максимальной дозы 120 мг в сутки, были оценены с точки зрения безопасности. Однако нет клинических данных о том, что пациенты, не реагирующие на начальную рекомендованную дозу, могут извлечь пользу от увеличения дозы.

Терапевтическая реакция обычно наблюдается через 2-4 нед лечения.

После закрепления антидепрессивной реакции рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев во избежание рецидива. У пациентов, реагирующих на дулоксетин, и при анамнезе повторных эпизодов большой депрессии следует рассмотреть дальнейшее длительное лечение в дозе 60-120 мг в сутки.

Генерализованное тревожное расстройство.Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг 1 раз в сутки. Применять независимо от еды. Пациентам с недостаточным эффектом лечения дозу следует увеличить до 60 мг в сутки, что является обычной поддерживающей дозой для большинства пациентов.

Для пациентов с коморбидным большим депрессивным расстройством начальная и поддерживающая доза составляет 60 мг один раз в сутки (см. также рекомендации по дозировке выше).

Показано, что дозы до 120 мг в сутки эффективны и оценены с точки зрения перспективы безопасности в клинических испытаниях. При недостаточном эффекте лечения дозой 60 мг можно рассматривать повышение дозы до 90 или 120 мг в сутки. Увеличение дозы должно основываться на клиническом ответе и переносимости.

После закрепления ответа рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев во избежание рецидива.

Диабетическая периферическая нейропатическая боль.Начальная и рекомендованная поддерживающая доза составляет 60 мг 1 раз в сутки. Применять независимо от еды. Дозы свыше 60 мг один раз в сутки до максимальной дозы 120 мг в сутки, распределенные равномерно, были оценены с точки зрения безопасности во время клинических испытаний. Концентрация дулоксетина в плазме крови имеет значительные межиндивидуальные вариабельности. Таким образом, некоторые пациенты, которые недостаточно реагируют на 60 мг, могут извлечь пользу от более высокой дозы.

Терапевтический эффект лечения наблюдается в течение 2 мес. У пациентов с неадекватной исходной реакцией дополнительная реакция после этого периода вряд ли возможна.

Необходимо регулярно оценивать терапевтическую пользу (по крайней мере, каждые 3 месяца).

Пациенты пожилого возраста.Для пациентов пожилого возраста не рекомендуется регулировать дозы на основе возраста. Как и при применении любых лекарственных средств, следует быть осторожными при лечении пожилых людей, особенно при применении препарата Депулокса в дозе 120 мг в сутки при большом депрессивном расстройстве или генерализованном тревожном расстройстве, для которых данные ограничены.

Пациенты с печеночной недостаточностью.Препарат Депулокса нельзя назначать пациентам с заболеваниями печени.

Пациенты с почечной недостаточностью.Для пациентов со слабой и умеренной почечной недостаточностью коррекция

зы не требуется (клиренс креатинина 30–80 мл/мин). Для лечения пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) препарат Депулокса не следует применять.

Прекращение лечения.Следует избегать внезапного прекращения лечения. При прекращении лечения препаратом Депулокса дозу следует постепенно уменьшать в течение по меньшей мере 1-2 нед, чтобы уменьшить риск реакции на прекращение. Если непереносимые симптомы возникают после уменьшения дозы или при прекращении лечения, рекомендуется применять препарат в предварительно установленной дозе. Впоследствии врач может продолжать снижать дозу, но более постепенно.

Дети.

Дулоксетин не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30ºС в недоступном для детей месте

Упаковка

30 мг: по 7 капсул в блистере, по 4 блистера в коробке;

60 мг: по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.