Опис продукту

Листівка-вкладиш: інформація для пацієнта
Етодал, 100 мг/г, гель
етофенаматум

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій листівці-вкладці, або як вам сказав ваш лікар чи фармацевт.
- Збережіть цю листівку. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
- Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
- Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій листівці-вкладці. Див. розділ 4.
- Якщо ви не почуваєтеся краще або почуваєтеся гірше через 7 днів, зверніться до лікаря.

1. Що таке Етодал і для чого його використовують
Etodal jest lekiem zawierającym substancję czynną etofenamat. Etofenamat należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Stosowany miejscowo wchłania się przez skórę i gromadzi w zmienionych zapalnie tkankach.

Показання до застосування
• Tępe urazy, takie jak: stłuczenia, skręcenia, naciągnięcia mięśni, ścięgien i stawów;
• Choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupa, kolanowych, barkowych;
• Позасуглобовий ревматизм:
- біль у попереково-крижовій ділянці,
- патологічні зміни в періартикулярних м'яких тканинах, тобто запалення синовіальної сумки, сухожиль, сухожильних піхв, суглобових капсул (так званий заморожений суглоб),
- zapalenia nadkłykci.

Етодал показаний для застосування дорослим.

2. Важлива інформація перед використанням Етодалу
Kiedy nie stosować leku Etodal:
- якщо у вас алергія на етофенамат або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічений у розділі 6),
- у третьому триместрі вагітності.

Попередження та запобіжні заходи
Перед застосуванням препарату Етодал проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Nie należy stosować leku Etodal w przypadku uszkodzeń skóry lub wypryskowych zmian zapalnych na skórze oraz na błony śluzowe lub oczy. Nie należy stosować tego leku w obrębie jamy ustnej. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce chyba, że to właśnie ręce są miejscem leczonym.
Podczas leczenia oraz w okresie dwóch tygodni po leczeniu należy unikać ekspozycji leczonych miejsc na słońce lub solarium.

Pacjenci chorzy na astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę dróg oddechowych, katar sienny lub przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa), lub przewlekłe zakażenie dróg oddechowych, szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego, mogą stosować lek Etodal tylko pod warunkiem przestrzegania pewnych środków ostrożności i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Уникайте використання Етодалу протягом тривалого часу та на великих ділянках тіла.

Діти та молодь
Застосування дітям та підліткам не рекомендується через недостатність клінічних даних для цих груп пацієнтів.

Lek Etodal a inne leki
Повідомте свого лікаря або фармацевта про всі ліки, які ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати.

Вагітність та грудне вигодовування
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.

Etodal może być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, po ocenieniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Leku Etodal nie stosować podczas trzeciego trymestru ciąży.

Etofenamat przenika do mleka kobiet karmiących piersią w małym stopniu. Matki karmiące piersią powinny unikać długotrwałego stosowania leku Etodal. Nie stosować leku w okolicach piersi.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Etodal na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak ze względu na to, że lek ten jest podawany miejscowo, oczekuje się, że nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Etodal zawiera glikol propylenowy.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Etodal
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій листівці-вкладці, або як вам сказав ваш лікар чи фармацевт. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Zalecana dawka
Żel nałożyć na obszar dotknięty bólem i delikatnie wcierać aż do całkowitego wchłonięcia się leku. W zależności od wielkości obszaru objętego bólem, nałożyć pasek leku długości 5 do 10 cm. Etodal stosować maksymalnie 3 do 4 razy na dobę.
Leczenie dolegliwości reumatycznych trwa zazwyczaj 3 do 4 tygodni, zaś tępych urazów (np. urazów sportowych) - do 2 tygodni.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować leku dłużej niż 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується використовувати дітям та підліткам.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etodal
Przedawkowanie leku po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne.

W przypadku zastosowania zawartości całej tuby leku Etodal i pokrycia nim w krótkim czasie całego ciała mogą wystąpić bóle i zawroty głowy oraz dolegliwości w nadbrzuszu. Należy wówczas zmyć lek z powierzchni ciała wodą.
Jeśli pacjent lub dziecko przypadkowo zażyje lek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Etodal
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони проявляються не у всіх.
Odnotowano następujace dzialania niepożądane:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób, ale u więcej niż 1 na 1000 osób stosujących lek):
- rumień, pieczenie skóry.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek):
- дерматит (сильний свербіж, висип, набряк, бульозний висип).
Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):
- reakcja fotouczuleniowa.
Перелічені вище побічні ефекти зазвичай швидко зникають після припинення прийому препарату.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość (niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksje, zwiększona reaktywność układu oddechowego prowadząca do astmy, nasilenia astmy, skurczu oskrzeli lub duszności albo różne zaburzenia skóry, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i dużo rzadziej złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne (włączając martwicę naskórka i rumień wielopostaciowy)).
Jeśli wystąpią takie objawy, co jest możliwe nawet po pierwszym podaniu, pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Повідомлення про побічні реакції
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій листівці, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних препаратів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. + 48 (22) 49 21 301, факс + 48 (22) 49 21 309, електронна пошта: [email protected].
Про побічні реакції також можна повідомити відповідальній особі.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти зібрати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Етодал
Зберігайте ліки у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 ºC.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 2 lata.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ліки не слід викидати у стічні води або побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.

6. Комплектація та інша інформація
Co zawiera lek Etodal
- Діючою речовиною є етофенаматом. 1 г гелю містить 100 мг етофенамату.
- Інші інгредієнти: пропіленгліколь, макрогол 400, макрогол олеоцетиловий етер, натрію гідроксид, карбомер 980, ізопропіловий спирт, очищена вода.

Як виглядає Етодал і що містить упаковка
Етодал — прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий гель із характерним запахом ізопропілового спирту.
Opakowanie: tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką polietylenową wyposażoną w przebijak, zawierająca 50 g lub 100 g żelu, w tekturowym pudełku.
Не всі розміри упаковки можуть бути у продажу.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник
ZIAJA Ltd. Завод з виробництва лікарських засобів
Вулиця Єсієнна, 9
80-298 Гданськ
Польща
Цей лікарський засіб дозволено до використання в державах-членах Європейської економічної зони під такими назвами:
Польща: Етодал
Чеська Республіка: Етодал

Додаткова інформація
Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

Важлива інформація про препарат

Це лікарський засіб. З міркувань безпеки використовуйте його відповідно до інструкції з використання. Не перевищуйте максимальну дозу. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.