Опис продукту

Листівка-вкладка: Інформація для користувача

Інфланор Плюс, таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг + 200 мг

парацетамол + ібупрофен

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій листівці-вкладці, або як вам сказав ваш лікар чи фармацевт.
− Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу прочитати її ще раз за потреби.
− Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
− Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій листівці-вкладці. Див. розділ 4.
− Якщо ви не почуваєтеся краще або почуваєтеся гірше через 3 дні, зверніться до лікаря.

1. Що таке Інфланор Плюс і для чого він використовується?

Інфланор Плюс містить два активні інгредієнти: ібупрофен та парацетамол.

Ібупрофен належить до групи препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ).
НПЗЗ діють, зменшуючи біль, набряк та жар.

Парацетамол – це знеболювальний засіб, який діє інакше, ніж ібупрофен, знижуючи біль і жар.

Інфланор Плюс використовується для короткочасного лікування легкого та помірного болю, пов'язаного з мігренню, головним болем, болем у спині, менструальним болем, зубним болем, ревматичним болем, м'язовим болем, болем, пов'язаним з легкими формами артриту, лікуванням симптомів застуди та грипу, болем у горлі або лихоманкою.
Для полегшення ревматичного болю та болю при легких формах артриту Інфланор Плюс слід використовувати лише за рекомендацією лікаря. Цей препарат особливо підходить для лікування болю, який не полегшується лише ібупрофеном або парацетамолом.

Інфланор Плюс призначений для дорослих пацієнтів.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Інфланор Плюс

Коли не слід використовувати Інфланор Плюс
- якщо у вас алергія на ібупрофен, парацетамол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічені у розділі 6);
− якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, що містять парацетамол;
- якщо ви приймаєте будь-які інші знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) у високих дозах (понад 75 мг на добу) або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), включаючи інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2);
- якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція, така як бронхоспазм (стиснення легеневих м’язів, що може спричинити задишку), астма, нежить, свербіж та запалення носа з чханням, кропив’янка (висип, що свербить) або ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою) при прийомі ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ;
- якщо у вас є або були рецидивні виразки або кровотечі у шлунку або дванадцятипалій кишці (частина тонкої кишки) (принаймні два окремі епізоди доведеної кровотечі або виразки);
- у вас є або коли-небудь була виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, перфорація або кровотеча, пов'язані з лікуванням НПЗЗ;
− у пацієнтів з порушеннями згортання крові (згортання крові);
− у пацієнтів з тяжкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю;
− в останні 3 місяці вагітності.

Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Інфланор Плюс, якщо:
- у вас інфекція – див. розділ «Інфекції» нижче;
- пацієнт літнього віку;
- пацієнт хворіє або хворів на астму;
- у вас є порушення функції нирок, серця, печінки або кишечника;
- у вас системний червоний вовчак (СЧВ) – аутоімунне захворювання, що вражає сполучну тканину, викликає біль у суглобах, ураження шкіри та порушення функції інших органів, або змішане захворювання сполучної тканини;
- у вас є шлунково-кишкові розлади або хронічне запальне захворювання кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона);
- пацієнтка перебуває у перші 6 місяців вагітності або годує грудьми;
- пацієнтка планує вагітність.

Інфекції
Інфланор Плюс може маскувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. Таким чином, Інфланор Плюс може затримати відповідне лікування інфекції, потенційно збільшуючи ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Шкірні реакції
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції при застосуванні препарату Інфланор Плюс. Якщо у вас виникне висип на шкірі, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, припиніть використання препарату Інфланор Плюс та негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Протизапальні та/або знеболювальні препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні у високих дозах.
Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Перед використанням препарату Інфланор Плюс слід обговорити своє лікування з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є:
- захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудях), у вас був інфаркт, операція шунтування, захворювання периферичних артерій (поганий кровообіг у ногах через звуження або закупорку артерій) або будь-який інсульт (включаючи міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку, ТІА);
- якщо у вас високий кров'яний тиск, діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Діти та молодь
Цей препарат не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Інфланор Плюс та інші ліки
Повідомте свого лікаря або фармацевта про всі ліки, які ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати.

Інфланор Плюс не слід використовувати:
- з іншими ліками, що містять парацетамол,
- з іншими НПЗЗ, такими як ацетилсаліцилова кислота (у дозах понад 75 мг на добу), ібупрофен або інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).

Інфланор Плюс може впливати на дію інших ліків. Наприклад:
- кортикостероїди,
- антибіотики (наприклад, хлорамфенікол або хінолони),
- протиблювотні засоби (наприклад, метоклопрамід, домперидон),
- антикоагулянти (застосовуються для розрідження крові та запобігання згортанню крові, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
- препарати, що стимулюють серцеву діяльність (наприклад, серцеві глікозиди),
- препарати, що знижують рівень холестерину (наприклад, холестирамін),
- діуретики (що сприяють виведенню води),
- ліки для зниження високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан),
- препарати, що пригнічують імунну відповідь (наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус),
- препарати, що використовуються для лікування манії або депресії (наприклад, літій або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС),
- міфепристон (препарат, що використовується для фармакологічного переривання вагітності),
- препарати, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, зидовудин),
- флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик розвитку захворювання крові та рідин організму (метаболічний ацидоз з високим аніонним інтервалом), яке потребує термінового лікування та може виникати, особливо у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом (станом, при якому бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом та у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу.

Інфланор Плюс та вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.

Не приймайте Інфланор Плюс, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може завдати шкоди вашій ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем у вашої ненародженої дитини. Це може збільшити схильність до кровотеч у вас та вашої дитини та спричинити затримку або подовження пологів. Не використовуйте Інфланор Плюс протягом перших 6 місяців вагітності, якщо ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне протягом цього періоду або під час спроб завагітніти, використовуйте найнижчу можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Починаючи з 20-го тижня вагітності, Інфланор Плюс може спричинити проблеми з нирками у вашої ненародженої дитини, якщо його приймати більше кількох днів. Це може призвести до низького рівня навколоплідних вод навколо дитини (олігогідрамніон) або звуження кровоносної судини (артеріальної протоки) в серці дитини. Якщо лікування потрібне протягом більше кількох днів, ваш лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Лише невелика кількість парацетамолу, ібупрофену та його метаболітів проникає в грудне молоко. Цей препарат можна приймати під час грудного вигодовування, якщо його застосовувати у рекомендованій дозі та протягом найкоротшого можливого часу.
Інфланор Плюс може ускладнити вагітність. Ібупрофен належить до групи препаратів, які можуть погіршити жіночу фертильність. Цей ефект є оборотним після припинення прийому препарату. Повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте завагітніти або маєте труднощі із завагітнінням.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після прийому НПЗЗ можливі побічні ефекти, такі як запаморочення, сонливість, втома та порушення зору. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у вас виникне будь-який із цих побічних ефектів.

Інфланор Плюс містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він фактично «не містить натрію».

3. Як використовувати Інфланор Плюс

Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в листівці-вкладці, або як це призначено вашим лікарем чи фармацевтом. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для перорального та короткочасного застосування.
Найнижчу ефективну дозу слід застосовувати протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо симптоми інфекції (такі як лихоманка та біль) не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2).

Дорослі
Рекомендована доза становить 1 таблетку до 3 разів на день. Перерва між прийомами має становити щонайменше 6 годин.

Якщо симптоми не зникають після прийому однієї таблетки, можна приймати максимум дві таблетки, не більше трьох разів на день. Через наявність парацетамолу, разова доза з двох таблеток призначена лише для пацієнтів вагою 60 кг або більше.

Не приймайте більше 6 таблеток протягом 24 годин (що еквівалентно 1200 мг ібупрофену та 3000 мг парацетамолу на добу).

Спосіб застосування
Таблетки слід приймати, запиваючи склянкою води.
Щоб зменшити ймовірність побічних ефектів, Інфланор Плюс слід приймати під час їди.

Не приймайте Інфланор Плюс більше 3 днів. Якщо симптоми погіршуються або не зникають, зверніться до лікаря.

Якщо у вас захворювання печінки або нирок, або ви літня людина, ваш лікар визначить відповідну дозу, яка буде найнижчою можливою. Вам не слід приймати цей препарат, якщо у вас тяжке захворювання нирок або печінки.

Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована доза Інфланор Плюс
Якщо ви прийняли більше препарату Інфланор Плюс, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла ліки, завжди звертайтеся до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати інформацію про можливий ризик для вашого здоров'я та поради щодо дій, яких слід вжити в такому випадку.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювання (може бути з кров’ю), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та ністагм. При застосуванні високих доз повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття (прискорене серцебиття), втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду та утруднене дихання.

Якщо ви прийняли занадто багато цього препарату, негайно зверніться до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре. Це пояснюється тим, що надмірна кількість парацетамолу може спричинити серйозне пошкодження печінки.

Відсутність використання Inflanor Plus
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її якомога швидше та не раніше, ніж через 6 годин після наступного прийому.
Якщо у вас виникнуть додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони проявляються не у всіх.
ПРИПИНИТИ ВИКОРИСТАННЯ та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:
- печія, розлад шлунку (нечасті побічні ефекти; можуть вражати до 1 зі 100 осіб);
- ознаки шлунково-кишкової кровотечі (сильний біль у животі, блювання кров’ю або блювотні маси з темними частинками, схожими на кавову гущу, кров у калі, чорний дьогтеподібний кал) (непоширений побічний ефект; може вражати до 1 зі 100 осіб);
- симптоми менінгіту, такі як скутість потиличних м’язів, головний біль, відчуття нудоти або блювота, лихоманка або сплутаність свідомості (дуже рідкісний побічний ефект; може вражати до 1 з 10 000 осіб);
- симптоми тяжкої алергічної реакції (набряк обличчя, язика або горла, утруднене дихання, погіршення астми) (дуже рідкісний побічний ефект; може вражати до 1 з 10 000 осіб);
- тяжкі шкірні реакції, такі як пухирі – див. також інформацію нижче.

Тяжка шкірна реакція, відома як DRESS-синдром (частота невідома). Симптоми DRESS включають висип на шкірі, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (тип лейкоцитів).

Червоний, лускатий, поширений висип з горбками під шкірою та пухирями, зазвичай розташований у складках шкіри тулуба та верхніх кінцівок, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гострий генералізований екзантематозний пустульоз) (частота невідома). Якщо виникнуть ці симптоми, припиніть прийом препарату Інфланор Плюс та негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Інші можливі побічні ефекти
Поширені : можуть вражати до 1 з 10 осіб
- біль або дискомфорт у животі, нудота або блювання, діарея,
- підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, ГГТП), підвищення концентрації креатиніну та сечовини (в аналізах крові),
- надмірне потовиділення.

Нечасто : може вражати до 1 зі 100 осіб
- головний біль та запаморочення,
- гази та запори,
- виразки у роті, загострення виразкового коліту або хвороби Крона, гастрит або панкреатит,
- висипання на шкірі, набряк обличчя, свербіж,
- підвищена активність деяких печінкових ферментів (АСТ, ЛФА) та креатинфосфокінази, знижений рівень гемоглобіну (білка в еритроцитах) або підвищена кількість тромбоцитів (клітин згортання крові) (в аналізах крові).

Дуже рідко : може вражати до 1 з 10 000 осіб
- зниження кількості клітин крові (наприклад, біль у горлі, виразки у роті, грипоподібні симптоми, сильна втома, незрозуміла кровотеча, синці та носові кровотечі),
- порушення зору, дзвін у вухах, відчуття запаморочення,
- дезорієнтація, депресія, галюцинації,
- втома, загальне нездужання,
- тяжкі шкірні реакції, такі як пухирі,
- шкіра стає чутливою до світла,
- червоні або фіолетові плями на шкірі, які не зникають під тиском і спричинені підшкірною кровотечею (пурпура),
- високий кров'яний тиск, затримка води в організмі,
- порушення функції печінки (проявляється пожовтінням шкіри та білків очей),
- порушення роботи нирок (що проявляються збільшенням або зменшенням сечовипускання, набряком ніг),
- серцева недостатність (проявляється задишкою, набряками),
- поколювання, оніміння або свербіж (мурашки та голки),
- неврит зорового нерва,
- сонливість.

Такі ліки, як Інфланор Плюс, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні реакції
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій листівці, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Ви можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних препаратів Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ви також можете повідомити про побічні ефекти власнику реєстраційного посвідчення. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Інфланор Плюс

Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після напису «EXP». Термін придатності вказується в останній день зазначеного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього препарату.
Ліки не слід викидати у стічні води або побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.

6. Комплектація та інша інформація

Що містить Інфланор Плюс?
− Діючими речовинами є парацетамол та ібупрофен. Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг парацетамолу та 200 мг ібупрофену.
− Інші інгредієнти: кроскармелоза натрію; гідроксипропілцелюлоза; мікрокристалічна целюлоза; колоїдний безводний діоксид кремнію; стеаринова кислота; магнію стеарат.
Плівкова оболонка: прищеплений сополімер макроголу та полівінілового спирту; тальк; слюда/діоксид титану (E171); гліцерин монокаприлокапроат; полівініловий спирт; діоксид титану (E171); чорний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Інфланор Плюс і що містить упаковка?
Сіра, глянсова, овальна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням «200 M 500» з одного боку. Розмір таблетки, вкритої плівковою оболонкою: довжина: 18,9-19,4 мм, ширина: 8,9-9,3 мм, товщина: 6,3-7,3 мм.
Інфланор Плюс упакований у білі блістери з ПВХ/ПВДХ/алюмінієвої фольги в картонній коробці.
Розміри упаковки: 10, 20 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть бути у продажу.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Відповідальна організація
Зентіва, о.
У кабельний 130,
Дольні Мехолупи
102 37 Прага 10,
Чеська Республіка

Виробник
POLPHARMA SA Фармацевтичний завод
вулиця Пельплінська, 19
83-200 Старогард Гданський,
Польща

Для отримання детальнішої інформації про лікарський засіб, будь ласка, зверніться до представника власника реєстраційного посвідчення в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o. o.
вулиця Боніфратерська, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00

Цей лікарський засіб дозволено до продажу в державах-членах Європейської економічної зони під такими назвами:
Чеська Республіка, Словаччина: Парацетамол/Ібупрофен Зентіва
Польща, Румунія: Inflanor Plus

Важлива інформація про препарат

Це лікарський засіб. З міркувань безпеки використовуйте його відповідно до інструкції з використання. Не перевищуйте максимальну дозу. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.