Склад

діюча речовина: модафініл;

1 таблетка містить модафінілу 200 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат; кросповідон (E 1202), лактоза безводна, повідон K 30 (E 1201), натрію стеарилфумарат, кремнію діоксид колоїдний безводний (E 551), тальк (E 553b).

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки від білого до майже білого кольору, овальної форми, з тисненням «200».

Фармакотерапевтична група

Засоби, що діють на нервову систему. Психоаналептики. Психостимулятори, засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту уваги з гіперактивністю, та ноотропні препарати. Симпатоміметики центральної дії. Модафініл.

Код АТХ N06B A07.

Показання

Лікування надмірної сонливості у дорослих, пов'язаної з нарколепсією з або без катаплексії.

Надмірна сонливість визначається як утруднення підтримання неспання та підвищена ймовірність засинання в недоречних ситуаціях.

Протипоказання

- Гіперчутливість до модафінілу або до будь-якого іншого компонента препарату.

- Неконтрольована помірна або тяжка артеріальна гіпертензія.

- Серцева аритмія.

Спосіб застосування та дози

Лікування має бути розпочато лікарем або під наглядом лікаря з відповідними знаннями для встановлення діагнозу основного розладу нарколепсії (див. розділ «Показання»).

Діагноз нарколепсія повинен бути встановлений відповідно до Міжнародної класифікації розладів сну (ICSD2).

Необхідно проводити моніторинг стану пацієнта та клінічну оцінку необхідності лікування на періодичній основі.

Дозування

Рекомендована початкова добова доза становить 200 мг. Загальну добову дозу можна прийняти як одну дозу вранці або дві дози, одну вранці та одну опівдні, відповідно до оцінки пацієнта лікарем та реакції пацієнта.

Дози до 400 мг, розділені на один або два прийоми, можна застосовувати пацієнтам із недостатньою реакцією на початкову дозу модафінілу 200 мг.

Тривале застосування

Лікарі, які призначають модафініл протягом тривалого часу, повинні періодично переглядати його тривале застосування для окремих пацієнтів, оскільки довгострокова ефективність модафінілу (> 9 тижнів) не доведена.

Порушення функції нирок

Недостатньо інформації для визначення безпеки та ефективності дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Порушення функції печінки

У пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю дозу модафінілу слід зменшити вдвічі (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Пацієнти літнього віку

Дані щодо застосування модафінілу пацієнтам літнього віку обмежені. З огляду на потенціал зниження кліренсу та збільшення системного впливу пацієнтам віком від 65 років рекомендується розпочинати терапію з дози 100 мг на добу.

Спосіб застосування

Для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими.

Діти.

Модафініл не слід застосовувати дітям віком до 18 років з міркувань безпеки та через недоведену ефективність.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.