Активні інгредієнти

Напроксен 200 мг (що відповідає 220 мг напроксену натрію). Допоміжні речовини: 41,8 мг лактози на таблетку, вкриту плівковою оболонкою. Повний список допоміжних речовин див. у розділі 6.1.

Допоміжні речовини

Ядро таблетки: лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, повідон (К25), натрію крохмальгліколят, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат. Плівкова оболонка: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), тальк.

Терапевтичні показання

Короткочасне симптоматичне лікування болю від легкого до помірного, такого як біль у м’язах та суглобах, головний біль, зубний біль та менструальний біль. Момендол також можна використовувати для лікування лихоманки.

Протипоказання/Побічні ефекти

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, або до інших тісно пов'язаних речовин. Напроксен протипоказаний пацієнтам з алергічними реакціями, такими як астма, кропив'янка, риніт, поліпи носа, ангіоневротичний набряк та анафілактичні або анафілактоїдні реакції, викликані ацетилсаліциловою кислотою, анальгетиками, нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ) та/або протиревматичними препаратами, через можливу перехресну чутливість. Напроксен протипоказаний пацієнтам зі шлунково-кишковою кровотечею або перфорацією, пов'язаною з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними препаратами, активним лікуванням або наявністю в анамнезі рецидивуючої виразки/кровотечі (два або більше окремих епізодів доведеної виразки або кровотечі), активною виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки, хронічним запальним захворюванням кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона), тяжкою печінковою недостатністю, тяжкою серцевою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв), ангіоневротичним набряком, під час інтенсивної терапії діуретиками, у пацієнтів з активною кровотечею та з ризиком кровотечі під час антикоагулянтної терапії. Третій триместр вагітності та годування груддю (див. розділ 4.6). Протипоказаний дітям до 12 років.

Дозування

Дорослі та підлітки старше 16 років: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кожні 8-12 годин. За необхідності, кращого ефекту можна досягти, розпочавши в перший день з 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а потім 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, через 8-12 годин. Не перевищуйте 3 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, протягом 24 годин. Пацієнти літнього віку та пацієнти з легким або помірним порушенням функції нирок не повинні приймати більше 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, протягом 24 годин. (Див. розділи 4.3, «Протипоказання» та 4.4, «Спеціальні попередження та запобіжні заходи щодо застосування»). Момендол бажано приймати після їжі. Не застосовувати більше 7 днів при болю та більше 3 днів при лихоманці. Пацієнтам слід порадити звернутися до лікаря, якщо біль і лихоманка не зникають або посилюються.

Збереження

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Попередження

Небажані ефекти можна мінімізувати, використовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів (див. розділи нижче про шлунково-кишкові та серцево-судинні ризики). Дані клінічних випробувань та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування коксибів та деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов'язане з незначним підвищенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Хоча деякі дані свідчать про те, що застосування напроксену (1000 мг/добу) може бути пов'язане з меншим ризиком, деякі ризики не можна виключати. ​​Даних про вплив низьких доз напроксену (600 мг/добу) недостатньо, щоб зробити остаточні висновки щодо можливих тромботичних ризиків. Існує тісний кореляція між дозуванням та виникненням тяжких шлунково-кишкових побічних ефектів. Тому завжди слід використовувати найнижчу ефективну дозу. Рекомендується обережність (обговоріть це з лікарем або фармацевтом) перед початком лікування пацієнтів з гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки повідомлялося про затримку рідини, гіпертензію та набряки у зв'язку з лікуванням НПЗЗ. Слід ретельно контролювати діурез та функцію нирок, особливо у людей похилого віку, пацієнтів із хронічною застійною серцевою недостатністю або хронічною нирковою недостатністю, пацієнтів, які отримують діуретики, або після великої операції, що призводить до гіповолемії. У пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю може виникнути погіршення стану. Особливу обережність слід дотримуватися пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту або печінковою недостатністю в анамнезі, а також пацієнтам з алергічними реакціями в даний час або в анамнезі, оскільки препарат може спричинити бронхоспазм, астму або інші алергічні реакції у цих пацієнтів. Якщо виникають порушення зору, лікування Момендолом слід припинити. Серйозні шкірні реакції, деякі з них летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, повідомлялися дуже рідко у зв'язку із застосуванням НПЗЗ (див. розділ 4.8). Пацієнти, здається, мають найвищий ризик на початку терапії, причому початок реакції у більшості випадків виникає протягом першого місяця лікування. Прийом Момендолу слід припинити при перших появі висипу на шкірі, уражень слизової оболонки або будь-яких інших ознак гіперчутливості. Напроксен, як і будь-який інший НПЗЗ, може маскувати симптоми супутніх інфекційних захворювань. В окремих випадках повідомлялося про загострення інфекційного запалення (наприклад, розвиток некротичного фасціїту) у часовому зв'язку із застосуванням НПЗЗ. Шлунково-кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Шлунково-кишкова кровотеча, виразка та перфорація, які можуть бути фатальними, повідомлялися при застосуванні всіх НПЗЗ у будь-який час лікування, з попереджувальними симптомами або без них, або з попереднім анамнезом серйозних шлунково-кишкових подій. Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий зі збільшенням доз НПЗЗ, у літніх людей та у пацієнтів з виразками в анамнезі, особливо якщо вони ускладнені кровотечею або перфорацією (див. розділ 4.3). Цим пацієнтам слід розпочинати лікування з найнижчої доступної дози. Супутнє застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) слід враховувати для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик шлунково-кишкових подій (див. нижче та розділ 4.5). Пацієнти з шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь-які незвичайні шлунково-кишкові симптоми (особливо шлунково-кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування. Слід бути обережним пацієнтам, які одночасно отримують ліки, що можуть збільшити ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, або антитромбоцитарні засоби, такі як аспірин (див. розділ 4.5). Якщо у пацієнтів, які приймають Момендол, виникає шлунково-кишкова кровотеча або виразка, лікування слід припинити. НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. розділ 4.8 - Побічні ефекти). Слід уникати застосування Момендолу в комбінації з НПЗЗ, які є селективними інгібіторами ЦОГ-2. Пацієнти літнього віку, які зазвичай мають певний ступінь порушення функції нирок, печінки та серця, мають більший ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням НПЗЗ, особливо шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, які можуть бути фатальними. Тривале застосування НПЗЗ у літніх людей не рекомендується. Напроксен пригнічує агрегацію тромбоцитів і може подовжувати час кровотечі. Пацієнти з порушеннями згортання крові або приймають ліки, що впливають на гемостаз, повинні ретельно спостерігатися під час прийому Момендолу. Рекомендується обережність тим, хто регулярно вживає високі дози алкоголю, через ризик шлункової кровотечі. Слід уникати застосування препарату у випадках шлунково-кишкового болю. Цей лікарський засіб містить лактозу: пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат. Щодо комбінацій з іншими лікарськими засобами, що потребують обережності, див. розділ 4.5 «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Взаємодії

Нерекомендовані комбінації: Застосування напроксену з іншими нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ) або кортикостероїдами не рекомендується, оскільки це підвищує ризик виразок та шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ 4.4). Напроксен може посилювати ефект антикоагулянтів, таких як антикоагулянти кумаринового типу (наприклад, варфарин, дикумарол), оскільки він подовжує протромбіновий час та зменшує агрегацію тромбоцитів, підвищуючи ризик шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ 4.4). Слід уникати комбінації напроксену та літію; за необхідності рекомендується ретельний моніторинг рівня літію в плазмі та корекція дози. Комбінації, які слід застосовувати з обережністю: Через високий ступінь зв'язування напроксену з білками плазми рекомендується обережність при одночасному лікуванні гіддантоїнами або сульфаніламідами. Особливу обережність також слід дотримуватися пацієнтам, які лікуються циклоспорином, такролімусом, сульфонілсечовиною, петльовими діуретиками, метотрексатом, бета-адреноблокаторами, інгібіторами АПФ, пробенецидом, тіазидовими діуретиками та дигоксином. Напроксен може змінювати час кровотечі (який може збільшуватися до 4 днів після припинення терапії), кліренс креатиніну (може знижуватися), рівень азоту сечовини крові (АСЕ), рівні креатиніну та калію (може підвищуватися), а також печінкові проби (може спостерігатися підвищення рівня трансаміназ). Напроксен може спричиняти хибнопозитивні результати на рівні 17-кетостероїдів у сечі та може впливати на вимірювання рівня 5-гідроксиіндолуцтової кислоти в сечі. Терапію напроксеном слід припинити щонайменше за 72 години до проведення тестів на функцію надниркових залоз.

Побічні ефекти

Як і інші НПЗЗ, напроксен може спричиняти такі побічні ефекти. Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Дані клінічних випробувань та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування коксибів та деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов'язане з незначним підвищенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ 4.4). Використовувалися такі шкали оцінки: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними). ​​Розлади шлунково-кишкового тракту: часто: нудота, диспепсія, блювання, печія, біль у шлунку, метеоризм. нечасто: діарея, запор. Рідко: можуть виникнути виразка шлунка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді з летальним результатом, особливо у людей похилого віку (див. розділ 4.4), гематемезис, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона (див. розділ 4.4). Дуже рідко: коліт, стоматит. Рідше спостерігався гастрит. Розлади нервової системи: Часто: головний біль, сонливість, запаморочення. Дуже рідко: менінгітоподібні симптоми. Слухові та вестибулярні розлади: Нечасто: шум у вухах, порушення слуху. Розлади очей: Нечасто: порушення зору. Загальні розлади та реакції у місці введення: Нечасто: озноб, набряк (включаючи периферичний набряк). Розлади імунної системи: Нечасто: алергічні реакції (включаючи набряк обличчя та ангіоневротичний набряк). Психічні розлади: Нечасто: порушення сну, збудження. Розлади нирок та сечовивідних шляхів: Нечасто: зниження функції нирок. Розлади шкіри та підшкірної клітковини: Нечасто: висип/свербіж. Дуже рідко: фоточутливість, алопеція, везикулярний висип, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Розлади судинної системи: Нечасто: екхімоз. Розлади з боку крові та лімфатичної системи: Дуже рідко: апластична або гемолітична анемія, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія. Розлади з боку серця: Дуже рідко: тахікардія, набряки, гіпертензія та серцева недостатність спостерігалися у зв'язку з лікуванням НПЗЗ. Розлади гепатобіліарної системи: Дуже рідко: жовтяниця, гепатит, порушення функції печінки. Діагностичні тести: Дуже рідко: підвищення артеріального тиску. Розлади з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння: Дуже рідко: задишка, астма. Як і при застосуванні інших НПЗЗ, анафілактичні або анафілактоїдні алергічні реакції можуть виникати у пацієнтів з попереднім впливом препаратів цього класу або без нього. Характерними симптомами анафілактичної реакції є: раптова, тяжка гіпотензія, прискорене або уповільнене серцебиття, незвичайна втома або слабкість, тривога, збудження, втрата свідомості, утруднене дихання або ковтання, свербіж, кропив'янка з ангіоневротичним набряком або без нього, почервоніння шкіри, нудота, блювання, спастичний біль у животі та діарея.

Передозування

Ознаками передозування можуть бути млявість, печія, діарея, нудота, блювання, сонливість, підвищення рівня натрію в крові, метаболічний ацидоз та судоми. Якщо велика кількість препарату проковтнута/введена випадково чи навмисно, лікар повинен вжити звичайних заходів, необхідних у цих випадках. Рекомендується спорожнити шлунок та застосувати звичайні підтримуючі заходи. Негайне введення достатньої кількості активованого вугілля може зменшити всмоктування препарату.

Вагітність та грудне вигодовування

Фертильність: Існують деякі докази того, що препарати, що пригнічують синтез простагландинів та циклооксигеназу, можуть спричиняти проблеми з жіночою фертильністю через вплив на овуляцію. Це є оборотним, якщо лікування припинити. Вагітність: Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або ембріональний/плодовий розвиток. Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня, серцевих вад та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю терапії. У тварин було показано, що застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- та постімплантаційних втрат та ембріо-плодової смертності. Крім того, повідомлялося про збільшення частоти різних вад розвитку, включаючи серцево-судинні, у тварин, яким вводили інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду. Протягом першого та другого триместрів вагітності напроксен не слід застосовувати, якщо в цьому немає явної необхідності. Якщо напроксен застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместрів вагітності, дозу та тривалість лікування слід зводити до мінімуму. Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть призвести до: у плода: серцево-легеневої токсичності (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніозом; у матері та новонародженого, наприкінці вагітності: можливого подовження часу кровотечі та антитромбоцитарного ефекту, який може виникати навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів. Отже, напроксен протипоказаний протягом третього триместру вагітності. Грудне вигодовування: Оскільки НПЗЗ виділяються з грудним молоком, їх застосування під час грудного вигодовування слід уникати як запобіжний захід.