Описание продукта

Инструкция по применению: информация для пациента

Мойлек, 7,5 мг, таблетки
Мелоксикамум

Внимательно прочтите эту инструкцию перед началом приема данного лекарства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Всегда используйте это лекарство строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном листке-вкладыше, или по указанию врача или фармацевта.
— Сохраните эту брошюру. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
— Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
— При возникновении каких-либо побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается и любых возможных побочных эффектов, не перечисленных в данной брошюре. См. раздел 4.
— Если через 7 дней вам не станет лучше или если ваше состояние ухудшится, обратитесь к врачу.

1. Что такое Moilec и для чего он используется?

В состав препарата «Мойлек» входит активное вещество мелоксикам, относящееся к группе нестероидных противовоспалительных препаратов с противовоспалительным, анальгетическим и жаропонижающим действием.
Механизм противовоспалительного действия мелоксикама заключается в преимущественном ингибировании циклооксигеназы ЦОГ-2 по сравнению с ЦОГ-1.

Показания к применению препарата Мойлек
В качестве противовоспалительного и обезболивающего средства применяется для купирования костно-суставных и мышечных болей при ревматических и дегенеративных заболеваниях суставов.
Применяется для кратковременного лечения обострений ревматических заболеваний, таких как ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.
Таблетки «Моилек» предназначены для взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше.

2. Важная информация перед использованием Moilec

Когда не следует использовать Moilec:
- если у вас аллергия на мелоксикам или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в разделе 6),
- у пациенток на последних трех месяцах беременности,
- у детей и подростков в возрасте до 16 лет,
- если у вас наблюдались какие-либо из следующих симптомов после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП):
- хрипы, чувство стеснения в груди, одышка (астма),
- Заложенность носа вследствие отека слизистой оболочки носа (носовые полипы),
- кожная сыпь (крапивница),
- внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангиоэдема).
- если после предыдущего лечения НПВП у вас наблюдались следующие симптомы:
- кровотечение из желудка или кишечника,
- перфорация желудка или кишечника,
- если у вас в настоящее время язва желудка или желудочно-кишечного кровотечение,
- если у вас была язва желудка или кишечника, или желудочно-кишечное кровотечение (язвенная болезнь или кровотечение, которое случалось как минимум дважды),
- если у вас серьезные проблемы с печенью,
- у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, не находящихся на диализе,
- если у вас недавно было кровоизлияние в мозг (цереброваскулярное кровоизлияние),
- если у вас наблюдались другие кровотечения,
- если у вас тяжелая сердечная недостаточность,
- Если у вас непереносимость некоторых сахаров, продукт содержит лактозу (см. также "Moilec содержит моногидрат лактозы").
Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, пожалуйста, обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом Мойлека проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:
- если у вас когда-либо наблюдалась стойкая лекарственная сыпь (круглые или овальные, красные и опухшие пятна на коже, обычно повторяющиеся в одном и том же месте (местах), волдыри, крапивница и зуд) после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама),
— Если у вас разовьется инфекция, см. подраздел «Инфекции» ниже.

Предупреждения
Прием таких лекарственных препаратов, как Мойлек, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном применении высоких доз. Не принимайте более высокие дозы или дольше, чем рекомендовано (см. раздел 3 «Как принимать Мойлек»).
Если у вас заболевание сердца, вы перенесли инсульт или считаете, что подвержены риску этих заболеваний, вам следует обсудить лечение с вашим врачом или фармацевтом.

Например, когда пациент:
- страдает высоким кровяным давлением (гипертонией).
- имеет повышенный уровень сахара в крови (диабет),
- повышен уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия).
- курит табак.
При появлении кровотечения (вызывающего дегтеобразный стул) или язвенного поражения пищеварительного тракта (вызывающего боли в животе) следует немедленно прекратить прием Мойлека.
При применении Мойлека сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые первоначально проявляются в виде красноватых точек или круглых пятен на туловище, часто с волдырями в центре. Дополнительные симптомы, которые могут наблюдаться, включают язвы во рту, горле, носу, половых органах и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Эти потенциально опасные для жизни кожные высыпания часто сопровождаются гриппоподобными симптомами. Сыпь может прогрессировать до обширного образования волдырей или отслоения эпидермиса. Наибольший риск тяжелых кожных реакций возникает в течение первых недель лечения. Лечение мелоксикамом не следует возобновлять у пациентов, у которых развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз во время приема Мойлека.
При появлении сыпи или вышеперечисленных симптомов прекратите использование Мойлека и немедленно обратитесь за медицинской помощью, сообщив врачу о приеме этого лекарства.
Препарат Мойлек не рекомендуется применять для лечения острых болевых приступов.

Инфекции
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может задерживать надлежащее лечение инфекций, что может привести к увеличению риска осложнений. Если вы принимаете это лекарство во время текущей инфекции, и ваши симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Меры предосторожности при применении
В связи с необходимостью корректировки лечения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Мойлека, если:
- если вы ранее страдали эзофагитом, гастритом или любым другим заболеванием пищеварительной системы, например, болезнью Крона или язвенным колитом,
- повышенное артериальное давление (гипертония),
- применять у пожилых людей,
- заболевания сердца, печени или почек.
- высокий уровень глюкозы (сахара) в крови (диабет),
- снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия), которое может возникнуть в случае значительной кровопотери, ожогов, хирургического вмешательства или недостаточного потребления жидкости.
- непереносимость некоторых сахаров, диагностированная врачом в связи с тем, что лекарство содержит лактозу.
- повышенный уровень калия в крови, ранее диагностированный врачом.
В вышеперечисленных случаях ваш врач будет следить за результатами вашего лечения.

Мойлек и другие лекарства
Мойлек может влиять на действие других лекарств, которые вы принимаете, а другие лекарства могут влиять на действие Мойлека.
Сообщите своему врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете, принимали недавно или можете принимать.
В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
- другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
- Соли калия – используются для лечения низкого уровня калия в крови;
- Такролимус – применяется после трансплантации органов;
- триметоприм – используется для лечения инфекций мочевыводящих путей;
- антикоагулянты;
- лекарства, растворяющие тромбы (тромболитики);
- лекарственные препараты, используемые при заболеваниях сердца и почек;
- кортикостероиды (например, используемые при воспалении или для лечения аллергических реакций);
- циклоспорин – применяется после трансплантации органов или при тяжелых кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме;
- деферасирокс – используется для лечения перегрузки железом после частых переливаний крови;
- диуретики – ваш врач может контролировать функцию почек, если вы принимаете диуретики;
- лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (например, бета-блокаторы);
- литий – используется для лечения психических заболеваний;
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) - используются для лечения депрессии;
- метотрексат – используется для лечения рака или тяжелых неконтролируемых заболеваний кожи и активного ревматоидного артрита;
- пеметрексед – используется для лечения рака;
- Холестирамин – используется для снижения уровня холестерина;
- Пероральные противодиабетические препараты (сульфонилмочевина, натеглинид) – используются для лечения диабета. Ваш врач должен регулярно контролировать уровень сахара в крови на предмет гипогликемии.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность
Не принимайте Мойлек, если вы находитесь на последних 3 месяцах беременности, так как это может навредить вашему будущему ребенку или вызвать осложнения во время родов. Мойлек может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего будущего ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у вас и вашего ребенка, а также вызвать задержку или продление родов. Не используйте Мойлек в течение первых 6 месяцев беременности, если ваш врач не сочтет это абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток забеременеть, используйте самую низкую дозу в течение как можно более короткого времени. Если вы используете Мойлек более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, это может вызвать проблемы с почками у вашего будущего ребенка – это может привести к снижению уровня амниотической жидкости вокруг ребенка (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка.
Если лечение требуется более нескольких дней, ваш врач может порекомендовать дополнительное наблюдение.
Грудное вскармливание
Данное лекарство не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.
Фертильность
Препарат Moilec может затруднить наступление беременности. Сообщите своему врачу, если вы планируете забеременеть или если у вас есть проблемы с зачатием.

Управление и эксплуатация механизмов
После приема Мойлека могут возникнуть нарушения зрения, включая нечеткость зрения, сонливость, головокружение или другие нарушения центральной нервной системы. При появлении этих симптомов не следует управлять автомобилем или механизмами.

Moilec содержит моногидрат лактозы.
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, вам следует...
Перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом.

В состав Moilec входит натрий.
В одной таблетке этого лекарства содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Moilec

Всегда используйте это лекарство строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном листке-вкладыше, или по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза: 1 таблетка в день.
Пожилым пациентам: 1 таблетка (7,5 мг) в день.
Пациентам с почечной недостаточностью: доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.
Пациентам с нарушениями функции печени: доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.
Препарат Мойлек можно использовать в качестве продолжения лечения после предыдущего визита к врачу.
Не используйте препарат более 7 дней без консультации с врачом.
Следует использовать минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. раздел 2).

Пожилые люди
Рекомендуемая доза для пожилых людей составляет 7,5 мг в сутки.
Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью: см. раздел 2 «Что нужно знать перед приемом Мойлек».

Почечная дисфункция
Снижение дозы не требуется у пациентов с легкими или умеренными нарушениями.
функция почек.

Нарушение функции печени
Снижение дозы не требуется у пациентов с легкими или умеренными нарушениями.
функция печени.

Применение у детей и подростков
Препарат Мойлек не следует применять детям и подросткам младше 16 лет.
Если вам кажется, что действие Мойлека слишком сильное или слишком слабое, или если вы не чувствуете улучшения через несколько дней, обратитесь к врачу или фармацевту.

Способ применения
Препарат принимается внутрь.
Всю суточную дозу следует принимать за один раз, запивая водой или другой жидкостью во время еды.

Принимаю дозу Moilec, превышающую рекомендованную.
Если вы приняли больше Мойлека, чем следовало, или подозреваете передозировку, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Симптомы передозировки НПВП обычно ограничиваются следующим:
- слабость (чувство нехватки энергии),
- сонливость,
- тошнота и рвота,
- боль в области живота (эпигастрии).
Эти симптомы обычно исчезают после прекращения приема Мойлека. У вас может возникнуть кровотечение из желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение).

Тяжелое отравление может привести к серьезным побочным эффектам препарата (см. раздел 4):
- повышенное артериальное давление (гипертония),
- острая почечная недостаточность,
- заболевания печени,
- поверхностное дыхание или остановка дыхания (угнетение дыхания),
- потеря сознания (кома),
- эпилептические припадки (судороги),
- коллапс кровообращения (сердечно-сосудистый коллапс),
- остановка сердца,
- немедленные аллергические реакции (гиперчувствительность), в том числе:
- обморок,
- одышка,
- кожные реакции.

Если вы забудете взять Мойлек
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите следующую дозу в запланированное время.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
При возникновении любых из описанных ниже реакций прекратите прием Мойлека и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Любые аллергические (гиперчувствительные) реакции, которые могут проявляться следующим образом:
- кожные реакции, такие как зуд (прурит), образование волдырей и шелушение кожи, которые могут быть опасны для жизни (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), поражения мягких тканей (поражения слизистых оболочек) или многоформная эритема (см. раздел 2);
Многоформная эритема — это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая появление пятен, красных или фиолетовых волдырей или пузырьков на коже; она также может возникать на губах, глазах и других влажных участках тела.
- отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, который может вызвать затруднение дыхания, отек лодыжек или ног (отек нижних конечностей);
- одышка или приступ астмы;
- воспаление печени, которое может вызывать такие симптомы, как:
- пожелтение кожи и глаз (желтуха);
- боли в животе;
- потеря аппетита.

В частности, любые побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта:
- кровотечение (вызывающее образование дегтеобразного стула),
- язвенное поражение пищеварительного тракта (вызывающее боли в животе).

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв или перфорация желудочно-кишечного тракта
Заболевания желудочно-кишечного тракта иногда могут протекать в тяжелой форме и приводить к летальному исходу, особенно у пожилых людей.
Если у вас ранее наблюдались проблемы с пищеварением, возникшие в результате длительного приема НПВП, вам следует немедленно обратиться к врачу, особенно если вы пожилого возраста. Ваш врач также может отслеживать ваше состояние.
Если применение препарата «Моилек» вызывает проблемы со зрением, не садитесь за руль и не управляйте механизмами.

Общие побочные эффекты нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Некоторые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут быть связаны с небольшим повышенным риском закупорки артерий (образованием тромбов), например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного периода времени.
Сообщалось о случаях отеков, гипертонии и сердечной недостаточности, связанных с лечением НПВП.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты касаются желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечные расстройства):
- язва желудка и двенадцатиперстной кишки,
- перфорация стенки кишечника или желудочно-кишечное кровотечение (иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей).
После применения НПВП были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
- тошнота (чувство недомогания) и рвота,
- жидкий стул (диарея),
- метеоризм с выделением газов.
- запор,
- расстройство пищеварения (диспепсия),
- боли в животе,
- дегтеобразный стул вследствие желудочно-кишечного кровотечения.
- рвота с кровью,
- язвенный стоматит,
- обострение воспаления пищеварительного тракта (например, обострение колита или обострение болезни Крона).
Гастрит наблюдается реже.

Побочные эффекты мелоксикама, активного вещества препарата Мойлек.
Очень распространенное заболевание: поражает более 1 из 10 человек.
Желудочно-кишечные расстройства, такие как:
- расстройство пищеварения (диспепсия),
- тошнота (чувство недомогания) и рвота,
- боли в животе,
- запор,
- метеоризм,
- жидкий стул (диарея).
Распространенное заболевание: может поражать менее 1 из 10 человек.
- головные боли.
Редкое явление: может встречаться менее чем у 1 из 100 человек.
- головокружение (легкое недомогание),
- головокружение или ощущение вращения (лабиринтного происхождения),
- сонливость (сонливость),
- анемия (снижение концентрации красного кровяного пигмента - гемоглобина),
- повышение артериального давления (гипертония),
- покраснение лица (временное покраснение лица и шеи),
- задержка натрия и воды.
- Повышение уровня калия (гиперкалиемия). Это может привести к таким симптомам, как:
- нарушения сердечного ритма,
- сердцебиение (когда пациент чувствует, что сердце бьется чаще обычного),
- мышечная слабость,
- отрыжка (обратный заброс пищи из желудка в пищевод),
- гастрит,
- желудочно-кишечное кровотечение,
- воспаление слизистой оболочки полости рта,
- немедленные аллергические реакции (гиперчувствительность),
- зуд,
- кожная сыпь,
- отеки, вызванные задержкой жидкости, в том числе отеки лодыжек (отек нижних конечностей),
- внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангиоэдема).
- временные нарушения показателей функции печени (например, повышение уровня ферментов печени, таких как трансаминазы, или повышение уровня желчного пигмента билирубина); ваш врач может выявить эти изменения с помощью анализа крови.
- отклонения в результатах лабораторных анализов функции почек (например, повышение уровня креатинина или мочевины).
Редкое заболевание: может поражать менее 1 из 1000 человек.
- расстройства настроения,
- кошмары,
- нарушения показателей крови, в том числе:
- аномальный мазок крови,
- снижение количества лейкоцитов (лейкоцитопения),
- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Эти побочные эффекты могут привести к повышенному риску инфекций и таким симптомам, как синяки или носовые кровотечения.
- звон в ушах (тиннит),
- ощущение сердцебиения (пальпитация),
- язва желудка или двенадцатиперстной кишки,
- эзофагит,
- появление приступов астмы (у людей с аллергией на аспирин или другие НПВП),
- образование волдырей или шелушение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз),
- ульи,
- нарушения зрения, в том числе:
- размытое зрение,
- конъюнктивит (воспаление глазного яблока или века),
- колит.
Очень редкое заболевание: может поражать менее 1 из 10 000 человек.
- буллезные кожные реакции и многоформная эритема.
Многоформная эритема — это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая появление пятен, красных или фиолетовых волдырей или пузырьков на коже. Она также может поражать губы, глаза и другие влажные участки тела.
- воспаление печени. Это может вызвать такие симптомы, как:
- пожелтение кожи и глаз (желтуха),
- боли в животе,
- потеря аппетита,
- острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как
болезни сердца, диабет или заболевания почек,
- перфорация стенки кишечника.
Частота неизвестна: частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных.
- состояние растерянности,
- дезориентация,
- одышка и кожные реакции (анафилактические и/или анафилактоидные), сыпь, вызванная воздействием солнечного света (фотосенсибилизация),
- Сообщалось о случаях сердечной недостаточности, связанных с лечением НПВП.
- Полная потеря определенных типов белых кровяных клеток (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих мелоксикам одновременно с другими препаратами, потенциально миелотоксичными или угнетающими кровоток. Это может привести к:
- внезапная лихорадка
- больное горло,
- инфекции,
- панкреатит,
- бесплодие у женщин, задержка овуляции,
- характерная аллергическая реакция кожи, известная как стойкая лекарственная сыпь, обычно рецидивирующая на том же месте (местах) после повторного применения препарата и может проявляться в виде зудящих, круглых или овальных, красных и опухших пятен на коже, волдырей (крапивницы).
Побочные эффекты, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но еще не зарегистрированные после применения мелоксикама:

Острая почечная недостаточность, обусловленная изменениями в структуре почек:
- очень редкие случаи воспаления почек (интерстициального нефрита),
- гибель некоторых клеток в почках (острый гломерулярный или папиллярный некроз),
- наличие белка в моче (нефротический синдром с протеинурией).

Сообщение о побочных реакциях
При возникновении любых побочных эффектов, включая побочные эффекты, не указанные в данной брошюре, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы можете сообщить о побочных эффектах непосредственно в Отдел мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов.
Проспект Ерозолимского, 181С
Варшава, 02-222
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О нежелательных реакциях также можно сообщить в ответственное учреждение.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете собрать больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Moilec

Храните лекарство в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата нет особых рекомендаций по хранению.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "EXP". Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что входит в состав Moilec?
Действующее вещество — мелоксикам. Каждая таблетка содержит 7,5 мг мелоксикама.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, цитрат натрия, кросповидон.

Как выглядит Moilec и что входит в комплект поставки.
Светло-желтая круглая табличка, слегка выпуклая с обеих сторон, с одной стороны с выгравированной надписью "B 18".
Внешняя упаковка (картонная коробка) содержит 10, 20 или 30 таблеток и информационный листок.
Не все варианты упаковки могут быть представлены на рынке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. з о. о.
5 кс. Улица Ю. Понятовского
05-825 Гродзиск Мазовецкий
телефон: (22) 755 50 81

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате, пожалуйста, свяжитесь с нами:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. з о. о.
Медицинский отдел
5 кс. Улица Ю. Понятовского
05-825 Гродзиск Мазовецкий
Телефон +48 (22) 755 96 48

Важная информация о препарате

Это лекарственный препарат. В целях безопасности используйте его в соответствии с инструкцией по применению. Не превышайте максимальную дозу. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.